- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03610997
Kératectomie photoréfractive pour anisométropie et isoamétropie sévères associées à l'amblyopie
Kératectomie photoréfractive pour l'amblyopie anisometrope et isoametrope chez les enfants réfractaires au traitement conventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anisométropie est une condition dans laquelle un œil a une erreur de réfraction significativement différente de l'autre et conduit généralement au développement d'une amblyopie réfractive dans l'œil affecté. Une isoamétropie élevée est la condition dans laquelle les deux yeux ont une erreur de réfraction élevée et conduit généralement à une amblyopie réfractive bilatérale si elle n'est pas traitée. L'amblyopie est la condition dans laquelle la vision ne se développe pas complètement dans le cerveau en raison d'une inutilisation ou d'une mauvaise utilisation d'un ou des deux yeux. Typiquement, dans une anisométropie élevée, une lentille de contact dans l'œil avec l'erreur de réfraction la plus forte et/ou des lunettes doivent être utilisées pour corriger l'erreur de réfraction. Généralement, les nourrissons et les enfants atteints de cette maladie refusent de porter des lentilles de contact ou des lunettes parce que l'autre œil voit normalement. Il existe d'autres problèmes dans le traitement d'une anisométropie élevée avec des lunettes. L'un est l'aniséiconie, la condition de disparité de taille d'image entre les deux yeux. Cela entraîne des difficultés pour le cerveau de la personne affectée à fusionner les images des deux yeux car l'image d'un œil est beaucoup plus grande que celle de l'autre œil. Cela se traduit par une asthénopie (fatigue oculaire) et parfois même une diplopie. Si l'anisométropie est grave, une amblyopie importante entraînera l'œil avec l'erreur de réfraction la plus forte et, si elle n'est pas traitée à un âge précoce, une perte de vision permanente et potentiellement grave en résultera.
En cas d'isoamétropie élevée, des lentilles de contact ou des lunettes doivent également être utilisées pour qu'une vision normale se développe. La plupart des enfants atteints d'isoamétropie porteront bien des lunettes car ils ne peuvent pas bien voir sans elles. En revanche, les enfants présentant des retards de développement, des anomalies chromosomiques, l'autisme ou un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention et une isoamétropie élevée ne porteront très souvent pas la correction réfractive nécessaire en raison d'une forte aversion tactile pour tout ce qui touche leur visage ou leur tête. Si l'erreur de réfraction est élevée, une amblyopie bilatérale (isoamétrope) importante en résultera et, si elle n'est pas traitée à un âge précoce, une perte de vision permanente et potentiellement grave en résultera.
La PRK peut normaliser les erreurs de réfraction élevées et potentiellement réduire ou éliminer l'amblyopie chez les enfants affectés. Le but de cette étude est de déterminer si les enfants présentant une anisométropie élevée ou une isoamétropie avec amblyopie qui ne répondent pas au traitement standard et reçoivent une PRK développent une meilleure acuité visuelle à long terme. Les critères de jugement secondaires sont la stabilité de la correction réfractive et la santé cornéenne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:.
- Enfants âgés de 2 à 17 ans présentant une anisométropie ou une isoamétropie importante et une amblyopie en échec du traitement traditionnel depuis au moins 6 mois.
- Groupe anisotrope :
- L'anisométropie doit être d'au moins 3,00 dioptries.
- L'acuité visuelle la mieux corrigée de l'œil amblyope doit être d'au moins 2 lignes inférieure à celle de l'autre œil chez les enfants verbaux
- Groupe isoamétrope
- La myopie doit être d'au moins -4,00 dioptries dans les deux yeux
- L'hypermétropie doit être d'au moins +4,00 dioptries dans les deux yeux
- L'astigmatisme doit être d'au moins +2,50 dioptries dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anomalie cornéenne importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter la réhabilitation visuelle.
- Antécédents de trouble du collagène connu
- Antécédents d'ectasie cornéenne connue
- Antécédents de kératite à herpès simplex
- Épaisseur cornéenne inférieure à 450u
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Kératectomie photoréfractive
Les enfants subiront une PRK dans le ou les yeux affectés en utilisant des formules précédemment dérivées pour la PRK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 10 années
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Équivalent de Snellen
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur de réfraction
Délai: 10 années
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réfraction cycloplégique
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10 années
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Clarté cornéenne
Délai: 10 années
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examen à la lampe à fente
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Hypermétropie
- Anisométropie
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales ophtalmologiques
- Thérapie au laser
- Techniques d'ablation
- Procédures de chirurgie réfractive
- Chirurgie cornéenne, laser
- Kératectomie
- Kératectomie photoréfractive
Autres numéros d'identification d'étude
- H-6604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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