Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude post-marché évaluant la lidocaïne Princess Filler pour la correction des sillons nasogéniens (FINO)

10 mars 2025 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH

Une étude prospective, ouverte, multicentrique et post-marché évaluant Princess® FILLER Lidocaine pour la correction des sillons nasogéniens

Dans cette étude, les sujets éligibles présentant des plis nasogéniens modérés à sévères seront traités avec Princess® FILLER Lidocaïne et reviendront pour des évaluations de suivi 2, 4, 24 et 36 semaines après le traitement. Un traitement de retouche peut être effectué à la semaine 2, si cela est jugé approprié par l'investigateur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une enquête potentielle et ouverte, multicentrique et post-marché. Après le consentement et le dépistage éclairés, les sujets éligibles avec des plis nasolabiaux modérés à sévères ont été traités avec la lidocaïne de remplissage Princess®, et devaient revenir pour les évaluations de suivi 2, 4, 24 et 36 semaines après le traitement initial. Un traitement de retouche peut être effectué à la semaine 2 après le traitement initial, s'il est jugé approprié par l'enquêteur. Les performances du dispositif d'investigation évaluées par l'investigateur en évaluant la gravité des plis nasolabiaux en utilisant l'échelle d'évaluation de la gravité des plis nasolabiaux (NLF-SR) (4, 24 et 36 semaines après le traitement initial et par rapport au jour 0) et l'amélioration esthétique globale (4, 24 et 36 semaines après le traitement initial). Le sujet a évalué l'intensité de la douleur associée au traitement (au jour 0 et à la semaine 2 après le traitement initial (si le traitement de retouche s'est produit)) et la satisfaction à l'égard du traitement 4, 24 et 36 semaines après le traitement initial.

La sécurité a été évaluée en fonction de la survenue d'événements indésirables, qui ont été collectés tout au long de l'enquête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • Yuvell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
  2. Présence de deux plis nasogéniens entièrement visibles, approximativement symétriques, chacun des plis étant noté 2-3 selon le NLF-SRS de 5 grades tel qu'évalué par l'investigateur
  3. Une peau saine dans la zone du visage et exempte de maladies qui pourraient interférer dans l'évaluation du vieillissement cutané
  4. Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'investigation clinique
  5. Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits :

  1. Grossesse, allaitement, grossesse planifiée ou refus d'utiliser une contraception à tout moment de l'étude (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
  2. Antécédents de troubles mentaux ou d'instabilité émotionnelle
  3. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou à tout anesthésique à base d'amide
  4. Présence d'implant en silicone ou d'une autre substance non résorbable (fillers permanents) dans la région nasolabiale
  5. Chirurgie faciale ou implantation de produits de comblement cutané, sutures résorbables et non résorbables, thérapie au laser, dermoabrasion ou application de toxine botulique dans la région nasolabiale au cours des douze mois précédents, ou peeling chimique au cours des trois mois précédents, ou planification de subir de telles procédures dans la zone de traitement pendant l'étude
  6. Présence de lésions infectieuses, inflammatoires ou prolifératives dans la région nasolabiale
  7. Lésions cutanées dans la zone de traitement
  8. Personnes séropositives connues pour le virus de l'immunodéficience humaine
  9. Antécédents d'allergies aux produits de comblement esthétique et d'herpès simplex récurrent
  10. Tendance aux cicatrices hypertrophiques, à la formation de chéloïdes et/ou aux troubles de la pigmentation
  11. Antécédents ou présence de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, ou traitement actuel par immunothérapie
  12. Diabète sucré ou maladies systémiques non contrôlées
  13. Utilisation d'anticoagulants, d'antiplaquettaires ou de médicaments thrombolytiques de dix jours avant à trois jours après l'injection
  14. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inclusion dans l'étude
  15. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique
  16. Inscription antérieure à cette investigation clinique
  17. Sujets dont la participation aux essais cliniques est interdite par la loi autrichienne sur les dispositifs médicaux (par exemple, les personnes ayant un tuteur légal nommé en raison d'un handicap mental, les prisonniers, les soldats et autres membres des forces armées, les fonctionnaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Princess® FILLER Lidocaïne
Princess FILLER Injections de lidocaïne jusqu'à 10 ml administrées aux patients au moment de la consultation de référence
Dispositif: Princesse FILLER Lidocaïne
Princess FILLER Injection de lidocaïne jusqu'à 10 ml administrée aux patients au moment de référence. Après 2 semaines, une retouche est effectuée si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans la note moyenne des plis nasolabiaux (NLF-SR) basé sur l'évaluation de l'enquêteur à la semaine 24
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
Changement par rapport à la base de base dans la note moyenne des plis nasolabiaux (NLF-SR) basé sur l'évaluation de l'enquêteur à la semaine 24 après le traitement initial. Les plis nasolabiaux gauche et droit ont été classés séparément sur les NLF-SR à 5 points, puis la moyenne des deux côtés a été utilisée pour l'analyse. Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).
BASELINE ET SEMAINE 24
Proportion de sujets avec une réduction de ≥ 1 point de la note de l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux (NLF-SRS) basé sur l'évaluation de l'investigateur à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La proportion de sujets ayant une réduction d'au moins 1 point par rapport à l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux (NLF-SR) basé sur l'évaluation de l'investigateur à la semaine 24 après le traitement initial. Les plis nasolabiaux gauche et droit ont été classés séparément. Un sujet est compté si le sujet avait au moins une réduction de grade sur la ligne de base sur les deux plis nasolabiaux, sur le NLF-SRS à 5 points. Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base de la note moyenne des plis nasolabiaux (NLF-SR) basé sur l'évaluation des chercheurs aux semaines 4 et 36
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 36
Changement par rapport à la référence dans la note moyenne des plis nasolabiaux (NLF-SR) basé sur l'évaluation des chercheurs aux semaines 4 et 36 après le traitement initial. Les plis nasolabiaux gauche et droit ont été classés séparément sur les NLF-SR à 5 points, puis la moyenne des deux côtés a été utilisée pour l'analyse. Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).
Baseline, semaine 4, semaine 36
Proportion de sujets avec une réduction de ≥ 1 point de la note de l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux (NLF-SRS) basé sur l'évaluation de l'investigateur aux semaines 4 et 36
Délai: Semaine 4, semaine 36
La proportion de sujets avec une réduction d'au moins 1 point par rapport à l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux (NLF-SR) basé sur l'évaluation de l'investigateur aux semaines 4 et 36 après le traitement initial. Les plis nasolabiaux gauche et droit ont été classés séparément. Un sujet est compté si le sujet avait au moins une réduction de grade sur la ligne de base sur les deux plis nasolabiaux, sur le NLF-SRS à 5 points. Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).
Semaine 4, semaine 36
Proportion de sujets ayant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation des chercheurs aux semaines 4, 24 et 36
Délai: Semaine 4, semaine 24, semaine 36
La proportion de sujets ayant une amélioration esthétique par rapport à la ligne de base (les sujets qui ont été considérés comme "très améliorés" ou "beaucoup améliorés" ou "améliorés" sur les deux plis nasolabiaux), basé sur l'évaluation de l'enquêteur aux semaines 4, 24 et 36 après le traitement initial et à l'utilisation de l'échelle mondiale d'amélioration esthétique à 5 points (GAI). Les grades GAS sont classés comme "très améliorés", "beaucoup améliorés", "améliorés", "sans changement" et "pire".
Semaine 4, semaine 24, semaine 36
Satisfaction des sujets ayant un résultat esthétique aux semaines 4, 24 et 36
Délai: Semaine 4, semaine 24, semaine 36
Résumé de la satisfaction des sujets à l'égard du résultat esthétique du traitement aux semaines 4, 24 et 36 après le traitement initial. Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement en utilisant l'une des catégories suivantes: «très insatisfait», «insatisfait», «ni insatisfait ni satisfait», «satisfait» ou «très satisfait».
Semaine 4, semaine 24, semaine 36
Intensité moyenne de la douleur basée sur l'évaluation du sujet immédiatement après la dernière injection et 15 minutes par la suite pour un traitement initial et de retouche
Délai: Baseline - Immédiatement après la fin du traitement, 15 minutes après la fin du traitement Semaine 2 - Immédiatement après la fin du traitement, 15 minutes après la fin du traitement
Intensité moyenne de la douleur basée sur l'évaluation du sujet immédiatement après la dernière injection et environ 15 minutes par la suite pour le traitement initial au départ et pour le traitement de retouche à la semaine 2 (le cas échéant). Les sujets ont quantifié la douleur associée à la procédure à l'aide d'une échelle de la douleur numérique à 11 points semi-quantitative (NPRS): 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur que vous puissiez imaginer.
Baseline - Immédiatement après la fin du traitement, 15 minutes après la fin du traitement Semaine 2 - Immédiatement après la fin du traitement, 15 minutes après la fin du traitement
Proportion de sujets avec une réduction de ≥ 1 point de la note d'échelle de naso-sévérité (NLF-SRS) en fonction de l'évaluation indépendante des photographies à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La proportion de sujets ayant une réduction d'au moins 1 point par rapport à l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux (NLF-SR) basé sur l'évaluation indépendante des photographies à la semaine 24 après le traitement initial. Les plis nasolabiaux gauche et droit ont été classés séparément. Un sujet est compté si le sujet avait au moins une réduction de grade sur la ligne de base sur les deux plis nasolabiaux, sur le NLF-SRS à 5 points. Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Croma-Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPH-401-201324

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner