Эффективность пищевой добавки (Aqualief®) у пациентов с ксеростомией (Aqualief)

В Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (Варезе, Италия) было набрано 60 пациентов с ксеростомией (1-2 степени по RTOG/EORTC) различной этиологии. Критериями исключения были субъекты, проходящие лечение с использованием препаратов для лечения гипосаливации (например, пилокарпин) и ксеростомия степени ≥ 3. Пациенты с тяжелой гипосаливацией были исключены (скорость слюноотделения на исходном уровне <0,1 мл мин-1) из-за их неспособности растворять таблетированную форму.

Перед началом исследования от всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Исследование было проведено в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 г. и ее последующими поправками, а также в соответствии с рекомендациями Международного комитета по гармонизации надлежащей клинической практики, а также в соответствии с местными этическими и правовыми требованиями. Исследование было одобрено комитетом по этике в участвующем центре.

Исследование представляло собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (Варезе, Италия). Подходящие пациенты, у которых развилась ксеростомия RTOG/EORTC степени 1-2, были рандомизированы в соотношении 1:1, при этом одна группа получала по три таблетки Аквалиф (после еды: завтрак, обед, ужин) ежедневно в течение 6 дней. Вторая группа получала таблетку плацебо по той же схеме. Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности препарата Аквалиф в стабилизации рН слюны на нейтральном уровне по сравнению с плацебо. Вторичной целью было определить, вызывает ли Аквалиф увеличение нестимулированного или стимулированного слюноотделения и облегчение симптомов, связанных с сухостью во рту.