Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita mobilní zdravotní intervence při zlepšování techniky inhalačních léků u dětí s astmatem

7. dubna 2022 aktualizováno: Mary Jane Smith, Memorial University of Newfoundland

Efektivita mobilní zdravotní intervence při zlepšování techniky inhalačních léků u dětí s astmatem: Pilotní studie

V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda nový mobilní zdravotní zásah (BreatheSuite) může zvýšit techniku ​​inhalátoru a přilnavost mezi účastníky ve věku 10-18 let. Další informace naleznete v níže uvedeném podrobném popisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesprávná technika inhalátoru může významně ovlivnit množství léku, které se dostane do plic a pacienti s nesprávnou technikou budou mít pravděpodobně špatně kontrolované astma a více návštěv na pohotovosti. Studie ukázaly, že až 92 % dětí vykazuje špatnou techniku ​​inhalace. Systematický přehled chyb v technice inhalátoru ukázal, že většina chyb byla v koordinaci, rychlosti nebo hloubce nádechu a žádné zadržování dechu po inhalaci.

BreatheSuite (patent v řízení) je zařízení a mobilní aplikace vyvinutá panem Brettem Vokeyem, studentem inženýrství na Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite byl oceněn mnoha provinčními soutěžemi, vystupoval na Eastern Health Innovation Showcase a nedávno byl vybrán jako finalista New York Health Innovation Challenge.

Toto zařízení se připojuje k inhalátorům s odměřenou dávkou a dokáže určit, zda:

  1. dávka byla podána,
  2. inhalátor s odměřenou dávkou byl řádně protřepán,
  3. inhalátor s odměřenou dávkou je správně vyrovnán,
  4. tok léků je vhodný a
  5. nedochází k náhodnému výdechu do inhalátoru.

Všechny tyto informace jsou přenášeny do mobilní aplikace BreatheSuite, která je následně uživateli k dispozici. Uživatel dostane rady pro opravu techniky prostřednictvím push notifikací i přímým přístupem do mobilní aplikace. Zdravotnický pracovník se může podívat na data, aby určil, kde lze poskytnout více vzdělání, a přizpůsobit léčbu jednotlivci.

Podobně jako ve studii provedené Ronmarkem et al se skóre inhalační techniky počítá od 0 do 100 %, přičemž každému z pěti výše uvedených technologických kroků je dána jedna ze tří hodnot: 20 (Perfect Score for Technique Step), 10 ( částečně správný krok) nebo 0 (vůbec není správný). Skóre techniky se tedy mění od 0 do 100 v krocích po 10.

Jednou nevýhodou mnoha inhalátorů s odměřenými dávkami je to, že neobsahují indikátor dávky. Pacient nemůže vědět, kolik dávek zbývá. Počet dávek v každém dávkovacím inhalátoru je jasně označen na nádobce. Pokud však pacienti nevedou záznamy ve svém deníku astmatu nebo jinde, nemusí vědět, kdy je jejich zařízení prázdné. Tento pokles může vést k vynechání dávek a špatné kontrole. Schopnost BreatheSuite monitorovat dávky má potenciál zlepšit adherenci k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-18,
  • diagnostika astmatu pediatrem,
  • pravidelný přístup k chytrému telefonu,
  • souhlas rodičů,
  • trvalá potřeba pravidelného užívání léku dodávaného inhalátorem s odměřenými dávkami, jak se domnívá dětský lékař,
  • schopnost prokázat správnou techniku ​​použití inhalátoru s odměřenou dávkou na klinice pod dohledem astmatické sestry nebo pediatra bez zásahu rodiče nebo pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 9 let.
  • Jedinci, kteří nepoužívají inhalátor s odměřenou dávkou.
  • Jednotlivci bez smartphonu.
  • Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiné studie drog/zařízení
  • Jednotlivci, kteří v posledních 30 dnech dokončili jinou studii léku/přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární rameno -

30 subjektů bude osloveno na klinikách astmatu v Dětském zdravotním a rehabilitačním centru Janeway výzkumnou sestrou, a pokud budou vybráni do studie, budou používat zařízení BreatheSuite po dobu 3–6 měsíců.

Kritéria pro zařazení: věk 10–18 let, diagnóza astmatu pediatrem, pravidelný přístup k chytrému telefonu, souhlas rodičů, neustálá potřeba pravidelného užívání léku podávaného inhalátorem s odměřenou dávkou podle názoru pediatra, schopnost prokázat správnou techniku ​​dávkování použití dávkového inhalátoru na klinice pod dohledem výzkumné sestry nebo pediatra bez zásahu rodiče nebo pečovatele;

BreatheSuite (patent v řízení) je zařízení a mobilní aplikace vyvinutá panem Brettem Vokeyem, studentem inženýrství na Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite byl oceněn mnoha provinčními soutěžemi, vystupoval na Eastern Health Innovation Showcase a nedávno byl vybrán jako finalista New York Health Innovation Challenge.

Toto zařízení se připojuje k inhalátorům s odměřenou dávkou a dokáže určit, zda:

  1. dávka byla podána,
  2. inhalátor s odměřenou dávkou byl řádně protřepán,
  3. inhalátor s odměřenou dávkou je správně vyrovnán,
  4. tok léků je vhodný a
  5. nedochází k náhodnému výdechu do inhalátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje daný mobilní zdravotní zásah inhalační techniku ​​u dětí ve věku 10-18 let?
Časové okno: 3-6 měsíců

Podrobná výsledná opatření zahrnují:

Pro porovnání techniky inhalátoru s odměřenou dávkou před a po použití BreatheSuite. Toto zařízení se připojuje k inhalátorům s odměřenou dávkou a může určit, zda:

  1. dávka byla podána,
  2. inhalátor s odměřenou dávkou byl řádně protřepán,
  3. inhalátor s odměřenou dávkou je správně vyrovnán a
  4. průtok léků je vhodný.
  5. nedochází k náhodnému výdechu do inhalátoru.

Podobně jako ve studii provedené Ronmarkem et al se skóre inhalační techniky počítá od 0 do 100 %, přičemž každému z pěti výše uvedených technologických kroků je dána jedna ze tří hodnot: 20 (Perfect Score for Technique Step), 10 ( částečně správný krok) nebo 0 (vůbec není správný). Skóre techniky se tedy mění od 0 do 100 v krocích po 10.

3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat skóre dotazníku pro kontrolu astmatu před a po použití BreathSuite
Časové okno: 3-6 měsíců
Asthma Control Questionnaire je validovaný dotazník, který hodnotí kontrolu astmatu za předchozí týden. Bude podáván na začátku studie a po ukončení studie o 3–6 měsíců později
3-6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat spokojenost pacientů mezi BreatheSuite a logbookem
Časové okno: 3-6 měsíců
Na konci studie bude proveden krátký výstupní průzkum, který se dotazuje subjektů na jejich zkušenosti včetně toho, zda dávají přednost použití Breathesuite ke sledování používání inhalátoru nebo deníku astmatu.
3-6 měsíců
K posouzení spokojenosti pacientů s BreatheSuite
Časové okno: 3-6 měsíců
Na konci studie bude proveden krátký výstupní průzkum, který se dotazuje subjektů na jejich úroveň spokojenosti s Breathesuite.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit