Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend-kiegészítő (Aqualief®) hatékonysága xerostomiás betegeknél (Aqualief)

2018. július 26. frissítette: Prof. Luca Levrini, Università degli Studi dell'Insubria

Effetti Sulla Salivazione a Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) és Base di Carnosina és Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo

A xerostomia a szájszárazság szubjektív panasza. A szájszárazság tünetei az enyhe szájüregi kellemetlenségtől a jelentős szájbetegségekig terjedhetnek, amelyek veszélyeztethetik a betegek egészségét, étrendjét és életminőségét. A xerostomiát számos jel és tünet kíséri, elsősorban a nyálkahártyákon, az ajkakon, a nyelven, a nyálmirigyeken és a fogakon.

Ezt a vizsgálatot egy új étrend-kiegészítő (Aqualief) hatékonyságának és biztonságosságának igazolására tervezték, amelynek célja a nyáláramlás és a pH semleges szinten történő stabilizálása, valamint a nyál savpufferoló képességének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Olaszország) 60 xerostomiás (RTOG/EORTC szerint 1-2 fokozatú) beteget vettek fel különböző etiológiából. A kizárási kritériumok azok az alanyok voltak, akiket a nyálcsökkenés kezelésére gyógyszerekkel kezeltek (pl. pilocarpine) és xerostomia fokozata ≥ 3. A súlyos nyálelválasztásban szenvedő betegeket kizártuk (a nyáláramlási sebesség a kiindulási értéknél <0,1 ml/perc), mivel nem tudták feloldani a tablettát.

A vizsgálat megkezdése előtt minden beteg írásos beleegyezését kapta. A vizsgálatot az 1964. évi Helsinki Nyilatkozat és annak későbbi módosításai, valamint a Nemzetközi Bizottság a Jó Klinikai Gyakorlat Harmonizációs Irányelvei alapján, valamint a helyi etikai és jogi követelményeknek megfelelően végezték. A vizsgálatot a résztvevő helyszín etikai bizottsága hagyta jóvá.

A tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet a Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Olaszország) végeztek. Azokat a jogosult betegeket, akiknél RTOG/EORTC 1-2 fokozatú xerostomia alakult ki, 1:1 arányban randomizálták, az egyik csoport három Aqualief tablettát kapott (étkezés után: reggeli, ebéd, vacsora) 6 napon keresztül. A második csoport placebo tablettát kapott ugyanilyen adagolási rend szerint. A vizsgálat elsődleges célja az Aqualief biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt a nyál pH-értékének semleges szinten történő stabilizálásában a placebóval összehasonlítva. A másodlagos cél annak meghatározása volt, hogy az Aqualief fokozta-e a nem stimulált vagy stimulált nyál mennyiségét, és enyhítette-e a szájszárazsággal kapcsolatos tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó alanyok
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes a Tájékoztatott Hozzájárulás megértésére és aláírására, valamint a betegnapló kitöltésére
  • 1-2. fokozatú xerosotmiában szenvedő alanyok (RTOG/EORTC skála szerint)
  • Sjögren szindróma
  • Lambert-Eaton szindróma
  • Cukorbetegség és alacsony metabolikus kontroll
  • Szorongás
  • Alkohollal való visszaélés
  • Nyálmirigy trauma
  • Rádió- és kemoterápia fej-nyaki rák kezelésére
  • Metamfetamin, kannabisz, heroin visszaélés
  • Xerostomia által okozott (egyszeri és egyidejű, pl. Antidepresszív és szorongásoldó szerek; antihisztamin gyógyszerek; Dekongesztív szerek; Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek; Izomrelaxánsok; Vizeletinkontinencia gyógyszerek; Parkinson-gyógyszerek)
  • Paradentális patológiával érintett alanyok, akiket az AAOP kritériumok szerint diagnosztizáltak, PSR 2-3

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat és/vagy túlérzékenység a termék összetevőivel, különös tekintettel a karnozinra és a hibiszkuszra
  • Olyan alanyok, akiket a nyálmirigyek alulműködése miatt termékekkel vagy gyógyszerekkel (pl. pilocarpin) kezelnek
  • Kemoterápia vagy sugárterápia által okozott nyálmirigyek teljes ablációjában szenvedő alanyok
  • Kísérleti gyógyszerek alkalmazása 30 nappal a beiratkozás előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Feltételek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
  • 3-as vagy magasabb fokozatú xerostomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aqualief® tabletta
400 mg-os mukoadhezív tabletták; csak naponta háromszor
Étrend-kiegészítő: Aqualief
Három tabletta/nap
Placebo Comparator: Placebo tabletták
400 mg-os mukoadhezív placebo tabletta, naponta háromszor
Étrend-kiegészítő: Placebo
Három tabletta/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aqualief hatása a nyálelválasztásra
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 napos kezelésre
A nyáltermelés változásait mérjük (ml)
Változás a kiindulási értékről 6 napos kezelésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aqualief biztonsága
Időkeret: Nemkívánatos események előfordulása a 6 napos kezelés során
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Nemkívánatos események előfordulása a 6 napos kezelés során
Az Aqualief hatása a szájszárazság tüneteire
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 napos kezelésre
Értékelje a kezelések hatását a szájszárazság tüneteit a Dry Mouth Questionnaire segítségével (Thomson Questionnaire)
Változás a kiindulási értékről 6 napos kezelésre
Az Aqualief hatása a nyál pH-jára
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 napos kezelésre
A nyál pH-jának változásait mérik
Változás a kiindulási értékről 6 napos kezelésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Levrini, Prfo. MD., Università degli Studi dell'Insubria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prot.49 May 31st, 2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Aqualief

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel