口腔乾燥症患者における栄養補助食品（Aqualief®）の有効性 (Aqualief)
Effetti Sulla Salivazione a Seguito Della Somministrazione di un Integratore Alimentare (Aqualief®) a Base di Carnosina ed Hibiscus Nei Soggetti Xerostomici: Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo
口内乾燥症は、ドライマウスの自覚症状と定義されています。 口腔乾燥症の症状は、軽度の口腔不快感から、患者の健康、食事摂取、生活の質を損なう重大な口腔疾患にまで及びます。 口腔乾燥症は、主に粘膜、唇、舌、唾液腺、および歯に多くの兆候と症状を伴います。
この研究は、唾液の流れとpHを中性レベルで安定させ、唾液の酸性緩衝能力を改善することを目的として設計された、新しい栄養補助食品（Aqualief）の有効性と安全性を検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな病因からの口腔乾燥症 (RTOG/EORTC によるとグレード 1-2) の 60 人の患者が、Clinica Odontoiatrica dell'Università degli studi dell'Insubria (ヴァレーゼ、イタリア) で募集されました。 除外基準は、唾液分泌低下を治療するための薬物を使用して治療を受けている被験者でした（例： 重度の唾液分泌低下患者（ベースラインでの唾液流量 < 0.1 ml min-1）は、錠剤製剤を溶解できないため除外されました。
研究開始前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを受け取った。 この研究は、1964 年のヘルシンキ宣言とその後の修正によって定められた原則と、適正な臨床実践のための調和ガイドラインに関する国際委員会に従い、現地の倫理的および法的要件に従って実施されました。 この研究は、参加施設の倫理委員会によって承認されました。
この研究は、Clinica Odontoiatrica dell'Università degli Studi dell'Insubria (ヴァレーゼ、イタリア) で実施された前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験でした。 RTOG/EORTC グレード 1 ～ 2 の口腔乾燥症を発症した適格な患者を 1:1 の比率で無作為に割り付け、1 つのグループに 3 錠の Aqualief 錠剤 (食後: 朝食、昼食、夕食) を毎日 6 日間投与しました。 2 番目のグループには、同じレジメンで与えられたプラセボ錠剤が投与されました。 この研究の主な目的は、プラセボと比較して、唾液のpHを中性レベルに安定させるというアクアリーフの安全性と有効性を評価することでした。 第二の目的は、アクアリーフが刺激されていない唾液または刺激された唾液の増加を誘発するかどうか、および口腔乾燥に関連する症状を改善するかどうかを判断することでした.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Varese、イタリア、21100
- Università degli Studi dell'Insubria
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両性の被験者
- 年齢 ≥ 18 歳
- -インフォームドコンセントを理解して署名し、患者の日記に記入できる
- -ゼロソットミアグレード1〜2に苦しんでいる被験者（RTOG / EORTCスケールによる）
- シェーグレン症候群
- ランバート・イートン症候群
- 糖尿病と低代謝コントロール
- 不安
- アルコール乱用
- 唾液腺の外傷
- 頭頸部がんに対する放射線および化学療法
- メタンフェタミン、大麻、ヘロイン乱用
- （単一および付随する、すなわち 抗うつ薬および抗不安薬;抗ヒスタミン薬;うっ血薬;降圧薬;筋弛緩剤;尿失禁薬;パーキンソン治療薬）
- -AAOP基準、PSR 2-3に従って診断されたパラデンタル病理の影響を受けた被験者
除外基準:
- 製品の成分、特にカルノシンとハイビスカスに対する禁忌および/または過敏症
- -唾液腺の機能低下のために製品または薬物（ピロカルピンなど）で治療を受けている被験者
- -化学療法または放射線療法によって唾液腺が完全に切除された被験者
- -登録前の30日間または研究中の実験薬の使用
- 研究を妨げる可能性のある条件
- 口腔乾燥症グレード3以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクアリーフ®錠
400 mg の粘膜付着性錠剤。 1日3回だけ
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1日3錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
400 mg の粘膜付着性プラセボ錠剤、1 日 3 回のみ
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1日3錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液分泌に対するアクアリーフの効果
時間枠：ベースラインから 6 日間の治療への変更
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唾液産生の変化が測定されます（ml）
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ベースラインから 6 日間の治療への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクアリーフの安全性
時間枠：6日間の治療における有害事象の発生
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治療に伴う有害事象の発生率
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6日間の治療における有害事象の発生
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ドライマウス症状に対するアクアリーフの効果
時間枠：ベースラインから 6 日間の治療への変更
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Dry Mouth Questionnaire (Thomson Questionnaire) を通じて、治療の効果を評価します。
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ベースラインから 6 日間の治療への変更
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唾液のpHに対するアクアリーフの効果
時間枠：ベースラインから 6 日間の治療への変更
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唾液pHの変化を測定
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ベースラインから 6 日間の治療への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Levrini, Prfo. MD.、Università degli Studi dell'Insubria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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