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Cheratectomia fotorefrattiva per grave anisometropia e isoametropia associata ad ambliopia

2 dicembre 2025 aggiornato da: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Cheratectomia fotorefrattiva per ambliopia anisometropica e isoametropica in bambini refrattari al trattamento convenzionale

La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) con laser ad eccimeri è stata utilizzata con successo per il trattamento di miopia, ipermetropia e astigmatismo negli adulti da oltre 35 anni. I bambini con errori di rifrazione elevati che non vengono trattati svilupperanno una grave ambliopia. PRK può normalizzare elevati errori di rifrazione e potenzialmente migliorare l'acuità visiva nei bambini affetti. Lo scopo di questo studio è indagare se i bambini con elevata anisometropia o isoametropia con ambliopia che non rispondono alla terapia standard e ricevono PRK sviluppano una migliore acuità visiva a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anisometropia è una condizione in cui un occhio ha un errore di rifrazione significativamente diverso dall'altro e comunemente porta allo sviluppo di ambliopia refrattiva nell'occhio affetto. L'isoametropia elevata è la condizione in cui entrambi gli occhi hanno un errore di rifrazione elevato e comunemente porta all'ambliopia refrattiva bilaterale se non trattata. L'ambliopia è la condizione in cui la vista non si sviluppa completamente nel cervello a causa del disuso o dell'uso improprio di uno o entrambi gli occhi. Tipicamente, in caso di anisometropia elevata, è necessario utilizzare una lente a contatto nell'occhio con l'errore di rifrazione più forte e/o gli occhiali per correggere l'errore di rifrazione. Comunemente, neonati e bambini con questa condizione si rifiutano di indossare le lenti a contatto o gli occhiali perché l'altro occhio vede normalmente. Ci sono altri problemi nel trattamento dell'alta anisometropia con gli occhiali. Uno è l'aniseiconia, la condizione della disparità delle dimensioni dell'immagine tra i due occhi. Ciò causa difficoltà al cervello della persona colpita a fondere le immagini dai due occhi perché l'immagine da un occhio è molto più grande di quella dall'altro occhio. Ciò si traduce in astenopia (affaticamento degli occhi) e talvolta anche diplopia. Se l'anisometropia è grave, un'ambliopia significativa si tradurrà nell'occhio con l'errore di rifrazione più forte e, se non trattata in tenera età, ne risulterà una perdita della vista permanente e potenzialmente grave.

In caso di isoametropia elevata, devono essere utilizzate anche lenti a contatto o occhiali affinché si sviluppi una visione normale. La maggior parte dei bambini con isoametropia indosserà bene gli occhiali perché non può vedere bene senza di essi. Al contrario, i bambini con ritardi dello sviluppo, anomalie cromosomiche, autismo o disturbo da deficit di attenzione e iperattività e isoametropia elevata molto comunemente non indosseranno la necessaria correzione refrattiva a causa della forte avversione tattile per qualsiasi cosa tocchi il loro viso o la testa. Se l'errore di rifrazione è elevato, si verificherà un'ambliopia bilaterale (isoametropica) significativa e, se non trattata in tenera età, si verificherà una perdita della vista permanente e potenzialmente grave.

PRK può normalizzare elevati errori di rifrazione e potenzialmente ridurre o eliminare l'ambliopia nei bambini affetti. Lo scopo di questo studio è indagare se i bambini con elevata anisometropia o isoametropia con ambliopia che non rispondono alla terapia standard e ricevono PRK sviluppano una migliore acuità visiva a lungo termine. Gli esiti secondari sono la stabilità della correzione refrattiva e la salute della cornea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:.

  • Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con anisometropia o isoametropia significativa e ambliopia che hanno fallito il trattamento tradizionale per almeno 6 mesi.
  • Gruppo anisometropico:
  • L'anisometropia deve essere di almeno 3,00 diottrie.
  • L'acuità visiva corretta meglio per l'occhio ambliope deve essere di almeno 2 linee peggiore dell'altro occhio nei bambini verbali
  • Gruppo isoametropico
  • La miopia deve essere di almeno -4,00 diottrie in entrambi gli occhi
  • L'ipermetropia deve essere di almeno +4,00 diottrie in entrambi gli occhi
  • L'astigmatismo deve essere di almeno +2,50 diottrie in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativa anomalia corneale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può limitare la riabilitazione visiva.
  • Storia di un noto disturbo del collagene
  • Storia di ectasia corneale nota
  • Storia di precedente cheratite da herpes simplex
  • Spessore corneale inferiore a 450u

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cheratectomia fotorefrattiva
I bambini saranno sottoposti a PRK negli occhi affetti utilizzando formule precedentemente derivate per PRK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 10 anni
Equivalente di Snellen
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: 10 anni
rifrazione cicloplegica
10 anni
Chiarezza corneale
Lasso di tempo: 10 anni
esame con lampada a fessura
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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