Efficacité d'un complément alimentaire (Aqualief®) chez les patients xérostomiques (Aqualief)

Soixante patients atteints de xérostomie (grade 1-2 selon RTOG/EORTC) de différentes étiologies ont été recrutés à la Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Varese, Italie). Les critères d'exclusion étaient les sujets sous traitement utilisant des médicaments pour traiter l'hyposalivation (par ex. pilocarpine) et de grade de xérostomie ≥ 3. Les patients présentant une hyposalivation sévère ont été exclus (débit salivaire initial < 0,1 ml min-1) en raison de leur incapacité à dissoudre la formulation en comprimés.

Un consentement éclairé écrit a été reçu de tous les patients avant le début de l'étude. L'étude a été menée conformément aux principes énoncés par la Déclaration d'Helsinki de 1964 et ses amendements ultérieurs et avec le Comité international sur les directives d'harmonisation pour les bonnes pratiques cliniques et conformément aux exigences éthiques et légales locales. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du site participant.

L'étude était un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo entrepris à la Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Varese, Italie). Les patients éligibles qui avaient développé une xérostomie RTOG/EORTC grade 1-2 ont été randomisés selon un rapport 1:1, un groupe recevant trois comprimés Aqualief (après les repas : petit-déjeuner, déjeuner, dîner) par jour pendant 6 jours. Le deuxième groupe a reçu un comprimé placebo administré avec le même régime. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Aqualief pour stabiliser le pH de la salive à un niveau neutre par rapport au placebo. L'objectif secondaire était de déterminer si Aqualief induisait une augmentation de la salive non stimulée ou stimulée et dans l'amélioration des symptômes liés à la sécheresse buccale.