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Estudo pós-mercado avaliando Princess Filler Lidocaine para a correção de dobras nasolabiais (FINO)

10 de março de 2025 atualizado por: Croma-Pharma GmbH

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e pós-mercado avaliando a lidocaína Princess® FILLER para a correção de dobras nasolabiais

Neste estudo, indivíduos elegíveis com sulcos nasolabiais moderados a graves serão tratados com Princess® FILLER Lidocaine e retornarão para avaliações de acompanhamento 2, 4, 24 e 36 semanas após o tratamento. Um tratamento de retoque pode ser feito na Semana 2, se considerado apropriado pelo investigador

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma investigação prospectiva e de rótulo aberto, multicêntrico e pós-mercado. Após o consentimento e a triagem informados, indivíduos elegíveis com dobras nasolabiais moderadas a graves foram tratadas com lidocaína de enchimento Princess® e retornariam para avaliações de acompanhamento 2, 4, 24 e 36 semanas após o tratamento inicial. Um tratamento de retoque pode ser realizado na semana 2 após o tratamento inicial, se considerado apropriado pelo investigador. O desempenho do dispositivo de investigação avaliado pelo investigador, avaliando a gravidade das dobras nasolabiais usando a escala de classificação de gravidade das dobras nasolabiais (NLF-SRS) (4, 24 e 36 semanas após o tratamento inicial e em comparação com o dia 0) e a melhoria da estética global (4, 24 e 36 e 36 anos após o tratamento inicial). O sujeito avaliou a intensidade da dor associada ao tratamento (no dia 0 e na semana 2 após o tratamento inicial (se ocorrer tratamento de retoque)) e satisfação com o tratamento 4, 24 e 36 semanas após o tratamento inicial.

A segurança foi avaliada com base na ocorrência de eventos adversos, que foram coletados ao longo da investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Áustria, 1010
        • Yuvell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino 18 anos ou mais
  2. Presença de duas dobras nasolabiais totalmente visíveis e aproximadamente simétricas, com cada uma das dobras pontuadas de 2 a 3 de acordo com o NLF-SRS de 5 graus conforme avaliado pelo investigador
  3. Pele saudável na região facial e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo
  4. Vontade de se abster de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica
  5. Consentimento informado por escrito assinado e datado

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser inscritos:

  1. Gravidez, lactação, gravidez planejada ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos em qualquer momento durante o estudo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
  2. Histórico de transtornos mentais ou instabilidade emocional
  3. História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
  4. Presença de implante de silicone ou outra substância inabsorvível (preenchedores permanentes) na região nasolabial
  5. Cirurgia facial ou implantação de preenchedores dérmicos, suturas absorvíveis e inabsorvíveis, laserterapia, dermoabrasão ou aplicação de toxina botulínica na região nasolabial nos últimos doze meses, ou peeling químico nos últimos três meses, ou planejamento de tais procedimentos na área de tratamento durante o estudo
  6. Presença de lesões infecciosas, inflamatórias ou proliferativas na região nasolabial
  7. Lesões cutâneas na área de tratamento
  8. Indivíduos positivos para vírus da imunodeficiência humana conhecidos
  9. História de alergia a produtos estéticos de preenchimento e herpes simples recorrente
  10. Tendência a cicatrizes hipertróficas, formação de queloides e/ou distúrbios de pigmentação
  11. História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com imunoterapia
  12. Diabetes mellitus ou doenças sistêmicas não controladas
  13. Uso de medicação anticoagulante, antiplaquetária ou trombolítica de dez dias antes a três dias após a injeção
  14. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, proíba a inclusão no estudo
  15. Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias após a inscrição) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico
  16. Inscrição prévia nesta investigação clínica
  17. Indivíduos cuja participação em ensaios clínicos é proibida pela Lei Austríaca de Dispositivos Médicos (por exemplo, pessoas com um tutor legal nomeado devido a deficiência mental, prisioneiros, soldados e outros membros das forças armadas, funcionários públicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Princess® FILLER Lidocaína
Princess FILLER Lidocaine injeções de até 10 ml administradas aos pacientes no ponto de linha de base
Dispositivo: Princesa FILLER Lidocaína
Princess FILLER Injeção de lidocaína de até 10 ml administrada aos pacientes no ponto de tempo basal. Após 2 semanas é feito um retoque caso se considere necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média da escala de classificação das dobras nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação do investigador na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base no grau médio da escala de classificação das dobras nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação do investigador na semana 24 após o tratamento inicial. As dobras nasolabiais esquerda e direita foram classificadas separadamente no NLF-SRS de 5 pontos, então a média dos dois lados foi usada para análise. Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).
Linha de base e semana 24
Proporção de indivíduos com redução de ponto de ≥1 pontos na escala de classificação das dobras nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação do investigador na semana 24
Prazo: Semana 24
A proporção de indivíduos com redução de pelo menos 1 ponto da linha de base na escala de classificação das dobras nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação do investigador na semana 24 após o tratamento inicial. As dobras nasolabiais esquerda e direita foram classificadas separadamente. Um sujeito é contado se o sujeito teve pelo menos uma redução de grau sobre a linha de base nas duas dobras nasolabiais, no NLF-SRS de 5 pontos. Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível médio de classificação nasolabiais-10-Severity Rating Scale (NLF-SRS) com base na avaliação do investigador nas semanas 4 e 36
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 36
Mudança da linha de base no nível médio de escala de classificação das dobras nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação do investigador nas semanas 4 e 36 após o tratamento inicial. As dobras nasolabiais esquerda e direita foram classificadas separadamente no NLF-SRS de 5 pontos, então a média dos dois lados foi usada para análise. Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).
Linha de base, semana 4, semana 36
Proporção de indivíduos com redução de ≥1 pontos na escala de classificação das dobras nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação do investigador nas semanas 4 e 36
Prazo: Semana 4, semana 36
A proporção de indivíduos com redução de pelo menos 1 ponto da linha de base nas escalas de classificação das dobras nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação do investigador nas semanas 4 e 36 após o tratamento inicial. As dobras nasolabiais esquerda e direita foram classificadas separadamente. Um sujeito é contado se o sujeito teve pelo menos uma redução de grau sobre a linha de base nas duas dobras nasolabiais, no NLF-SRS de 5 pontos. Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).
Semana 4, semana 36
Proporção de indivíduos com melhora estética com base na avaliação do investigador nas semanas 4, 24 e 36
Prazo: Semana 4, semana 24, semana 36
A proporção de indivíduos com uma melhoria estética em relação à linha de base (indivíduos que foram classificados como "muito melhorados" ou "muito melhorados" ou "melhorados" nas duas dobras nasolabiais), com base na avaliação do investigador nas semanas 4, 24 e 36 após o tratamento inicial e o uso da escala de melhoria de estética global de 5 pontos (GAIs). As notas GAIs são classificadas como "muito melhoradas", "muito melhoradas", "melhoradas", "sem mudança" e "pior".
Semana 4, semana 24, semana 36
Satisfação de indivíduos com resultado estético nas semanas 4, 24 e 36
Prazo: Semana 4, semana 24, semana 36
Resumo da satisfação dos sujeitos com o resultado estético do tratamento nas semanas 4, 24 e 36 após o tratamento inicial. Os sujeitos foram solicitados a classificar sua satisfação com o tratamento usando uma das seguintes categorias: 'muito insatisfeita', 'insatisfeita', 'nem insatisfeita nem satisfeita', 'satisfeita' ou 'muito satisfeita'.
Semana 4, semana 24, semana 36
Intensidade média da dor com base na avaliação do assunto imediatamente após a última injeção e 15 minutos depois para o tratamento inicial e de retoque
Prazo: Linha de base - imediatamente após o final do tratamento, 15 minutos após o final da semana 2 - imediatamente após o final do tratamento, 15 minutos após o final do tratamento
Intensidade média da dor com base na avaliação do assunto imediatamente após a última injeção e cerca de 15 minutos a partir de então para o tratamento inicial na linha de base e para o tratamento de retoque na semana 2 (se aplicável). Os indivíduos quantificaram a dor associada ao procedimento usando uma escala semi-quantitativa de classificação de dor numérica de 11 pontos (NPRS): 0 não é dor e 10 é a pior dor que você pode imaginar.
Linha de base - imediatamente após o final do tratamento, 15 minutos após o final da semana 2 - imediatamente após o final do tratamento, 15 minutos após o final do tratamento
Proporção de indivíduos com redução de ≥1 pontos na escala de classificação das dobras nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação independente de revisores de fotografias na semana 24
Prazo: Semana 24
A proporção de indivíduos com pelo menos 1 ponto de redução da linha de base nas escalas de classificação das dobras nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação independente de revisores de fotografias na semana 24 após o tratamento inicial. As dobras nasolabiais esquerda e direita foram classificadas separadamente. Um sujeito é contado se o sujeito teve pelo menos uma redução de grau sobre a linha de base nas duas dobras nasolabiais, no NLF-SRS de 5 pontos. Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Croma-Pharma GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPH-401-201324

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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