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Studio post-vendita che valuta la lidocaina Princess Filler per la correzione delle pieghe nasolabiali (FINO)

10 marzo 2025 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, post-marketing che valuta Princess® FILLER Lidocaine per la correzione delle pieghe nasolabiali

In questo studio, i soggetti idonei con pieghe nasolabiali da moderate a gravi saranno trattati con Princess® FILLER Lidocaina e torneranno per le valutazioni di follow-up 2, 4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento. Un trattamento di ritocco può essere eseguito alla settimana 2, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'indagine potenziale, open etichetta, multicentrica e post-mercato. A seguito di consenso e screening informato, i soggetti idonei con pieghe nasolabiali da moderate a gravi sono stati trattati con lidocaina di filler Princess® e dovevano tornare per le valutazioni di follow-up 2, 4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento iniziale. Un trattamento di ritocco può essere effettuato alla settimana 2 dopo il trattamento iniziale, se ritenuto appropriato dall'investigatore. Le prestazioni del dispositivo sperimentale valutato dal ricercatore valutando la gravità delle pieghe nasolabiali utilizzando la scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) (4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento iniziale e in confronto al giorno 0) e al miglioramento estetico globale (4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento iniziale). Il soggetto ha valutato l'intensità del dolore associata al trattamento (al giorno 0 e alla settimana 2 dopo il trattamento iniziale (se si è verificato un trattamento di ritocco)) e soddisfazione per il trattamento 4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento iniziale.

La sicurezza è stata valutata in base al verificarsi di eventi avversi, che sono stati raccolti durante le indagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Austria, 1010
        • Yuvell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Presenza di due pieghe nasolabiali completamente visibili, approssimativamente simmetriche, con ciascuna delle pieghe valutate 2-3 secondo l'NLF-SRS di grado 5 come valutato dallo sperimentatore
  3. Pelle sana nella zona del viso e priva di patologie che potrebbero interferire nella valutazione dell'invecchiamento cutaneo
  4. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'indagine clinica
  5. Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere iscritti:

  1. Gravidanza, allattamento, gravidanza pianificata o riluttanza a usare la contraccezione in qualsiasi momento durante lo studio (solo per le donne in età fertile)
  2. Storia di disturbi mentali o instabilità emotiva
  3. Anamnesi di reazione allergica o ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina o a qualsiasi anestetico a base di ammide
  4. Presenza di protesi in silicone o altra sostanza non assorbibile (filler permanenti) nella regione naso-labiale
  5. Chirurgia facciale o impianto di filler dermici, suture riassorbibili e non riassorbibili, terapia laser, dermoabrasione o applicazione di tossina botulinica nella regione naso-labiale nei dodici mesi precedenti, o peeling chimico nei tre mesi precedenti, o pianificazione di sottoporsi a tali procedure nell'area di trattamento durante lo studio
  6. Presenza di lesioni infettive, infiammatorie o proliferative nella regione naso-labiale
  7. Lesioni cutanee nell'area di trattamento
  8. Individui noti positivi al virus dell'immunodeficienza umana
  9. Storia di allergie ai prodotti per otturazioni estetiche e herpes simplex ricorrente
  10. Tendenza a cicatrici ipertrofiche, formazione di cheloidi e/o disturbi della pigmentazione
  11. Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo o trattamento in corso con terapia immunitaria
  12. Diabete mellito o malattie sistemiche non controllate
  13. Uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici da dieci giorni prima a tre giorni dopo l'iniezione
  14. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisce l'inclusione nello studio
  15. Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico
  16. Precedente iscrizione a questa indagine clinica
  17. Soggetti la cui partecipazione a sperimentazioni cliniche è vietata dalla legge austriaca sui dispositivi medici (ad esempio, persone con un tutore legale nominato a causa di disabilità mentale, detenuti, soldati e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Princess® FILLER Lidocaina
Princess FILLER Iniezioni di lidocaina fino a 10 ml somministrate ai pazienti al momento basale
Dispositivo: Princess FILLER Lidocaina
Princess FILLER Iniezione di lidocaina fino a 10 ml somministrata ai pazienti al punto temporale basale. Dopo 2 settimane viene dato un ritocco se ritenuto necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella media di grado di valutazione delle pieghe nasolabiali media (NLF-SRS) in base alla valutazione degli investigatori alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Modifica rispetto al basale nella scala media della scala di valutazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) in base alla valutazione degli investigatori alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale. Le pieghe nasolabiali sinistro e destro sono state classificate separatamente su NLF-SRS a 5 punti, quindi la media dei due lati è stata utilizzata per l'analisi. I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).
Basale e settimana 24
Proporzione di soggetti con riduzione dei punti ≥1 nella scala di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) in base alla valutazione degli investigatori alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti con almeno 1 punto di riduzione dalla linea di base nella scala di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) in base alla valutazione degli investigatori alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale. Le pieghe nasolabiali sinistro e destro sono state classificate separatamente. Un soggetto viene conteggiato se il soggetto aveva almeno una riduzione di grado sul basale su entrambe le pieghe nasolabiali, sui SRS a 5 punti. I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella media di grado di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali medi (NLF-SRS) in base alla valutazione degli investigatori alle settimane 4 e 36
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 36
Modifica rispetto al basale nella scala media della scala di valutazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) in base alla valutazione degli investigatori alle settimane 4 e 36 dopo il trattamento iniziale. Le pieghe nasolabiali sinistro e destro sono state classificate separatamente su NLF-SRS a 5 punti, quindi la media dei due lati è stata utilizzata per l'analisi. I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).
Baseline, settimana 4, settimana 36
Proporzione di soggetti con riduzione dei punti ≥1 nella scala di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) in base alla valutazione degli investigatori a settimane 4 e 36
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 36
La proporzione di soggetti con almeno 1 punto di riduzione dalla linea di base nella scala di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) in base alla valutazione degli investigatori alle settimane 4 e 36 dopo il trattamento iniziale. Le pieghe nasolabiali sinistro e destro sono state classificate separatamente. Un soggetto viene conteggiato se il soggetto aveva almeno una riduzione di grado sul basale su entrambe le pieghe nasolabiali, sui SRS a 5 punti. I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).
Settimana 4, settimana 36
Proporzione di soggetti con miglioramento estetico basato sulla valutazione degli investigatori nelle settimane 4, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 24, settimana 36
La proporzione di soggetti con un miglioramento estetico sul basale (soggetti che sono stati classificati come "molto migliorati" o "molto migliorati" o "migliorati" su entrambe le pieghe nasolabiali), in base alla valutazione degli investigatori nelle settimane 4, 24 e 36 dopo il trattamento iniziale e utilizzando la scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS). I voti Gais sono classificati come "molto migliorati", "molto migliorati", "migliorati", "nessun cambiamento" e "peggio".
Settimana 4, settimana 24, settimana 36
Soddisfazione dei soggetti con esito estetico a settimane 4, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 24, settimana 36
Riepilogo della soddisfazione dei soggetti per l'esito estetico del trattamento alle settimane 4, 24 e 36 dopo il trattamento iniziale. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento usando una delle seguenti categorie: "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "né insoddisfatto né soddisfatto", "soddisfatto" o "molto soddisfatto".
Settimana 4, settimana 24, settimana 36
Intensità media del dolore in base alla valutazione del soggetto immediatamente dopo l'ultima iniezione e 15 minuti successivamente per il trattamento iniziale e di ritocco
Lasso di tempo: Basale - immediatamente dopo la fine del trattamento, 15 minuti dopo la fine della settimana 2 - immediatamente dopo la fine del trattamento, 15 minuti dopo la fine del trattamento
Intensità media del dolore in base alla valutazione del soggetto immediatamente dopo l'ultima iniezione e successivamente circa 15 minuti per il trattamento iniziale al basale e per il trattamento di ritocco alla settimana 2 (se applicabile). I soggetti hanno quantificato il dolore associato alla procedura utilizzando una scala di valutazione del dolore numerico a 11 punti semiquantitativo (NPRS): 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore che puoi immaginare.
Basale - immediatamente dopo la fine del trattamento, 15 minuti dopo la fine della settimana 2 - immediatamente dopo la fine del trattamento, 15 minuti dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti con riduzione dei punti ≥1 nella classifica NLF (NLF-SRS) Scala di valutazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) basata sulla valutazione indipendente del revisore delle fotografie alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti con almeno 1 punto di riduzione dalla linea di base nella scala di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) basata sulla valutazione indipendente del revisore delle fotografie alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale. Le pieghe nasolabiali sinistro e destro sono state classificate separatamente. Un soggetto viene conteggiato se il soggetto aveva almeno una riduzione di grado sul basale su entrambe le pieghe nasolabiali, sui SRS a 5 punti. I punteggi NLF-SRS sono classificati come 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-401-201324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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