- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03615248
Effektiviteten af en mobil sundhedsintervention til forbedring af teknikken til inhalationsmedicin blandt børn med astma
Effektiviteten af en mobil sundhedsintervention til at forbedre teknikken til inhalationsmedicin blandt børn med astma: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forkert inhalatorteknik kan i væsentlig grad påvirke mængden af medicin, der når lungerne, og patienter med den forkerte teknik vil sandsynligvis have dårligt kontrolleret astma og flere skadestuebesøg. Undersøgelser har vist, at op til 92 % af børn udviser dårlig inhalatorteknik. En systematisk gennemgang af fejl i inhalatorteknikken viste, at de fleste fejl var i koordination, hastighed eller inspirationsdybde, og ingen vejrtrækningsstop efter inhalation.
BreatheSuite (patentanmeldt) er en enhed og mobilapplikation udviklet af Mr. Brett Vokey, en ingeniørstuderende ved Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite er blevet anerkendt af adskillige provinsielle konkurrencer, med på Eastern Health Innovation Showcase, og blev for nylig udvalgt som finalist til New York Health Innovation Challenge.
Denne enhed monteres på inhalatorer med afmålt dosis, og den kan afgøre, om:
- dosis blev givet,
- inhalatoren med afmålt dosis blev rystet ordentligt,
- inhalatoren med afmålt dosis er korrekt justeret,
- strømmen af medicin er passende, og
- der er ingen utilsigtet udånding ind i inhalatoren.
Alle disse oplysninger overføres til BreatheSuite-mobilapplikationen, som derefter er tilgængelig for brugeren. Brugeren vil få teknikkorrigerende råd via push-meddelelser samt ved at få direkte adgang til mobilapplikationen. Sundhedspersonalet kan se på dataene for at afgøre, hvor der kan gives mere uddannelse og skræddersy behandlingen til den enkelte.
I lighed med en undersøgelse foretaget af Ronmark et al., beregnes scorer for inhalatorteknik fra 0-100 %, hvor hvert af de fem tekniktrin nævnt ovenfor gives en af tre værdier: 20 (Perfect Score for Tekniktrin), 10 ( delvist korrekt trin) eller 0 (slet ikke korrekt). Teknikresultaterne varieres således fra 0-100 i trin på 10.
En ulempe ved mange afmålte dosisinhalatorer er, at de ikke inkluderer en dosisindikator. Patienten kan ikke vide, hvor mange doser der er tilbage. Antallet af doser i hver afmålt dosisinhalator er tydeligt mærket på beholderen. Men hvis patienter ikke holder styr i deres astmalogbog eller andre steder, ved de muligvis ikke, hvornår deres enhed er tom. Denne undergang kan føre til udeladte doser og dårlig kontrol. BreatheSuites evne til at overvåge doser har potentialet til at forbedre overholdelse af medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10-18,
- diagnosticering af astma af børnelægen,
- regelmæssig adgang til en smartphone,
- forældres samtykke,
- vedvarende behov for regelmæssig brug af en medicin leveret af inhalator med afmålt dosis som vurderet af børnelægen,
- evnen til at demonstrere korrekt teknik til brug af afmålt dosis inhalator i klinikken under opsyn af astmasygeplejerske eller børnelæge uden indgriben fra forældre eller omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Børn 9 eller derunder.
- Personer, der ikke bruger en afmålt dosisinhalator.
- Personer uden smartphone.
- Personer, der deltager i en anden lægemiddel-/enhedsundersøgelse på dette tidspunkt
- Personer, der har afsluttet et andet lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Primær arm -
30 forsøgspersoner vil blive kontaktet i astmaklinikker på Janeway Children's Health and Rehabilitation Center af forskningssygeplejersken, og hvis de bliver udvalgt til undersøgelsen, vil de bruge BreatheSuite-enheden i 3-6 måneder. Inklusionskriterier: Alder 10-18, diagnosticering af astma af børnelægen, regelmæssig adgang til en smartphone, forældresamtykke, løbende behov for regelmæssig brug af en medicin leveret af afmålt dosisinhalator som vurderet af børnelægen, evne til at demonstrere korrekt teknik til afmålt brug af dosisinhalator i klinikken under opsyn af forskningssygeplejerske eller børnelæge uden indgriben fra forældre eller omsorgsperson; |
BreatheSuite (patentanmeldt) er en enhed og mobilapplikation udviklet af Mr. Brett Vokey, en ingeniørstuderende ved Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite er blevet anerkendt af adskillige provinsielle konkurrencer, med på Eastern Health Innovation Showcase, og blev for nylig udvalgt som finalist til New York Health Innovation Challenge. Denne enhed monteres på inhalatorer med afmålt dosis, og den kan afgøre, om:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedrer den givne mobile sundhedsintervention inhalatorteknikken hos børn i alderen 10-18 år?
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Detaljerede resultatmål omfatter: For at sammenligne inhalatorteknikken før og efter brug af BreatheSuite. Denne enhed kan monteres på inhalatorer med afmålt dosis, og den kan afgøre, om:
I lighed med en undersøgelse foretaget af Ronmark et al., beregnes scorer for inhalatorteknik fra 0-100 %, hvor hvert af de fem tekniktrin nævnt ovenfor gives en af tre værdier: 20 (Perfect Score for Tekniktrin), 10 ( delvist korrekt trin) eller 0 (slet ikke korrekt). Teknikresultaterne varieres således fra 0-100 i trin på 10. |
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne astmakontrolspørgeskemaets resultater før og efter brug af BreathSuite
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Astmakontrolspørgeskema er et valideret spørgeskema, som vurderer astmakontrol over den foregående uge.
Det vil blive administreret i begyndelsen af undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning 3-6 måneder senere
|
3-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne patienttilfredshed mellem BreatheSuite og logbogen
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive administreret en kort Exit Survey, som spørger forsøgspersonerne om deres oplevelse, herunder om de foretrækker at bruge Breathesuite til at spore deres inhalatorbrug eller en astmalogbog.
|
3-6 måneder
|
At vurdere patienttilfredshed med BreatheSuite
Tidsramme: 3-6 måneder
|
I slutningen af undersøgelsen vil der blive administreret en kort Exit Survey, som spørger forsøgspersonerne om deres tilfredshed med Breathesuite.
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- Van Sickle D, Magzamen S, Truelove S, Morrison T. Remote monitoring of inhaled bronchodilator use and weekly feedback about asthma management: an open-group, short-term pilot study of the impact on asthma control. PLoS One. 2013;8(2):e55335. doi: 10.1371/journal.pone.0055335. Epub 2013 Feb 27.
- Burkhart PV, Rayens MK, Bowman RK. An evaluation of children's metered-dose inhaler technique for asthma medications. Nurs Clin North Am. 2005 Mar;40(1):167-82. doi: 10.1016/j.cnur.2004.08.010.
- Sleath B, Ayala GX, Gillette C, Williams D, Davis S, Tudor G, Yeatts K, Washington D. Provider demonstration and assessment of child device technique during pediatric asthma visits. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):642-8. doi: 10.1542/peds.2010-1206. Epub 2011 Mar 28.
- Ronmark E, Jogi R, Lindqvist A, Haugen T, Meren M, Loit HM, Sairanen U, Sandahl A, Lundback B. Correct use of three powder inhalers: comparison between Diskus, Turbuhaler, and Easyhaler. J Asthma. 2005 Apr;42(3):173-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MemorialUN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .