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Kératectomie photoréfractive pour anisométropie et isoamétropie sévères associées à l'amblyopie

2 décembre 2025 mis à jour par: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Kératectomie photoréfractive pour l'amblyopie anisometrope et isoametrope chez les enfants réfractaires au traitement conventionnel

La kératectomie photoréfractive (PRK) avec laser excimer est utilisée avec succès pour traiter la myopie, l'hypermétropie et l'astigmatisme chez les adultes depuis plus de 35 ans. Les enfants avec des erreurs de réfraction élevées qui ne sont pas traités développeront une amblyopie sévère. La PRK peut normaliser les erreurs de réfraction élevées et potentiellement améliorer l'acuité visuelle chez les enfants affectés. Le but de cette étude est de déterminer si les enfants présentant une anisométropie élevée ou une isoamétropie avec amblyopie qui ne répondent pas au traitement standard et reçoivent une PRK développent une meilleure acuité visuelle à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anisométropie est une condition dans laquelle un œil a une erreur de réfraction significativement différente de l'autre et conduit généralement au développement d'une amblyopie réfractive dans l'œil affecté. Une isoamétropie élevée est la condition dans laquelle les deux yeux ont une erreur de réfraction élevée et conduit généralement à une amblyopie réfractive bilatérale si elle n'est pas traitée. L'amblyopie est la condition dans laquelle la vision ne se développe pas complètement dans le cerveau en raison d'une inutilisation ou d'une mauvaise utilisation d'un ou des deux yeux. Typiquement, dans une anisométropie élevée, une lentille de contact dans l'œil avec l'erreur de réfraction la plus forte et/ou des lunettes doivent être utilisées pour corriger l'erreur de réfraction. Généralement, les nourrissons et les enfants atteints de cette maladie refusent de porter des lentilles de contact ou des lunettes parce que l'autre œil voit normalement. Il existe d'autres problèmes dans le traitement d'une anisométropie élevée avec des lunettes. L'un est l'aniséiconie, la condition de disparité de taille d'image entre les deux yeux. Cela entraîne des difficultés pour le cerveau de la personne affectée à fusionner les images des deux yeux car l'image d'un œil est beaucoup plus grande que celle de l'autre œil. Cela se traduit par une asthénopie (fatigue oculaire) et parfois même une diplopie. Si l'anisométropie est grave, une amblyopie importante entraînera l'œil avec l'erreur de réfraction la plus forte et, si elle n'est pas traitée à un âge précoce, une perte de vision permanente et potentiellement grave en résultera.

En cas d'isoamétropie élevée, des lentilles de contact ou des lunettes doivent également être utilisées pour qu'une vision normale se développe. La plupart des enfants atteints d'isoamétropie porteront bien des lunettes car ils ne peuvent pas bien voir sans elles. En revanche, les enfants présentant des retards de développement, des anomalies chromosomiques, l'autisme ou un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention et une isoamétropie élevée ne porteront très souvent pas la correction réfractive nécessaire en raison d'une forte aversion tactile pour tout ce qui touche leur visage ou leur tête. Si l'erreur de réfraction est élevée, une amblyopie bilatérale (isoamétrope) importante en résultera et, si elle n'est pas traitée à un âge précoce, une perte de vision permanente et potentiellement grave en résultera.

La PRK peut normaliser les erreurs de réfraction élevées et potentiellement réduire ou éliminer l'amblyopie chez les enfants affectés. Le but de cette étude est de déterminer si les enfants présentant une anisométropie élevée ou une isoamétropie avec amblyopie qui ne répondent pas au traitement standard et reçoivent une PRK développent une meilleure acuité visuelle à long terme. Les critères de jugement secondaires sont la stabilité de la correction réfractive et la santé cornéenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:.

  • Enfants âgés de 2 à 17 ans présentant une anisométropie ou une isoamétropie importante et une amblyopie en échec du traitement traditionnel depuis au moins 6 mois.
  • Groupe anisotrope :
  • L'anisométropie doit être d'au moins 3,00 dioptries.
  • L'acuité visuelle la mieux corrigée de l'œil amblyope doit être d'au moins 2 lignes inférieure à celle de l'autre œil chez les enfants verbaux
  • Groupe isoamétrope
  • La myopie doit être d'au moins -4,00 dioptries dans les deux yeux
  • L'hypermétropie doit être d'au moins +4,00 dioptries dans les deux yeux
  • L'astigmatisme doit être d'au moins +2,50 dioptries dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anomalie cornéenne importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter la réhabilitation visuelle.
  • Antécédents de trouble du collagène connu
  • Antécédents d'ectasie cornéenne connue
  • Antécédents de kératite à herpès simplex
  • Épaisseur cornéenne inférieure à 450u

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Kératectomie photoréfractive
Les enfants subiront une PRK dans le ou les yeux affectés en utilisant des formules précédemment dérivées pour la PRK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 10 années
Équivalent de Snellen
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de réfraction
Délai: 10 années
réfraction cycloplégique
10 années
Clarté cornéenne
Délai: 10 années
examen à la lampe à fente
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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