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천식이 있는 어린이의 흡입 약물 기술 개선에 있어 모바일 건강 중재의 효과

2022년 4월 7일 업데이트: Mary Jane Smith, Memorial University of Newfoundland

천식이 있는 어린이의 흡입 약물 기술 개선에 있어 모바일 건강 개입의 효과: 파일럿 연구

이 시험에서 조사관은 새로운 모바일 건강 개입(BreatheSuite)이 10-18세 참가자 사이에서 흡입기 기술과 순응도를 높일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 자세한 내용은 아래의 자세한 설명을 참조하십시오.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

부적절한 흡입기 기술은 폐에 도달하는 약물의 양에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 잘못된 기술을 사용하는 환자는 천식이 잘 조절되지 않고 더 많은 응급실 방문이 발생할 가능성이 있습니다. 연구에 따르면 최대 92%의 어린이가 흡입기 기술이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 흡입기 기술의 오류를 체계적으로 검토한 결과 대부분의 오류는 조정, 흡기 속도 또는 깊이에 있었으며 흡입 후 숨 참기가 없었습니다.

BreatheSuite(특허 출원 중)는 Memorial University of Newfoundland의 공대생인 Mr. Brett Vokey가 개발한 장치 및 모바일 애플리케이션입니다. BreatheSuite는 동부 건강 혁신 쇼케이스(Eastern Health Innovation Showcase)에서 소개된 수많은 지방 대회에서 인정을 받았으며 최근 뉴욕 건강 혁신 챌린지(New York Health Innovation Challenge)의 결선 진출자로 선정되었습니다.

이 장치는 정량 흡입기에 부착되며 다음을 결정할 수 있습니다.

  1. 복용량이 주어졌고,
  2. 정량 흡입기가 적절하게 흔들렸는지,
  3. 정량 흡입기가 적절하게 정렬되어 있습니다.
  4. 약물의 흐름이 적절하고
  5. 흡입기로 우발적 인 호기가 없습니다.

이 모든 정보는 BreatheSuite 모바일 애플리케이션으로 전송되어 사용자가 사용할 수 있습니다. 사용자는 푸시 알림을 통해 기술 교정 조언을 받을 뿐만 아니라 모바일 애플리케이션에 직접 액세스할 수 있습니다. 의료 전문가는 데이터를 보고 더 많은 교육을 받을 수 있는 곳을 결정하고 개인에 맞게 치료를 조정할 수 있습니다.

Ronmark 등의 연구에서 수행한 것과 유사하게 흡입기 기술 점수는 0~100%로 계산되며 위에서 언급한 5가지 기술 단계 각각에는 다음 세 가지 값 중 하나가 주어집니다. 20(기술 단계에 대한 완벽한 점수), 10( 단계가 부분적으로 정확함) 또는 0(전혀 정확하지 않음). 따라서 기술 점수는 0에서 100까지 10씩 증가합니다.

많은 정량 흡입기의 한 가지 단점은 용량 표시기가 포함되어 있지 않다는 것입니다. 환자는 얼마나 많은 용량이 남아 있는지 알 수 없습니다. 각 정량 흡입기의 용량 수는 캐니스터에 명확하게 표시되어 있습니다. 그러나 환자가 천식 일지 또는 다른 곳에서 추적하지 않는 경우 장치가 비어 있는 시점을 알지 못할 수 있습니다. 이 몰락은 복용량을 생략하고 통제력을 떨어뜨리는 결과를 초래할 수 있습니다. BreatheSuite의 복용량 모니터링 기능은 약물 순응도를 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10-18세,
  • 소아과 의사의 천식 진단,
  • 스마트폰에 대한 정기적인 액세스,
  • 부모의 동의,
  • 소아과 의사가 판단한 정량 흡입기에 의해 전달되는 약물의 정기적인 사용에 대한 지속적인 필요성,
  • 부모나 간병인의 개입 없이 천식 간호사나 소아과 의사가 감독하는 동안 클리닉에서 정량 흡입기 사용의 적절한 기술을 입증할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 9세 이하 어린이.
  • 정량 흡입기를 사용하지 않는 개인.
  • 스마트폰이 없는 개인.
  • 현재 다른 약물/기기 연구에 참여하고 있는 개인
  • 지난 30일 동안 다른 약물/기기 연구를 마친 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 암 -

Janeway Children's Health and Rehabilitation Center의 천식 클리닉에서 연구 간호사가 30명의 피험자를 접근하고 연구에 선정되면 3-6개월 동안 BreatheSuite 장치를 사용하게 됩니다.

포함 기준: 10-18세, 소아과 의사의 천식 진단, 스마트폰에 대한 정기적인 액세스, 부모의 동의, 소아과 의사가 판단한 정량 흡입기에 의해 전달되는 약물의 정기적인 사용에 대한 지속적인 필요성, 적절한 정량 흡입 기술을 입증할 수 있는 능력 부모나 간병인의 개입 없이 연구 간호사나 소아과 의사가 감독하는 동안 클리닉에서 흡입기 사용

BreatheSuite(특허 출원 중)는 Memorial University of Newfoundland의 공대생인 Mr. Brett Vokey가 개발한 장치 및 모바일 애플리케이션입니다. BreatheSuite는 동부 건강 혁신 쇼케이스(Eastern Health Innovation Showcase)에서 소개된 수많은 지방 대회에서 인정을 받았으며 최근 뉴욕 건강 혁신 챌린지(New York Health Innovation Challenge)의 결선 진출자로 선정되었습니다.

이 장치는 정량 흡입기에 부착되며 다음을 결정할 수 있습니다.

  1. 복용량이 주어졌고,
  2. 정량 흡입기가 적절하게 흔들렸는지,
  3. 정량 흡입기가 적절하게 정렬되어 있습니다.
  4. 약물의 흐름이 적절하고
  5. 흡입기로 우발적 인 호기가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주어진 모바일 건강 개입이 10-18세 어린이의 흡입기 기술을 향상시키는가?
기간: 3-6개월

자세한 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

BreatheSuite 사용 전후의 정량 흡입기 기술을 비교합니다. 이 장치는 정량 흡입기에 부착되며 다음을 결정할 수 있습니다.

  1. 복용량이 주어졌고,
  2. 정량 흡입기가 적절하게 흔들렸는지,
  3. 정량 흡입기가 적절하게 정렬되어 있고,
  4. 약물의 흐름이 적절합니다.
  5. 흡입기로 우발적 인 호기가 없습니다.

Ronmark 등의 연구에서 수행한 것과 유사하게 흡입기 기술 점수는 0~100%로 계산되며 위에서 언급한 5가지 기술 단계 각각에는 다음 세 가지 값 중 하나가 주어집니다. 20(기술 단계에 대한 완벽한 점수), 10( 단계가 부분적으로 정확함) 또는 0(전혀 정확하지 않음). 따라서 기술 점수는 0에서 100까지 10씩 증가합니다.

3-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BreathSuite 사용 전후의 천식 제어 설문지 점수를 비교하려면
기간: 3-6개월
천식 통제 설문지는 지난 주에 천식 통제를 평가하는 검증된 설문지입니다. 연구 시작 시점과 3-6개월 후 연구 완료 시 투여됩니다.
3-6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BreatheSuite와 일지 간의 환자 만족도를 비교하려면
기간: 3-6개월
연구가 끝나면 흡입기 사용을 추적하기 위해 Breathesuite를 선호하는지 또는 천식 일지를 추적하기 위해 Breathesuite를 선호하는지 여부를 포함하여 피험자에게 경험에 대해 묻는 짧은 종료 설문 조사가 시행됩니다.
3-6개월
BreatheSuite에 대한 환자 만족도 평가
기간: 3-6개월
연구가 끝나면 Breathesuite에 대한 피험자의 만족도를 묻는 짧은 종료 설문 조사가 실시됩니다.
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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