Efficacia di un intervento sanitario mobile nel miglioramento della tecnica dei farmaci inalati tra i bambini con asma
Efficacia di un intervento sanitario mobile nel miglioramento della tecnica dei farmaci inalati nei bambini con asma: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una tecnica di inalazione impropria può influenzare in modo significativo la quantità di farmaco che raggiunge i polmoni e i pazienti con la tecnica errata possono avere un'asma scarsamente controllata e più visite al pronto soccorso. Gli studi hanno dimostrato che fino al 92% dei bambini dimostra una scarsa tecnica di inalazione. Una revisione sistematica degli errori nella tecnica dell'inalazione ha mostrato che la maggior parte degli errori riguardava la coordinazione, la velocità o la profondità dell'inspirazione e nessun trattenimento del respiro dopo l'inalazione.
BreatheSuite (in attesa di brevetto) è un dispositivo e un'applicazione mobile sviluppati da Mr. Brett Vokey, uno studente di ingegneria presso la Memorial University di Terranova. BreatheSuite è stato riconosciuto da numerosi concorsi provinciali, presentati all'Eastern Health Innovation Showcase, ed è stato recentemente selezionato come finalista per la New York Health Innovation Challenge.
Questo dispositivo si collega agli inalatori predosati e può determinare se:
- la dose è stata data,
- l'inalatore predosato è stato agitato correttamente,
- l'inalatore predosato è correttamente allineato,
- il flusso di farmaci è appropriato, e
- non c'è espirazione accidentale nell'inalatore.
Tutte queste informazioni vengono trasmesse all'applicazione mobile BreatheSuite, che è quindi disponibile per l'utente. L'utente riceverà consigli sulla correzione della tecnica tramite notifiche push e accedendo direttamente all'applicazione mobile. L'operatore sanitario può esaminare i dati per determinare dove è possibile fornire più istruzione e adattare il trattamento all'individuo.
Simile a quello fatto da uno studio di Ronmark et al, i punteggi della tecnica dell'inalatore sono calcolati da 0-100%, con ciascuno dei cinque passaggi della tecnica sopra menzionati viene assegnato uno dei tre valori: 20 (Punteggio perfetto per il passaggio della tecnica), 10 ( passo parzialmente corretto) o 0 (per niente corretto). Pertanto, i punteggi tecnici variano da 0 a 100 con incrementi di 10.
Uno svantaggio di molti inalatori dosati è che non includono un indicatore di dose. Il paziente non può sapere quante dosi rimangono. Il numero di dosi in ciascun inalatore predosato è chiaramente etichettato sul contenitore. Tuttavia, se i pazienti non tengono traccia del loro registro dell'asma o altrove, potrebbero non sapere quando il loro dispositivo è vuoto. Questa caduta può portare a dosi omesse e scarso controllo. La capacità di BreatheSuite di monitorare le dosi ha il potenziale per migliorare l'aderenza ai farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10-18,
- diagnosi di asma da parte del pediatra,
- accesso regolare a uno smartphone,
- consenso dei genitori,
- necessità continua di uso regolare di un farmaco erogato da un inalatore predosato come ritenuto dal pediatra,
- capacità di dimostrare la corretta tecnica di utilizzo dell'inalatore predosato in clinica sotto la supervisione di un'infermiera per l'asma o di un pediatra senza l'intervento di genitori o caregiver
Criteri di esclusione:
- Bambini di età pari o inferiore a 9 anni.
- Individui che non utilizzano un inalatore predosato.
- Individui senza smartphone.
- Individui che partecipano a un altro studio su farmaci/dispositivi in questo momento
- Individui che hanno terminato un altro studio su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio primario -
30 soggetti verranno contattati nelle cliniche per l'asma presso il Janeway Children's Health and Rehabilitation Center dall'infermiera ricercatrice e, se selezionati per lo studio, utilizzeranno il dispositivo BreatheSuite per 3-6 mesi. Criteri di inclusione: età 10-18 anni, diagnosi di asma da parte del pediatra, accesso regolare a uno smartphone, consenso dei genitori, necessità continua di un uso regolare di un farmaco erogato mediante inalatore predosato come ritenuto dal pediatra, capacità di dimostrare la corretta tecnica di uso di inalatori di dosi in clinica sotto la supervisione di un infermiere ricercatore o di un pediatra senza l'intervento del genitore o del caregiver; |
BreatheSuite (in attesa di brevetto) è un dispositivo e un'applicazione mobile sviluppati da Mr. Brett Vokey, uno studente di ingegneria presso la Memorial University di Terranova. BreatheSuite è stato riconosciuto da numerosi concorsi provinciali, presentati all'Eastern Health Innovation Showcase, ed è stato recentemente selezionato come finalista per la New York Health Innovation Challenge. Questo dispositivo si collega agli inalatori predosati e può determinare se:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il dato intervento sanitario mobile migliora la tecnica dell'inalazione nei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni?
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Le misure di esito dettagliate includono: Per confrontare la tecnica dell'inalatore predosato prima e dopo l'uso di BreatheSuite. Questo dispositivo si collega agli inalatori predosati e può determinare se:
Simile a quello fatto da uno studio di Ronmark et al, i punteggi della tecnica dell'inalatore sono calcolati da 0-100%, con ciascuno dei cinque passaggi della tecnica sopra menzionati viene assegnato uno dei tre valori: 20 (Punteggio perfetto per il passaggio della tecnica), 10 ( passo parzialmente corretto) o 0 (per niente corretto). Pertanto, i punteggi tecnici variano da 0 a 100 con incrementi di 10. |
3-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare i punteggi del questionario per il controllo dell'asma prima e dopo l'uso di BreathSuite
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Asthma Control Questionnaire è un questionario convalidato che valuta il controllo dell'asma durante la settimana precedente.
Sarà somministrato all'inizio dello studio e al termine dello studio 3-6 mesi dopo
|
3-6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare la soddisfazione del paziente tra BreatheSuite e il registro
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Alla fine dello studio verrà somministrato un breve sondaggio di uscita che chiede ai soggetti la loro esperienza, incluso se preferiscono utilizzare Breathesuite per tenere traccia del loro uso dell'inalatore o un registro dell'asma.
|
3-6 mesi
|
|
Per valutare la soddisfazione del paziente con BreatheSuite
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Alla fine dello studio verrà somministrato un breve sondaggio di uscita che chiede ai soggetti il loro livello di soddisfazione con Breathesuite.
|
3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- Van Sickle D, Magzamen S, Truelove S, Morrison T. Remote monitoring of inhaled bronchodilator use and weekly feedback about asthma management: an open-group, short-term pilot study of the impact on asthma control. PLoS One. 2013;8(2):e55335. doi: 10.1371/journal.pone.0055335. Epub 2013 Feb 27.
- Burkhart PV, Rayens MK, Bowman RK. An evaluation of children's metered-dose inhaler technique for asthma medications. Nurs Clin North Am. 2005 Mar;40(1):167-82. doi: 10.1016/j.cnur.2004.08.010.
- Sleath B, Ayala GX, Gillette C, Williams D, Davis S, Tudor G, Yeatts K, Washington D. Provider demonstration and assessment of child device technique during pediatric asthma visits. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):642-8. doi: 10.1542/peds.2010-1206. Epub 2011 Mar 28.
- Ronmark E, Jogi R, Lindqvist A, Haugen T, Meren M, Loit HM, Sairanen U, Sandahl A, Lundback B. Correct use of three powder inhalers: comparison between Diskus, Turbuhaler, and Easyhaler. J Asthma. 2005 Apr;42(3):173-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MemorialUN001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .