Werkzaamheid van een voedingssupplement (Aqualief®) bij xerostomische patiënten (Aqualief)
Effetti Sulla Salivazione a Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) a Base di Carnosina ed Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo
Xerostomie wordt gedefinieerd als de subjectieve klacht van een droge mond. Symptomen van een droge mond kunnen variëren van licht ongemak in de mond tot ernstige orale aandoeningen die de gezondheid, de inname via de voeding en de kwaliteit van leven van de patiënt in gevaar kunnen brengen. Xerostomie gaat gepaard met tal van tekenen en symptomen, voornamelijk in de slijmvliezen, lippen, tong, speekselklieren en tanden.
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw voedingssupplement (Aqualief) te verifiëren, ontworpen met als doel de speekselflux en pH op een neutraal niveau te stabiliseren en de zuurbuffercapaciteit van speeksel te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten met xerostomie (graad 1-2 volgens RTOG/EORTC) van verschillende etiologieën werden geworven bij de Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Italië). Uitsluitingscriteria waren proefpersonen die werden behandeld met medicijnen om hyposalivatie te behandelen (bijv. pilocarpine) en xerostomie graad ≥ 3. Patiënten met ernstige hyposalivatie werden uitgesloten (speekselstroom bij baseline <0,1 ml min-1) vanwege hun onvermogen om de tabletformulering op te lossen.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ontvangen van alle patiënten vóór aanvang van de studie. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki 1964 en de daaropvolgende wijzigingen en met de International Committee on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice en in overeenstemming met lokale ethische en wettelijke vereisten. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie op de deelnemende locatie.
De studie was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd aan de Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Italië). Geschikte patiënten die xerostomie RTOG/EORTC graad 1-2 hadden ontwikkeld, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, waarbij één groep dagelijks drie Aqualief-tabletten kreeg (na de maaltijd: ontbijt, lunch, diner) gedurende 6 dagen. De tweede groep kreeg een placebotablet met hetzelfde regime. Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Aqualief bij het stabiliseren van de speeksel-pH op een neutraal niveau in vergelijking met placebo. Het secundaire doel was om te bepalen of Aqualief een toename van ongestimuleerd of gestimuleerd speeksel veroorzaakte en of het de symptomen in verband met droge mond verlichtte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten
- Leeftijd ≥ a 18 jaar
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en het dagboek van de patiënt in te vullen
- Proefpersonen die lijden aan xerosotmie graad 1-2 (volgens RTOG/EORTC-schaal)
- Sjögren syndroom
- Lambert-Eaton-syndroom
- Diabetes mellitus en lage metabole controle
- Spanning
- Alcoholmisbruik
- Speekselklieren trauma
- Radiotherapie en chemotherapie voor hoofd-halskanker
- Methamfetamine, cannabis, heroïnemisbruik
- Xerostomie veroorzaakt door (eenmalig en gelijktijdig, d.w.z. Antidepressiva en anxyolitica; Antihistaminica; Decongestieve medicijnen; Antihypertensiva; Spierverslappers; Medicijnen tegen urine-incontinentie; Geneesmiddelen voor de behandeling van Parkinson)
- Proefpersonen met paradentale pathologie gediagnosticeerd volgens AAOP-criteria, PSR 2-3
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie en/of overgevoeligheid voor de bestanddelen van het product, met name carnosine en hibiscus
- Onderwerpen die worden behandeld met producten of medicijnen (dwz pilocarpine) voor hypofunctionaliteit van speekselklieren
- Onderwerpen met totale ablatie van speekselklieren veroorzaakt door chemo of radiotherapie
- Gebruik van experimentele medicijnen gedurende 30 dagen vóór de inschrijving of tijdens het onderzoek
- Omstandigheden die het onderzoek kunnen verstoren
- Xerostomie graad 3 of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aqualief® tabletten
400 mg mucoadhesieve tabletten; drie keer per dag gewoon
|
Drie tabletten/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
400 mg mucoadhesieve placebo-tabletten, drie keer per dag gewoon
|
Drie tabletten/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Aqualief op speekselafscheiding
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 dagen behandeling
|
Veranderingen in speekselproductie worden gemeten (ml)
|
Verandering van baseline naar 6 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Aqualief
Tijdsspanne: Optreden van bijwerkingen gedurende de 6 dagen van de behandeling
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Optreden van bijwerkingen gedurende de 6 dagen van de behandeling
|
|
Effect van Aqualief op symptomen van een droge mond
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 dagen behandeling
|
Evalueer het effect van behandelingen voor symptomen van een droge mond met behulp van de vragenlijst voor droge mond (Thomson-vragenlijst)
|
Verandering van baseline naar 6 dagen behandeling
|
|
Effect van Aqualief op de pH van speeksel
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 dagen behandeling
|
Veranderingen van speeksel pH wordt gemeten
|
Verandering van baseline naar 6 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Levrini, Prfo. MD., Università degli Studi dell'Insubria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot.49 May 31st, 2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .