Skuteczność Mobilnej Interwencji Zdrowotnej w doskonaleniu techniki podawania leków wziewnych wśród dzieci chorych na astmę
Skuteczność mobilnej interwencji zdrowotnej w doskonaleniu techniki podawania leków wziewnych wśród dzieci chorych na astmę: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewłaściwa technika inhalacji może znacząco wpłynąć na ilość leku docierającego do płuc, a pacjenci stosujący niewłaściwą technikę mogą mieć słabo kontrolowaną astmę i częściej odwiedzać oddziały ratunkowe. Badania wykazały, że aż 92% dzieci wykazuje słabą technikę inhalacji. Systematyczny przegląd błędów w technice inhalacji wykazał, że większość błędów dotyczyła koordynacji, szybkości lub głębokości wdechu oraz braku wstrzymania oddechu po inhalacji.
BreatheSuite (zgłoszony do opatentowania) to urządzenie i aplikacja mobilna opracowane przez pana Bretta Vokeya, studenta inżynierii na Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite został doceniony przez liczne prowincjonalne konkursy, prezentowany na Eastern Health Innovation Showcase, a ostatnio został wybrany jako finalista New York Health Innovation Challenge.
To urządzenie jest podłączane do inhalatorów z odmierzaną dawką i może określić, czy:
- dawka została podana,
- inhalator z odmierzaną dawką został prawidłowo wstrząśnięty,
- inhalator z odmierzaną dawką jest prawidłowo ustawiony,
- przepływ leków jest odpowiedni, oraz
- nie ma przypadkowego wydechu do inhalatora.
Wszystkie te informacje są przesyłane do aplikacji mobilnej BreatheSuite, która jest następnie dostępna dla użytkownika. Użytkownik otrzyma porady dotyczące korekty techniki za pośrednictwem powiadomień push, a także bezpośrednio uzyskując dostęp do aplikacji mobilnej. Pracownik służby zdrowia może przejrzeć dane, aby określić, gdzie można uzyskać więcej informacji i dostosować leczenie do danej osoby.
Podobnie jak w badaniu przeprowadzonym przez Ronmarka i wsp., wyniki techniki inhalacji są obliczane od 0 do 100%, przy czym każdemu z pięciu etapów techniki wymienionych powyżej przypisuje się jedną z trzech wartości: 20 (Doskonały wynik za krok techniczny), 10 ( krok częściowo poprawny) lub 0 (całkowicie niepoprawny). Tak więc, wyniki techniki wahają się od 0-100 w odstępach co 10.
Wadą wielu inhalatorów z odmierzaną dawką jest to, że nie zawierają one wskaźnika dawki. Pacjent nie może wiedzieć, ile dawek pozostało. Liczba dawek w każdym inhalatorze z dozownikiem jest wyraźnie oznaczona na pojemniku. Jeśli jednak pacjenci nie śledzą wpisu w swoim dzienniku astmy lub w innym miejscu, mogą nie wiedzieć, kiedy ich urządzenie jest puste. Ten spadek może prowadzić do pominiętych dawek i słabej kontroli. Zdolność BreatheSuite do monitorowania dawek może potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-18 lat,
- rozpoznanie astmy przez pediatrę,
- stały dostęp do smartfona,
- zgoda rodziców,
- bieżąca potrzeba regularnego stosowania leku podawanego przez inhalator z odmierzaną dawką w ocenie pediatry,
- umiejętność zademonstrowania prawidłowej techniki użycia inhalatora z odmierzaną dawką w klinice pod nadzorem pielęgniarki astmatycznej lub pediatry bez interwencji rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci do lat 9.
- Osoby nie używające inhalatora z odmierzaną dawką.
- Osoby bez smartfona.
- Osoby biorące udział w innym badaniu leku/urządzenia w tym czasie
- Osoby, które ukończyły inne badanie leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię główne -
30 pacjentów zostanie przyjętych przez pielęgniarkę badawczą w klinikach astmy w Janeway Children's Health and Rehabilitation Center i jeśli zostaną wybrani do badania, będą używać urządzenia BreatheSuite przez 3-6 miesięcy. Kryteria włączenia: Wiek 10-18 lat, rozpoznanie astmy przez pediatrę, regularny dostęp do smartfona, zgoda rodziców, bieżąca potrzeba regularnego stosowania leku podawanego przez inhalator z dozownikiem w ocenie pediatry, umiejętność zademonstrowania prawidłowej techniki odmierzania stosowanie inhalatora dawkowego w klinice pod nadzorem pielęgniarki prowadzącej badania lub pediatry bez interwencji rodzica lub opiekuna; |
BreatheSuite (zgłoszony do opatentowania) to urządzenie i aplikacja mobilna opracowane przez pana Bretta Vokeya, studenta inżynierii na Memorial University of Newfoundland. BreatheSuite został doceniony przez liczne prowincjonalne konkursy, prezentowany na Eastern Health Innovation Showcase, a ostatnio został wybrany jako finalista New York Health Innovation Challenge. To urządzenie jest podłączane do inhalatorów z odmierzaną dawką i może określić, czy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy dana mobilna interwencja zdrowotna poprawia technikę inhalacji u dzieci w wieku 10-18 lat?
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Szczegółowe mierniki wyników obejmują: Aby porównać technikę inhalacji z odmierzaną dawką przed i po użyciu BreatheSuite. To urządzenie podłącza się do inhalatorów z odmierzaną dawką i może określić, czy:
Podobnie jak w badaniu przeprowadzonym przez Ronmarka i wsp., wyniki techniki inhalacji są obliczane od 0 do 100%, przy czym każdemu z pięciu etapów techniki wymienionych powyżej przypisuje się jedną z trzech wartości: 20 (Doskonały wynik za krok techniczny), 10 ( krok częściowo poprawny) lub 0 (całkowicie niepoprawny). Tak więc, wyniki techniki wahają się od 0-100 w odstępach co 10. |
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wyniki kwestionariusza kontroli astmy przed i po użyciu BreathSuite
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Kwestionariusz kontroli astmy to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia kontrolę astmy w ciągu poprzedniego tygodnia.
Zostanie podany na początku badania i po jego zakończeniu 3-6 miesięcy później
|
3-6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać zadowolenie pacjenta między BreatheSuite a dziennikiem
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Pod koniec badania zostanie przeprowadzona krótka ankieta końcowa, w której uczestnicy zostaną zapytani o ich doświadczenia, w tym o to, czy wolą używać Breathesuite do śledzenia użycia inhalatora lub dziennika astmy.
|
3-6 miesięcy
|
|
Aby ocenić zadowolenie pacjenta z BreatheSuite
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Na koniec badania zostanie przeprowadzona krótka ankieta końcowa, w której badani zostaną zapytani o poziom zadowolenia z Breathesuite.
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Jane Smith, MD, Memorial University of Newfoundland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- Van Sickle D, Magzamen S, Truelove S, Morrison T. Remote monitoring of inhaled bronchodilator use and weekly feedback about asthma management: an open-group, short-term pilot study of the impact on asthma control. PLoS One. 2013;8(2):e55335. doi: 10.1371/journal.pone.0055335. Epub 2013 Feb 27.
- Burkhart PV, Rayens MK, Bowman RK. An evaluation of children's metered-dose inhaler technique for asthma medications. Nurs Clin North Am. 2005 Mar;40(1):167-82. doi: 10.1016/j.cnur.2004.08.010.
- Sleath B, Ayala GX, Gillette C, Williams D, Davis S, Tudor G, Yeatts K, Washington D. Provider demonstration and assessment of child device technique during pediatric asthma visits. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):642-8. doi: 10.1542/peds.2010-1206. Epub 2011 Mar 28.
- Ronmark E, Jogi R, Lindqvist A, Haugen T, Meren M, Loit HM, Sairanen U, Sandahl A, Lundback B. Correct use of three powder inhalers: comparison between Diskus, Turbuhaler, and Easyhaler. J Asthma. 2005 Apr;42(3):173-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MemorialUN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .