Efficacia di un integratore alimentare (Aqualief®) nei pazienti xerostomici (Aqualief)

Sessanta pazienti con xerostomia (grado 1-2 secondo RTOG/EORTC) di diverse eziologie sono stati reclutati presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Italia). I criteri di esclusione erano i soggetti in trattamento che utilizzavano farmaci per trattare l'iposalivazione (ad es. pilocarpina) e xerostomia di grado ≥ 3. I pazienti con grave iposalivazione sono stati esclusi (flusso di saliva al basale <0,1 ml min-1) a causa della loro incapacità di sciogliere la formulazione in compresse.

Il consenso informato scritto è stato ricevuto da tutti i pazienti prima dell'inizio dello studio. Lo studio è stato condotto in accordo con i principi enunciati dalla Dichiarazione di Helsinki 1964 e successivi emendamenti e con l'International Committee on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice e nel rispetto dei requisiti etici e legali locali. Lo studio è stato approvato dal comitato etico presso il sito partecipante.

Lo studio era uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Italia). I pazienti idonei che avevano sviluppato xerostomia RTOG/EORTC di grado 1-2 sono stati randomizzati in un rapporto 1:1, con un gruppo che ha ricevuto tre compresse di Aqualief (dopo i pasti: colazione, pranzo, cena) al giorno per 6 giorni. Il secondo gruppo ha ricevuto una compressa placebo somministrata con lo stesso regime. L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di Aqualief nella stabilizzazione del pH della saliva a un livello neutro rispetto al placebo. L'obiettivo secondario era determinare se Aqualief inducesse un aumento della saliva non stimolata o stimolata e nel migliorare i sintomi correlati alla secchezza orale.