- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03615248
Effektiviteten av en mobil helseintervensjon for å forbedre teknikken for inhalasjonsmedisiner blant barn med astma
Effektiviteten av en mobil helseintervensjon for å forbedre teknikken for inhalasjonsmedisiner blant barn med astma: En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Feil inhalatorteknikk kan i betydelig grad påvirke mengden medisiner som når lungene, og pasienter med feil teknikk vil sannsynligvis ha dårlig kontrollert astma og flere akuttmottaksbesøk. Studier har vist at opptil 92 % av barna viser dårlig inhalatorteknikk. En systematisk gjennomgang av feil i inhalatorteknikken viste at de fleste feilene var i koordinasjon, hastighet eller inspirasjonsdybde, og ingen pustestopp etter inhalasjon.
BreatheSuite (patentsøkt) er en enhet og mobilapplikasjon utviklet av Mr. Brett Vokey, en ingeniørstudent ved Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite har blitt anerkjent av en rekke provinsielle konkurranser, omtalt på Eastern Health Innovation Showcase, og ble nylig valgt ut som finalist for New York Health Innovation Challenge.
Denne enheten festes til inhalatorer med målte doser, og den kan avgjøre om:
- dosen ble gitt,
- doseinhalatoren ble skikkelig ristet,
- doseinhalatoren er riktig justert,
- flyten av medisiner er hensiktsmessig, og
- det er ingen utilsiktet utånding inn i inhalatoren.
All denne informasjonen overføres til BreatheSuite-mobilapplikasjonen, som deretter er tilgjengelig for brukeren. Brukeren vil få teknikkkorrigerende råd via push-varsler samt ved å gå direkte til mobilapplikasjonen. Helsepersonell kan se på dataene for å finne ut hvor mer utdanning kan gis og skreddersy behandling til den enkelte.
I likhet med en studie utført av Ronmark et al, beregnes score for inhalatorteknikk fra 0-100 %, med hvert av de fem teknikktrinnene nevnt ovenfor er gitt en av tre verdier: 20 (Perfect Score for Technique Step), 10 ( delvis riktig trinn) eller 0 (ikke riktig i det hele tatt). Teknikkpoengene varierer derfor fra 0-100 i trinn på 10.
En ulempe med mange doseinhalatorer er at de ikke inkluderer en doseindikator. Pasienten kan ikke vite hvor mange doser som er igjen. Antall doser i hver doseinhalator er tydelig merket på beholderen. Men hvis pasienter ikke holder oversikt i astmaloggboken eller andre steder, kan det hende at de ikke vet når enheten er tom. Denne nedgangen kan føre til utelatte doser og dårlig kontroll. BreatheSuites evne til å overvåke doser har potensial til å forbedre medisinoverholdelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10-18,
- diagnose av astma av barnelege,
- regelmessig tilgang til en smarttelefon,
- foreldres samtykke,
- pågående behov for regelmessig bruk av en medisin levert med doseinhalator som vurderes av barnelegen,
- evne til å demonstrere riktig teknikk for bruk av doseinhalatorer i klinikken under tilsyn av astmasykepleier eller barnelege uten innblanding fra foreldre eller omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Barn 9 eller under.
- Personer som ikke bruker en doseinhalator.
- Personer uten smarttelefon.
- Personer som deltar i en annen medikament-/enhetsstudie på dette tidspunktet
- Personer som har fullført en annen legemiddel-/apparatstudie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Primærarm -
30 forsøkspersoner vil bli kontaktet i astmaklinikker ved Janeway Children's Health and Rehabilitation Center av forskningssykepleieren, og hvis de blir valgt til studien, vil de bruke BreatheSuite-enheten i 3-6 måneder. Inklusjonskriterier: Alder 10-18, diagnose av astma av barnelegen, regelmessig tilgang til en smarttelefon, samtykke fra foreldrene, pågående behov for regelmessig bruk av en medisin levert med doseinhalator som vurderes av barnelegen, evne til å demonstrere riktig måleteknikk bruk av doseinhalator i klinikken under tilsyn av forskningssykepleier eller barnelege uten innblanding fra foreldre eller omsorgspersoner; |
BreatheSuite (patentsøkt) er en enhet og mobilapplikasjon utviklet av Mr. Brett Vokey, en ingeniørstudent ved Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite har blitt anerkjent av en rekke provinsielle konkurranser, omtalt på Eastern Health Innovation Showcase, og ble nylig valgt ut som finalist for New York Health Innovation Challenge. Denne enheten festes til inhalatorer med målte doser, og den kan avgjøre om:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedrer den gitte mobile helseintervensjonen inhalatorteknikken hos barn i alderen 10-18 år?
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Detaljerte resultatmål inkluderer: For å sammenligne måledose-inhalatorteknikken før og etter bruk av BreatheSuite. Denne enheten festes til inhalatorer med målt dose og den kan fastslå om:
I likhet med en studie utført av Ronmark et al, beregnes score for inhalatorteknikk fra 0-100 %, med hvert av de fem teknikktrinnene nevnt ovenfor er gitt en av tre verdier: 20 (Perfect Score for Technique Step), 10 ( delvis riktig trinn) eller 0 (ikke riktig i det hele tatt). Teknikkpoengene varierer derfor fra 0-100 i trinn på 10. |
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne astmakontrollspørreskjemaresultatene før og etter bruk av BreathSuite
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Astmakontrollspørreskjema er et validert spørreskjema som vurderer astmakontroll over forrige uke.
Det vil bli administrert i begynnelsen av studiet og ved studiet ferdig 3-6 måneder senere
|
3-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne pasienttilfredshet mellom BreatheSuite og loggboken
Tidsramme: 3-6 måneder
|
På slutten av studien vil det bli administrert en kort Exit Survey som spør forsøkspersonene om deres erfaringer, inkludert om de foretrekker å bruke Breathesuite for å spore bruken av inhalatoren eller en astmaloggbok.
|
3-6 måneder
|
For å vurdere pasienttilfredshet med BreatheSuite
Tidsramme: 3-6 måneder
|
På slutten av studien vil en kort Exit Survey bli administrert som spør forsøkspersonene om deres grad av tilfredshet med Breathesuite.
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- Van Sickle D, Magzamen S, Truelove S, Morrison T. Remote monitoring of inhaled bronchodilator use and weekly feedback about asthma management: an open-group, short-term pilot study of the impact on asthma control. PLoS One. 2013;8(2):e55335. doi: 10.1371/journal.pone.0055335. Epub 2013 Feb 27.
- Burkhart PV, Rayens MK, Bowman RK. An evaluation of children's metered-dose inhaler technique for asthma medications. Nurs Clin North Am. 2005 Mar;40(1):167-82. doi: 10.1016/j.cnur.2004.08.010.
- Sleath B, Ayala GX, Gillette C, Williams D, Davis S, Tudor G, Yeatts K, Washington D. Provider demonstration and assessment of child device technique during pediatric asthma visits. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):642-8. doi: 10.1542/peds.2010-1206. Epub 2011 Mar 28.
- Ronmark E, Jogi R, Lindqvist A, Haugen T, Meren M, Loit HM, Sairanen U, Sandahl A, Lundback B. Correct use of three powder inhalers: comparison between Diskus, Turbuhaler, and Easyhaler. J Asthma. 2005 Apr;42(3):173-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MemorialUN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .