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Post-Market-Studie zur Bewertung von Princess Filler Lidocain zur Korrektur von Nasolabialfalten (FINO)

10. März 2025 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Eine prospektive, offene, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung von Princess® FILLER Lidocain zur Korrektur von Nasolabialfalten

In dieser Studie werden geeignete Probanden mit mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten mit Princess® FILLER Lidocain behandelt und 2, 4, 24 und 36 Wochen nach der Behandlung für Nachuntersuchungen wiederkommen. Eine Auffrischungsbehandlung kann in Woche 2 durchgeführt werden, wenn der Prüfarzt dies für angemessen hält

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene, multizentrische Untersuchung nach dem Markt. Nach informierter Einwilligung und Screening wurden berechtigte Probanden mit mittelschweren bis schweren nasolabialen Falten mit Princess®-Füllstoff-Lidocain behandelt und sollten nach der Erstbehandlung für Follow-up-Bewertungen 2, 4, 24 und 36 Wochen zurückkehren. Eine Nachbesserungsbehandlung kann in Woche 2 nach der Erstbehandlung durchgeführt werden, wenn sie vom Ermittler angemessen erachtet werden. Die Leistung des vom Investigator bewerteten Untersuchungsgeräts durch Beurteilung des Schweregrads der Nasolabialfalten unter Verwendung der Nasolabialfalten-Schweregrad-Bewertungsskala (NLF-SRS) (4, 24 und 36 Wochen nach der anfänglichen Behandlung und im Vergleich zu Tag 0) und globale Ästhetikverbesserung (4, 24 und 36 Wochen nach der ersten Behandlung). Die Probanden bewertete die mit der Behandlung (am Tag 0 und in Woche 2 nach der Erstbehandlung (falls aufgetretene Aufnahme aufgetretene) Schmerzintensität) und die Zufriedenheit mit der Behandlung von 4, 24 und 36 Wochen nach der ersten Behandlung.

Die Sicherheit wurde auf der Grundlage von unerwünschten Ereignissen bewertet, die während der gesamten Untersuchung erhoben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Yuvell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  2. Vorhandensein von zwei vollständig sichtbaren, ungefähr symmetrischen Nasolabialfalten, wobei jede der Falten 2-3 gemäß dem 5-Grad-NLF-SRS bewertet wurde, wie vom Prüfarzt bewertet
  3. Gesunde Haut im Gesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten
  4. Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Prüfung auf jegliche ästhetischen oder chirurgischen Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
  5. Schriftliche unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten nicht eingeschrieben werden:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Unwilligkeit, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verhüten (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  2. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder emotionaler Instabilität
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lidocain oder ein Anästhetikum auf Amidbasis
  4. Vorhandensein eines Silikonimplantats oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) in der Nasolabialregion
  5. Gesichtschirurgie oder Implantation von Hautfüllern, resorbierbaren und nicht resorbierbaren Nähten, Lasertherapie, Dermoabrasion oder Anwendung von Botulinumtoxin in der Nasolabialregion innerhalb der letzten zwölf Monate oder chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate oder die Planung, sich solchen Verfahren im Behandlungsbereich zu unterziehen während des Studiums
  6. Vorhandensein von infektiösen, entzündlichen oder proliferativen Läsionen in der Nasolabialregion
  7. Hautläsionen im Behandlungsbereich
  8. Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
  9. Vorgeschichte von Allergien gegen ästhetische Füllungsprodukte und rezidivierendem Herpes simplex
  10. Neigung zu hypertrophen Narben, Keloidbildung und/oder Pigmentstörungen
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit Immuntherapie
  12. Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  13. Verwendung von gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten zehn Tage vor bis drei Tage nach der Injektion
  14. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie verbietet
  15. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  16. Frühere Aufnahme in diese klinische Prüfung
  17. Probanden, denen die Teilnahme an klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz untersagt ist (z. B. Personen mit einem gesetzlichen Betreuer wegen geistiger Behinderung, Strafgefangene, Soldaten und andere Angehörige des Bundesheeres, Beamte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Princess® FILLER Lidocain
Princess FILLER Lidocain-Injektionen von bis zu 10 ml, die den Patienten zum Ausgangszeitpunkt verabreicht werden
Gerät: Prinzessin FILLER Lidocain
Princess FILLER Lidocain-Injektion von bis zu 10 ml, die den Patienten zum Ausgangszeitpunkt verabreicht wird. Nach 2 Wochen erfolgt eine Nachbesserung, falls dies für notwendig erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangsgrenze in der durchschnittlichen Nasolabial-Folds-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der Ermittler in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Änderung von der Ausgangsgrenze in der durchschnittlichen Nasolabial-Fold-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der Ermittler nach der ersten Behandlung nach der Erstbehandlung. Die linken und rechten Nasolabialfalten wurden separat auf den 5-Punkte-NLF-SRS bewertet, dann wurde der Durchschnitt der beiden Seiten zur Analyse verwendet. Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.
Grundlinie und Woche 24
Anteil der Probanden mit ≥ 1 Punktreduzierung der Nasolabialfold-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der Ermittler in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Probanden mit mindestens 1 Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Nasolabial-Fold-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der Forscher in Woche 24 nach der ersten Behandlung. Die linken und rechten Nasolabialfalten wurden separat abgestimmt. Ein Subjekt wird gezählt, wenn das Subjekt bei beiden Nasolabialfalten mindestens eine Gradreduzierung gegenüber dem Ausgangswert auf dem 5-Punkte-NLF-SRS hatte. Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangsgrenze in der durchschnittlichen Nasolabial-Fold-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der Ermittler in den Wochen 4 und 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 36
Änderung von der Ausgangsgrenze in der durchschnittlichen Nasolabial-Fold-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der Ermittlungsbewertung nach der Erstbehandlung in den Wochen 4 und 36. Die linken und rechten Nasolabialfalten wurden separat auf den 5-Punkte-NLF-SRS bewertet, dann wurde der Durchschnitt der beiden Seiten zur Analyse verwendet. Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.
Baseline, Woche 4, Woche 36
Anteil der Probanden mit ≥ 1 Punktreduzierung in der Nasolabialfold-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der Ermittler in den Wochen 4 und 36
Zeitfenster: Woche 4, Woche 36
Der Anteil der Probanden mit mindestens 1 Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Nasolabial-Fold-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der Forscher nach der Erstbehandlung in den Wochen 4 und 36. Die linken und rechten Nasolabialfalten wurden separat abgestimmt. Ein Subjekt wird gezählt, wenn das Subjekt bei beiden Nasolabialfalten mindestens eine Gradreduzierung gegenüber dem Ausgangswert auf dem 5-Punkte-NLF-SRS hatte. Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.
Woche 4, Woche 36
Anteil der Probanden mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Bewertung der Ermittler in den Wochen 4, 24 und 36
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24, Woche 36
Der Anteil der Probanden mit einer ästhetischen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Probanden, die an beiden Nasolabialfalten als "sehr verbessert" oder "viel verbessert" oder "verbessert" wurden), basierend auf der Bewertung der Ermittler in den Wochen 4, 24 und 36 nach der anfänglichen Behandlung und der anfänglichen Behandlung der 5-Punkte-Global-Verbesserung (Gais). Die Gais -Noten werden als "sehr verbessert", "viel verbessert", "verbessert", "keine Veränderung" und "schlechter" eingestuft.
Woche 4, Woche 24, Woche 36
Zufriedenheit von Probanden mit ästhetischem Ergebnis in den Wochen 4, 24 und 36
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24, Woche 36
Zusammenfassung der Zufriedenheit der Probanden mit dem ästhetischen Ergebnis der Behandlung in den Wochen 4, 24 und 36 nach der ersten Behandlung. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung mit einer der folgenden Kategorien zu bewerten: "sehr unzufrieden", "unbefriedigt", "weder unzufrieden noch zufrieden", "zufrieden" oder "sehr zufrieden".
Woche 4, Woche 24, Woche 36
Durchschnittliche Schmerzintensität basierend auf der Beurteilung der Subjekt
Zeitfenster: Basislinie - unmittelbar nach Ende der Behandlung, 15 Minuten nach Ende der Behandlungswoche 2 - unmittelbar nach Ende der Behandlung, 15 Minuten nach Ende der Behandlung
Durchschnittliche Schmerzintensität basierend auf der Beurteilung der Subjekte unmittelbar nach der letzten Injektion und ca. 15 Minuten danach für die erste Behandlung zu Studienbeginn und für die Aufbesserung in Woche 2 (falls zutreffend). Die Probanden quantifizierten den mit dem Verfahren verbundenen Schmerzen mit einer semiquantitativen 11-Punkte-Numerienbewertungsskala (NPRS): 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz, den Sie sich vorstellen können.
Basislinie - unmittelbar nach Ende der Behandlung, 15 Minuten nach Ende der Behandlungswoche 2 - unmittelbar nach Ende der Behandlung, 15 Minuten nach Ende der Behandlung
Anteil der Probanden mit ≥ 1 Punktreduzierung in der Nasolabialfold-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der unabhängigen Rezensenten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Probanden mit mindestens 1 Punkt-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Nasolabial-Folds-Severity-Bewertungsskala (NLF-SRS) Basierend auf der Bewertung der unabhängigen Rezensentenbewertung von Fotografien in Woche 24 nach der ersten Behandlung. Die linken und rechten Nasolabialfalten wurden separat abgestimmt. Ein Subjekt wird gezählt, wenn das Subjekt bei beiden Nasolabialfalten mindestens eine Gradreduzierung gegenüber dem Ausgangswert auf dem 5-Punkte-NLF-SRS hatte. Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-401-201324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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