- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03615248
천식이 있는 어린이의 흡입 약물 기술 개선에 있어 모바일 건강 중재의 효과
천식이 있는 어린이의 흡입 약물 기술 개선에 있어 모바일 건강 개입의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
부적절한 흡입기 기술은 폐에 도달하는 약물의 양에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 잘못된 기술을 사용하는 환자는 천식이 잘 조절되지 않고 더 많은 응급실 방문이 발생할 가능성이 있습니다. 연구에 따르면 최대 92%의 어린이가 흡입기 기술이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 흡입기 기술의 오류를 체계적으로 검토한 결과 대부분의 오류는 조정, 흡기 속도 또는 깊이에 있었으며 흡입 후 숨 참기가 없었습니다.
BreatheSuite(특허 출원 중)는 Memorial University of Newfoundland의 공대생인 Mr. Brett Vokey가 개발한 장치 및 모바일 애플리케이션입니다. BreatheSuite는 동부 건강 혁신 쇼케이스(Eastern Health Innovation Showcase)에서 소개된 수많은 지방 대회에서 인정을 받았으며 최근 뉴욕 건강 혁신 챌린지(New York Health Innovation Challenge)의 결선 진출자로 선정되었습니다.
이 장치는 정량 흡입기에 부착되며 다음을 결정할 수 있습니다.
- 복용량이 주어졌고,
- 정량 흡입기가 적절하게 흔들렸는지,
- 정량 흡입기가 적절하게 정렬되어 있습니다.
- 약물의 흐름이 적절하고
- 흡입기로 우발적 인 호기가 없습니다.
이 모든 정보는 BreatheSuite 모바일 애플리케이션으로 전송되어 사용자가 사용할 수 있습니다. 사용자는 푸시 알림을 통해 기술 교정 조언을 받을 뿐만 아니라 모바일 애플리케이션에 직접 액세스할 수 있습니다. 의료 전문가는 데이터를 보고 더 많은 교육을 받을 수 있는 곳을 결정하고 개인에 맞게 치료를 조정할 수 있습니다.
Ronmark 등의 연구에서 수행한 것과 유사하게 흡입기 기술 점수는 0~100%로 계산되며 위에서 언급한 5가지 기술 단계 각각에는 다음 세 가지 값 중 하나가 주어집니다. 20(기술 단계에 대한 완벽한 점수), 10( 단계가 부분적으로 정확함) 또는 0(전혀 정확하지 않음). 따라서 기술 점수는 0에서 100까지 10씩 증가합니다.
많은 정량 흡입기의 한 가지 단점은 용량 표시기가 포함되어 있지 않다는 것입니다. 환자는 얼마나 많은 용량이 남아 있는지 알 수 없습니다. 각 정량 흡입기의 용량 수는 캐니스터에 명확하게 표시되어 있습니다. 그러나 환자가 천식 일지 또는 다른 곳에서 추적하지 않는 경우 장치가 비어 있는 시점을 알지 못할 수 있습니다. 이 몰락은 복용량을 생략하고 통제력을 떨어뜨리는 결과를 초래할 수 있습니다. BreatheSuite의 복용량 모니터링 기능은 약물 순응도를 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10-18세,
- 소아과 의사의 천식 진단,
- 스마트폰에 대한 정기적인 액세스,
- 부모의 동의,
- 소아과 의사가 판단한 정량 흡입기에 의해 전달되는 약물의 정기적인 사용에 대한 지속적인 필요성,
- 부모나 간병인의 개입 없이 천식 간호사나 소아과 의사가 감독하는 동안 클리닉에서 정량 흡입기 사용의 적절한 기술을 입증할 수 있는 능력
제외 기준:
- 9세 이하 어린이.
- 정량 흡입기를 사용하지 않는 개인.
- 스마트폰이 없는 개인.
- 현재 다른 약물/기기 연구에 참여하고 있는 개인
- 지난 30일 동안 다른 약물/기기 연구를 마친 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 암 -
Janeway Children's Health and Rehabilitation Center의 천식 클리닉에서 연구 간호사가 30명의 피험자를 접근하고 연구에 선정되면 3-6개월 동안 BreatheSuite 장치를 사용하게 됩니다. 포함 기준: 10-18세, 소아과 의사의 천식 진단, 스마트폰에 대한 정기적인 액세스, 부모의 동의, 소아과 의사가 판단한 정량 흡입기에 의해 전달되는 약물의 정기적인 사용에 대한 지속적인 필요성, 적절한 정량 흡입 기술을 입증할 수 있는 능력 부모나 간병인의 개입 없이 연구 간호사나 소아과 의사가 감독하는 동안 클리닉에서 흡입기 사용 |
BreatheSuite(특허 출원 중)는 Memorial University of Newfoundland의 공대생인 Mr. Brett Vokey가 개발한 장치 및 모바일 애플리케이션입니다. BreatheSuite는 동부 건강 혁신 쇼케이스(Eastern Health Innovation Showcase)에서 소개된 수많은 지방 대회에서 인정을 받았으며 최근 뉴욕 건강 혁신 챌린지(New York Health Innovation Challenge)의 결선 진출자로 선정되었습니다. 이 장치는 정량 흡입기에 부착되며 다음을 결정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주어진 모바일 건강 개입이 10-18세 어린이의 흡입기 기술을 향상시키는가?
기간: 3-6개월
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자세한 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. BreatheSuite 사용 전후의 정량 흡입기 기술을 비교합니다. 이 장치는 정량 흡입기에 부착되며 다음을 결정할 수 있습니다.
Ronmark 등의 연구에서 수행한 것과 유사하게 흡입기 기술 점수는 0~100%로 계산되며 위에서 언급한 5가지 기술 단계 각각에는 다음 세 가지 값 중 하나가 주어집니다. 20(기술 단계에 대한 완벽한 점수), 10( 단계가 부분적으로 정확함) 또는 0(전혀 정확하지 않음). 따라서 기술 점수는 0에서 100까지 10씩 증가합니다. |
3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BreathSuite 사용 전후의 천식 제어 설문지 점수를 비교하려면
기간: 3-6개월
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천식 통제 설문지는 지난 주에 천식 통제를 평가하는 검증된 설문지입니다.
연구 시작 시점과 3-6개월 후 연구 완료 시 투여됩니다.
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3-6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BreatheSuite와 일지 간의 환자 만족도를 비교하려면
기간: 3-6개월
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연구가 끝나면 흡입기 사용을 추적하기 위해 Breathesuite를 선호하는지 또는 천식 일지를 추적하기 위해 Breathesuite를 선호하는지 여부를 포함하여 피험자에게 경험에 대해 묻는 짧은 종료 설문 조사가 시행됩니다.
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3-6개월
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BreatheSuite에 대한 환자 만족도 평가
기간: 3-6개월
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연구가 끝나면 Breathesuite에 대한 피험자의 만족도를 묻는 짧은 종료 설문 조사가 실시됩니다.
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- Van Sickle D, Magzamen S, Truelove S, Morrison T. Remote monitoring of inhaled bronchodilator use and weekly feedback about asthma management: an open-group, short-term pilot study of the impact on asthma control. PLoS One. 2013;8(2):e55335. doi: 10.1371/journal.pone.0055335. Epub 2013 Feb 27.
- Burkhart PV, Rayens MK, Bowman RK. An evaluation of children's metered-dose inhaler technique for asthma medications. Nurs Clin North Am. 2005 Mar;40(1):167-82. doi: 10.1016/j.cnur.2004.08.010.
- Sleath B, Ayala GX, Gillette C, Williams D, Davis S, Tudor G, Yeatts K, Washington D. Provider demonstration and assessment of child device technique during pediatric asthma visits. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):642-8. doi: 10.1542/peds.2010-1206. Epub 2011 Mar 28.
- Ronmark E, Jogi R, Lindqvist A, Haugen T, Meren M, Loit HM, Sairanen U, Sandahl A, Lundback B. Correct use of three powder inhalers: comparison between Diskus, Turbuhaler, and Easyhaler. J Asthma. 2005 Apr;42(3):173-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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