Effekten av et kosttilskudd (Aqualief®) hos pasienter med xerostomi (Aqualief)

Seksti pasienter med xerostomi (grad 1-2 i henhold til RTOG/EORTC) fra forskjellige etiologier ble rekruttert ved Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Italia). Eksklusjonskriterier var personer under behandling som brukte medisiner for å behandle hyposalivasjon (f. pilokarpin) og xerostomi grad ≥ 3. Pasienter med alvorlig hyposalivasjon ble ekskludert (spyttstrømningshastighet ved baseline <0,1 ml min-1) på grunn av deres manglende evne til å løse opp tablettformuleringen.

Skriftlig informert samtykke ble mottatt fra alle pasienter før studiestart. Studien ble utført i samsvar med prinsippene fastsatt i Helsinki-erklæringen 1964 og dens påfølgende endringer og med International Committee on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice og i samsvar med lokale etiske og juridiske krav. Studien ble godkjent av den etiske komiteen på det deltakende stedet.

Studien var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført ved Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Italia). Kvalifiserte pasienter som hadde utviklet xerostomia RTOG/EORTC grad 1-2 ble randomisert i forholdet 1:1, med en gruppe som fikk tre Aqualief-tabletter (etter måltider: frokost, lunsj, middag) daglig i 6 dager. Den andre gruppen fikk en placebotablett gitt med samme kur. Hovedmålet med studien var å vurdere sikkerheten og effekten av Aqualief for å stabilisere spytt-pH på et nøytralt nivå sammenlignet med placebo. Det sekundære målet var å bestemme om Aqualief induserte en økning av ustimulert eller stimulert spytt og å lindre symptomene relatert til oral tørrhet.