Xerostomic 환자에서식이 보조제 (Aqualief®)의 효능 (Aqualief)
Effetti Sulla Salivazione a Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) a Base di Carnosina ed Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Verso 위약
Xerostomia는 구강 건조의 주관적인 불만으로 정의됩니다. 구강 건조증의 증상은 경미한 구강 불편에서부터 환자의 건강, 식이 섭취 및 삶의 질을 손상시킬 수 있는 중대한 구강 질환에 이르기까지 다양합니다. Xerostomia는 주로 점막, 입술, 혀, 침샘 및 치아에 수많은 징후와 증상을 동반합니다.
본 연구는 타액유속과 pH를 중성 수준으로 안정화시키고 타액의 산성완충능력을 향상시키기 위한 새로운 건강기능식품(Aqualief)의 효능과 안전성을 검증하기 위해 기획되었다.
연구 개요
상세 설명
Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria(이탈리아 바레세)에서 구강 건조증(RTOG/EORTC에 따른 1-2등급) 환자 60명을 모집했습니다. 제외 기준은 타액 분비 저하를 치료하기 위해 약물을 사용하여 치료 중인 피험자(예: pilocarpine) 및 구강건조증 등급 ≥ 3. 중증 타액분비저하증 환자는 정제 제제를 용해할 수 없기 때문에 제외되었습니다(기준선에서 타액 유량 < 0.1 ml min-1).
연구 시작 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 이 연구는 1964년 헬싱키 선언 및 후속 개정에 의해 제시된 원칙에 따라 그리고 국제 임상 조화 가이드라인에 관한 국제 위원회와 함께 현지 윤리 및 법적 요구 사항을 준수하여 수행되었습니다. 이 연구는 참여 현장의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
이 연구는 Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria(Varese, Italy)에서 진행된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. RTOG/EORTC 등급 1-2로 진행된 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 한 그룹에 6일 동안 매일 3개의 Aqualief 정제(식후: 아침, 점심, 저녁)를 투여했습니다. 두 번째 그룹은 동일한 요법으로 제공된 위약 알약을 받았습니다. 이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 중성 수준에서 타액 pH를 안정화하는 데 있어 Aqualief의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 아쿠아리프가 비자극 또는 자극된 타액의 증가를 유도했는지 여부와 구강 건조증과 관련된 증상을 개선했는지 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Varese, 이탈리아, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 주제
- 연령 ≥ 18세
- 동의서를 이해하고 서명하고 환자의 일기를 작성할 수 있습니다.
- Xerosotmia Grade 1-2를 앓고 있는 피험자(RTOG/EORTC 척도에 따름)
- 쇼그렌 신드롬
- 램버트-이튼 증후군
- 당뇨병 및 낮은 대사 조절
- 불안
- 알코올 남용
- 침샘 외상
- 두경부암에 대한 라디오 및 화학 요법
- 메탐페타민, 대마초, 헤로인 남용
- (단일 및 수반되는, 즉 항우울제 및 항불안제; 항히스타민제; 충혈 완화제; 항고혈압제; 근육 이완제; 요실금제; 파킨슨 치료를 위한 약물)
- AAOP 기준, PSR 2-3에 따라 진단된 치아주위 병리학의 영향을 받는 피험자
제외 기준:
- 제품 성분, 특히 카르노신과 히비스커스에 대한 금기 및/또는 과민증
- 타액선의 기능 저하에 대한 제품 또는 약물(예: 필로카르핀)로 치료 중인 피험자
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 침샘이 완전히 제거된 피험자
- 등록 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 실험 약물 사용
- 연구에 방해가 될 수 있는 조건
- 구강건조증 3등급 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aqualife® 정제
400 mg 점막접착성 정제; 하루에 세 번만
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1일 3정
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위약 비교기: 위약 정제
400mg 점막부착 위약 정제, 하루 세 번
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1일 3정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aqualief가 타액 분비에 미치는 영향
기간: 기준선에서 치료 6일로 변경
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타액 생성의 변화를 측정합니다(ml).
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기준선에서 치료 6일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아쿠아리프의 안전성
기간: 치료 6일 동안 이상반응 발생
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치료-응급 부작용의 발생률
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치료 6일 동안 이상반응 발생
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구강 건조 증상에 대한 아쿠아리프의 효과
기간: 기준선에서 치료 6일로 변경
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구강 건조 질문지(Thomson Questionnaire)를 통해 구강 건조 증상 치료 효과 평가
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기준선에서 치료 6일로 변경
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타액의 pH에 대한 Aqualief의 영향
기간: 기준선에서 치료 6일로 변경
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타액 pH 변화 측정
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기준선에서 치료 6일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Levrini, Prfo. MD., Università degli Studi dell'Insubria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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