Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование по оценке лидокаина Princess Filler для коррекции носогубных складок (FINO)

10 марта 2025 г. обновлено: Croma-Pharma GmbH

Проспективное, открытое, многоцентровое, послерегистрационное исследование по оценке лидокаина Princess® FILLER для коррекции носогубных складок

В этом исследовании подходящие субъекты с умеренными и сильными носогубными складками будут лечиться лидокаином Princess® FILLER и вернутся для последующих оценок через 2, 4, 24 и 36 недель после лечения. Коррекция может быть проведена на 2-й неделе, если исследователь сочтет это целесообразным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный, открытый лейбл, многоцентровое, пост-рыночное расследование. После информированного согласия и скрининга подходящих субъектов с умеренными или тяжелыми носоландскими складками обрабатывались лидокаином Princess® и должны были вернуться для последующих оценки 2, 4, 24 и 36 недель после первоначального лечения. Покачивание может быть проведено на 2-й неделе после первоначального лечения, если следователь считается подходящим. Производительность исследуемого устройства, оцениваемого исследователем, путем оценки тяжести носо (NLF-SRS) с использованием нормейных складок (NLF-SRS) (4, 24 и 36 недель после первоначального лечения и по сравнению с днем ​​0) и глобального эстетического улучшения (4, 24 и 36 недель после начального лечения). Субъект оценил интенсивность боли, связанную с лечением (на 0-й день и на 2-й неделе после начального лечения (если произошло лечение)) и удовлетворенность лечением 4, 24 и 36 недель после начального лечения.

Безопасность была оценена на основе возникновения нежелательных явлений, которые были собраны на протяжении всего расследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Yuvell

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 18 лет и старше
  2. Наличие двух полностью видимых, приблизительно симметричных носогубных складок, каждая из которых имеет 2-3 балла по 5-балльной шкале NLF-SRS по оценке исследователя.
  3. Здоровая кожа в области лица и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке старения кожи.
  4. Готовность воздержаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования
  5. Письменное информированное согласие с подписью и датой

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены:

  1. Беременность, лактация, планируемая беременность или нежелание использовать средства контрацепции в любой момент исследования (только для женщин детородного возраста)
  2. История психических расстройств или эмоциональной нестабильности
  3. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, лидокаину или любому анестезирующему средству на основе амида в анамнезе.
  4. Наличие силиконового имплантата или другого нерассасывающегося вещества (постоянные филлеры) в носогубной области
  5. Лицевая хирургия или имплантация кожных наполнителей, рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, лазерная терапия, дермоабразия или применение ботулотоксина в носогубной области в течение предшествующих двенадцати месяцев, или химический пилинг в течение предшествующих трех месяцев, или планирование проведения таких процедур в области лечения во время учебы
  6. Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных поражений в носогубной области
  7. Кожные поражения в зоне обработки
  8. Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
  9. Аллергия на эстетические пломбировочные материалы и рецидивирующий простой герпес в анамнезе.
  10. Склонность к гипертрофическим рубцам, келоидным образованиям и/или нарушениям пигментации
  11. История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммунотерапией
  12. Сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания
  13. Использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов в период от десяти дней до и до трех дней после инъекции
  14. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
  15. Текущее или предыдущее (в течение 30 дней с момента регистрации) лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании
  16. Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании
  17. Субъекты, чье участие в клинических испытаниях запрещено Законом Австрии о медицинских устройствах (например, лица с законным опекуном, назначенным из-за умственной отсталости, заключенные, солдаты и другие военнослужащие, государственные служащие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Princess® FILLER Лидокаин
Инъекции лидокаина Princess FILLER до 10 мл, вводимые пациентам в исходный момент времени
Устройство: Принцесса ФИЛЛЕР Лидокаин
Инъекция лидокаина Princess FILLER до 10 мл вводилась пациентам в исходный момент времени. Через 2 недели проводится коррекция в случае необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​средней оценке носо (NLF-SRS) на основе оценки исследователей на 24 неделе на 24-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
Изменения по сравнению с базовой линейкой в ​​средней оценке носо (NLF-SRS) на основе оценки исследователей на 24 после начального лечения (NLF-SRS). Для анализа использовали левые и правые носоландские складки. Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).
Базовая линия и неделя 24
Доля субъектов с снижением ≥1 точки снижения в номинальной шкале складок и оценок (NLF-SRS) на основе оценки исследователей на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Доля субъектов с снижением по меньшей мере на 1 пункт по сравнению с исходным уровнем в номинальной шкале номинальной шкалы складок (NLF-SRS) на основе оценки исследователей на 24-й неделе после первоначального лечения. Левые и правые носоландские складки были оценены отдельно. Субъект подсчитывается, если у субъекта было по крайней мере одно снижение уровня по сравнению с базовой линией на обеих носолобных складах, на 5-точечной NLF-SRS. Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​средней оценке нормейно-складок и оценок оценок (NLF-SRS) на основе оценки исследователей на 4 и 36 неделях 4 и 36
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 36
Изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​средней классной оценке носоводственных складок и оценок (NLF-SRS) на основе оценки исследователей на 4 и 36 неделях после первоначального лечения. Для анализа использовали левые и правые носоландские складки. Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).
Базовая линия, неделя 4, неделя 36
Доля субъектов с снижением ≥1 точки снижения в номинальной шкале складок и оценок (NLF-SRS) на основе оценки исследователей на 4 и 36 неделях 4 и 36
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 36
Доля субъектов с снижением по меньшей мере на 1 пункт по сравнению с исходным уровнем в нормовой шкале складок и оценок (NLF-SRS) на основе оценки исследователей на 4 и 36 неделях после первоначального лечения. Левые и правые носоландские складки были оценены отдельно. Субъект подсчитывается, если у субъекта было по крайней мере одно снижение уровня по сравнению с базовой линией на обеих носолобных складах, на 5-точечной NLF-SRS. Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).
Неделя 4, неделя 36
Доля субъектов с эстетическим улучшением на основе оценки исследователей на 4, 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24, неделя 36
Доля субъектов с эстетическим улучшением по сравнению с исходным уровнем (субъекты, которые были оценены как «значительно улучшенные» или «значительно улучшенные» или «улучшенные» в обеих носолобных складках), основанная на оценке исследователей на 4, 24 и 36 после начального лечения и использовании 5-балльной шкалы эстетического улучшения (GAI). Оценки GAIS считаются «очень улучшенными», «значительно улучшенными», «улучшенными», «без изменений» и «хуже».
Неделя 4, неделя 24, неделя 36
Удовлетворение субъектов с эстетическим исходом на 4, 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24, неделя 36
Сводка удовлетворения субъектов эстетическим исходом лечения на 4, 24 и 36 неделях после первоначального лечения. Субъектов попросили оценить их удовлетворение лечением, используя одну из следующих категорий: «очень неудовлетворенные», «неудовлетворенные», «не неудовлетворенные и не удовлетворенные», «удовлетворен» или «очень удовлетворен».
Неделя 4, неделя 24, неделя 36
Средняя интенсивность боли на основе оценки субъекта сразу после последней инъекции и 15 минут после этого для начального и подкраски
Временное ограничение: Исходная линия - сразу после окончания лечения через 15 минут после окончания недели лечения 2 - сразу после окончания лечения через 15 минут после окончания лечения
Средняя интенсивность боли на основе оценки субъекта сразу после последней инъекции и около 15 минут после этого для начального лечения на исходном уровне и для лечения на 2-й неделе (если применимо). Субъекты количественно определили боль, связанную с процедурой с использованием полуколичественной 11-точечной цифровой шкалы боли (NPRS): 0-это не боль, а 10-худшая боль, которую вы можете себе представить.
Исходная линия - сразу после окончания лечения через 15 минут после окончания недели лечения 2 - сразу после окончания лечения через 15 минут после окончания лечения
Доля субъектов с снижением ≥1 точки снижения в номинальной шкале складок и оценок (NLF-SRS) на основе оценки независимого рецензента фотографий на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Доля субъектов с снижением по меньшей мере на 1 пункт по сравнению с базовой линейкой в ​​нормовой оценке норм-складок (NLF-SRS) на основе оценки независимого рецензента фотографий на 24 неделе после первоначального лечения. Левые и правые носоландские складки были оценены отдельно. Субъект подсчитывается, если у субъекта было по крайней мере одно снижение уровня по сравнению с базовой линией на обеих носолобных складах, на 5-точечной NLF-SRS. Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croma-Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPH-401-201324

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться