Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marketing utáni tanulmány a Princess Filler Lidocaine értékeléséről a nasolabialis redők korrekciójára (FINO)

2019. február 24. frissítette: Croma-Pharma GmbH

Leendő, nyílt, többközpontú, piacra helyezés utáni tanulmány a Princess® FILLER lidokain értékeléséről a nasolabialis redők korrekciójára

Ebben a vizsgálatban a közepesen súlyos vagy súlyos nasolabialis redőkben szenvedő betegeket Princess® FILLER Lidocaine-nal kezelik, és a kezelés után 2, 4, 24 és 36 héttel vissza kell térniük az ellenőrzésre. A javító kezelés a 2. héten is elvégezhető, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • Yuvell

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  2. Két teljesen látható, megközelítőleg szimmetrikus nasolabialis redő jelenléte, mindegyik redő 2-3 pontozása az 5 fokozatú NLF-SRS szerint, a vizsgáló értékelése szerint
  3. Egészséges bőr az arc területén, és mentes azoktól a betegségektől, amelyek befolyásolhatják a bőr öregedésének értékelését
  4. Hajlandóság tartózkodni minden esztétikai vagy sebészeti beavatkozástól a kezelési területen a klinikai vizsgálat időtartama alatt
  5. Írásban aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő tantárgyakat nem szabad beiratkozni:

  1. Terhesség, szoptatás, tervezett terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során bármikor (csak fogamzóképes korú nők esetében)
  2. Mentális zavarok vagy érzelmi instabilitás anamnézisében
  3. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy túlérzékenység hialuronsavval, lidokainnal vagy bármely amid alapú érzéstelenítővel szemben
  4. Szilikon implantátum vagy más nem felszívódó anyag (tartós töltőanyagok) jelenléte a nasolabialis régióban
  5. Arcműtét vagy dermális töltőanyag beültetése, felszívódó és nem felszívódó varratok, lézerterápia, dermoabrázió vagy botulinum toxin alkalmazása a nasolabialis régióban az előző tizenkét hónapon belül, vagy kémiai hámlasztás az előző három hónapban, vagy ilyen beavatkozások tervezése a kezelt területen a tanulmányozás során
  6. Fertőző, gyulladásos vagy proliferatív elváltozások jelenléte a nasolabialis régióban
  7. Bőrelváltozások a kezelt területen
  8. Ismert emberi immunhiányos vírus-pozitív egyének
  9. Az esztétikus tömőanyagokkal szembeni allergia története és a visszatérő herpes simplex
  10. Hajlam hipertrófiás hegekre, keloidképződésre és/vagy pigmentációs rendellenességekre
  11. Bármilyen autoimmun vagy kötőszöveti betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy jelenlegi immunterápiás kezelés
  12. Cukorbetegség vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek
  13. Véralvadásgátló, vérlemezke-gátló vagy trombolitikus gyógyszerek alkalmazása az injekció beadása előtt tíz nappal az injekció beadása utáni három napig
  14. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a vizsgálatba való bevonást
  15. Jelenlegi vagy korábbi (a beiratkozást követő 30 napon belüli) kezelés más vizsgálati gyógyszerrel és/vagy orvostechnikai eszközzel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  16. Korábbi beiratkozás ebbe a klinikai vizsgálatba
  17. Azok az alanyok, akiknek a klinikai vizsgálatokban való részvételét az osztrák orvostechnikai eszközökről szóló törvény tiltja (pl. szellemi fogyatékosság miatt kijelölt törvényes gondnokokkal rendelkező személyek, foglyok, katonák és a fegyveres erők egyéb tagjai, köztisztviselők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Princess® FILLER Lidocaine
Princess FILLER Lidocain injekciók legfeljebb 10 ml-ig, amelyeket a betegeknek a kiindulási időpontban adnak be
Eszköz: FILLER hercegnő Lidokain
Princess FILLER Lidocain injekció legfeljebb 10 ml-ig a betegeknek a kiindulási időpontban. 2 hét elteltével javításra kerül sor, ha szükségesnek tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nasolabialis redők NLF-SRS fokozatú átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: alapállapot, 24. hét
alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nasolabialis redők súlyossága (NLF-SRS) 4. és 36. hét
Időkeret: 1 és 9 hónappal az injekció beadása után
Az NLF-SRS fokozatú átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 4. és 36. héten a kezdeti kezelés után, a vizsgáló értékelése szerint
1 és 9 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Croma-Pharma GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPH-401-201324

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FILLER hercegnő Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel