Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Market Studie hodnotící Princess Filler lidokain pro korekci nasolabiálních rýh (FINO)

10. března 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie po uvedení na trh hodnotící Princess® FILLER lidokain pro korekci nasolabiálních rýh

V této studii budou způsobilí jedinci se středně těžkými až těžkými nasolabiálními rýhami léčeni Princess® FILLER lidokainem a vrátí se k následnému hodnocení 2, 4, 24 a 36 týdnů po léčbě. Ošetření může být provedeno ve 2. týdnu, pokud to zkoušející považuje za vhodné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřený štítek, multicentrické vyšetřování po trhu. Po informovaném souhlasu a screeningu byly způsobilé subjekty se středně těžkým až závažným nasolabiálním záhybem ošetřeny lidokainem Princess® Filler a měli se vrátit k následnému hodnocení 2, 4, 24 a 36 týdnů po počátečním ošetření. Léčba dotykem může být provedena ve 2. týdnu po počátečním ošetření, pokud je vyšetřovatel považován za vhodné. Výkon vyšetřovacího zařízení vyhodnoceného vyšetřovatelem hodnocením závažnosti nasolabiálních záhybů pomocí stupnice závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) (4, 24 a 36 týdnů po počátečním ošetření a ve srovnání s dnem 0) a globálního estetického zlepšení (4, 24 a 36 týdnů po počáteční léčbě). Subjekt vyhodnotil intenzitu bolesti spojené s léčbou (v den 0 a v týdnu 2 po počátečním léčbě (pokud došlo k léčbě dotykem)) a spokojenost s léčbou 4, 24 a 36 týdnů po počáteční léčbě.

Bezpečnost byla hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků, které byly shromážděny během vyšetřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • YUVELL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Přítomnost dvou plně viditelných, přibližně symetrických nasolabiálních záhybů, přičemž každý z těchto záhybů je hodnocen 2-3 podle 5-stupňové NLF-SRS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  3. Zdravá pokožka v oblasti obličeje a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí
  4. Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření
  5. Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předměty splňující kterékoli z následujících kritérií by neměly být zapsány:

  1. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo neochota používat antikoncepci kdykoli během studie (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  2. Historie duševních poruch nebo emoční nestability
  3. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidů
  4. Přítomnost silikonového implantátu nebo jiné nevstřebatelné látky (permanentní výplně) v nasolabiální oblasti
  5. Operace obličeje nebo implantace dermálních výplní, vstřebatelné a nevstřebatelné stehy, laserová terapie, dermoabraze nebo aplikace botulotoxinu v nasolabiální oblasti v předchozích dvanácti měsících nebo chemický peeling v předchozích třech měsících, nebo plánujete takové zákroky podstoupit v ošetřované oblasti během studia
  6. Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních lézí v nasolabiální oblasti
  7. Kožní léze v ošetřované oblasti
  8. Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
  9. Anamnéza alergií na estetické výplně a recidivující herpes simplex
  10. Sklon k hypertrofickým jizvám, tvorbě keloidů a/nebo poruchám pigmentace
  11. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunitní terapií
  12. Diabetes mellitus nebo nekontrolovaná systémová onemocnění
  13. Použití antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků od deseti dnů před až po tři dny po injekci
  14. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení do studie
  15. Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii
  16. Předchozí zařazení do této klinické zkoušky
  17. Subjekty, jejichž účast v klinických hodnoceních je zakázána rakouským zákonem o zdravotnických prostředcích (např. osoby s opatrovníkem jmenovaným z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Princess® FILLER lidokain
Princess FILLER Lidokainové injekce až do 10 ml podávané pacientům ve výchozím časovém bodě
Přístroj: Princezna FILLER Lidokain
Princess FILLER Lidokainová injekce až do 10 ml podaná pacientům ve výchozím časovém bodě. Po 2 týdnech se provede oprava v případě, že to bude považováno za nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v průměrném stupnici ratingové stupnice nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) na základě hodnocení vyšetřovatele ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v průměrném stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) na základě hodnocení vyšetřovatele ve 24. týdnu po počáteční léčbě. Levé a pravé nasolabiální záhyby byly tříděny samostatně na 5-bodových NLF-SRS, pak byl pro analýzu použit průměr obou stran. Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).
Základní linie a 24. týden
Podíl subjektů se snížením ≥1 bodu v hodnocení nasolabiálních záhybů a hodnocení (NLF-SRS) na základě hodnocení vyšetřovatele ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Podíl subjektů s nejméně 1 bodovou snížením z výchozí hodnoty v hodnocení hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) na základě hodnocení vyšetřovatele ve 24. týdnu po počátečním ošetření. Levé a pravé nasolabiální záhyby byly tříděny samostatně. Subjekt se počítá, pokud subjekt měl alespoň jednu snížení třídy oproti základní linii na obou nasolabiálních záhybech na 5-bodových NLF-SRS. Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v průměrném stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) na základě hodnocení vyšetřovatele ve 4 a 36 týdnech 4 a 36
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 36. týden
Změna z výchozí hodnoty v průměrném stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) na základě hodnocení vyšetřovatele ve 4 a 36. týdnu po počátečním ošetření. Levé a pravé nasolabiální záhyby byly tříděny samostatně na 5-bodových NLF-SRS, pak byl pro analýzu použit průměr obou stran. Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).
Základní linie, 4. týden, 36. týden
Podíl subjektů se snížením ≥1 bodů ve stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) na základě hodnocení vyšetřovatele ve 4 a 36 týdnech 4 a 36
Časové okno: 4. týden, 36. týden
Podíl subjektů s alespoň 1 bodovou snížením z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) na základě hodnocení vyšetřovatele ve 4 a 36. týdnu po počátečním ošetření. Levé a pravé nasolabiální záhyby byly tříděny samostatně. Subjekt se počítá, pokud subjekt měl alespoň jednu snížení třídy oproti základní linii na obou nasolabiálních záhybech na 5-bodových NLF-SRS. Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).
4. týden, 36. týden
Podíl subjektů s estetickým zlepšením na základě hodnocení vyšetřovatele ve 4, 24 a 36 týdnech
Časové okno: 4. týden, 24. týden, 36. týden
Podíl subjektů s estetickým zlepšením oproti základní linii (subjekty, které byly hodnoceny jako „velmi vylepšené“ nebo „mnohem vylepšené“ nebo „vylepšené“ na obou nasolabiálních záhybech), na základě hodnocení vyšetřovatele ve 4, 24 a 36 po počátečním ošetření a pomocí pětibodového globálního aestetického zlepšení (GAI). GAIS známky jsou hodnoceny jako „velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“, „vylepšené“, „bez změny“ a „horší“.
4. týden, 24. týden, 36. týden
Splnění subjektů s estetickým výsledkem ve 4, 24 a 36 týdnech
Časové okno: 4. týden, 24. týden, 36. týden
Shrnutí spokojenosti subjektů s estetickým výsledkem léčby ve 4, 24 a 36. týdnu po počátečním léčbě. Subjekty byly požádány, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou pomocí jedné z následujících kategorií: „velmi nespokojený“, „nespokojený“, „ani neuspokojený, ani spokojený“, „spokojený“ nebo „velmi spokojený“.
4. týden, 24. týden, 36. týden
Průměrná intenzita bolesti na základě hodnocení předmětu bezprostředně po poslední injekci a 15 minut poté pro počáteční a dotykové ošetření
Časové okno: Základní linie - Ihned po ukončení léčby, 15 minut po skončení léčby 2. týden - bezprostředně po ukončení léčby, 15 minut po ukončení léčby
Průměrná intenzita bolesti založená na hodnocení předmětu bezprostředně po poslední injekci a asi 15 minut poté pro počáteční léčbu na začátku a pro ošetření dotykem ve 2. týdnu (pokud je to možné). Subjekty kvantifikovaly bolest spojenou s postupem pomocí semikvantitativní 11-bodové stupnice numerického hodnocení bolesti (NPRS): 0 není bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si dokážete představit.
Základní linie - Ihned po ukončení léčby, 15 minut po skončení léčby 2. týden - bezprostředně po ukončení léčby, 15 minut po ukončení léčby
Podíl subjektů se snížením ≥1 bodů v hodnocení nasolabiálních záhybů a hodnocení (NLF-SRS) založené na nezávislém hodnocení fotografií ve 24. týdnu ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Podíl subjektů s nejméně 1 bodovou snížením z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) na základě nezávislého hodnocení fotografií recenzenta ve 24. týdnu po počátečním ošetření. Levé a pravé nasolabiální záhyby byly tříděny samostatně. Subjekt se počítá, pokud subjekt měl alespoň jednu snížení třídy oproti základní linii na obou nasolabiálních záhybech na 5-bodových NLF-SRS. Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPH-401-201324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Princezna FILLER Lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit