Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et kosttilskud (Aqualief®) til xerostomipatienter (Aqualief)

26. juli 2018 opdateret af: Prof. Luca Levrini, Università degli Studi dell'Insubria

Effetti Sulla Salivazione a Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) a Base di Carnosina ed Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo

Xerostomi er defineret som den subjektive klage over mundtørhed. Symptomer på mundtørhed kan variere fra mildt ubehag i munden til betydelig oral sygdom, der kan kompromittere patienters helbred, kostindtag og livskvalitet. Xerostomi er ledsaget af adskillige tegn og symptomer hovedsageligt i slimhinder, læber, tunge, spytkirtler og tænder.

Denne undersøgelse blev designet til at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt kosttilskud (Aqualief), designet med det formål at stabilisere spytfluxen og pH på et neutralt niveau og at forbedre spyts syrebufferkapacitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter med xerostomi (grad 1-2 ifølge RTOG/EORTC) fra forskellige ætiologier blev rekrutteret ved Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Italien). Eksklusionskriterier var forsøgspersoner under behandling, der brugte lægemidler til at behandle hyposalivation (f. pilocarpin) og xerostomi grad ≥ 3. Patienter med svær hyposalivation blev udelukket (spytstrømningshastighed ved baseline <0,1 ml min-1) på grund af deres manglende evne til at opløse tabletformuleringen.

Der blev modtaget skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før studiestart. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen 1964 og dens efterfølgende ændringer og med Den Internationale Komité for Harmoniseringsretningslinjer for god klinisk praksis og i overensstemmelse med lokale etiske og juridiske krav. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på det deltagende sted.

Undersøgelsen var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført på Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Italien). Kvalificerede patienter, som havde udviklet xerostomia RTOG/EORTC grad 1-2, blev randomiseret i forholdet 1:1, hvor en gruppe fik tre Aqualief-tabletter (efter måltider: morgenmad, frokost, aftensmad) dagligt i 6 dage. Den anden gruppe fik en placebotablet givet med samme kur. Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aqualief til at stabilisere spyt-pH på et neutralt niveau sammenlignet med placebo. Det sekundære mål var at bestemme, om Aqualief inducerede en stigning i ustimuleret eller stimuleret spyt og at lindre symptomerne relateret til oral tørhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn
  • Alder ≥ a 18 år
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke og udfylde patientens dagbog
  • Emner, der lider af Xerosotmia Grade 1-2 (ifølge RTOG/EORTC-skalaen)
  • Sjögrens syndrom
  • Lambert-Eatons syndrom
  • Diabetes mellitus og lav metabolisk kontrol
  • Angst
  • Alkoholmisbrug
  • Spytkirtler traumer
  • Radio- og kemoterapi til hoved- og halskræft
  • Metamfetamin, cannabis, heroinmisbrug
  • Xerostomi forårsaget af (enkelt og samtidig, dvs. Antidepressive og anxyolitiske lægemidler; Antihistaminiske lægemidler; Dekongestive lægemidler; Antihypertensive lægemidler; Muskelafslappende midler; Urininkontinensmedicin; Lægemidler til Parkinsonbehandling)
  • Forsøgspersoner ramt af paradental patologi diagnosticeret i henhold til AAOP-kriterier, PSR 2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation og/eller overfølsomhed over for produktets komponenter, og især carnosin og Hibiscus
  • Forsøgspersoner, der er under behandling med produkter eller lægemidler (dvs. pilocarpin) for hypofunktionalitet af spytkirtler
  • Personer med total ablation af spytkirtler forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling
  • Brug af eksperimentelle lægemidler i 30 dage før tilmeldingen eller under undersøgelsen
  • Forhold, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Xerostomi grad 3 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aqualief® tabletter
400 mg mucoadhæsive tabletter; bare tre gange om dagen
Kosttilskud: Aqualief
Tre tabletter/dag
Placebo komparator: Placebo tabletter
400 mg mucoadhæsive placebotabletter, tre gange dagligt kun
Kosttilskud: Placebo
Tre tabletter/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Aqualief på salivation
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dages behandling
Ændringer i spytproduktionen måles (ml)
Skift fra baseline til 6 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aqualiefs sikkerhed
Tidsramme: Forekomst af uønskede hændelser i løbet af de 6 dages behandling
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Forekomst af uønskede hændelser i løbet af de 6 dages behandling
Effekt af Aqualief på symptomer på mundtørhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dages behandling
Evaluer effekten af ​​behandlinger mundtørhed symptomer gennem Dry Mouth Questionnaire (Thomson Questionnaire)
Skift fra baseline til 6 dages behandling
Effekt af Aqualief på spyts pH
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dages behandling
Ændringer i spyt-pH måles
Skift fra baseline til 6 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Levrini, Prfo. MD., Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot.49 May 31st, 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Aqualief

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner