Fotorefrakcyjna keratektomia w przypadku ciężkiej anizometropii i izoametropii związanej z niedowidzeniem
Keratektomia fotorefrakcyjna w leczeniu niedowidzenia anizometropicznego i izoametropowego u dzieci opornych na leczenie konwencjonalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anisometropia to stan, w którym jedno oko ma znacząco różny błąd refrakcji od drugiego i często prowadzi do rozwoju niedowidzenia refrakcyjnego w chorym oku. Wysoka izoametropia to stan, w którym oba oczy mają wysoki błąd refrakcji i często prowadzi do obustronnego niedowidzenia refrakcyjnego, jeśli nie jest leczone. Amblyopia to stan, w którym widzenie nie rozwija się w pełni w mózgu z powodu nieużywania lub niewłaściwego używania jednego lub obu oczu. Zazwyczaj w przypadku wysokiej anizometropii do skorygowania wady refrakcji należy zastosować soczewkę kontaktową w oku z silniejszym błędem refrakcji i/lub okulary. Często niemowlęta i dzieci z tym schorzeniem odmawiają noszenia soczewek kontaktowych lub okularów, ponieważ drugie oko widzi normalnie. Istnieją inne problemy w leczeniu wysokiej anizometropii w okularach. Jednym z nich jest aniseikonia, stan różnicy wielkości obrazu między dwojgiem oczu. Powoduje to trudności dla mózgu osoby dotkniętej chorobą, aby połączyć obrazy z dwojga oczu, ponieważ obraz z jednego oka jest znacznie większy niż obraz z drugiego oka. Powoduje to astenopię (zmęczenie oczu), a czasem nawet podwójne widzenie. Jeśli anizometropia jest ciężka, znaczna amblyopia doprowadzi do oka z silniejszym błędem refrakcji, a jeśli nie zostanie leczona w młodym wieku, nastąpi trwała i potencjalnie ciężka utrata wzroku.
W przypadku wysokiej izoametropii konieczne jest również stosowanie soczewek kontaktowych lub okularów, aby rozwinęło się normalne widzenie. Większość dzieci z izoametropią dobrze nosi okulary, ponieważ bez nich nie widzą dobrze. Natomiast dzieci z opóźnieniami rozwojowymi, nieprawidłowościami chromosomalnymi, autyzmem lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i wysoką izoametropią bardzo często nie będą nosić potrzebnej korekcji refrakcji ze względu na silną niechęć dotykową do czegokolwiek dotykającego ich twarzy lub głowy. Jeśli wada refrakcji jest wysoka, spowoduje to znaczne niedowidzenie obustronne (izoametropiczne), a jeśli nie zostanie leczone we wczesnym wieku, doprowadzi do trwałej i potencjalnie ciężkiej utraty wzroku.
PRK może znormalizować wysokie wady refrakcji i potencjalnie zmniejszyć lub wyeliminować niedowidzenie u dotkniętych dzieci. Celem tego badania jest zbadanie, czy dzieci z wysoką anizometropią lub izoametropią z niedowidzeniem, które nie reagują na standardowe leczenie i otrzymują PRK, rozwijają lepszą długoterminową ostrość wzroku. Drugorzędnymi wynikami są stabilność korekcji refrakcji i zdrowie rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:.
- Dzieci w wieku od 2 do 17 lat ze znaczną anizometropią lub izoametropią i niedowidzeniem, u których tradycyjne leczenie nie powiodło się przez co najmniej 6 miesięcy.
- Grupa anizometryczna:
- Anizometropia musi wynosić co najmniej 3,00 dioptrii.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego musi być co najmniej o 2 linie gorsza od drugiego oka u dzieci mówiących
- Grupa izoametropowa
- Krótkowzroczność musi wynosić co najmniej -4,00 dioptrii w obu oczach
- Nadwzroczność musi wynosić co najmniej +4,00 dioptrii w obu oczach
- Astygmatyzm musi wynosić co najmniej +2,50 dioptrii w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznych nieprawidłowości rogówki, które zdaniem badacza mogą ograniczać rehabilitację wzroku.
- Historia znanego zaburzenia kolagenu
- Historia znanej ektazji rogówki
- Historia wcześniejszego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę pospolitą
- Grubość rogówki mniejsza niż 450u
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fotorefrakcyjna keratektomia
Dzieci zostaną poddane PRK w chorym oku (oczu) przy użyciu wcześniej opracowanych wzorów dla PRK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odpowiednik Snellena
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: 10 lat
|
refrakcja cykloplegiczna
|
10 lat
|
|
Przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: 10 lat
|
badanie lampą szczelinową
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-6604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .