Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarktonderzoek ter evaluatie van Princess Filler lidocaïne voor de correctie van nasolabiale plooien (FINO)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Een prospectieve, open-label, multicenter, post-market studie ter evaluatie van Princess® FILLER lidocaïne voor de correctie van neus-lippenplooien

In deze studie zullen in aanmerking komende proefpersonen met matige tot ernstige nasolabiaalplooien worden behandeld met Princess® FILLER Lidocaïne en 2, 4, 24 en 36 weken na de behandeling terugkomen voor vervolgbeoordelingen. In week 2 kan een touch-upbehandeling worden uitgevoerd, indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, open label, multicenter, post-market onderzoek. Na geïnformeerde toestemming en screening werden in aanmerking komende personen met matige tot ernstige nasolabiale plooien behandeld met Princess® Filler Lidocaïne en zouden terugkeren voor follow-up beoordelingen 2, 4, 24 en 36 weken na de eerste behandeling. Een aanraakbehandeling kan worden uitgevoerd in week 2 na de eerste behandeling, indien geschikt geacht door de onderzoeker. De prestaties van het onderzoeksapparaat geëvalueerd door de onderzoeker door de ernst van nasolabiale plooien te beoordelen met behulp van de Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) (4, 24 en 36 weken na de eerste behandeling en in vergelijking met dag 0) en wereldwijde esthetische verbetering (4, 24 en 36 weken na de initiële behandeling). De patiënt evalueerde de pijnintensiteit geassocieerd met de behandeling (op dag 0 en op week 2 na de eerste behandeling (als de behandeling van de aanraking optrad)) en tevredenheid met de behandeling 4, 24 en 36 weken na de eerste behandeling.

De veiligheid werd geëvalueerd op basis van het optreden van bijwerkingen, die tijdens het onderzoek werden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Yuvell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  2. Aanwezigheid van twee volledig zichtbare, ongeveer symmetrische nasolabiale plooien, waarbij elk van de plooien 2-3 scoort volgens de 5-graad NLF-SRS zoals beoordeeld door de onderzoeker
  3. Een gezonde huid in het gezicht en vrij van ziekten die de evaluatie van huidveroudering zouden kunnen verstoren
  4. Bereidheid om af te zien van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelingsgebied voor de duur van het klinisch onderzoek
  5. Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven:

  1. Zwangerschap, borstvoeding, geplande zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  2. Geschiedenis van psychische stoornissen of emotionele instabiliteit
  3. Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur, lidocaïne of een op amide gebaseerd anestheticum
  4. Aanwezigheid van een siliconenimplantaat of een andere niet-absorbeerbare substantie (permanente fillers) in het nasolabiale gebied
  5. Gezichtschirurgie of implantatie van huidvullers, resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtingen, lasertherapie, dermoabrasie of toepassing van botulinumtoxine in het nasolabiale gebied in de afgelopen twaalf maanden, of chemische peeling in de afgelopen drie maanden, of van plan zijn dergelijke procedures te ondergaan in het behandelingsgebied tijdens de studie
  6. Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve laesies in het nasolabiale gebied
  7. Huidlaesies in het behandelgebied
  8. Bekende personen die positief zijn voor het humane immuundeficiëntievirus
  9. Geschiedenis van allergieën voor esthetische vulproducten en terugkerende herpes simplex
  10. Neiging tot hypertrofische littekens, vorming van keloïden en/of pigmentstoornissen
  11. Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuun- of bindweefselziekte, of huidige behandeling met immuuntherapie
  12. Diabetes mellitus of ongecontroleerde systemische ziekten
  13. Gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of trombolytica vanaf tien dagen vóór tot drie dagen na injectie
  14. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, opname in het onderzoek verbiedt
  15. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na inschrijving) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek
  16. Eerdere deelname aan dit klinisch onderzoek
  17. Proefpersonen van wie deelname aan klinische onderzoeken verboden is door de Oostenrijkse wet op medische hulpmiddelen (bijv. personen met een wettelijke voogd die is aangesteld vanwege een mentale handicap, gevangenen, soldaten en andere leden van de strijdkrachten, ambtenaren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Princess® FILLER Lidocaïne
Princess FILLER Lidocaïne-injecties tot 10 ml gegeven aan de patiënten op het baseline-tijdstip
Apparaat: Princess FILLER Lidocaïne
Princess FILLER Lidocaïne-injectie tot 10 ml gegeven aan de patiënten op het baseline-tijdstip. Na 2 weken wordt een touch-up gegeven indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de gemiddelde nasolabiale vouwen-ernstige beoordelingsschaal (NLF-SRS) graad op basis van de beoordeling van de onderzoeker in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering van de basislijn in de gemiddelde nasolabiale vouwen-severy-severity rating schaal (NLF-SRS) graad op basis van de beoordeling van de onderzoeker in week 24 na de eerste behandeling. De linker- en rechter nasolabiale plooien werden afzonderlijk beoordeeld op de 5-punts NLF-SR's, waarna het gemiddelde van de twee zijden werd gebruikt voor analyse. NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).
Basislijn en week 24
Het aandeel van de proefpersonen met ≥1 puntvermindering in nasolabiale vouwen-ernstige beoordelingsschaal (NLF-SRS) graad op basis van de beoordeling van de onderzoeker in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het aandeel onderwerpen met ten minste 1 puntsreductie ten opzichte van de basislijn in de nasolabiale vouwen-Severity Rating Scale (NLF-SRS) graad op basis van de beoordeling van de onderzoeker in week 24 na de eerste behandeling. De linker- en rechter nasolabiale plooien werden afzonderlijk beoordeeld. Een onderwerp wordt geteld als het onderwerp ten minste één cijferreductie had boven de basislijn op beide nasolabiale plooien, op de 5-punts NLF-SR's. NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de gemiddelde nasolabiale vouwen-ernstige beoordelingsschaal (NLF-SRS) graad op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij weken 4 en 36
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 36
Verandering van de basislijn in de gemiddelde nasolabiale vouwen-severy-severity rating schaal (NLF-SRS) graad op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij weken 4 en 36 na de eerste behandeling. De linker- en rechter nasolabiale plooien werden afzonderlijk beoordeeld op de 5-punts NLF-SR's, waarna het gemiddelde van de twee zijden werd gebruikt voor analyse. NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).
Baseline, week 4, week 36
Het aandeel van de proefpersonen met ≥1 puntvermindering in nasolabiale vouwen-ernstige beoordelingsschaalschaal (NLF-SRS) graad op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij weken 4 en 36
Tijdsspanne: Week 4, week 36
Het aandeel onderwerpen met ten minste 1 puntvermindering van de basislijn in de nasolabiale vouwen-ernstige beoordelingsschaalschaal (NLF-SRS) graad op basis van de onderzoekersbeoordeling bij weken 4 en 36 na de eerste behandeling. De linker- en rechter nasolabiale plooien werden afzonderlijk beoordeeld. Een onderwerp wordt geteld als het onderwerp ten minste één cijferreductie had boven de basislijn op beide nasolabiale plooien, op de 5-punts NLF-SR's. NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).
Week 4, week 36
Aandeel van de proefpersonen met esthetische verbetering op basis van de beoordeling van de onderzoekers bij weken 4, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 4, week 24, week 36
Het aandeel onderwerpen met een esthetische verbetering ten opzichte van de basislijn (proefpersonen die zijn beoordeeld als "zeer verbeterde" of "veel verbeterde" of "verbeterde" op beide nasolabiale plooien), gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker bij weken 4, 24 en 36 na de eerste behandeling en de 5-punts globale aesthetische verbeteringsschaal (Gais). GAIS -cijfers worden gerangschikt als "zeer verbeterd", "veel verbeterde", "verbeterde", "geen verandering" en "erger".
Week 4, week 24, week 36
Tevredenheid van onderwerpen met esthetische uitkomst in weken 4, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 4, week 24, week 36
Samenvatting van de tevredenheid van proefpersonen met de esthetische uitkomst van de behandeling na de eerste behandeling na de eerste behandeling. Aan de proefpersonen werd gevraagd om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen met behulp van een van de volgende categorieën: 'zeer ontevreden', 'ontevreden', 'noch ontevreden noch tevreden', 'tevreden' of 'zeer tevreden'.
Week 4, week 24, week 36
Gemiddelde pijnintensiteit op basis van de beoordeling van het onderwerp onmiddellijk na de laatste injectie en 15 minuten daarna voor de eerste en touch-up behandeling
Tijdsspanne: Baseline - Onmiddellijk na het einde van de behandeling, 15 minuten na het einde van de behandeling Week 2 - Onmiddellijk na het einde van de behandeling, 15 minuten na het einde van de behandeling
Gemiddelde pijnintensiteit op basis van de beoordeling van het onderwerp onmiddellijk na de laatste injectie en ongeveer 15 minuten daarna voor de initiële behandeling bij aanvang en voor aanraking in week 2 (indien van toepassing). Onderwerpen kwantificeerden de pijn die aan de procedure was geassocieerd met behulp van een semi-kwantitatieve 11-punts numerieke pijnstilleringsschaal (NPRS): 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn die je je kunt voorstellen.
Baseline - Onmiddellijk na het einde van de behandeling, 15 minuten na het einde van de behandeling Week 2 - Onmiddellijk na het einde van de behandeling, 15 minuten na het einde van de behandeling
Aandeel van de proefpersonen met ≥1 puntvermindering in nasolabiale vouwen-ernstige beoordelingsschaal (NLF-SRS) graad op basis van onafhankelijke beoordelaarsbeoordeling van foto's in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het aandeel onderwerpen met ten minste 1 puntvermindering ten opzichte van de basislijn in de nasolabiale vouwverzamelingsschaalschaal (NLF-SRS) graad op basis van onafhankelijke beoordelaarsbeoordeling van foto's in week 24 na de eerste behandeling. De linker- en rechter nasolabiale plooien werden afzonderlijk beoordeeld. Een onderwerp wordt geteld als het onderwerp ten minste één cijferreductie had boven de basislijn op beide nasolabiale plooien, op de 5-punts NLF-SR's. NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-401-201324

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren