Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention bei der Verbesserung der Technik der Inhalationsmedikation bei Kindern mit Asthma

7. April 2022 aktualisiert von: Mary Jane Smith, Memorial University of Newfoundland

Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Technik der Inhalationsmedikation bei Kindern mit Asthma: Eine Pilotstudie

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine neue mobile Gesundheitsintervention (BreatheSuite) die Inhalationstechnik und die Therapietreue bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 18 Jahren verbessern kann. Weitere Informationen finden Sie in der folgenden detaillierten Beschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unsachgemäße Inhalationstechnik kann die Medikamentenmenge, die die Lunge erreicht, erheblich beeinflussen, und Patienten mit der falschen Technik haben wahrscheinlich ein schlecht kontrolliertes Asthma und müssen häufiger in die Notaufnahme. Studien haben gezeigt, dass bis zu 92 % der Kinder eine schlechte Inhalationstechnik aufweisen. Eine systematische Überprüfung von Fehlern in der Inhalationstechnik ergab, dass die meisten Fehler in der Koordination, Geschwindigkeit oder Tiefe der Inspiration und keinem Atemanhalten nach der Inhalation auftraten.

BreatheSuite (zum Patent angemeldet) ist ein Gerät und eine mobile Anwendung, die von Herrn Brett Vokey, einem Ingenieurstudenten an der Memorial University of Newfoundland, entwickelt wurde. BreatheSuite wurde bei zahlreichen Provinzwettbewerben ausgezeichnet, beim Eastern Health Innovation Showcase vorgestellt und wurde kürzlich als Finalist für die New York Health Innovation Challenge ausgewählt.

Dieses Gerät wird an Dosieraerosolen angeschlossen und kann feststellen, ob:

  1. die Dosis wurde verabreicht,
  2. der Dosieraerosol wurde ordnungsgemäß geschüttelt,
  3. der Dosieraerosol richtig ausgerichtet ist,
  4. der Medikamentenfluss angemessen ist und
  5. Es kommt nicht zu einer versehentlichen Ausatmung in den Inhalator.

Alle diese Informationen werden an die mobile Anwendung BreatheSuite übermittelt, die dann dem Benutzer zur Verfügung steht. Der Benutzer erhält Ratschläge zur Technikkorrektur über Push-Benachrichtigungen sowie durch direkten Zugriff auf die mobile Anwendung. Das medizinische Fachpersonal kann sich die Daten ansehen, um festzustellen, wo mehr Aufklärung geboten werden kann, und die Behandlung auf den Einzelnen zuschneiden.

Ähnlich wie in einer Studie von Ronmark et al. werden die Bewertungen der Inhalationstechnik von 0 bis 100 % berechnet, wobei jeder der fünf oben genannten Technikschritte einen von drei Werten erhält: 20 (Perfekte Punktzahl für den Technikschritt), 10 ( teilweise richtiger Schritt) oder 0 (überhaupt nicht richtig). Daher werden die Technikwerte in 10er-Schritten zwischen 0 und 100 variiert.

Ein Nachteil vieler Dosierinhalatoren besteht darin, dass sie keine Dosisanzeige enthalten. Der Patient kann nicht wissen, wie viele Dosen noch übrig sind. Die Anzahl der Dosen in jedem Dosierinhalator ist deutlich auf dem Kanister angegeben. Wenn Patienten jedoch nicht in ihrem Asthma-Logbuch oder anderswo nachverfolgen, wissen sie möglicherweise nicht, wann ihr Gerät leer ist. Dieser Rückgang kann zu unterlassenen Dosen und schlechter Kontrolle führen. Die Fähigkeit von BreatheSuite zur Dosisüberwachung hat das Potenzial, die Medikamenteneinhaltung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10–18,
  • Diagnose von Asthma durch den Kinderarzt,
  • regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone,
  • Zustimmung der Eltern,
  • anhaltende Notwendigkeit der regelmäßigen Anwendung eines Medikaments, das mit einem Dosieraerosol abgegeben wird, wie vom Kinderarzt beurteilt,
  • Fähigkeit, die richtige Technik der Verwendung von Dosierinhalatoren in der Klinik unter Aufsicht einer Asthmakrankenschwester oder eines Kinderarztes ohne Eingreifen der Eltern oder Betreuer zu demonstrieren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder bis 9 Jahre.
  • Personen, die keinen Dosierinhalator verwenden.
  • Personen ohne Smartphone.
  • Personen, die zu diesem Zeitpunkt an einer anderen Arzneimittel-/Gerätestudie teilnehmen
  • Personen, die in den letzten 30 Tagen eine weitere Arzneimittel-/Gerätestudie abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärarm -

30 Probanden werden in Asthmakliniken im Janeway Children's Health and Rehabilitation Center von der Forschungskrankenschwester angesprochen und werden, wenn sie für die Studie ausgewählt werden, das BreatheSuite-Gerät 3–6 Monate lang verwenden.

Einschlusskriterien: Alter 10–18, Asthmadiagnose durch den Kinderarzt, regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone, Einwilligung der Eltern, anhaltende Notwendigkeit der regelmäßigen Einnahme eines Medikaments, das durch einen Dosieraerosol verabreicht wird, nach Einschätzung des Kinderarztes, Fähigkeit, die richtige Dosierungstechnik nachzuweisen Verwendung von Dosisinhalatoren in der Klinik unter Aufsicht einer Forschungsschwester oder eines Kinderarztes ohne Eingreifen der Eltern oder Betreuer;
Gerät: BreatheSuite

BreatheSuite (zum Patent angemeldet) ist ein Gerät und eine mobile Anwendung, die von Herrn Brett Vokey, einem Ingenieurstudenten an der Memorial University of Newfoundland, entwickelt wurde. BreatheSuite wurde bei zahlreichen Provinzwettbewerben ausgezeichnet, beim Eastern Health Innovation Showcase vorgestellt und wurde kürzlich als Finalist für die New York Health Innovation Challenge ausgewählt.

Dieses Gerät wird an Dosieraerosolen angeschlossen und kann feststellen, ob:

  1. die Dosis wurde verabreicht,
  2. der Dosieraerosol wurde ordnungsgemäß geschüttelt,
  3. der Dosieraerosol richtig ausgerichtet ist,
  4. der Medikamentenfluss angemessen ist und
  5. Es kommt nicht zu einer versehentlichen Ausatmung in den Inhalator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert die vorliegende mobile Gesundheitsintervention die Inhalationstechnik bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren?
Zeitfenster: 3-6 Monate

Zu den detaillierten Ergebnismessungen gehören:

Zum Vergleich der Dosierinhalationstechnik vor und nach der Verwendung von BreatheSuite. Dieses Gerät wird an Dosierinhalatoren angeschlossen und kann feststellen, ob:

  1. die Dosis wurde verabreicht,
  2. der Dosieraerosol wurde ordnungsgemäß geschüttelt,
  3. der Dosieraerosol richtig ausgerichtet ist und
  4. Der Medikamentenfluss ist angemessen.
  5. Es kommt nicht zu einer versehentlichen Ausatmung in den Inhalator.

Ähnlich wie in einer Studie von Ronmark et al. werden die Bewertungen der Inhalationstechnik von 0 bis 100 % berechnet, wobei jeder der fünf oben genannten Technikschritte einen von drei Werten erhält: 20 (Perfekte Punktzahl für den Technikschritt), 10 ( teilweise richtiger Schritt) oder 0 (überhaupt nicht richtig). Daher werden die Technikwerte in 10er-Schritten zwischen 0 und 100 variiert.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle vor und nach der Verwendung von BreathSuite
Zeitfenster: 3-6 Monate
Der Fragebogen zur Asthmakontrolle ist ein validierter Fragebogen, der die Asthmakontrolle in der vergangenen Woche bewertet. Es wird zu Beginn der Studie und nach Abschluss der Studie 3–6 Monate später verabreicht
3-6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen BreatheSuite und dem Logbuch
Zeitfenster: 3-6 Monate
Am Ende der Studie wird eine kurze Abschlussbefragung durchgeführt, in der die Probanden zu ihren Erfahrungen befragt werden, einschließlich der Frage, ob sie Breathesuite zur Verfolgung ihres Inhalationsgebrauchs oder ein Asthma-Logbuch bevorzugen.
3-6 Monate
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit BreatheSuite
Zeitfenster: 3-6 Monate
Am Ende der Studie wird eine kurze Abschlussumfrage durchgeführt, in der die Probanden nach ihrer Zufriedenheit mit Breathesuite gefragt werden.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MemorialUN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren