Eficácia de um Suplemento Alimentar (Aqualief®) em Pacientes Xerostomizados (Aqualief)
Effetti Sulla Salivazione a Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) a Base di Carnosina ed Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo
A xerostomia é definida como a queixa subjetiva de boca seca. Os sintomas de boca seca podem variar de desconforto oral leve a doença oral significativa que pode comprometer a saúde, a ingestão alimentar e a qualidade de vida dos pacientes. A xerostomia é acompanhada por inúmeros sinais e sintomas principalmente nas mucosas, lábios, língua, glândulas salivares e dentes.
Este estudo foi desenhado para verificar a eficácia e segurança de um novo suplemento dietético (Aqualief), concebido com o objetivo de estabilizar o fluxo salivar e o pH a um nível neutro e melhorar a capacidade tampão ácida da saliva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes com xerostomia (grau 1-2 de acordo com RTOG/EORTC) de diferentes etiologias foram recrutados na Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Itália). Os critérios de exclusão foram indivíduos em tratamento com medicamentos para tratar a hipossalivação (por exemplo, pilocarpina) e xerostomia grau ≥ 3. Os pacientes com hipossalivação grave foram excluídos (taxa de fluxo de saliva na linha de base <0,1 ml min-1) devido à sua incapacidade de dissolver a formulação do comprimido.
Consentimento informado por escrito foi recebido de todos os pacientes antes do início do estudo. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios estabelecidos pela Declaração de Helsinque de 1964 e suas emendas subsequentes e com o Comitê Internacional de Harmonização das Diretrizes para Boas Práticas Clínicas e em conformidade com os requisitos éticos e legais locais. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do local participante.
O estudo foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo realizado na Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Itália). Os pacientes elegíveis que desenvolveram xerostomia RTOG/EORTC grau 1-2 foram randomizados em uma proporção de 1:1, com um grupo recebendo três comprimidos de Aqualief (após as refeições: café da manhã, almoço, jantar) diariamente por 6 dias. O segundo grupo recebeu um comprimido de placebo administrado com o mesmo regime. O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança e eficácia de Aqualief na estabilização do pH da saliva em um nível neutro em comparação com o placebo. O objetivo secundário foi determinar se Aqualief induziu um aumento de saliva não estimulada ou estimulada e na melhora dos sintomas relacionados à secura oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Varese, Itália, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos
- Idade ≥ a 18 anos
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e preencher o diário do paciente
- Indivíduos que sofrem de Xerosotmia Grau 1-2 (de acordo com a escala RTOG/EORTC)
- Síndrome de Sjögren
- Síndrome de Lambert-Eaton
- Diabetes mellitus e baixo controle metabólico
- Ansiedade
- abuso de álcool
- Trauma das glândulas salivares
- Radio e Quimioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço
- Metanfetamina, maconha, abuso de heroína
- Xerostomia causada por (única e concomitante, ou seja, Drogas antidepressivas e ansiolíticas; Drogas anti-histamínicas; Drogas descongestionantes; Drogas anti-hipertensivas; Relaxantes musculares; Medicamentos para incontinência urinária; Medicamentos para o tratamento de Parkinson)
- Indivíduos afetados por patologia paradental diagnosticada de acordo com os critérios AAOP, PSR 2-3
Critério de exclusão:
- Contra-indicação e/ou Hipersensibilidade aos componentes do produto, em particular carnosina e hibisco
- Indivíduos que estão sob tratamento com produtos ou drogas (ou seja, pilocarpina) para hipofuncionalidade das glândulas salivares
- Indivíduos com ablação total das glândulas salivares causada por quimioterapia ou radioterapia
- Uso de drogas experimentais durante 30 dias antes da inscrição ou durante o estudo
- Condições que podem interferir no estudo
- Xerostomia grau 3 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aqualief® comprimidos
Comprimidos mucoadesivos de 400 mg; três vezes por dia apenas
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Três comprimidos/dia
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Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Comprimidos placebo mucoadesivos de 400 mg, três vezes ao dia, apenas
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Três comprimidos/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de Aqualief na salivação
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias de tratamento
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Mudanças na produção de saliva são medidas (ml)
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Mudança da linha de base para 6 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da Aqualief
Prazo: Ocorrência de Eventos Adversos durante os 6 dias de tratamento
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Ocorrência de Eventos Adversos durante os 6 dias de tratamento
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Efeito de Aqualief nos sintomas de boca seca
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias de tratamento
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Avaliar o efeito de tratamentos de sintomas de boca seca através do Dry Mouth Questionnaire (Thomson Questionnaire)
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Mudança da linha de base para 6 dias de tratamento
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Efeito de Aqualief no pH da saliva
Prazo: Mudança da linha de base para 6 dias de tratamento
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As alterações do pH da saliva são medidas
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Mudança da linha de base para 6 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Levrini, Prfo. MD., Università degli Studi dell'Insubria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot.49 May 31st, 2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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