Étude post-marché évaluant la lidocaïne Princess Filler pour la correction des sillons nasogéniens (FINO)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
2. Présence de deux plis nasogéniens entièrement visibles, approximativement symétriques, chacun des plis étant noté 2-3 selon le NLF-SRS de 5 grades tel qu'évalué par l'investigateur
3. Une peau saine dans la zone du visage et exempte de maladies qui pourraient interférer dans l'évaluation du vieillissement cutané
4. Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'investigation clinique
5. Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits :

1. Grossesse, allaitement, grossesse planifiée ou refus d'utiliser une contraception à tout moment de l'étude (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
2. Antécédents de troubles mentaux ou d'instabilité émotionnelle
3. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou à tout anesthésique à base d'amide
4. Présence d'implant en silicone ou d'une autre substance non résorbable (fillers permanents) dans la région nasolabiale
5. Chirurgie faciale ou implantation de produits de comblement cutané, sutures résorbables et non résorbables, thérapie au laser, dermoabrasion ou application de toxine botulique dans la région nasolabiale au cours des douze mois précédents, ou peeling chimique au cours des trois mois précédents, ou planification de subir de telles procédures dans la zone de traitement pendant l'étude
6. Présence de lésions infectieuses, inflammatoires ou prolifératives dans la région nasolabiale
7. Lésions cutanées dans la zone de traitement
8. Personnes séropositives connues pour le virus de l'immunodéficience humaine
9. Antécédents d'allergies aux produits de comblement esthétique et d'herpès simplex récurrent
10. Tendance aux cicatrices hypertrophiques, à la formation de chéloïdes et/ou aux troubles de la pigmentation
11. Antécédents ou présence de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, ou traitement actuel par immunothérapie
12. Diabète sucré ou maladies systémiques non contrôlées
13. Utilisation d'anticoagulants, d'antiplaquettaires ou de médicaments thrombolytiques de dix jours avant à trois jours après l'injection
14. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inclusion dans l'étude
15. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique
16. Inscription antérieure à cette investigation clinique
17. Sujets dont la participation aux essais cliniques est interdite par la loi autrichienne sur les dispositifs médicaux (par exemple, les personnes ayant un tuteur légal nommé en raison d'un handicap mental, les prisonniers, les soldats et autres membres des forces armées, les fonctionnaires)