Пострыночное исследование по оценке лидокаина Princess Filler для коррекции носогубных складок (FINO)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 18 лет и старше
2. Наличие двух полностью видимых, приблизительно симметричных носогубных складок, каждая из которых имеет 2-3 балла по 5-балльной шкале NLF-SRS по оценке исследователя.
3. Здоровая кожа в области лица и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке старения кожи.
4. Готовность воздержаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования
5. Письменное информированное согласие с подписью и датой

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены:

1. Беременность, лактация, планируемая беременность или нежелание использовать средства контрацепции в любой момент исследования (только для женщин детородного возраста)
2. История психических расстройств или эмоциональной нестабильности
3. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, лидокаину или любому анестезирующему средству на основе амида в анамнезе.
4. Наличие силиконового имплантата или другого нерассасывающегося вещества (постоянные филлеры) в носогубной области
5. Лицевая хирургия или имплантация кожных наполнителей, рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, лазерная терапия, дермоабразия или применение ботулотоксина в носогубной области в течение предшествующих двенадцати месяцев, или химический пилинг в течение предшествующих трех месяцев, или планирование проведения таких процедур в области лечения во время учебы
6. Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных поражений в носогубной области
7. Кожные поражения в зоне обработки
8. Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
9. Аллергия на эстетические пломбировочные материалы и рецидивирующий простой герпес в анамнезе.
10. Склонность к гипертрофическим рубцам, келоидным образованиям и/или нарушениям пигментации
11. История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммунотерапией
12. Сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания
13. Использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов в период от десяти дней до и до трех дней после инъекции
14. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
15. Текущее или предыдущее (в течение 30 дней с момента регистрации) лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании
16. Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании
17. Субъекты, чье участие в клинических испытаниях запрещено Законом Австрии о медицинских устройствах (например, лица с законным опекуном, назначенным из-за умственной отсталости, заключенные, солдаты и другие военнослужащие, государственные служащие)