Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku stravy (Aqualief®) u xerostomických pacientů (Aqualief)

26. července 2018 aktualizováno: Prof. Luca Levrini, Università degli Studi dell'Insubria

Effetti Sulla Salivazione a Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) a Base di Carnosina ed Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, v Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo

Xerostomie je definována jako subjektivní stížnost na sucho v ústech. Příznaky sucha v ústech se mohou pohybovat od mírného ústního nepohodlí až po závažné ústní onemocnění, které může ohrozit zdraví pacientů, příjem stravy a kvalitu života. Xerostomie je doprovázena četnými příznaky a symptomy především na sliznicích, rtech, jazyku, slinných žlázách a zubech.

Tato studie byla navržena k ověření účinnosti a bezpečnosti nového doplňku stravy (Aqualief), navrženého s cílem stabilizovat tok slin a pH na neutrální úrovni a zlepšit kyselou pufrovací kapacitu slin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Itálie) bylo přijato 60 pacientů s xerostomií (stupeň 1-2 podle RTOG/EORTC) různé etiologie. Kritéria vyloučení byly subjekty léčené léky k léčbě hyposalivace (např. pilokarpin) a xerostomie stupeň ≥ 3. Pacienti se závažnou hyposalivací byli vyloučeni (rychlost slin na začátku <0,1 ml min-1) kvůli jejich neschopnosti rozpustit tabletovou formu.

Před zahájením studie byl od všech pacientů obdržen písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu se zásadami stanovenými Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími následnými dodatky a s Mezinárodním výborem pro harmonizaci pokynů pro správnou klinickou praxi a v souladu s místními etickými a právními požadavky. Studie byla schválena etickou komisí na zúčastněném místě.

Studie byla prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená na Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Itálie). Vhodní pacienti, u kterých se rozvinula xerostomie RTOG/EORTC stupně 1-2, byli randomizováni v poměru 1:1, přičemž jedna skupina dostávala tři tablety Aqualief (po jídle: snídaně, oběd, večeře) denně po dobu 6 dnů. Druhá skupina dostávala placebo tabletu podávanou se stejným režimem. Primárním cílem studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Aqualief při stabilizaci pH slin na neutrální úrovni ve srovnání s placebem. Sekundárním cílem bylo určit, zda Aqualief vyvolal zvýšení nestimulovaných nebo stimulovaných slin a zmírnění symptomů souvisejících se suchostí v ústech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit deník pacienta
  • Subjekty trpící xerosotmií stupně 1-2 (podle stupnice RTOG/EORTC)
  • Sjögrenův syndrom
  • Lambert-Eatonův syndrom
  • Diabetes mellitus a nízká metabolická kontrola
  • Úzkost
  • Zneužívání alkoholu
  • Poranění slinných žláz
  • Rádio a chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku
  • Zneužívání metamfetaminu, konopí, heroinu
  • Xerostomie způsobená (jednorázová a souběžná, tzn. Antidepresivní a anxyolitické léky; Antihistaminika; Dekongestivní léky; Antihypertenziva; Svalové relaxanty; léky na inkontinenci moči; léky na léčbu Parkinsonovy choroby)
  • Subjekty postižené paradentální patologií diagnostikované podle kritérií AAOP, PSR 2-3

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a/nebo přecitlivělost na složky přípravku, zejména na karnosin a ibišek
  • Subjekty, které jsou léčeny přípravky nebo léky (např. pilokarpinem) pro hypofunkci slinných žláz
  • Subjekty s totální ablací slinných žláz způsobenou chemoterapií nebo radioterapií
  • Použití experimentálních léků během 30 dnů před zařazením nebo během studie
  • Podmínky, které mohou narušit studium
  • Xerostomie stupně 3 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety Aqualief®
400 mg mukoadhezivní tablety; jen třikrát denně
Doplněk stravy: Aqualief
Tři tablety/den
Komparátor placeba: Placebo tablety
400 mg mukoadhezivní placebo tablety, pouze třikrát denně
Doplněk stravy: Placebo
Tři tablety/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Aqualief na slinění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 dní léčby
Měří se změny v produkci slin (ml)
Změna z výchozí hodnoty na 6 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Aqualief
Časové okno: Výskyt nežádoucích účinků během 6 dnů léčby
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Výskyt nežádoucích účinků během 6 dnů léčby
Účinek Aqualief na příznaky sucha v ústech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 dní léčby
Vyhodnoťte účinek léčby příznaky sucha v ústech prostřednictvím dotazníku Dry Mouth Questionnaire (Thomsonův dotazník)
Změna z výchozí hodnoty na 6 dní léčby
Vliv Aqualief na pH slin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 dní léčby
Měří se změny pH slin
Změna z výchozí hodnoty na 6 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Levrini, Prfo. MD., Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot.49 May 31st, 2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit