Estudio posterior al mercado que evalúa la lidocaína de Princess Filler para la corrección de los pliegues nasolabiales (FINO)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Croma-Pharma GmbH
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico y posterior a la comercialización que evalúa la lidocaína Princess® FILLER para la corrección de los pliegues nasolabiales
En este estudio, los sujetos elegibles con pliegues nasolabiales de moderados a severos serán tratados con lidocaína Princess® FILLER y regresarán para evaluaciones de seguimiento 2, 4, 24 y 36 semanas después del tratamiento.
Se puede realizar un tratamiento de retoque en la semana 2, si el investigador lo considera apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una prospectiva, etiqueta abierta, multicéntrica, investigación posterior al mercado. Tras el consentimiento informado y la detección, los sujetos elegibles con pliegues nasolabiales moderados a severos se trataron con lidocaína de relleno Princess®, y regresaron para las evaluaciones de seguimiento 2, 4, 24 y 36 semanas después del tratamiento inicial. Se puede realizar un tratamiento de retoque en la semana 2 después del tratamiento inicial, si el investigador lo considera apropiado. El rendimiento del dispositivo de investigación evaluado por el investigador evaluando la gravedad de los pliegues nasolabiales utilizando la Escala de clasificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS) (4, 24 y 36 semanas después del tratamiento inicial y en comparación con el día 0) y la mejora estética global (4, 24 y 36 semanas después del tratamiento inicial). El sujeto evaluó la intensidad del dolor asociada con el tratamiento (en el día 0 y en la semana 2 después del tratamiento inicial (si ocurrió el tratamiento de retoque)), y la satisfacción con el tratamiento 4, 24 y 36 semanas después del tratamiento inicial.
La seguridad se evaluó en función de la aparición de eventos adversos, que se recopilaron a lo largo de la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Vienna, Austria, 1010
- Yuvell
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
- Presencia de dos pliegues nasolabiales completamente visibles, aproximadamente simétricos, con cada uno de los pliegues puntuado 2-3 según el NLF-SRS de 5 grados según lo evaluado por el investigador
- Piel sana en el área facial y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del envejecimiento cutáneo
- Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse:
- Embarazo, lactancia, embarazo planificado o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos en cualquier momento durante el estudio (solo para mujeres en edad fértil)
- Antecedentes de trastornos mentales o inestabilidad emocional.
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al ácido hialurónico, la lidocaína o cualquier anestésico a base de amida
- Presencia de implante de silicona u otra sustancia no absorbible (rellenos permanentes) en la región nasolabial
- Cirugía facial o implantación de rellenos dérmicos, suturas absorbibles y no absorbibles, terapia con láser, dermoabrasión o aplicación de toxina botulínica en la región nasolabial dentro de los doce meses anteriores, o peeling químico dentro de los tres meses anteriores, o planea someterse a dichos procedimientos en el área de tratamiento durante el estudio
- Presencia de lesiones infecciosas, inflamatorias o proliferativas en la región nasolabial
- Lesiones cutáneas en la zona de tratamiento
- Individuos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana conocidos
- Antecedentes de alergias a productos de relleno estético y herpes simple recurrente
- Tendencia a cicatrices hipertróficas, formación de queloides y/o alteraciones de la pigmentación
- Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con inmunoterapia
- Diabetes mellitus o enfermedades sistémicas no controladas
- Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos desde diez días antes hasta tres días después de la inyección
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, prohíba la inclusión en el estudio
- Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico
- Inscripción previa en esta investigación clínica
- Sujetos cuya participación en ensayos clínicos está prohibida por la Ley de Dispositivos Médicos de Austria (p. ej., personas con un tutor legal designado debido a una discapacidad mental, presos, soldados y otros miembros de las fuerzas armadas, funcionarios públicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína Princess® FILLER
Inyecciones de lidocaína Princess FILLER de hasta 10 ml administradas a los pacientes en el momento inicial
|
Inyección de lidocaína Princess FILLER de hasta 10 ml administrada a los pacientes en el momento inicial.
A las 2 semanas se da un retoque en caso de que se considere necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el grado promedio de calificación de calificación de pliegues nasolabiales (NLF-SRS) basado en la evaluación del investigador en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de calificación de pliegues nasolabiales promedio (NLF-SRS) basado en la evaluación del investigador en la semana 24 después del tratamiento inicial.
Los pliegues nasolabiales izquierdo y derecho se clasificaron por separado en el NLF-SRS de 5 puntos, luego se usó el promedio de los dos lados para el análisis.
Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).
|
Línea de base y semana 24
|
|
Proporción de sujetos con ≥1 puntos de reducción en la Escala de la Escala de Calificación de Dobo-Severidad Nasolabial (NLF-SRS) según la evaluación del investigador en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La proporción de sujetos con al menos 1 punto de reducción desde el inicio en la Escala de la Escala de Calificación de Severidad Nasolabial (NLF-SRS) basada en la evaluación del investigador en la semana 24 después del tratamiento inicial.
Los pliegues nasolabiales izquierdo y derecho se calificaron por separado.
Se cuenta un sujeto si el sujeto tenía al menos una reducción de grado sobre la línea de base en ambos pliegues nasolabiales, en el NLF-SRS de 5 puntos.
Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el grado promedio de calificación de calificación de pliegues nasolabiales (NLF-SRS) basado en la evaluación del investigador en las semanas 4 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 36
|
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de calificación de pliegues nasolabiales promedio (NLF-SRS) basado en la evaluación del investigador en las semanas 4 y 36 después del tratamiento inicial.
Los pliegues nasolabiales izquierdo y derecho se clasificaron por separado en el NLF-SRS de 5 puntos, luego se usó el promedio de los dos lados para el análisis.
Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).
|
Línea de base, semana 4, semana 36
|
|
Proporción de sujetos con ≥1 puntos de reducción en la calificación de la Escala de calificación de pliegues nasolabiales (NLF-SRS) basado en la evaluación del investigador en las semanas 4 y 36
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 36
|
La proporción de sujetos con al menos 1 punto de reducción desde el inicio en la Escala de Calificación de Severidad Nasolabial (NLF-SRS) basada en la evaluación del investigador en las semanas 4 y 36 después del tratamiento inicial.
Los pliegues nasolabiales izquierdo y derecho se calificaron por separado.
Se cuenta un sujeto si el sujeto tenía al menos una reducción de grado sobre la línea de base en ambos pliegues nasolabiales, en el NLF-SRS de 5 puntos.
Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).
|
Semana 4, Semana 36
|
|
Proporción de sujetos con mejora estética basada en la evaluación del investigador en las semanas 4, 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24, Semana 36
|
La proporción de sujetos con una mejora estética sobre la línea de base (sujetos que han sido calificados como "muy mejorados" o "muy mejorados" o "mejorados" en ambos pliegues nasolabiales), según la evaluación del investigador en las semanas 4, 24 y 36 después del tratamiento inicial y el uso de la escala de mejora estética global de 5 puntos (GAI).
Las calificaciones de GAI se clasifican como "muy mejoradas", "muy mejoradas", "mejoradas", "sin cambio" y "peor".
|
Semana 4, Semana 24, Semana 36
|
|
Satisfacción de sujetos con resultado estético en las semanas 4, 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24, Semana 36
|
Resumen de la satisfacción de los sujetos con el resultado estético del tratamiento en las semanas 4, 24 y 36 después del tratamiento inicial.
Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción con el tratamiento utilizando una de las siguientes categorías: "muy insatisfecho", "insatisfecho", "ni insatisfecho ni satisfecho", "satisfecho" o "muy satisfecho".
|
Semana 4, Semana 24, Semana 36
|
|
Intensidad promedio del dolor basada en la evaluación del sujeto inmediatamente después de la última inyección y 15 minutos a partir de entonces para el tratamiento inicial y de retoque
Periodo de tiempo: Línea de base: inmediatamente después del final del tratamiento, 15 minutos después del final del tratamiento Semana 2, inmediatamente después del final del tratamiento, 15 minutos después del final del tratamiento
|
Intensidad promedio del dolor basada en la evaluación del sujeto inmediatamente después de la última inyección y aproximadamente 15 minutos a partir de entonces para el tratamiento inicial al inicio y para el tratamiento de retoque en la semana 2 (si corresponde).
Los sujetos cuantificaron el dolor asociado con el procedimiento utilizando una escala semicuantitativa de calificación de dolor numérico de 11 puntos (NPRS): 0 no es dolor y 10 es el peor dolor que puede imaginar.
|
Línea de base: inmediatamente después del final del tratamiento, 15 minutos después del final del tratamiento Semana 2, inmediatamente después del final del tratamiento, 15 minutos después del final del tratamiento
|
|
Proporción de sujetos con ≥1 puntos de reducción en la Escala de calificación de pliegues nasolabiales (NLF-SRS) Grado basado en la evaluación de las fotografías de revisores independientes en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La proporción de sujetos con al menos 1 punto de reducción desde el inicio en la Escala de la Escala de Calificación de Severidad Nasolabial (NLF-SRS) basada en la evaluación independiente de las fotografías en la semana 24 después del tratamiento inicial.
Los pliegues nasolabiales izquierdo y derecho se calificaron por separado.
Se cuenta un sujeto si el sujeto tenía al menos una reducción de grado sobre la línea de base en ambos pliegues nasolabiales, en el NLF-SRS de 5 puntos.
Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- CPH-401-201324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .