Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels (Aqualief®) bei Xerostoma-Patienten (Aqualief)

An der Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Italien) wurden sechzig Patienten mit Xerostomie (Grad 1-2 gemäß RTOG/EORTC) unterschiedlicher Genese rekrutiert. Ausschlusskriterien waren Patienten, die mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hyposalivation behandelt wurden (z. Pilocarpin) und Xerostomie Grad ≥ 3. Patienten mit schwerer Hyposalivation wurden ausgeschlossen (Speichelflussrate zu Studienbeginn < 0,1 ml min-1), da sie die Tablettenformulierung nicht auflösen konnten.

Vor Beginn der Studie wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki 1964 und ihren nachfolgenden Änderungen und mit dem International Committee on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice und in Übereinstimmung mit lokalen ethischen und rechtlichen Anforderungen durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des teilnehmenden Zentrums genehmigt.

Die Studie war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an der Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Italien) durchgeführt wurde. Geeignete Patienten, die Xerostomie RTOG/EORTC-Grad 1-2 entwickelt hatten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei eine Gruppe 6 Tage lang täglich drei Aqualief-Tabletten (nach den Mahlzeiten: Frühstück, Mittagessen, Abendessen) erhielt. Die zweite Gruppe erhielt eine Placebo-Tablette, die mit dem gleichen Schema verabreicht wurde. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aqualief bei der Stabilisierung des Speichel-pH-Werts auf einem neutralen Niveau im Vergleich zu Placebo. Das sekundäre Ziel bestand darin, zu bestimmen, ob Aqualief eine Zunahme des unstimulierten oder stimulierten Speichels auslöste, und die Symptome im Zusammenhang mit Mundtrockenheit zu lindern.