Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus prinsessatäytteen lidokaiinin arvioimiseksi nenälabiaalisten poimujen korjaamiseksi (FINO)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH

Tuleva, avoin, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Princess® FILLER Lidokaiinin arvioimiseksi nenälabiaalisten poimujen korjaamiseksi

Tässä tutkimuksessa kelvollisia koehenkilöitä, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita nasolaabiaalisia poimuja, hoidetaan Princess® FILLER Lidocaiinilla, ja he palaavat seurantaan 2, 4, 24 ja 36 viikkoa hoidon jälkeen. Korjaushoito voidaan tehdä viikolla 2, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollinen, avoin etiketti, monikeskus, markkinoiden jälkeinen tutkimus. Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen tukikelpoisia henkilöitä, joilla oli kohtalaisia ​​tai vakavia nasolabiaalisia laskostoja, käsiteltiin Princess®-täyteaineen lidokaiinilla, ja niiden oli palattava seurannan arviointeihin 2, 4, 24 ja 36 viikkoa alkuperäisen hoidon jälkeen. Kosketushoito voidaan tehdä viikolla 2 alkuperäisen hoidon jälkeen, jos tutkija pitää sitä asianmukaisena. Tutkijan arvioiman tutkintalaitteen suorituskyky arvioimalla nasolabiaalisten laskosten vakavuutta käyttämällä nasolabiaalisia laskosten vakavuusasteikkoa (NLF-SRS) (4, 24 ja 36 viikkoa alkuperäisen hoidon jälkeen ja verrattuna päivään 0) ja maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (4, 24 ja 36 viikkoa alkuperäisen hoidon jälkeen). Kohde arvioi hoitoon liittyvää kivun voimakkuutta (päivänä 0 ja viikolla 2 alkuperäisen hoidon jälkeen (jos kosketushoito tapahtui)) ja tyytyväisyys hoidon 4, 24 ja 36 viikkoa alkuperäisen hoidon jälkeen.

Turvallisuus arvioitiin haittavaikutusten esiintymisen perusteella, jotka kerättiin koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Yuvell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  2. Kaksi täysin näkyvää, suunnilleen symmetristä nasolaabiaalista poimua, joista kukin laskos on 2-3 tutkijan arvioiman 5-asteen NLF-SRS:n mukaan
  3. Terve iho kasvojen alueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia
  4. Halukkuus pidättäytyä esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen ajan
  5. Kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aineita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei tule ilmoittautua:

  1. Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä milloin tahansa tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  2. Aiemmat mielenterveyshäiriöt tai emotionaalinen epävakaus
  3. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys hyaluronihapolle, lidokaiinille tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle
  4. Silikoni-implanttien tai muun imeytymättömän aineen (pysyvät täyteaineet) läsnäolo nasolaabiaalisella alueella
  5. Kasvokirurgia tai ihon täyteaineiden, imeytyvien ja imeytymättömien ompeleiden implantointi, laserhoito, dermoabrasio tai botuliinitoksiinin levitys nasolaabiaaliselle alueelle edellisten 12 kuukauden aikana tai kemiallinen kuorinta edellisten kolmen kuukauden aikana tai tällaisten toimenpiteiden suunnitteleminen hoitoalueella tutkimuksen aikana
  6. Tarttuvien, tulehduksellisten tai proliferatiivisten leesioiden esiintyminen nasolaabiaalisella alueella
  7. Ihovauriot hoidettavalla alueella
  8. Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset yksilöt
  9. Aiemmat allergiat esteettisiä täytetuotteita vastaan ​​ja toistuva herpes simplex
  10. Taipumus hypertrofisiin arpiin, keloidien muodostumiseen ja/tai pigmentaatiohäiriöihin
  11. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai nykyinen hoito immuunihoidolla
  12. Diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet
  13. Antikoagulanttien, verihiutaleiden tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö 10 päivää ennen pistosta kolmeen päivään injektion jälkeen
  14. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
  15. Nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  16. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  17. Tutkittavat, joiden osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin on kielletty Itävallan lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (esim. henkilöt, joilla on henkisen vamman vuoksi määrätty huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Princess® FILLER Lidokaiini
Princess FILLER Lidokaiini-injektiot 10 ml:aan asti, jotka annettiin potilaille lähtötilanteessa
Laite: Prinsessa FILLER Lidokaiini
Princess FILLER Lidokaiini-injektio 10 ml:aan asti, joka annettiin potilaille lähtötilanteessa. 2 viikon kuluttua tehdään korjaus, jos se katsotaan tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS) -luokassa tutkijoiden arvioinnin perusteella viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS) -luokassa, joka perustuu tutkijoiden arviointiin viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen. Vasen ja oikea nasolabiaaliset taitteet luokiteltiin erikseen 5-pisteiseen NLF-SRS: ään, sitten analyysiin käytettiin kahden puolen keskiarvoa. NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).
Perustaso ja viikko 24
Koehenkilöiden osuus, joiden nasolabiaalisten taittujen ja monitieto-asteikon (NLF-SRS) luokan ≥1 pisteen väheneminen tutkijoiden arvioinnin perusteella viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Koehenkilöiden osuus, joiden lähtötaso on vähintään yhden pisteen väheneminen nasolabiaalisten taittojen jakautumisasteikon (NLF-SRS) -luokassa, perustuen tutkijoiden arviointiin viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen. Vasen ja oikea nasolabiaaliset taitteet luokiteltiin erikseen. Kohde lasketaan, jos koehenkilöllä oli vähintään yksi luokan vähennys lähtötasosta molemmissa nasolabiaalisissa laskosissa 5-pisteisessä NLF-SRS: ssä. NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS) -luokassa tutkijoiden arvioinnin perusteella viikkoina 4 ja 36
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 36
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS) -luokassa tutkijoiden arvioinnin perusteella viikkoina 4 ja 36 alkuperäisen hoidon jälkeen. Vasen ja oikea nasolabiaaliset taitteet luokiteltiin erikseen 5-pisteiseen NLF-SRS: ään, sitten analyysiin käytettiin kahden puolen keskiarvoa. NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).
Baseline, viikko 4, viikko 36
Koehenkilöiden osuus, joiden nasolabiaalisten taittujen ja monitieto-asteikon (NLF-SRS) luokan ≥1 pisteen väheneminen tutkijoiden arvioinnin perusteella viikkoina 4 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 36
Koehenkilöiden osuus, joiden lähtötaso on vähintään yhden pisteen väheneminen nasolabiaalisten taittojen ja vaaran luokitusasteikossa (NLF-SRS) -luokassa, perustuen tutkijoiden arviointiin viikkoina 4 ja 36 alkuperäisen hoidon jälkeen. Vasen ja oikea nasolabiaaliset taitteet luokiteltiin erikseen. Kohde lasketaan, jos koehenkilöllä oli vähintään yksi luokan vähennys lähtötasosta molemmissa nasolabiaalisissa laskosissa 5-pisteisessä NLF-SRS: ssä. NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).
Viikko 4, viikko 36
Tutkijoiden arviointiin perustuvien esteettisten parannusten osuus viikossa 4, 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24, viikko 36
Aiheiden osuus, joilla on esteettinen parannus lähtötasoon nähden (koehenkilöt, joiden on arvioitu "paljon parannettuja" tai "paljon parannettuja" tai "parannettuja" molemmissa nasolabiaalisissa laskosissa), perustuen tutkijoiden arviointiin viikkoissa 4, 24 ja 36 alkuperäisen hoidon jälkeen ja 5-pisteisen globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS) käyttäminen. GAIS -arvosanat luokitellaan "hyvin parannettuihin", "paljon parannettuihin", "parannettuihin", "ei muutoksia" ja "pahempaa".
Viikko 4, viikko 24, viikko 36
Esteettisen lopputuloksen tyydyttäminen viikoilla 4, 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24, viikko 36
Yhteenveto koehenkilöiden tyytyväisyydestä hoidon esteettiseen tulokseen viikossa 4, 24 ja 36 alkuperäisen hoidon jälkeen. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon yhdellä seuraavista luokista: 'erittäin tyytymätön', 'tyytymätön', 'ei tyytymätön eikä tyytyväinen', 'tyytyväinen' tai 'erittäin tyytyväinen'.
Viikko 4, viikko 24, viikko 36
Keskimääräinen kivun voimakkuus kohteen arviointiin heti viimeisen injektion jälkeen ja sen jälkeen 15 minuuttia alku- ja kosketushoitoa varten
Aikaikkuna: Perustaso - heti hoidon päättymisen jälkeen, 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen viikolla 2 - heti hoidon päättymisen jälkeen, 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus aiheiden arviointiin heti viimeisen injektion jälkeen ja noin 15 minuuttia sen jälkeen alkuperäisestä hoidosta lähtötilanteessa ja kosketushoitoon viikolla 2 (tarvittaessa). Koehenkilöt määrittivät toimenpiteeseen liittyvän kivun puolikvantitatiivisella 11-pisteisen numeerisen kivun asteikolla (NPRS): 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka voit kuvitella.
Perustaso - heti hoidon päättymisen jälkeen, 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen viikolla 2 - heti hoidon päättymisen jälkeen, 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
Koehenkilöiden osuus, joiden nasolabiaalisten taittujen ja monitietoluokitusasteikko (NLF-SRS) -luokka on ≥1 pisteen väheneminen, joka perustuu valokuvien riippumattomaan arvioinnin arviointiin viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Koehenkilöiden osuus, joiden lähtötaso on vähintään yhden pisteen väheneminen nasolabiaalisten taittojen ja vaaran luokitusasteikossa (NLF-SRS) -luokassa, joka perustuu valokuvien riippumattomaan arviointiin viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen. Vasen ja oikea nasolabiaaliset taitteet luokiteltiin erikseen. Kohde lasketaan, jos koehenkilöllä oli vähintään yksi luokan vähennys lähtötasosta molemmissa nasolabiaalisissa laskosissa 5-pisteisessä NLF-SRS: ssä. NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croma-Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPH-401-201324

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa