이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Wellness For 2: 타당성 및 수용 가능성 파일럿 (We2-P)

2021년 10월 1일 업데이트: Sheila Krogh-Jespersen, Northwestern University

산전 스트레스 감소를 통한 건강한 뇌 발달 촉진: 혁신적인 정밀 의학 접근법: 개입 타당성 및 수용 가능성 파일럿

연구자들은 여성이 임신 중 스트레스와 건강을 관리하는 데 사용할 수 있는 전략과 도구를 연구하고 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 임신 중 여성을 위한 웰빙 개입의 기술 강화 버전을 테스트하는 것입니다(엄마와 아기 과정, MB). 조사관이 테스트할 기술에는 웨어러블 심박수 센서, 스마트폰 문자 메시지 설문 조사, 문자 메시지를 통해 전달되는 개입 자료가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

주산기 "초기 생활" 스트레스(ELS)는 산모와 아기에게 중대한 영향을 미칩니다.(1-3) 산전 스트레스가 지속되면 임산부는 우울증, 건강 위험 행동, 열악한 전반적인 건강 및 삶의 질 위험이 높아집니다. 마찬가지로 태아가 스트레스에 노출되면 유아가 신경 발달 장애의 위험이 더 커집니다.(4,5)

공동 PI Darius Tandon이 주도한 이전 임상 시험에서는 임산부, 특히 저소득 환경에 있는 임산부가 산전 스트레스 감소 개입을 받은 결과 긍정적인 건강 및 육아 혜택을 입증한 것으로 나타났습니다.(6-8) 가장 중요한 PHBP(Promoting Healthy Brains Project), 엄마와 아기 과정(MB)에서 제안된 스트레스 감소 개입은 확장 가능하고 수동화된 증거 기반 인지 행동 개입으로 내담자의 요구 사항을 충족하도록 조정할 수 있습니다(예: , 용량, 시기, 양식) 충실도를 손상시키지 않고. 그러나 산전 스트레스 감소 개입에 대한 산모의 반응에는 상당한 이질성이 있기 때문에 현재 형태의 MB는 태아 결과를 개선하기에는 너무 낮은 강도일 수 있습니다. 몇몇 연구가 발달 결과에 대한 MB와 같은 개입의 영향을 조사했지만 현존하는 증거 기반은 개입 효과에 대한 강력한 지원을 제공하지 않습니다. 또한 스트레스에 대한 초기 노출의 조작이 초기 생애의 뇌: 행동 패턴에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 감지하기 위해 최신 신경 발달 방법이 사용되지 않았습니다. 이를 발전시키는 것이 PHBP의 가장 중요한 목표입니다.

제안된 작업의 중요한 구성 요소는 1) 마음챙김 훈련 콘텐츠가 포함된 MB의 12개 세션, 일대일 버전의 향상된 버전을 포함합니다. 2) 기술 강화, 자기 모니터링 및 숙제 알림을 촉구하는 세션 간 문자 메시지; 3) 적시에 스트레스 개입 콘텐츠를 개별 참가자에게 제공할 핵심 포인트를 식별하여 개입을 최적화하는 적응형 실시간 스트레스 모니터링.

조사관은 임산부에게 오래 착용하고 눈에 잘 띄지 않는 무선 ECG 센서(BioStamp Research Connect; BioStamp)를 착용하도록 요청할 것입니다. BioStamp 센서 데이터는 스트레스에 대한 생리학적 반응(예: 심박 변이도, HRV)을 감지하여 실시간 스트레스 감소 개입을 트리거하는 데 사용할 수 있는 시스템을 구축하는 데 사용됩니다. 가볍고 충전식이며 사용하기 쉬운 웨어러블 장치인 BioStamp는 HRV와 동작을 수동적이고 지속적으로 측정할 수 있습니다. 기존의 "유선" ECG 모니터와 달리 BioStamp는 일반적인 일상 생활 조건(예: 수면, 샤워, 신체 활동)에서 착용할 수 있으며 일상 생활에서 최소한의 방해(예: 재충전, 접착제 재적용)가 있습니다.

PI Laurie Wakschlag가 이끄는 가장 중요한 PBHP는 Northwestern의 발달 과학 혁신 연구소(DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering, Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine(Ob/ 산부인과, 예방 의학, 의료 사회 과학 및 소아과) 1) 마음 챙김 교육 콘텐츠로 강화된 MB를 조정하고 시험하고 참가자의 순간 스트레스 반응에 대한 적시 피드백과 2) 실험적으로 테스트합니다. 산전 및 산후 모성 웰빙과 산후 신경발달 건강 궤적에 대한 최적화된 개입의 효과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 10~18주
  • 단태 임신
  • Northwestern University 산전 관리 클리닉에서 산전 관리를 받고 있으며 Northwestern 병원에서 출산할 계획
  • 영어로 말하기
  • 스마트폰을 소유해야 함
  • 스마트폰을 사용하여 문자 메시지를 받고 짧은 온라인 설문 조사에 응답해야 합니다.
  • 또한 무선 접착 센서를 매일 착용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 참여 기간 동안 Wi-Fi 인터넷 접속이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 영아를 신경 장애(예: HIV, 급성 사이토메갈로바이러스 감염(CMV), 톡소플라스마증, 지카 바이러스, 페닐케톤뇨증(PKU), 염색체 이상, 대사 장애, 물질 사용 장애)의 위험에 놓이게 할 수 있는 알려진 만성 의료 또는 임신 합병증이 있는 경우
  • 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 정신 건강 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 정신병)가 있음
  • 알려진 피부 민감성(예: 접착제 또는 실리콘에 대한 알레르기), 현재 피부 자극 또는 배치 부위의 피부 손상으로 인해 BioStamp 센서를 착용할 수 없음
  • 심박 조율기 또는 기타 민감한 의료 기기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, MB 세션을 완료하거나, 영어로 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
  • 현재 채용 당시 다른 MB 과정에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엄마와 아기(강화)
이 과정은 스트레스에 대한 적시 감지 및 대응을 위해 설계된 통합 기술 제품군을 사용한 수동 스트레스 감소 개입입니다. 인지 행동 치료 및 애착 이론을 기반으로 MB는 3가지 섹션으로 나뉩니다. 즐거운 활동; 생각; 다른 사람과의 접촉. 각 모듈은 참여자를 "중심"에 두고 기술 연습을 용이하게 하는 데 도움이 되는 전략으로 마음챙김으로 향상되었습니다. 참가자는 기분을 개선하고 관리하기 위한 도구로 세 섹션 각각에서 기술 교육을 받습니다. MB 과정은 아기와의 유대감 개발 및 강화를 강조합니다. 기술 향상에는 BioStamp 센서 착용 및 문자 메시지 기반 추가 개입 콘텐츠가 포함됩니다. 참가자는 12개 세션에 연결된 워크시트를 받습니다.
이 과정은 스트레스에 대한 적시 감지 및 대응을 위해 설계된 통합 기술 제품군을 사용한 수동 스트레스 감소 개입입니다. 인지 행동 치료 및 애착 이론을 기반으로 MB는 3가지 섹션으로 나뉩니다. 즐거운 활동; 생각; 다른 사람과의 접촉. 각 모듈은 참여자를 "중심"에 두고 기술 연습을 용이하게 하는 데 도움이 되는 전략으로 마음챙김으로 향상되었습니다. 참가자는 기분을 개선하고 관리하기 위한 도구로 세 섹션 각각에서 기술 교육을 받습니다. MB 과정은 아기와의 유대감 개발 및 강화를 강조합니다. 기술 향상에는 BioStamp 센서 착용 및 문자 메시지 기반 추가 개입 콘텐츠가 포함됩니다. 참가자는 12개 세션에 연결된 워크시트를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성/착용성 피드백
기간: 개입 후(대략 13주차)
또한 참가자는 센서의 유용성 및 착용 가능성에 대한 설문 피드백을 제공하고 EMA(Environmental Momentary Assessments)에 응답해야 합니다.
개입 후(대략 13주차)
개입 허용 가능성
기간: 각 12MB 세션 후(2-13주 동안 대략 매주)
모든 참가자는 각 MB 모듈(총 3개)을 완료한 후 간단한 중재 평가 체크리스트를 작성합니다. 참가자의 MB 과정에 대한 전반적인 평가, 유사한 여성에게 중재를 권장할지 여부, 중재 수정에 대한 제안을 평가하기 위해 개입 종료 시 퇴장 인터뷰 및 설문조사에서 추가 수용 가능성 정보가 확인됩니다.
각 12MB 세션 후(2-13주 동안 대략 매주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 충실도
기간: 각 12MB 세션 후(2-13주 동안 대략 매주)
진행자가 제공하는 MB 개입 충실도는 a) 개입 세션 완료 및 b) 개입 구현의 충실도에 대한 데이터를 수집하여 측정됩니다. 퍼실리테이터는 각 방문이 끝날 때 즉시 개입 퍼실리테이터 충실도 평가 양식을 작성합니다. 충실도 평가 양식은 1) 각 주제가 얼마나 다루어졌는지; 2) 참가자가 각 주제를 얼마나 잘 이해했는지; 3) 각 주제에 대한 참가자 참여; 4) 주제를 논의할 때의 어려움.
각 12MB 세션 후(2-13주 동안 대략 매주)
생태 순간 평가 주관적 스트레스 등급
기간: 약 하루에 다섯 번. 1-13주, 그리고 이후 출생까지 한 달에 1주
현장에서 자가 보고 EMA는 센서 판독값에 영향을 미칠 수 있는 참가자의 부정 및 긍정적 감정, 스트레스 및 기타 요인(예: 건강 행동)을 측정합니다. 문자 메시지를 통해 전달되는 이 설문 조사에는 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 5점 리커트 척도의 4개 질문, '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 7점 리커트 척도 중 1개, 이진 예/아니오 척도로, '전혀 아님'에서 '매우'까지의 시각적 아날로그 척도로 6개, 정교함을 위해 4개입니다.
약 하루에 다섯 번. 1-13주, 그리고 이후 출생까지 한 달에 1주
객관적인 스트레스 반응
기간: 개입 동안 지속적으로(약 2-13주)
조사관은 BioStamp 센서에서 원시 ECG 및 가속도계 데이터를 지속적으로 수집합니다.
개입 동안 지속적으로(약 2-13주)
인지된 스트레스(상태 특성 불안 목록)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
'거의 전혀'에서 '거의 항상'까지 4점 리커트 척도로 스트레스 및 불안 관련 감정에 대한 40개의 질문.
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
인지된 스트레스(생활 사건 척도 고통 등급)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
참가자 또는 그들과 가까운 사람에게 일어날 수 있는 다양한 삶의 사건의 바람직하지 않은/부정적인 것에 대한 28개의 질문은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 4점 리커트 척도에 있습니다.
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
Perceived Stress (인지된 스트레스 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
감정에 대한 10가지 질문은 '전혀'에서 '매우 자주'까지 5점 리커트 척도입니다.
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
우울증 증상(행동 활성화 우울증 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
우울한 감정과 행동에 대한 25개의 질문은 '전혀 아님'에서 '완전히'까지 7점 리커트 척도
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
인지된 스트레스(산전 스트레스 설문지)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
괴로움, 걱정 또는 속상함에 대한 17개의 질문은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 3점 리커트 척도로 표시됩니다. 세 가지 개방형 질문을 자세히 설명합니다.
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
우울증 증상(PROMIS 우울증)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
'Never'에서 Always'까지 5점 리커트 척도로 우울증 관련 생각과 감정에 대한 28개의 질문
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
우울증 증상(부정적 기분 조절 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
우울증과 관련된 생각과 감정에 대한 30개의 질문은 '강한 동의'에서 '강력한 동의'까지 5점 리커트 척도입니다.
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
우울증 증상(MOS 사회적 지지 조사)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
'전혀 그렇지 않다'에서 '항상 그렇다'까지 5점 리커트 척도로 다른 사람의 지지에 대한 감정에 대한 19개의 질문.
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
우울증 증상(경험 설문지)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
'전혀'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 생각과 감정에 대한 20개의 질문.
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
우울증 증상(에딘버러 우울증 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
부정적인 감정에 대한 10개의 질문은 '아니오/전혀'에서 '예/많이'까지 4점 리커트 척도입니다.
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
우울증 증상(태아 건강 행동 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
식이요법, 운동 및 약물 사용에 관한 24개의 질문은 '전혀 없음'에서 '매우 자주'까지 5점 리커트 척도입니다.
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
개입 기술(5가지 측면 마음챙김 설문지)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
마음챙김 행동에 대한 39개의 질문은 '전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임'에서 '매우 자주 또는 항상 사실임'까지 5점 리커트 척도
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
중재 기술(MB 기술 사용 설문조사)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
중재 기술 사용 빈도('매일'에서 '전혀 그렇지 않음'까지 5점 리커트 척도), 유용성 및 즐거움('전혀 그렇지 않음'에서 '매우'까지 3점 리커트 척도)에 대한 35개 질문
1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00205776B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다