Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en mobil helseintervensjon for å forbedre teknikken for inhalasjonsmedisiner blant barn med astma

7. april 2022 oppdatert av: Mary Jane Smith, Memorial University of Newfoundland

Effektiviteten av en mobil helseintervensjon for å forbedre teknikken for inhalasjonsmedisiner blant barn med astma: En pilotstudie

I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om en ny mobil helseintervensjon (BreatheSuite) kan øke inhalatorteknikken og etterlevelsen blant deltakere i alderen 10-18 år. Se den detaljerte beskrivelsen nedenfor for mer informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Feil inhalatorteknikk kan i betydelig grad påvirke mengden medisiner som når lungene, og pasienter med feil teknikk vil sannsynligvis ha dårlig kontrollert astma og flere akuttmottaksbesøk. Studier har vist at opptil 92 % av barna viser dårlig inhalatorteknikk. En systematisk gjennomgang av feil i inhalatorteknikken viste at de fleste feilene var i koordinasjon, hastighet eller inspirasjonsdybde, og ingen pustestopp etter inhalasjon.

BreatheSuite (patentsøkt) er en enhet og mobilapplikasjon utviklet av Mr. Brett Vokey, en ingeniørstudent ved Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite har blitt anerkjent av en rekke provinsielle konkurranser, omtalt på Eastern Health Innovation Showcase, og ble nylig valgt ut som finalist for New York Health Innovation Challenge.

Denne enheten festes til inhalatorer med målte doser, og den kan avgjøre om:

  1. dosen ble gitt,
  2. doseinhalatoren ble skikkelig ristet,
  3. doseinhalatoren er riktig justert,
  4. flyten av medisiner er hensiktsmessig, og
  5. det er ingen utilsiktet utånding inn i inhalatoren.

All denne informasjonen overføres til BreatheSuite-mobilapplikasjonen, som deretter er tilgjengelig for brukeren. Brukeren vil få teknikkkorrigerende råd via push-varsler samt ved å gå direkte til mobilapplikasjonen. Helsepersonell kan se på dataene for å finne ut hvor mer utdanning kan gis og skreddersy behandling til den enkelte.

I likhet med en studie utført av Ronmark et al, beregnes score for inhalatorteknikk fra 0-100 %, med hvert av de fem teknikktrinnene nevnt ovenfor er gitt en av tre verdier: 20 (Perfect Score for Technique Step), 10 ( delvis riktig trinn) eller 0 (ikke riktig i det hele tatt). Teknikkpoengene varierer derfor fra 0-100 i trinn på 10.

En ulempe med mange doseinhalatorer er at de ikke inkluderer en doseindikator. Pasienten kan ikke vite hvor mange doser som er igjen. Antall doser i hver doseinhalator er tydelig merket på beholderen. Men hvis pasienter ikke holder oversikt i astmaloggboken eller andre steder, kan det hende at de ikke vet når enheten er tom. Denne nedgangen kan føre til utelatte doser og dårlig kontroll. BreatheSuites evne til å overvåke doser har potensial til å forbedre medisinoverholdelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-18,
  • diagnose av astma av barnelege,
  • regelmessig tilgang til en smarttelefon,
  • foreldres samtykke,
  • pågående behov for regelmessig bruk av en medisin levert med doseinhalator som vurderes av barnelegen,
  • evne til å demonstrere riktig teknikk for bruk av doseinhalatorer i klinikken under tilsyn av astmasykepleier eller barnelege uten innblanding fra foreldre eller omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Barn 9 eller under.
  • Personer som ikke bruker en doseinhalator.
  • Personer uten smarttelefon.
  • Personer som deltar i en annen medikament-/enhetsstudie på dette tidspunktet
  • Personer som har fullført en annen legemiddel-/apparatstudie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærarm -

30 forsøkspersoner vil bli kontaktet i astmaklinikker ved Janeway Children's Health and Rehabilitation Center av forskningssykepleieren, og hvis de blir valgt til studien, vil de bruke BreatheSuite-enheten i 3-6 måneder.

Inklusjonskriterier: Alder 10-18, diagnose av astma av barnelegen, regelmessig tilgang til en smarttelefon, samtykke fra foreldrene, pågående behov for regelmessig bruk av en medisin levert med doseinhalator som vurderes av barnelegen, evne til å demonstrere riktig måleteknikk bruk av doseinhalator i klinikken under tilsyn av forskningssykepleier eller barnelege uten innblanding fra foreldre eller omsorgspersoner;

BreatheSuite (patentsøkt) er en enhet og mobilapplikasjon utviklet av Mr. Brett Vokey, en ingeniørstudent ved Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite har blitt anerkjent av en rekke provinsielle konkurranser, omtalt på Eastern Health Innovation Showcase, og ble nylig valgt ut som finalist for New York Health Innovation Challenge.

Denne enheten festes til inhalatorer med målte doser, og den kan avgjøre om:

  1. dosen ble gitt,
  2. doseinhalatoren ble skikkelig ristet,
  3. doseinhalatoren er riktig justert,
  4. flyten av medisiner er hensiktsmessig og
  5. det er ingen utilsiktet utånding inn i inhalatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer den gitte mobile helseintervensjonen inhalatorteknikken hos barn i alderen 10-18 år?
Tidsramme: 3-6 måneder

Detaljerte resultatmål inkluderer:

For å sammenligne måledose-inhalatorteknikken før og etter bruk av BreatheSuite. Denne enheten festes til inhalatorer med målt dose og den kan fastslå om:

  1. dosen ble gitt,
  2. doseinhalatoren ble skikkelig ristet,
  3. doseinhalatoren er riktig justert, og
  4. flyten av medisiner er hensiktsmessig.
  5. det er ingen utilsiktet utånding inn i inhalatoren.

I likhet med en studie utført av Ronmark et al, beregnes score for inhalatorteknikk fra 0-100 %, med hvert av de fem teknikktrinnene nevnt ovenfor er gitt en av tre verdier: 20 (Perfect Score for Technique Step), 10 ( delvis riktig trinn) eller 0 (ikke riktig i det hele tatt). Teknikkpoengene varierer derfor fra 0-100 i trinn på 10.

3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne astmakontrollspørreskjemaresultatene før og etter bruk av BreathSuite
Tidsramme: 3-6 måneder
Astmakontrollspørreskjema er et validert spørreskjema som vurderer astmakontroll over forrige uke. Det vil bli administrert i begynnelsen av studiet og ved studiet ferdig 3-6 måneder senere
3-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne pasienttilfredshet mellom BreatheSuite og loggboken
Tidsramme: 3-6 måneder
På slutten av studien vil det bli administrert en kort Exit Survey som spør forsøkspersonene om deres erfaringer, inkludert om de foretrekker å bruke Breathesuite for å spore bruken av inhalatoren eller en astmaloggbok.
3-6 måneder
For å vurdere pasienttilfredshet med BreatheSuite
Tidsramme: 3-6 måneder
På slutten av studien vil en kort Exit Survey bli administrert som spør forsøkspersonene om deres grad av tilfredshet med Breathesuite.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere