ほうれい線の矯正のためのプリンセスフィラーリドカインを評価する市販後研究 (FINO)
2025年3月10日 更新者：Croma-Pharma GmbH
ほうれい線の矯正のための Princess® FILLER Lidocaine を評価する前向き、非盲検、多施設共同、市販後研究
この研究では、中程度から重度のほうれい線を持つ適格な被験者がPrincess® FILLER Lidocaineで治療され、治療後2、4、24、および36週間のフォローアップ評価のために戻ってきます。
治験責任医師が適切と判断した場合、2 週目にタッチアップ治療を行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
前向き、オープンラベル、多施設、市場後の調査。 インフォームドコンセントとスクリーニングに続いて、中程度から重度の鼻および重度の折り目を持つ適格な被験者は、Princess®フィラーリドカインで治療され、最初の治療後2、4、24、36週間後のフォローアップ評価に戻りました。 調査員が適切とみなした場合、最初の治療後2週目にタッチアップ治療を行うことができます。 鼻腔foldsの重症度評価尺度（NLF-SRS）（初期治療後4、24、36週間、および初期の治療後4、24、36週間）および世界の美的改善（最初の治療後4、24、36週間）を使用して、鼻腔foldの重症度を評価することにより、調査員によって評価された調査装置のパフォーマンス。 被験者は、治療に関連する痛みの強度を評価しました（初期治療後の0日目と2週目（タッチアップ治療が発生した場合））、および最初の治療後4、24、36週間後の治療に対する満足度。
安全性は、調査中に収集された有害事象の発生に基づいて評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1010
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
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Vienna、オーストリア、1010
- Yuvell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 2つの完全に見える、ほぼ対称的な鼻唇襞の存在。各襞は、調査官によって評価された5段階のNLF-SRSに従って2〜3のスコアが付けられています
- 顔の皮膚が健康で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がないこと
- -臨床調査の期間中、治療領域での審美的または外科的処置を控える意欲
- 書面による署名と日付のインフォームドコンセント
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する被験者は登録しないでください。
- -妊娠、授乳中、計画された妊娠、または研究中のいつでも避妊を使用したくない（出産の可能性のある女性のみ）
- 精神障害または情緒不安定の病歴
- -ヒアルロン酸、リドカイン、またはアミドベースの麻酔薬に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- 鼻唇領域にシリコンインプラントまたはその他の非吸収性物質（永久フィラー）が存在する
- -顔面手術または真皮フィラー、吸収性および非吸収性縫合糸の移植、レーザー療法、皮膚剥離、または鼻唇領域でのボツリヌス毒素の塗布を過去12か月以内に行った、または過去3か月以内にケミカルピーリングを行った、または治療領域でそのような処置を受ける予定がある勉強中
- 鼻唇領域における感染性、炎症性、または増殖性病変の存在
- 治療部位の皮膚病変
- 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者
- 美容充填製品に対するアレルギーおよび再発性単純ヘルペスの病歴
- 肥厚性瘢痕、ケロイド形成および/または色素沈着障害の傾向
- -自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在、または免疫療法による現在の治療
- 真性糖尿病または制御されていない全身性疾患
- -注射の10日前から3日後の抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬の使用
- -研究者の意見では、研究への参加を禁止する病状
- -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬および/または医療機器による治療、または別の臨床試験への参加
- この臨床調査への以前の登録
- オーストリアの医療機器法により臨床試験への参加が禁止されている被験者 (例: 精神障害のために法定後見人が任命されている人、囚人、兵士およびその他の軍隊のメンバー、公務員)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Princess® FILLER リドカイン
プリンセスフィラーリドカイン注射は、ベースライン時点で患者に10mlまで投与
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プリンセスフィラーリドカイン注射は、ベースライン時点で患者に10mlまで投与されます。
2 週間後、必要に応じてタッチアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の調査員評価に基づいて、平均的な鼻腔folds-severity-severity Rating Scale（NLF-SRS）グレードのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと24週目
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初期治療後の24週目の調査員評価に基づいて、平均的な鼻腔folds-severity評価尺度（NLF-SRS）グレードのベースラインからの変化。
左と右の鼻唇の折り目は、5点NLF-SRSで個別に等級付けされ、その後、両側の平均が分析に使用されました。
NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。
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ベースラインと24週目
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24週目の調査員評価に基づいて、鼻腔折りたりの折り畳み回転評価尺度（NLF-SRS）グレードが1ポイント減少している被験者の割合
時間枠：24週目
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初期治療後の24週目の調査員評価に基づいて、鼻labial折りたり - 過激評価尺度（NLF-SRS）グレードのベースラインから少なくとも1ポイント減少した被験者の割合。
左と右の鼻唇の折り目は別々に等級付けされました。
被験者が、5ポイントNLF-SRSの両方の鼻唇foldのベースライン上で少なくとも1つのグレードの減少を有している場合、被験者はカウントされます。
NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目と36週目の調査員評価に基づいて、平均的な鼻腔folds-severity評価尺度（NLF-SRS）グレードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、36週目
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初期治療後の4週目と36週目の調査員評価に基づいて、平均的な鼻腔折りたり反射率評価尺度（NLF-SRS）グレードのベースラインからの変化。
左と右の鼻唇の折り目は、5点NLF-SRSで個別に等級付けされ、その後、両側の平均が分析に使用されました。
NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。
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ベースライン、4週目、36週目
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第4週と36週目の調査員評価に基づいて、鼻腔折りたりの折り畳み回転評価尺度（NLF-SRS）グレードが1ポイント減少している被験者の割合の割合
時間枠：4週目、36週目
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初期治療後4週目と36週目の調査員評価に基づいて、鼻labial折りたり - 過激評価尺度（NLF-SRS）グレードのベースラインから少なくとも1ポイント減少した被験者の割合。
左と右の鼻唇の折り目は別々に等級付けされました。
被験者が、5ポイントNLF-SRSの両方の鼻唇foldのベースライン上で少なくとも1つのグレードの減少を有している場合、被験者はカウントされます。
NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。
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4週目、36週目
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4、24、36週の調査員評価に基づいて、審美的改善の被験者の割合
時間枠：4週目、24週目、36週目
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ベースラインよりも美的改善がある被験者の割合（両方の鼻腔折りの折り目で「非常に改善」または「大幅に改善」または「改善」と評価されている被験者）は、最初の治療後4、24、36の調査員評価と5ポイントのグローバルな美的改善スケール（GAIS）の使用に基づいています。
GAISグレードは、「非常に改善された」、「大幅に改善」、「改善」、「変更なし」、および「悪い」とランク付けされています。
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4週目、24週目、36週目
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4、24、36週目の審美的結果の被験者の満足
時間枠：4週目、24週目、36週目
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最初の治療後4、24、36週目の治療の審美的結果に対する被験者の満足度の概要。
被験者は、次のカテゴリのいずれかを使用して治療に対する満足度を評価するように求められました：「非常に不満」、「不満」、「不満も満足もない」、「満足」、または「非常に満足」。
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4週目、24週目、36週目
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最後の注射直後の被験者の評価に基づく平均疼痛強度と、その後15分間の初期およびタッチアップ治療のために15分
時間枠：ベースライン - 治療の終了直後、治療の終了後15分2週目 - 治療終了直後、治療終了後15分
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ベースラインでの初期治療および2週目のタッチアップ治療のために、最後の注射直後の被験者の評価に基づく平均疼痛強度とその後約15分（該当する場合）。
被験者は、半定量的な11ポイント数値疼痛評価スケール（NPRS）を使用して手順に関連する痛みを定量化しました：0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン - 治療の終了直後、治療の終了後15分2週目 - 治療終了直後、治療終了後15分
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第24週目の写真の独立したレビュー担当者の評価に基づいて、鼻腔折りたりの折り畳み式評価尺度（NLF-SRS）グレードが1ポイント減少している被験者の割合
時間枠：24週目
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初期治療後の24週目の写真の独立したレビュアー評価に基づいて、Nasolabial folds-severity Rating Scale（NLF-SRS）グレードのベースラインから少なくとも1ポイント減少した被験者の割合。
左と右の鼻唇の折り目は別々に等級付けされました。
被験者が、5ポイントNLF-SRSの両方の鼻唇foldのベースライン上で少なくとも1つのグレードの減少を有している場合、被験者はカウントされます。
NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPH-401-201324
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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