Etter markedsstudie som evaluerer Princess Filler Lidocaine for korrigering av nasolabiale folder (FINO)
10. mars 2025 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH
En potensiell, åpen etikett, multisenter, postmarkedsstudie som evaluerer Princess® FILLER Lidocaine for korrigering av nasolabiale folder
I denne studien vil kvalifiserte personer med moderate til alvorlige nasolabiale folder bli behandlet med Princess® FILLER Lidocaine og vil returnere for oppfølgingsvurderinger 2, 4, 24 og 36 uker etter behandlingen.
En Touch-up-behandling kan gjøres i uke 2, hvis etterforskeren finner det hensiktsmessig
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, åpen etikett, multisenter, etter markedsundersøkelse. Etter informert samtykke og screening ble kvalifiserte personer med moderat til alvorlige nasolabiale bretter behandlet med Princess® Filler Lidocaine, og skulle returnere for oppfølgingsvurderinger 2, 4, 24 og 36 uker etter den første behandlingen. En touch-up-behandling kan gjøres i uke 2 etter innledende behandling, hvis den anses passende av etterforskeren. Ytelsen til den undersøkelsesanordningen evaluert av etterforskeren ved å vurdere alvorlighetsgraden av nasolabiale bretter ved bruk av nasolabial folds alvorlighetsgradskala (NLF-SRS) (4, 24 og 36 uker etter den første behandlingen og i forhold til den første behandlingen) og global estetisk forbedring (4, 24 og 36 uker etter den første behandlingen). Faget evaluerte smerteintensitet assosiert med behandlingen (på dag 0 og i uke 2 etter innledende behandling (hvis berøringsbehandling skjedde)), og tilfredshet med behandlingen 4, 24 og 36 uker etter den første behandlingen.
Sikkerheten ble evaluert basert på forekomst av bivirkninger, som ble samlet gjennom etterforskningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1010
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Yuvell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av to fullt synlige, tilnærmet symmetriske nasolabiale folder, med hver av foldene skåret 2-3 i henhold til 5-grads NLF-SRS vurdert av utforskeren
- Sunn hud i ansiktsområdet og fri for sykdommer som kan forstyrre kutan aldringsevaluering
- Vilje til å avstå fra alle estetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet i løpet av den kliniske undersøkelsen
- Skriftlig signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier skal ikke meldes på:
- Graviditet, amming, planlagt graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon når som helst under studien (kun for kvinner i fertil alder)
- Historie med psykiske lidelser eller følelsesmessig ustabilitet
- Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler
- Tilstedeværelse av silikonimplantat eller et annet ikke-absorberbart stoff (permanente fyllstoffer) i nasolabialområdet
- Ansiktskirurgi eller implantasjon av dermale fyllstoffer, absorberbare og ikke-absorberbare suturer, laserterapi, dermoabrasion eller botulinumtoksinpåføring i nasolabialområdet i løpet av de foregående tolv månedene, eller kjemisk peeling innen de foregående tre månedene, eller planlegger å gjennomgå slike prosedyrer i behandlingsområdet under studiet
- Tilstedeværelse av smittsomme, inflammatoriske eller proliferative lesjoner i nasolabialområdet
- Kutane lesjoner i behandlingsområdet
- Kjente humane immunsviktvirus-positive individer
- Historie med allergi mot estetiske fyllingsprodukter og tilbakevendende herpes simplex
- Tendens til hypertrofiske arr, keloiddannelse og/eller pigmentforstyrrelser
- Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom, eller nåværende behandling med immunterapi
- Diabetes mellitus eller ukontrollerte systemiske sykdommer
- Bruk av antikoagulasjonsmidler, blodplatehemmende eller trombolytiske medisiner fra ti dager før til tre dager etter injeksjon
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, forbyr inkludering i studien
- Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter påmelding) behandling med et annet legemiddel og/eller medisinsk utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie
- Tidligere påmelding i denne kliniske undersøkelsen
- Emner hvis deltakelse i kliniske utprøvinger er forbudt i henhold til den østerrikske loven om medisinsk utstyr (f.eks. personer med en juridisk verge oppnevnt på grunn av psykisk funksjonshemming, fanger, soldater og andre medlemmer av de væpnede styrkene, embetsmenn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Princess® FILLER Lidokain
Princess FILLER Lidokain-injeksjoner på opptil 10 ml gitt til pasientene ved baseline-tidspunktet
|
Princess FILLER Lidokain injeksjon opptil 10 ml gitt til pasientene ved baseline tidspunkt.
Etter 2 uker gis en repetisjon i tilfelle det anses nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nasolabial fold-severity rating skala (NLF-SRS) karakter basert på etterforskervurdering i uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nasolabial fold-severity rating skala (NLF-SRS) karakter basert på etterforskervurdering i uke 24 etter den første behandlingen.
De venstre og høyre nasolabiale foldene ble gradert separat på 5-punkts NLF-SR-er, da ble gjennomsnittet av de to sidene brukt til analyse.
NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).
|
Baseline og uke 24
|
|
Andel personer med ≥1 poengreduksjon i nasolabial fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) karakter basert på etterforskervurdering i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andelen personer med minst 1 poeng reduksjon fra baseline i nasolabial fold-severity rating Scale (NLF-SRS) karakter basert på etterforskervurdering i uke 24 etter den første behandlingen.
Venstre og høyre nasolabiale bretter ble gradert separat.
Et emne telles hvis motivet hadde minst en karakterreduksjon over baseline på begge nasolabiale bretter, på 5-punkts NLF-SRS.
NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nasolabial fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) karakter basert på etterforskervurdering i uke 4 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 36
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nasolabial fold-severity rating skala (NLF-SRS) karakter basert på etterforskervurdering ved uke 4 og 36 etter den første behandlingen.
De venstre og høyre nasolabiale foldene ble gradert separat på 5-punkts NLF-SR-er, da ble gjennomsnittet av de to sidene brukt til analyse.
NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).
|
Baseline, uke 4, uke 36
|
|
Andel forsøkspersoner med ≥1 poengreduksjon i nasolabial fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) karakter basert på etterforskervurdering i uke 4 og 36
Tidsramme: Uke 4, uke 36
|
Andelen personer med minst 1 poeng reduksjon fra baseline i nasolabial fold-severity rating Scale (NLF-SRS) karakter basert på etterforskervurdering i uke 4 og 36 etter den første behandlingen.
Venstre og høyre nasolabiale bretter ble gradert separat.
Et emne telles hvis motivet hadde minst en karakterreduksjon over baseline på begge nasolabiale bretter, på 5-punkts NLF-SRS.
NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).
|
Uke 4, uke 36
|
|
Andel personer med estetisk forbedring basert på etterforskervurdering ved uke 4, 24 og 36
Tidsramme: Uke 4, uke 24, uke 36
|
Andelen personer med en estetisk forbedring i forhold til grunnlinjen (forsøkspersoner som har blitt vurdert som "veldig forbedret" eller "mye forbedret" eller "forbedret" på begge nasolabiale folder), basert på etterforskervurdering ved uke 4, 24 og 36 etter den første behandlingen og ved bruk av 5-punkts global estetisk forbedringsskala (Gais).
GAIS -karakterer er rangert som "veldig forbedret", "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring" og "verre".
|
Uke 4, uke 24, uke 36
|
|
Tilfredshet med personer med estetisk utfall ved uke 4, 24 og 36
Tidsramme: Uke 4, uke 24, uke 36
|
Sammendrag av forsøkspersoners tilfredshet med estetisk utfall av behandlingen ved uke 4, 24 og 36 etter den første behandlingen.
Personer ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å bruke en av følgende kategorier: 'veldig utilfreds', 'utilfreds', 'verken utilfreds eller fornøyd', 'fornøyd' eller 'veldig fornøyd'.
|
Uke 4, uke 24, uke 36
|
|
Gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline - Umiddelbart etter slutten av behandlingen, 15 minutter etter endt behandlingsuke 2 - Umiddelbart etter enden av behandlingen, 15 minutter etter enden av behandlingen
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet basert på fagvurdering umiddelbart etter den siste injeksjonen og omtrent 15 minutter deretter for innledende behandling ved baseline og for berøringsbehandling i uke 2 (hvis aktuelt).
Personer kvantifiserte smertene forbundet med prosedyren ved bruk av en semikvantitativ 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS): 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten du kan forestille deg.
|
Baseline - Umiddelbart etter slutten av behandlingen, 15 minutter etter endt behandlingsuke 2 - Umiddelbart etter enden av behandlingen, 15 minutter etter enden av behandlingen
|
|
Andel personer med ≥1 poengreduksjon i nasolabial fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) karakter basert på uavhengig anmeldervurdering av fotografier i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andelen forsøkspersoner med minst 1 poeng reduksjon fra baseline i nasolabial fold-severity rating skala (NLF-SRS) karakter basert på uavhengig vurdering av vurdering av fotografier i uke 24 etter den første behandlingen.
Venstre og høyre nasolabiale bretter ble gradert separat.
Et emne telles hvis motivet hadde minst en karakterreduksjon over baseline på begge nasolabiale bretter, på 5-punkts NLF-SRS.
NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- CPH-401-201324
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .