Ravintolisän (Aqualief®) tehokkuus kserostomisilla potilailla (Aqualief)
Effetti Sulla Salivazione ja Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) ja Base di Carnosina ja Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo
Kserostomia määritellään subjektiiviseksi valitukseksi suun kuivumisesta. Suun kuivumisen oireet voivat vaihdella lievästä suun epämukavuudesta merkittävään suun sairauteen, joka voi vaarantaa potilaiden terveyden, ravinnon saannin ja elämänlaadun. Kserostomiaan liittyy lukuisia merkkejä ja oireita pääasiassa limakalvoissa, huulissa, kielessä, sylkirauhasissa ja hampaissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa uuden ravintolisän (Aqualief) tehokkuus ja turvallisuus. Sen tarkoituksena on stabiloida syljen virtaus ja pH neutraalille tasolle ja parantaa syljen happopuskurointikykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubriaan (Varese, Italia) rekrytoitiin 60 potilasta, joilla oli kserostomia (luokka 1-2 RTOG/EORTC:n mukaan) eri etiologioista. Poissulkemiskriteerit olivat kohteet, joita hoidettiin käyttämällä lääkkeitä hyposylierityksen hoitoon (esim. pilokarpiini) ja kserostomiaaste ≥ 3. Potilaat, joilla oli vaikea syljeneritys (syljenvirtaus lähtötilanteessa <0,1 ml min-1), suljettiin pois, koska he eivät kyenneet liuottamaan tablettiformulaatiota.
Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksessa 1964 ja sen myöhemmissä muutoksissa sekä kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikomitean ohjeiden mukaisesti sekä paikallisia eettisiä ja lakisääteisiä vaatimuksia noudattaen. Osallistuvan sivuston eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen.
Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubriassa (Varese, Italia). Tukikelpoiset potilaat, joille oli kehittynyt xerostomia RTOG/EORTC asteikolla 1–2, satunnaistettiin suhteessa 1:1, ja yksi ryhmä sai kolme Aqualief-tablettia (aterioiden jälkeen: aamiainen, lounas, päivällinen) päivittäin 6 päivän ajan. Toinen ryhmä sai lumetabletin samalla hoito-ohjelmalla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Aqualiefin turvallisuutta ja tehoa syljen pH:n stabiloinnissa neutraalille tasolle verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää, lisääkö Aqualief stimuloimattoman tai stimuloidun syljen määrää ja lievittääkö se suun kuivuuteen liittyviä oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sekä täyttämään potilaan päiväkirjaa
- Koehenkilöt, jotka kärsivät asteen 1-2 xerosotmiasta (RTOG/EORTC-asteikon mukaan)
- Sjögrenin syndrooma
- Lambert-Eatonin syndrooma
- Diabetes mellitus ja heikko aineenvaihduntahallinta
- Ahdistus
- Alkoholin väärinkäyttö
- Sylkirauhasten trauma
- Radio- ja kemoterapia pään ja kaulan syövän hoitoon
- Metamfetamiini, kannabis, heroiinin väärinkäyttö
- Kserostomia, jonka aiheuttaa (yksittäinen ja samanaikainen, ts. Masennuslääkkeet ja anksyoliittiset lääkkeet; Antihistamiinilääkkeet; Dekongesiiviset lääkkeet; Verenpainelääkkeet; Lihasrelaksantit; Virtsankarkailulääkkeet; Parkinsonin hoitoon käytettävät lääkkeet)
- AAOP-kriteerien, PSR 2-3 mukaan diagnosoitu pardentaalipatologia sairastaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ja/tai yliherkkyys tuotteen aineosille, erityisesti karnosiinille ja hibiskukselle
- Potilaat, joita hoidetaan tuotteilla tai lääkkeillä (esim. pilokarpiinilla) sylkirauhasten vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, joilla on kemo- tai sädehoidon aiheuttama sylkirauhasten täydellinen ablaatio
- Kokeellisten lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Kserostomia aste 3 tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aqualief® tabletit
400 mg mukoadhesiiviset tabletit; kolme kertaa päivässä vain
|
Kolme tablettia/päivä
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletit
400 mg mukoadhesiivisia lumetabletteja kolme kertaa päivässä vain
|
Kolme tablettia/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aqualiefin vaikutus syljeneritykseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 päivän hoitoon
|
Syljentuotannon muutokset mitataan (ml)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 päivän hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aqualiefin turvallisuus
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintyminen 6 päivän hoidon aikana
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Haittavaikutusten esiintyminen 6 päivän hoidon aikana
|
|
Aqualiefin vaikutus suun kuivumisen oireisiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 päivän hoitoon
|
Arvioi hoitojen vaikutus suun kuivumisen oireisiin Dry Mouth Questionnaire -kyselylomakkeella (Thomson Questionnaire)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 päivän hoitoon
|
|
Aqualiefin vaikutus syljen pH-arvoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 päivän hoitoon
|
Syljen pH:n muutokset mitataan
|
Muutos lähtötilanteesta 6 päivän hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Levrini, Prfo. MD., Università degli Studi dell'Insubria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot.49 May 31st, 2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .