Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porynkowe oceniające Princess Filler Lidocaine do korekcji fałdów nosowo-wargowych (FINO)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie porynkowe oceniające działanie lidokainy Princess® FILLER w korekcji bruzd nosowo-wargowych

W tym badaniu kwalifikujące się osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi fałdami nosowo-wargowymi będą leczone Lidokainą Princess® FILLER i wrócą na kontrolne oceny 2, 4, 24 i 36 tygodni po leczeniu. Zabieg uzupełniający można wykonać w 2. tygodniu, jeśli badacz uzna to za stosowne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, otwarta etykieta, wieloośrodkowe, postarkowe dochodzenie. Po świadomej zgody i badaniach przesiewowych kwalifikujący się osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi fałdami nosowo-nosowo-nosogodnie traktowano lidokainą Fircess® i mieli powrócić do oceny kontrolnej 2, 4, 24 i 36 tygodni po początkowym leczeniu. Leczenie retuszowe można przeprowadzić w 2 tygodniu po początkowym leczeniu, jeżeli badacz uznał za odpowiedni. Wydajność urządzenia badawczego ocenionego przez badacza poprzez ocenę nasilenia fałd nosowo-nosowych przy użyciu skali oceny nasilenia (NLF-SRS) (4, 24 i 36 tygodni po początkowym leczeniu) (4, 24 i 36 tygodni). Pacjent ocenił intensywność bólu związaną z leczeniem (w dniu 0 i w 2 tygodniu po początkowym leczeniu (jeśli nastąpiło leczenie dotykowe)) oraz zadowolenie z leczenia 4, 24 i 36 tygodni po początkowym leczeniu.

Bezpieczeństwo oceniono na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych, które zostały zebrane podczas dochodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Austria, 1010
        • Yuvell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Obecność dwóch w pełni widocznych, w przybliżeniu symetrycznych fałdów nosowo-wargowych, przy czym każdy z fałdów oceniono na 2-3 według 5-stopniowej skali NLF-SRS w ocenie badacza
  3. Zdrowa skóra twarzy i wolna od chorób mogących zakłócać ocenę starzenia się skóry
  4. Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas badania klinicznego
  5. Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie powinny być rejestrowane:

  1. Ciąża, laktacja, planowana ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji w jakimkolwiek momencie badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  2. Historia zaburzeń psychicznych lub niestabilność emocjonalna
  3. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów
  4. Obecność implantu silikonowego lub innej niewchłanialnej substancji (trwałych wypełniaczy) w okolicy nosowo-wargowej
  5. Chirurgia twarzy lub implantacja wypełniaczy skórnych, szwów wchłanialnych i niewchłanialnych, laseroterapia, dermoabrazja lub aplikacja toksyny botulinowej w okolicy nosowo-wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub peeling chemiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujący poddanie się takim zabiegom w okolicy zabiegowej podczas nauki
  6. Obecność zmian infekcyjnych, zapalnych lub proliferacyjnych w okolicy nosowo-wargowej
  7. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym
  8. Znane osoby zarażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
  9. Historia alergii na estetyczne produkty wypełniające i nawracająca opryszczka pospolita
  10. Tendencja do blizn przerosłych, powstawania keloidów i/lub zaburzeń pigmentacji
  11. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunologiczną
  12. Cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  13. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych od dziesięciu dni przed wstrzyknięciem do trzech dni po wstrzyknięciu
  14. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie do badania
  15. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rejestracji) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym
  16. Poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego
  17. Podmioty, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o wyrobach medycznych (np. osoby posiadające opiekuna prawnego ustanowionego z powodu upośledzenia umysłowego, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy służby cywilnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina Princess® FILLER
Princess FILLER Zastrzyki z lidokainy do 10 ml podawane pacjentom w początkowym punkcie czasowym
Urządzenie: Księżniczka FILLER Lidokaina
Princess FILLER Wstrzyknięcie lidokainy do 10 ml podawane pacjentom w początkowym punkcie czasowym. Po 2 tygodniach następuje korekta, jeśli uzna się to za konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej średniej oceny oceny foldabialnych (NLF-SRS) w oparciu o ocenę badacza w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej średniej skali oceny foldabialnych (NLF-SRS) na podstawie oceny badacza w 24 tygodniu po początkowym leczeniu. Lewe i prawe fałdy nosowo-nosowe stopniowano osobno na 5-punktowych NLF-SRS, a następnie do analizy zastosowano średnią z dwóch stron. Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).
Linia bazowa i 24 tydzień
Odsetek osób z obniżeniem ≥1 punktów w skali oceny foldabialnych (NLF-SRS) w oparciu o ocenę badacza w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek osób z co najmniej 1 punktem zmniejszonym w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny foldabialnych (NLF-SRS) w oparciu o ocenę badacza w 24 tygodniu po początkowym leczeniu. Kloryda lewej i prawej nosowo -nosowej oceniano osobno. Obiekt jest liczony, jeśli badany miał co najmniej jedną redukcję oceny w porównaniu z warstwami nosowo-nosogodnie, na 5-punktowych NLF-SR. Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej skali oceny foldabialnych (NLF-SRS) w oparciu o ocenę badacza w tygodniach 4 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej średniej oceny oceny foldabialnych (NLF-SRS) na podstawie oceny badacza w tygodniach 4 i 36 po początkowym leczeniu. Lewe i prawe fałdy nosowo-nosowe stopniowano osobno na 5-punktowych NLF-SRS, a następnie do analizy zastosowano średnią z dwóch stron. Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 36
Odsetek osób z obniżeniem ≥1 punktów w skali oceny foldabialnych (NLF-SRS) w oparciu o ocenę badacza w tygodniach 4 i 36
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 36
Odsetek osób z co najmniej 1 punktem zmniejszonym w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny foldabialnych (NLF-SRS) w oparciu o ocenę badacza w tygodniach 4 i 36 po początkowym leczeniu. Kloryda lewej i prawej nosowo -nosowej oceniano osobno. Obiekt jest liczony, jeśli badany miał co najmniej jedną redukcję oceny w porównaniu z warstwami nosowo-nosogodnie, na 5-punktowych NLF-SR. Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).
Tydzień 4, tydzień 36
Odsetek osób z poprawą estetyczną opartą na ocenie badacza w tygodniach 4, 24 i 36
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Odsetek pacjentów z poprawą estetyczną w stosunku do wartości wyjściowej (osoby, które zostały ocenione jako „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone” lub „ulepszone” w obu fałdach nosowo-nosowych), w oparciu o ocenę badacza w 4, 24 i 36 roku po początkowym leczeniu i przy użyciu 5-punktowej globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS). Oceny GAIS są oceniane jako „bardzo ulepszone”, „znacznie ulepszone”, „ulepszone”, „bez zmiany” i „gorsze”.
Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Zadowolenie z badanych z wynikiem estetycznym w tygodniach 4, 24 i 36
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Podsumowanie zadowolenia badanych z estetycznego wyniku leczenia w tygodniach 4, 24 i 36 po początkowym leczeniu. Badani zostali poproszeni o ocenę zadowolenia z leczenia za pomocą jednej z następujących kategorii: „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „ani niezadowolony, ani zadowolony”, „zadowolony” lub „bardzo zadowolony”.
Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Średnia intensywność bólu na podstawie oceny podmiotu bezpośrednio po ostatnim wstrzyknięciu i 15 minutach w leczeniu początkowym i retuszowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 15 minut po zakończeniu leczenia Tydzień 2 - bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 15 minut po zakończeniu leczenia
Średnia intensywność bólu na podstawie oceny podmiotu bezpośrednio po ostatnim wstrzyknięciu i około 15 minut na początkowe leczenie na początku i do leczenia w 2. tygodniu (jeśli dotyczy). Badani określali ilościowo ból związany z procedurą przy użyciu półilościowej 11-punktowej skali oceny bólu liczbowego (NPRS): 0 nie jest bólem, a 10 to najgorszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić.
Linia wyjściowa - bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 15 minut po zakończeniu leczenia Tydzień 2 - bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 15 minut po zakończeniu leczenia
Odsetek osób z ≥1 punktem zmniejszonym w skali oceny foldabialnych (NLF-SRS) w oparciu o niezależną ocenę recenzentów fotografii w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek osób z co najmniej 1 punktem zmniejszonym w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny foldabialnych (NLF-SRS) na podstawie niezależnej oceny recenzentów fotografii w tygodniu 24 po początkowym leczeniu. Kloryda lewej i prawej nosowo -nosowej oceniano osobno. Obiekt jest liczony, jeśli badany miał co najmniej jedną redukcję oceny w porównaniu z warstwami nosowo-nosogodnie, na 5-punktowych NLF-SR. Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH-401-201324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj