Efter marknadsstudie som utvärderar Princess Filler Lidocaine för korrigering av nasolabialveck (FINO)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
2. Närvaro av två fullt synliga, ungefär symmetriska nasolabialveck, med vart och ett av vecken med 2-3 poäng enligt 5-gradig NLF-SRS som bedömts av utredaren
3. Frisk hud i ansiktsområdet och fri från sjukdomar som kan störa utvärderingen av hudens åldrande
4. Villighet att avstå från alla estetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under hela den kliniska undersökningen
5. Skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier bör inte anmälas:

1. Graviditet, amning, planerad graviditet eller ovilja att använda preventivmedel när som helst under studien (endast för kvinnor i fertil ålder)
2. Historik om psykiska störningar eller känslomässig instabilitet
3. Tidigare allergisk reaktion eller överkänslighet mot hyaluronsyra, lidokain eller något amidbaserat bedövningsmedel
4. Förekomst av silikonimplantat eller annan icke-absorberbar substans (permanenta fyllmedel) i nasolabialområdet
5. Ansiktskirurgi eller implantation av hudfyllmedel, absorberbara och icke-absorberbara suturer, laserterapi, dermoabrasion eller applicering av botulinumtoxin i den nasolabiala regionen inom de föregående tolv månaderna, eller kemisk peeling inom de föregående tre månaderna, eller planerar att genomgå sådana procedurer i behandlingsområdet under studien
6. Förekomst av infektiösa, inflammatoriska eller proliferativa lesioner i nasolabialområdet
7. Kutana lesioner i behandlingsområdet
8. Kända humana immunbristviruspositiva individer
9. Historia av allergier mot estetiska fyllningsprodukter och återkommande herpes simplex
10. Tendens till hypertrofiska ärr, keloidbildning och/eller pigmenteringsstörningar
11. Historik eller förekomst av någon autoimmun eller bindvävssjukdom, eller aktuell behandling med immunterapi
12. Diabetes mellitus eller okontrollerade systemiska sjukdomar
13. Användning av antikoagulantia, trombocythämmande eller trombolytisk medicin från tio dagar före till tre dagar efter injektion
14. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, förbjuder inkludering i studien
15. Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter inskrivningen) behandling med annat prövningsläkemedel och/eller medicinteknisk produkt eller deltagande i en annan klinisk studie
16. Tidigare inskrivning i denna kliniska undersökning
17. Försökspersoner vars deltagande i kliniska prövningar är förbjudet enligt den österrikiska lagen om medicinsk utrustning (t.ex. personer med en juridisk vårdnadshavare utsedd på grund av psykisk funktionsnedsättning, fångar, soldater och andra medlemmar av de väpnade styrkorna, tjänstemän)