팔자주름 교정을 위한 프린세스 필러 리도카인 평가 후 시판 연구 (FINO)
2025년 3월 10일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
팔자 주름 교정을 위한 Princess® FILLER 리도카인 평가에 대한 전망, 오픈 라벨, 다기관, 시판 후 연구
이 연구에서 중등도에서 중증의 팔자 주름이 있는 적격 피험자는 Princess® FILLER 리도카인으로 치료를 받고 치료 후 2, 4, 24 및 36주에 후속 평가를 위해 돌아올 것입니다.
조사자가 적절하다고 판단하는 경우 터치업 치료를 2주차에 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
예비, 오픈 레이블, 다기관, 시본 조사 후. 사전 동의 및 선별 검사에 따라, 중등도 내지 중증의 비강 접힘을 가진 적격 피험자를 Princess® 필러 리도카인으로 치료하고, 초기 치료 후 2, 4, 24 및 36 주 후에 후속 평가 2, 4, 24 및 36 주로 돌아 왔습니다. 수사관이 적절하다고 간주되는 경우 초기 치료 후 2 주차에 터치 업 치료가 수행 될 수 있습니다. 비강 주름 심각도 등급 척도 (NLF-SRS) (초기 치료 후 4, 24 및 36 주와 3 일) 및 글로벌 미학적 개선 (초기 치료 후 4, 24 및 36 주)을 사용하여 비강 주름의 심각성을 평가함으로써 조사자가 평가 한 조사 장치의 성능. 대상체는 치료와 관련된 통증 강도 (초기 치료 후 0 일 및 2 주차에 (터치업 치료가 발생한 경우)) 및 초기 치료 후 4, 24 및 36 주 치료에 대한 만족을 평가 하였다.
안전은 부작용의 발생에 기초하여 평가되었으며, 이는 조사 전반에 걸쳐 수집되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1010
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
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Vienna, 오스트리아, 1010
- Yuvell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 조사자가 평가한 5등급 NLF-SRS에 따라 각각의 주름이 2-3점인 2개의 완전히 보이는 거의 대칭적인 팔자 주름의 존재
- 피부 노화 평가에 지장을 줄 수 있는 질병이 없는 건강한 안면부 피부
- 임상 조사 기간 동안 치료 영역에서 미용 또는 수술 절차를 자제하려는 의지
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
- 임신, 수유, 계획된 임신 또는 연구 기간 동안 언제든지 피임 사용을 꺼리는 경우(가임 여성만 해당)
- 정신 장애 또는 정서적 불안정의 병력
- 히알루론산, 리도카인 또는 아미드 기반 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 팔자 부위에 실리콘 보형물 또는 기타 비흡수성 물질(영구 필러)의 존재
- 지난 12개월 이내에 안면 수술 또는 피부 필러 이식, 흡수성 및 비흡수성 봉합사, 레이저 요법, 박피술 또는 팔자 부위에 보툴리눔 독소 도포, 또는 지난 3개월 이내에 화학적 필링 또는 치료 부위에서 이러한 시술을 받을 예정인 자 공부하는 동안
- 팔자 부위의 감염성, 염증성 또는 증식성 병변의 존재
- 치료 부위의 피부 병변
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 양성 개인
- 심미 충전 제품 및 재발성 단순 포진에 대한 알레르기 병력
- 비후성 흉터, 켈로이드 형성 및/또는 색소 침착 장애 경향
- 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 또는 면역 요법을 통한 현재 치료
- 당뇨병 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되는 것을 금지하는 모든 의학적 상태
- 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내) 다른 임상 시험 약물 및/또는 의료 기기로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여
- 이 임상 조사에 대한 이전 등록
- 오스트리아 의료기기법에 의해 임상시험 참여가 금지된 피험자(예: 정신 장애로 인해 법적 후견인이 지정된 사람, 수감자, 군인 및 기타 군인, 공무원)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Princess® FILLER 리도카인
베이스라인 시점에서 환자에게 최대 10ml의 Princess FILLER 리도카인 주사
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Princess FILLER 리도카인 주사는 기준 시점에서 환자에게 최대 10ml까지 주입되었습니다.
2주 후 필요하다고 판단되는 경우 터치업이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주차 조사자 평가를 기반으로 평균 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS) 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24 주차
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초기 치료 후 24 주차에 조사관 평가를 기반으로 평균 비강 내 접힘-세급 등급 척도 (NLF-SRS) 등급의 기준선에서 변화.
왼쪽 및 오른쪽 및 오른쪽 나 솔라비아 접힘은 5 점 NLF-SRS에서 개별적으로 등급을 매겼으며, 양면의 평균을 분석에 사용 하였다.
NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.
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기준선 및 24 주차
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24 주차 조사자 평가를 기반으로 한 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS) 등급의 1 점 감소가 ≥1 인 피험자의 비율
기간: 24 주차
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초기 치료 후 24 주차의 조사자 평가를 기반으로 NSLF-SRS (NOSOLABIAL FULLS-SEVERITY RATER RAGN) 등급에서 기준선으로부터 최소 1 점 감소를 가진 대상의 비율.
왼쪽 및 오른쪽 비강 접힘은 별도로 등급이 매겨졌습니다.
피험자가 5 포인트 NLF-SRS에서 두 비강 주름에서 기준선에 대해 적어도 1 개의 등급 감소를 갖는 경우 대상이 계산된다.
NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주 및 36 주에 조사관 평가를 기반으로 평균 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS) 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주, 주 36 주
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초기 치료 후 4 주 및 36 주에 조사관 평가를 기반으로 평균 비강 내 접힘-세급 등급 척도 (NLF-SRS) 등급의 기준선에서 변화.
왼쪽 및 오른쪽 및 오른쪽 나 솔라비아 접힘은 5 점 NLF-SRS에서 개별적으로 등급을 매겼으며, 양면의 평균을 분석에 사용 하였다.
NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.
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기준선, 4 주, 주 36 주
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4 주 및 36 주에 조사관 평가를 기반으로 한 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS) 등급의 1 점 감소가 ≥1 인 피험자의 비율
기간: 4 주차, 36 주
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초기 치료 후 4 주 및 36 주에 조사자 평가를 기반으로 NLF-SRS (Nonabial Folds-Severity Rating Scale) 등급에서 기준선으로부터 최소 1 점 감소를 가진 대상의 비율.
왼쪽 및 오른쪽 비강 접힘은 별도로 등급이 매겨졌습니다.
피험자가 5 포인트 NLF-SRS에서 두 비강 주름에서 기준선에 대해 적어도 1 개의 등급 감소를 갖는 경우 대상이 계산된다.
NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.
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4 주차, 36 주
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4 주, 24 주 및 36 주에 조사관 평가를 기반으로 미적 개선이있는 피험자의 비율
기간: 4 주, 24 주, 주 36 주
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기준선에 비해 미적 개선이있는 피험자의 비율 (초기 치료 후 4, 24 및 36 주에 조사자 평가를 기반으로 및 5 점 전 세계 미학 개선 척도 (GAIS)를 사용하여 조사자 평가를 기반으로 기준선에 비해 미학적 개선 (대상은 "매우 개선 된"또는 "크게 개선 된"또는 "개선 된"으로 평가 된 대상의 비율.
GAIS 등급은 "매우 개선 된 개선", "많은 개선", "개선", "변화 없음"및 "더 나쁜"으로 순위가 매겨집니다.
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4 주, 24 주, 주 36 주
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4 주, 24 주 및 36 주에 미적 결과를 가진 피험자의 만족
기간: 4 주, 24 주, 주 36 주
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초기 치료 후 4, 24 및 36 주에 치료의 미적 결과에 대한 피험자의 만족도 요약.
피험자들은 다음 범주 중 하나를 사용하여 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청 받았다.
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4 주, 24 주, 주 36 주
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마지막 주사 직후와 15 분 동안 대상 평가에 기초한 평균 통증 강도
기간: 기준선 - 치료 종료 직후, 치료 종료 15 분 - 치료 종료 직후, 치료 종료 15 분
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마지막 주사 직후, 그 후 약 15 분 동안 주제 평가에 기초한 평균 통증 강도 및 기준선에서의 초기 치료 및 2 주차 (해당되는 경우)의 터치 업 치료를위한 약 15 분.
피험자들은 반 정량적 11 포인트 숫자 통증 평가 척도 (NPRS)를 사용하여 절차와 관련된 통증을 정량화했습니다. 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다.
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기준선 - 치료 종료 직후, 치료 종료 15 분 - 치료 종료 직후, 치료 종료 15 분
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1 주에 독립적 인 검토 자 평가를 기반으로 한 NLF-SRS (Nosolabial Folds-Severity Rating Scale) 등급의 1 점 감소가 ≥1 인 피험자 비율
기간: 24 주차
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초기 치료 후 24 주차의 독립적 인 검토 자 평가를 기반으로 NLF-SRS (NOSOLABIAL FULLS-SEVERITY RAGN) 등급에서 기준선에서 최소 1 점 감소를 가진 대상의 비율.
왼쪽 및 오른쪽 비강 접힘은 별도로 등급이 매겨졌습니다.
피험자가 5 포인트 NLF-SRS에서 두 비강 주름에서 기준선에 대해 적어도 1 개의 등급 감소를 갖는 경우 대상이 계산된다.
NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.
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24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPH-401-201324
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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