Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mobil sundhedsintervention til forbedring af teknikken til inhalationsmedicin blandt børn med astma

7. april 2022 opdateret af: Mary Jane Smith, Memorial University of Newfoundland

Effektiviteten af ​​en mobil sundhedsintervention til at forbedre teknikken til inhalationsmedicin blandt børn med astma: en pilotundersøgelse

I dette forsøg sigter efterforskerne på at afgøre, om en ny mobil sundhedsintervention (BreatheSuite) kan øge inhalatorteknikken og adhærensen blandt deltagere i alderen 10-18 år. Se nedenstående detaljerede beskrivelse for mere information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forkert inhalatorteknik kan i væsentlig grad påvirke mængden af ​​medicin, der når lungerne, og patienter med den forkerte teknik vil sandsynligvis have dårligt kontrolleret astma og flere skadestuebesøg. Undersøgelser har vist, at op til 92 % af børn udviser dårlig inhalatorteknik. En systematisk gennemgang af fejl i inhalatorteknikken viste, at de fleste fejl var i koordination, hastighed eller inspirationsdybde, og ingen vejrtrækningsstop efter inhalation.

BreatheSuite (patentanmeldt) er en enhed og mobilapplikation udviklet af Mr. Brett Vokey, en ingeniørstuderende ved Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite er blevet anerkendt af adskillige provinsielle konkurrencer, med på Eastern Health Innovation Showcase, og blev for nylig udvalgt som finalist til New York Health Innovation Challenge.

Denne enhed monteres på inhalatorer med afmålt dosis, og den kan afgøre, om:

  1. dosis blev givet,
  2. inhalatoren med afmålt dosis blev rystet ordentligt,
  3. inhalatoren med afmålt dosis er korrekt justeret,
  4. strømmen af ​​medicin er passende, og
  5. der er ingen utilsigtet udånding ind i inhalatoren.

Alle disse oplysninger overføres til BreatheSuite-mobilapplikationen, som derefter er tilgængelig for brugeren. Brugeren vil få teknikkorrigerende råd via push-meddelelser samt ved at få direkte adgang til mobilapplikationen. Sundhedspersonalet kan se på dataene for at afgøre, hvor der kan gives mere uddannelse og skræddersy behandlingen til den enkelte.

I lighed med en undersøgelse foretaget af Ronmark et al., beregnes scorer for inhalatorteknik fra 0-100 %, hvor hvert af de fem tekniktrin nævnt ovenfor gives en af ​​tre værdier: 20 (Perfect Score for Tekniktrin), 10 ( delvist korrekt trin) eller 0 (slet ikke korrekt). Teknikresultaterne varieres således fra 0-100 i trin på 10.

En ulempe ved mange afmålte dosisinhalatorer er, at de ikke inkluderer en dosisindikator. Patienten kan ikke vide, hvor mange doser der er tilbage. Antallet af doser i hver afmålt dosisinhalator er tydeligt mærket på beholderen. Men hvis patienter ikke holder styr i deres astmalogbog eller andre steder, ved de muligvis ikke, hvornår deres enhed er tom. Denne undergang kan føre til udeladte doser og dårlig kontrol. BreatheSuites evne til at overvåge doser har potentialet til at forbedre overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-18,
  • diagnosticering af astma af børnelægen,
  • regelmæssig adgang til en smartphone,
  • forældres samtykke,
  • vedvarende behov for regelmæssig brug af en medicin leveret af inhalator med afmålt dosis som vurderet af børnelægen,
  • evnen til at demonstrere korrekt teknik til brug af afmålt dosis inhalator i klinikken under opsyn af astmasygeplejerske eller børnelæge uden indgriben fra forældre eller omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Børn 9 eller derunder.
  • Personer, der ikke bruger en afmålt dosisinhalator.
  • Personer uden smartphone.
  • Personer, der deltager i en anden lægemiddel-/enhedsundersøgelse på dette tidspunkt
  • Personer, der har afsluttet et andet lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær arm -

30 forsøgspersoner vil blive kontaktet i astmaklinikker på Janeway Children's Health and Rehabilitation Center af forskningssygeplejersken, og hvis de bliver udvalgt til undersøgelsen, vil de bruge BreatheSuite-enheden i 3-6 måneder.

Inklusionskriterier: Alder 10-18, diagnosticering af astma af børnelægen, regelmæssig adgang til en smartphone, forældresamtykke, løbende behov for regelmæssig brug af en medicin leveret af afmålt dosisinhalator som vurderet af børnelægen, evne til at demonstrere korrekt teknik til afmålt brug af dosisinhalator i klinikken under opsyn af forskningssygeplejerske eller børnelæge uden indgriben fra forældre eller omsorgsperson;

BreatheSuite (patentanmeldt) er en enhed og mobilapplikation udviklet af Mr. Brett Vokey, en ingeniørstuderende ved Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite er blevet anerkendt af adskillige provinsielle konkurrencer, med på Eastern Health Innovation Showcase, og blev for nylig udvalgt som finalist til New York Health Innovation Challenge.

Denne enhed monteres på inhalatorer med afmålt dosis, og den kan afgøre, om:

  1. dosis blev givet,
  2. inhalatoren med afmålt dosis blev rystet ordentligt,
  3. inhalatoren med afmålt dosis er korrekt justeret,
  4. strømmen af ​​medicin er passende og
  5. der er ingen utilsigtet udånding ind i inhalatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer den givne mobile sundhedsintervention inhalatorteknikken hos børn i alderen 10-18 år?
Tidsramme: 3-6 måneder

Detaljerede resultatmål omfatter:

For at sammenligne inhalatorteknikken før og efter brug af BreatheSuite. Denne enhed kan monteres på inhalatorer med afmålt dosis, og den kan afgøre, om:

  1. dosis blev givet,
  2. inhalatoren med afmålt dosis blev rystet ordentligt,
  3. inhalatoren med afmålt dosis er korrekt justeret, og
  4. strømmen af ​​medicin er passende.
  5. der er ingen utilsigtet udånding ind i inhalatoren.

I lighed med en undersøgelse foretaget af Ronmark et al., beregnes scorer for inhalatorteknik fra 0-100 %, hvor hvert af de fem tekniktrin nævnt ovenfor gives en af ​​tre værdier: 20 (Perfect Score for Tekniktrin), 10 ( delvist korrekt trin) eller 0 (slet ikke korrekt). Teknikresultaterne varieres således fra 0-100 i trin på 10.

3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne astmakontrolspørgeskemaets resultater før og efter brug af BreathSuite
Tidsramme: 3-6 måneder
Astmakontrolspørgeskema er et valideret spørgeskema, som vurderer astmakontrol over den foregående uge. Det vil blive administreret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning 3-6 måneder senere
3-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne patienttilfredshed mellem BreatheSuite og logbogen
Tidsramme: 3-6 måneder
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive administreret en kort Exit Survey, som spørger forsøgspersonerne om deres oplevelse, herunder om de foretrækker at bruge Breathesuite til at spore deres inhalatorbrug eller en astmalogbog.
3-6 måneder
At vurdere patienttilfredshed med BreatheSuite
Tidsramme: 3-6 måneder
I slutningen af ​​undersøgelsen vil der blive administreret en kort Exit Survey, som spørger forsøgspersonerne om deres tilfredshed med Breathesuite.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner