Skuteczność suplementu diety (Aqualief®) u pacjentów z kserostomią (Aqualief)
Effetti Sulla Salivazione a Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) a Base di Carnosina ed Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo
Kserostomię definiuje się jako subiektywną skargę na suchość w jamie ustnej. Objawy suchości w jamie ustnej mogą wahać się od łagodnego dyskomfortu w jamie ustnej do poważnej choroby jamy ustnej, która może zagrażać zdrowiu pacjentów, diecie i jakości życia. Kserostomii towarzyszą liczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, głównie dotyczące błon śluzowych, warg, języka, ślinianek i zębów.
Niniejsze badanie miało na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego suplementu diety (Aqualief), opracowanego w celu stabilizacji odpływu i pH śliny na neutralnym poziomie oraz poprawy zdolności buforowania kwasów przez ślinę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Włochy) zrekrutowano 60 pacjentów z kserostomią (stopień 1-2 według RTOG/EORTC) o różnej etiologii. Kryteriami wykluczającymi były osoby leczone lekami przeciw ślinieniu się (np. pilokarpina) i kserostomia stopnia ≥ 3. Wykluczono pacjentów z ciężkim wydzielaniem śliny (wyjściowa szybkość wydzielania śliny <0,1 ml min-1) ze względu na niezdolność do rozpuszczenia preparatu tabletki.
Pisemną świadomą zgodę otrzymano od wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem badania. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami oraz zgodnie z Międzynarodowym Komitetem ds. Harmonizacji Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie z lokalnymi wymogami etycznymi i prawnymi. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w uczestniczącym ośrodku.
Badanie było prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym w Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Włochy). Kwalifikujący się pacjenci, u których rozwinęła się kserostomia RTOG/EORTC stopnia 1-2, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1, przy czym jedna grupa otrzymywała trzy tabletki Aqualief (po posiłkach: śniadanie, obiad, kolacja) dziennie przez 6 dni. Druga grupa otrzymała tabletkę placebo podaną w tym samym schemacie. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Aqualief w stabilizacji pH śliny na neutralnym poziomie w porównaniu z placebo. Celem drugorzędowym było określenie, czy Aqualief indukuje wzrost śliny niestymulowanej czy stymulowanej oraz w łagodzeniu objawów związanych z suchością w jamie ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty obojga płci
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi zrozumieć i podpisać Świadomą Zgodę oraz wypełnić dzienniczek pacjenta
- Osoby cierpiące na kserosotmię stopnia 1-2 (wg skali RTOG/EORTC)
- Syndrom Sjögrena
- Zespół Lamberta-Eatona
- Cukrzyca i niska kontrola metaboliczna
- Lęk
- Nadużywanie alkoholu
- Uraz gruczołów ślinowych
- Radio i chemioterapia raka głowy i szyi
- Metamfetamina, marihuana, nadużywanie heroiny
- Kserostomia spowodowana (pojedynczą i współistniejącą, tj. Leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe; Leki przeciwhistaminowe; Leki zmniejszające przekrwienie; Leki przeciwnadciśnieniowe; środki zwiotczające mięśnie; Leki na nietrzymanie moczu; leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
- Osoby dotknięte patologią przyzębia rozpoznaną według kryteriów AAOP, PSR 2-3
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania i/lub Nadwrażliwość na składniki preparatu, aw szczególności na karnozynę i hibiskus
- Osoby leczone produktami lub lekami (np. pilokarpiną) z powodu niedoczynności gruczołów ślinowych
- Pacjenci z całkowitą ablacją gruczołów ślinowych spowodowaną chemioterapią lub radioterapią
- Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Warunki, które mogą zakłócać badanie
- Kserostomia stopnia 3 lub wyższego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Aqualief®
400 mg tabletki mukoadhezyjne; tylko trzy razy dziennie
|
Trzy tabletki dziennie
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
400 mg mukoadhezyjnych tabletek placebo, tylko trzy razy dziennie
|
Trzy tabletki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Aqualief na wydzielanie śliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 dni leczenia
|
Mierzone są zmiany w produkcji śliny (ml)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo produktów Aqualief
Ramy czasowe: Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 dni leczenia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 dni leczenia
|
|
Wpływ Aqualief na objawy suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 dni leczenia
|
Oceń efekt leczenia objawów suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza suchości w jamie ustnej (kwestionariusz Thomsona)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 dni leczenia
|
|
Wpływ Aqualief na pH śliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 dni leczenia
|
Mierzy się zmiany pH śliny
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Levrini, Prfo. MD., Università degli Studi dell'Insubria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot.49 May 31st, 2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .