Badanie porynkowe oceniające Princess Filler Lidocaine do korekcji fałdów nosowo-wargowych (FINO)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
2. Obecność dwóch w pełni widocznych, w przybliżeniu symetrycznych fałdów nosowo-wargowych, przy czym każdy z fałdów oceniono na 2-3 według 5-stopniowej skali NLF-SRS w ocenie badacza
3. Zdrowa skóra twarzy i wolna od chorób mogących zakłócać ocenę starzenia się skóry
4. Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas badania klinicznego
5. Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie powinny być rejestrowane:

1. Ciąża, laktacja, planowana ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji w jakimkolwiek momencie badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
2. Historia zaburzeń psychicznych lub niestabilność emocjonalna
3. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów
4. Obecność implantu silikonowego lub innej niewchłanialnej substancji (trwałych wypełniaczy) w okolicy nosowo-wargowej
5. Chirurgia twarzy lub implantacja wypełniaczy skórnych, szwów wchłanialnych i niewchłanialnych, laseroterapia, dermoabrazja lub aplikacja toksyny botulinowej w okolicy nosowo-wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub peeling chemiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujący poddanie się takim zabiegom w okolicy zabiegowej podczas nauki
6. Obecność zmian infekcyjnych, zapalnych lub proliferacyjnych w okolicy nosowo-wargowej
7. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym
8. Znane osoby zarażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
9. Historia alergii na estetyczne produkty wypełniające i nawracająca opryszczka pospolita
10. Tendencja do blizn przerosłych, powstawania keloidów i/lub zaburzeń pigmentacji
11. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunologiczną
12. Cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
13. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych od dziesięciu dni przed wstrzyknięciem do trzech dni po wstrzyknięciu
14. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie do badania
15. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rejestracji) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym
16. Poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego
17. Podmioty, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o wyrobach medycznych (np. osoby posiadające opiekuna prawnego ustanowionego z powodu upośledzenia umysłowego, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy służby cywilnej)