- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03615248
Efektivita mobilní zdravotní intervence při zlepšování techniky inhalačních léků u dětí s astmatem
Efektivita mobilní zdravotní intervence při zlepšování techniky inhalačních léků u dětí s astmatem: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Nesprávná technika inhalátoru může významně ovlivnit množství léku, které se dostane do plic a pacienti s nesprávnou technikou budou mít pravděpodobně špatně kontrolované astma a více návštěv na pohotovosti. Studie ukázaly, že až 92 % dětí vykazuje špatnou techniku inhalace. Systematický přehled chyb v technice inhalátoru ukázal, že většina chyb byla v koordinaci, rychlosti nebo hloubce nádechu a žádné zadržování dechu po inhalaci.
BreatheSuite (patent v řízení) je zařízení a mobilní aplikace vyvinutá panem Brettem Vokeyem, studentem inženýrství na Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite byl oceněn mnoha provinčními soutěžemi, vystupoval na Eastern Health Innovation Showcase a nedávno byl vybrán jako finalista New York Health Innovation Challenge.
Toto zařízení se připojuje k inhalátorům s odměřenou dávkou a dokáže určit, zda:
- dávka byla podána,
- inhalátor s odměřenou dávkou byl řádně protřepán,
- inhalátor s odměřenou dávkou je správně vyrovnán,
- tok léků je vhodný a
- nedochází k náhodnému výdechu do inhalátoru.
Všechny tyto informace jsou přenášeny do mobilní aplikace BreatheSuite, která je následně uživateli k dispozici. Uživatel dostane rady pro opravu techniky prostřednictvím push notifikací i přímým přístupem do mobilní aplikace. Zdravotnický pracovník se může podívat na data, aby určil, kde lze poskytnout více vzdělání, a přizpůsobit léčbu jednotlivci.
Podobně jako ve studii provedené Ronmarkem et al se skóre inhalační techniky počítá od 0 do 100 %, přičemž každému z pěti výše uvedených technologických kroků je dána jedna ze tří hodnot: 20 (Perfect Score for Technique Step), 10 ( částečně správný krok) nebo 0 (vůbec není správný). Skóre techniky se tedy mění od 0 do 100 v krocích po 10.
Jednou nevýhodou mnoha inhalátorů s odměřenými dávkami je to, že neobsahují indikátor dávky. Pacient nemůže vědět, kolik dávek zbývá. Počet dávek v každém dávkovacím inhalátoru je jasně označen na nádobce. Pokud však pacienti nevedou záznamy ve svém deníku astmatu nebo jinde, nemusí vědět, kdy je jejich zařízení prázdné. Tento pokles může vést k vynechání dávek a špatné kontrole. Schopnost BreatheSuite monitorovat dávky má potenciál zlepšit adherenci k léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-18,
- diagnostika astmatu pediatrem,
- pravidelný přístup k chytrému telefonu,
- souhlas rodičů,
- trvalá potřeba pravidelného užívání léku dodávaného inhalátorem s odměřenými dávkami, jak se domnívá dětský lékař,
- schopnost prokázat správnou techniku použití inhalátoru s odměřenou dávkou na klinice pod dohledem astmatické sestry nebo pediatra bez zásahu rodiče nebo pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Děti do 9 let.
- Jedinci, kteří nepoužívají inhalátor s odměřenou dávkou.
- Jednotlivci bez smartphonu.
- Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiné studie drog/zařízení
- Jednotlivci, kteří v posledních 30 dnech dokončili jinou studii léku/přístroje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Primární rameno -
30 subjektů bude osloveno na klinikách astmatu v Dětském zdravotním a rehabilitačním centru Janeway výzkumnou sestrou, a pokud budou vybráni do studie, budou používat zařízení BreatheSuite po dobu 3–6 měsíců. Kritéria pro zařazení: věk 10–18 let, diagnóza astmatu pediatrem, pravidelný přístup k chytrému telefonu, souhlas rodičů, neustálá potřeba pravidelného užívání léku podávaného inhalátorem s odměřenou dávkou podle názoru pediatra, schopnost prokázat správnou techniku dávkování použití dávkového inhalátoru na klinice pod dohledem výzkumné sestry nebo pediatra bez zásahu rodiče nebo pečovatele; |
BreatheSuite (patent v řízení) je zařízení a mobilní aplikace vyvinutá panem Brettem Vokeyem, studentem inženýrství na Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite byl oceněn mnoha provinčními soutěžemi, vystupoval na Eastern Health Innovation Showcase a nedávno byl vybrán jako finalista New York Health Innovation Challenge. Toto zařízení se připojuje k inhalátorům s odměřenou dávkou a dokáže určit, zda:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšuje daný mobilní zdravotní zásah inhalační techniku u dětí ve věku 10-18 let?
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Podrobná výsledná opatření zahrnují: Pro porovnání techniky inhalátoru s odměřenou dávkou před a po použití BreatheSuite. Toto zařízení se připojuje k inhalátorům s odměřenou dávkou a může určit, zda:
Podobně jako ve studii provedené Ronmarkem et al se skóre inhalační techniky počítá od 0 do 100 %, přičemž každému z pěti výše uvedených technologických kroků je dána jedna ze tří hodnot: 20 (Perfect Score for Technique Step), 10 ( částečně správný krok) nebo 0 (vůbec není správný). Skóre techniky se tedy mění od 0 do 100 v krocích po 10. |
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat skóre dotazníku pro kontrolu astmatu před a po použití BreathSuite
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Asthma Control Questionnaire je validovaný dotazník, který hodnotí kontrolu astmatu za předchozí týden.
Bude podáván na začátku studie a po ukončení studie o 3–6 měsíců později
|
3-6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat spokojenost pacientů mezi BreatheSuite a logbookem
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Na konci studie bude proveden krátký výstupní průzkum, který se dotazuje subjektů na jejich zkušenosti včetně toho, zda dávají přednost použití Breathesuite ke sledování používání inhalátoru nebo deníku astmatu.
|
3-6 měsíců
|
K posouzení spokojenosti pacientů s BreatheSuite
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Na konci studie bude proveden krátký výstupní průzkum, který se dotazuje subjektů na jejich úroveň spokojenosti s Breathesuite.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- Van Sickle D, Magzamen S, Truelove S, Morrison T. Remote monitoring of inhaled bronchodilator use and weekly feedback about asthma management: an open-group, short-term pilot study of the impact on asthma control. PLoS One. 2013;8(2):e55335. doi: 10.1371/journal.pone.0055335. Epub 2013 Feb 27.
- Burkhart PV, Rayens MK, Bowman RK. An evaluation of children's metered-dose inhaler technique for asthma medications. Nurs Clin North Am. 2005 Mar;40(1):167-82. doi: 10.1016/j.cnur.2004.08.010.
- Sleath B, Ayala GX, Gillette C, Williams D, Davis S, Tudor G, Yeatts K, Washington D. Provider demonstration and assessment of child device technique during pediatric asthma visits. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):642-8. doi: 10.1542/peds.2010-1206. Epub 2011 Mar 28.
- Ronmark E, Jogi R, Lindqvist A, Haugen T, Meren M, Loit HM, Sairanen U, Sandahl A, Lundback B. Correct use of three powder inhalers: comparison between Diskus, Turbuhaler, and Easyhaler. J Asthma. 2005 Apr;42(3):173-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MemorialUN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .