Post-Market-Studie zur Bewertung von Princess Filler Lidocain zur Korrektur von Nasolabialfalten (FINO)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
2. Vorhandensein von zwei vollständig sichtbaren, ungefähr symmetrischen Nasolabialfalten, wobei jede der Falten 2-3 gemäß dem 5-Grad-NLF-SRS bewertet wurde, wie vom Prüfarzt bewertet
3. Gesunde Haut im Gesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten
4. Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Prüfung auf jegliche ästhetischen oder chirurgischen Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
5. Schriftliche unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten nicht eingeschrieben werden:

1. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Unwilligkeit, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verhüten (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
2. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder emotionaler Instabilität
3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lidocain oder ein Anästhetikum auf Amidbasis
4. Vorhandensein eines Silikonimplantats oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) in der Nasolabialregion
5. Gesichtschirurgie oder Implantation von Hautfüllern, resorbierbaren und nicht resorbierbaren Nähten, Lasertherapie, Dermoabrasion oder Anwendung von Botulinumtoxin in der Nasolabialregion innerhalb der letzten zwölf Monate oder chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate oder die Planung, sich solchen Verfahren im Behandlungsbereich zu unterziehen während des Studiums
6. Vorhandensein von infektiösen, entzündlichen oder proliferativen Läsionen in der Nasolabialregion
7. Hautläsionen im Behandlungsbereich
8. Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
9. Vorgeschichte von Allergien gegen ästhetische Füllungsprodukte und rezidivierendem Herpes simplex
10. Neigung zu hypertrophen Narben, Keloidbildung und/oder Pigmentstörungen
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit Immuntherapie
12. Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
13. Verwendung von gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten zehn Tage vor bis drei Tage nach der Injektion
14. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie verbietet
15. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
16. Frühere Aufnahme in diese klinische Prüfung
17. Probanden, denen die Teilnahme an klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz untersagt ist (z. B. Personen mit einem gesetzlichen Betreuer wegen geistiger Behinderung, Strafgefangene, Soldaten und andere Angehörige des Bundesheeres, Beamte)