- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610997
Cheratectomia fotorefrattiva per grave anisometropia e isoametropia associata ad ambliopia
Cheratectomia fotorefrattiva per ambliopia anisometropica e isoametropica in bambini refrattari al trattamento convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anisometropia è una condizione in cui un occhio ha un errore di rifrazione significativamente diverso dall'altro e comunemente porta allo sviluppo di ambliopia refrattiva nell'occhio affetto. L'isoametropia elevata è la condizione in cui entrambi gli occhi hanno un errore di rifrazione elevato e comunemente porta all'ambliopia refrattiva bilaterale se non trattata. L'ambliopia è la condizione in cui la vista non si sviluppa completamente nel cervello a causa del disuso o dell'uso improprio di uno o entrambi gli occhi. Tipicamente, in caso di anisometropia elevata, è necessario utilizzare una lente a contatto nell'occhio con l'errore di rifrazione più forte e/o gli occhiali per correggere l'errore di rifrazione. Comunemente, neonati e bambini con questa condizione si rifiutano di indossare le lenti a contatto o gli occhiali perché l'altro occhio vede normalmente. Ci sono altri problemi nel trattamento dell'alta anisometropia con gli occhiali. Uno è l'aniseiconia, la condizione della disparità delle dimensioni dell'immagine tra i due occhi. Ciò causa difficoltà al cervello della persona colpita a fondere le immagini dai due occhi perché l'immagine da un occhio è molto più grande di quella dall'altro occhio. Ciò si traduce in astenopia (affaticamento degli occhi) e talvolta anche diplopia. Se l'anisometropia è grave, un'ambliopia significativa si tradurrà nell'occhio con l'errore di rifrazione più forte e, se non trattata in tenera età, ne risulterà una perdita della vista permanente e potenzialmente grave.
In caso di isoametropia elevata, devono essere utilizzate anche lenti a contatto o occhiali affinché si sviluppi una visione normale. La maggior parte dei bambini con isoametropia indosserà bene gli occhiali perché non può vedere bene senza di essi. Al contrario, i bambini con ritardi dello sviluppo, anomalie cromosomiche, autismo o disturbo da deficit di attenzione e iperattività e isoametropia elevata molto comunemente non indosseranno la necessaria correzione refrattiva a causa della forte avversione tattile per qualsiasi cosa tocchi il loro viso o la testa. Se l'errore di rifrazione è elevato, si verificherà un'ambliopia bilaterale (isoametropica) significativa e, se non trattata in tenera età, si verificherà una perdita della vista permanente e potenzialmente grave.
PRK può normalizzare elevati errori di rifrazione e potenzialmente ridurre o eliminare l'ambliopia nei bambini affetti. Lo scopo di questo studio è indagare se i bambini con elevata anisometropia o isoametropia con ambliopia che non rispondono alla terapia standard e ricevono PRK sviluppano una migliore acuità visiva a lungo termine. Gli esiti secondari sono la stabilità della correzione refrattiva e la salute della cornea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:.
- Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con anisometropia o isoametropia significativa e ambliopia che hanno fallito il trattamento tradizionale per almeno 6 mesi.
- Gruppo anisometropico:
- L'anisometropia deve essere di almeno 3,00 diottrie.
- L'acuità visiva corretta meglio per l'occhio ambliope deve essere di almeno 2 linee peggiore dell'altro occhio nei bambini verbali
- Gruppo isoametropico
- La miopia deve essere di almeno -4,00 diottrie in entrambi gli occhi
- L'ipermetropia deve essere di almeno +4,00 diottrie in entrambi gli occhi
- L'astigmatismo deve essere di almeno +2,50 diottrie in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Storia di significativa anomalia corneale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può limitare la riabilitazione visiva.
- Storia di un noto disturbo del collagene
- Storia di ectasia corneale nota
- Storia di precedente cheratite da herpes simplex
- Spessore corneale inferiore a 450u
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cheratectomia fotorefrattiva
I bambini saranno sottoposti a PRK negli occhi affetti utilizzando formule precedentemente derivate per PRK.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 10 anni
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Equivalente di Snellen
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore di rifrazione
Lasso di tempo: 10 anni
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rifrazione cicloplegica
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10 anni
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Chiarezza corneale
Lasso di tempo: 10 anni
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esame con lampada a fessura
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-6604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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