Eficacia de un suplemento dietético (Aqualief®) en pacientes xerostómicos (Aqualief)
Effetti Sulla Salivazione a Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) a Base di Carnosina ed Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo
La xerostomía se define como la queja subjetiva de boca seca. Los síntomas de la sequedad de boca pueden variar desde molestias orales leves hasta enfermedades orales significativas que pueden comprometer la salud, la ingesta dietética y la calidad de vida de los pacientes. La xerostomía se acompaña de numerosos signos y síntomas principalmente en las mucosas, labios, lengua, glándulas salivales y dientes.
Este estudio fue diseñado para verificar la eficacia y seguridad de un suplemento dietético novedoso (Aqualief), diseñado con el objetivo de estabilizar el flujo de saliva y el pH a un nivel neutral y para mejorar la capacidad amortiguadora de ácido de la saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes con xerostomía (grado 1-2 según RTOG/EORTC) de diferentes etiologías fueron reclutados en la Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Italia). Los criterios de exclusión fueron sujetos en tratamiento con medicamentos para tratar la hiposalivación (p. pilocarpina) y xerostomía grado ≥ 3. Se excluyeron los pacientes con hiposalivación grave (tasa de flujo de saliva al inicio <0,1 ml min-1) debido a su incapacidad para disolver la formulación de la tableta.
Se recibió el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes del inicio del estudio. El estudio se realizó de acuerdo con los principios establecidos por la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores y con las Directrices del Comité Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas y en cumplimiento de los requisitos éticos y legales locales. El estudio fue aprobado por el comité de ética del centro participante.
El estudio fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en la Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Italia). Los pacientes elegibles que habían desarrollado xerostomía RTOG/EORTC grado 1-2 fueron aleatorizados en una proporción de 1:1, y un grupo recibió tres tabletas de Aqualief (después de las comidas: desayuno, almuerzo, cena) diariamente durante 6 días. El segundo grupo recibió una tableta de placebo administrada con el mismo régimen. El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de Aqualief para estabilizar el pH de la saliva a un nivel neutral en comparación con el placebo. El objetivo secundario fue determinar si Aqualief inducía un aumento de la saliva estimulada o no estimulada y mejoraba los síntomas relacionados con la sequedad oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de ambos sexos
- Edad ≥ a 18 años
- Capaz de entender y firmar el Consentimiento Informado, y llenar el diario del paciente
- Sujetos que padezcan Xerosotmia Grado 1-2 (según escala RTOG/EORTC)
- Síndrome de Sjögren
- Síndrome de Lambert-Eaton
- Diabetes mellitus y bajo control metabólico
- Ansiedad
- abuso de alcohol
- Trauma de glándulas salivales
- Radio y Quimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
- Metanfetamina, cannabis, abuso de heroína
- Xerostomía causada por (única y concomitante, es decir, Fármacos antidepresivos y ansiolíticos; Fármacos antihistamínicos; Medicamentos descongestivos; Medicamentos antihipertensivos; relajantes musculares; Medicamentos para la incontinencia urinaria; Medicamentos para el tratamiento de Parkinson)
- Sujetos afectos de patología paradental diagnosticada según criterios AAOP, PSR 2-3
Criterio de exclusión:
- Contraindicación y/o Hipersensibilidad a los componentes del producto, y en particular a la carnosina y al hibisco
- Sujetos que están en tratamiento con productos o fármacos (p. ej., pilocarpina) por hipofuncionalidad de las glándulas salivales
- Sujetos con ablación total de glándulas salivales causada por quimioterapia o radioterapia
- Uso de medicamentos experimentales durante los 30 días anteriores a la inscripción o durante el estudio
- Condiciones que pueden interferir con el estudio
- Xerostomía grado 3 o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas Aqualief®
Comprimidos mucoadhesivos de 400 mg; tres veces al día solo
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Tres tabletas/día
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Comprimidos mucoadhesivos de placebo de 400 mg, tres veces al día
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Tres tabletas/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de Aqualief sobre la salivación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 días de tratamiento
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Se miden los cambios en la producción de saliva (ml)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Aqualief
Periodo de tiempo: Ocurrencia de eventos adversos durante los 6 días de tratamiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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Ocurrencia de eventos adversos durante los 6 días de tratamiento
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Efecto de Aqualief sobre los síntomas de boca seca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 días de tratamiento
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Evaluar el efecto de los tratamientos sobre los síntomas de boca seca a través del Cuestionario de Boca Seca (Cuestionario de Thomson)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 días de tratamiento
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Efecto de Aqualief sobre el pH de la saliva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 días de tratamiento
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Se miden los cambios de pH de la saliva
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Cambio desde el inicio hasta los 6 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Levrini, Prfo. MD., Università degli Studi dell'Insubria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot.49 May 31st, 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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