- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03615261
Wellness For 2: 타당성 및 수용 가능성 파일럿 (We2-P)
산전 스트레스 감소를 통한 건강한 뇌 발달 촉진: 혁신적인 정밀 의학 접근법: 개입 타당성 및 수용 가능성 파일럿
연구 개요
상세 설명
주산기 "초기 생활" 스트레스(ELS)는 산모와 아기에게 중대한 영향을 미칩니다.(1-3) 산전 스트레스가 지속되면 임산부는 우울증, 건강 위험 행동, 열악한 전반적인 건강 및 삶의 질 위험이 높아집니다. 마찬가지로 태아가 스트레스에 노출되면 유아가 신경 발달 장애의 위험이 더 커집니다.(4,5)
공동 PI Darius Tandon이 주도한 이전 임상 시험에서는 임산부, 특히 저소득 환경에 있는 임산부가 산전 스트레스 감소 개입을 받은 결과 긍정적인 건강 및 육아 혜택을 입증한 것으로 나타났습니다.(6-8) 가장 중요한 PHBP(Promoting Healthy Brains Project), 엄마와 아기 과정(MB)에서 제안된 스트레스 감소 개입은 확장 가능하고 수동화된 증거 기반 인지 행동 개입으로 내담자의 요구 사항을 충족하도록 조정할 수 있습니다(예: , 용량, 시기, 양식) 충실도를 손상시키지 않고. 그러나 산전 스트레스 감소 개입에 대한 산모의 반응에는 상당한 이질성이 있기 때문에 현재 형태의 MB는 태아 결과를 개선하기에는 너무 낮은 강도일 수 있습니다. 몇몇 연구가 발달 결과에 대한 MB와 같은 개입의 영향을 조사했지만 현존하는 증거 기반은 개입 효과에 대한 강력한 지원을 제공하지 않습니다. 또한 스트레스에 대한 초기 노출의 조작이 초기 생애의 뇌: 행동 패턴에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 감지하기 위해 최신 신경 발달 방법이 사용되지 않았습니다. 이를 발전시키는 것이 PHBP의 가장 중요한 목표입니다.
제안된 작업의 중요한 구성 요소는 1) 마음챙김 훈련 콘텐츠가 포함된 MB의 12개 세션, 일대일 버전의 향상된 버전을 포함합니다. 2) 기술 강화, 자기 모니터링 및 숙제 알림을 촉구하는 세션 간 문자 메시지; 3) 적시에 스트레스 개입 콘텐츠를 개별 참가자에게 제공할 핵심 포인트를 식별하여 개입을 최적화하는 적응형 실시간 스트레스 모니터링.
조사관은 임산부에게 오래 착용하고 눈에 잘 띄지 않는 무선 ECG 센서(BioStamp Research Connect; BioStamp)를 착용하도록 요청할 것입니다. BioStamp 센서 데이터는 스트레스에 대한 생리학적 반응(예: 심박 변이도, HRV)을 감지하여 실시간 스트레스 감소 개입을 트리거하는 데 사용할 수 있는 시스템을 구축하는 데 사용됩니다. 가볍고 충전식이며 사용하기 쉬운 웨어러블 장치인 BioStamp는 HRV와 동작을 수동적이고 지속적으로 측정할 수 있습니다. 기존의 "유선" ECG 모니터와 달리 BioStamp는 일반적인 일상 생활 조건(예: 수면, 샤워, 신체 활동)에서 착용할 수 있으며 일상 생활에서 최소한의 방해(예: 재충전, 접착제 재적용)가 있습니다.
PI Laurie Wakschlag가 이끄는 가장 중요한 PBHP는 Northwestern의 발달 과학 혁신 연구소(DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering, Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine(Ob/ 산부인과, 예방 의학, 의료 사회 과학 및 소아과) 1) 마음 챙김 교육 콘텐츠로 강화된 MB를 조정하고 시험하고 참가자의 순간 스트레스 반응에 대한 적시 피드백과 2) 실험적으로 테스트합니다. 산전 및 산후 모성 웰빙과 산후 신경발달 건강 궤적에 대한 최적화된 개입의 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 10~18주
- 단태 임신
- Northwestern University 산전 관리 클리닉에서 산전 관리를 받고 있으며 Northwestern 병원에서 출산할 계획
- 영어로 말하기
- 스마트폰을 소유해야 함
- 스마트폰을 사용하여 문자 메시지를 받고 짧은 온라인 설문 조사에 응답해야 합니다.
- 또한 무선 접착 센서를 매일 착용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 Wi-Fi 인터넷 접속이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영아를 신경 장애(예: HIV, 급성 사이토메갈로바이러스 감염(CMV), 톡소플라스마증, 지카 바이러스, 페닐케톤뇨증(PKU), 염색체 이상, 대사 장애, 물질 사용 장애)의 위험에 놓이게 할 수 있는 알려진 만성 의료 또는 임신 합병증이 있는 경우
- 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 정신 건강 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 정신병)가 있음
- 알려진 피부 민감성(예: 접착제 또는 실리콘에 대한 알레르기), 현재 피부 자극 또는 배치 부위의 피부 손상으로 인해 BioStamp 센서를 착용할 수 없음
- 심박 조율기 또는 기타 민감한 의료 기기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, MB 세션을 완료하거나, 영어로 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
- 현재 채용 당시 다른 MB 과정에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄마와 아기(강화)
이 과정은 스트레스에 대한 적시 감지 및 대응을 위해 설계된 통합 기술 제품군을 사용한 수동 스트레스 감소 개입입니다.
인지 행동 치료 및 애착 이론을 기반으로 MB는 3가지 섹션으로 나뉩니다. 즐거운 활동; 생각; 다른 사람과의 접촉.
각 모듈은 참여자를 "중심"에 두고 기술 연습을 용이하게 하는 데 도움이 되는 전략으로 마음챙김으로 향상되었습니다.
참가자는 기분을 개선하고 관리하기 위한 도구로 세 섹션 각각에서 기술 교육을 받습니다.
MB 과정은 아기와의 유대감 개발 및 강화를 강조합니다.
기술 향상에는 BioStamp 센서 착용 및 문자 메시지 기반 추가 개입 콘텐츠가 포함됩니다.
참가자는 12개 세션에 연결된 워크시트를 받습니다.
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이 과정은 스트레스에 대한 적시 감지 및 대응을 위해 설계된 통합 기술 제품군을 사용한 수동 스트레스 감소 개입입니다.
인지 행동 치료 및 애착 이론을 기반으로 MB는 3가지 섹션으로 나뉩니다. 즐거운 활동; 생각; 다른 사람과의 접촉.
각 모듈은 참여자를 "중심"에 두고 기술 연습을 용이하게 하는 데 도움이 되는 전략으로 마음챙김으로 향상되었습니다.
참가자는 기분을 개선하고 관리하기 위한 도구로 세 섹션 각각에서 기술 교육을 받습니다.
MB 과정은 아기와의 유대감 개발 및 강화를 강조합니다.
기술 향상에는 BioStamp 센서 착용 및 문자 메시지 기반 추가 개입 콘텐츠가 포함됩니다.
참가자는 12개 세션에 연결된 워크시트를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성/착용성 피드백
기간: 개입 후(대략 13주차)
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또한 참가자는 센서의 유용성 및 착용 가능성에 대한 설문 피드백을 제공하고 EMA(Environmental Momentary Assessments)에 응답해야 합니다.
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개입 후(대략 13주차)
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개입 허용 가능성
기간: 각 12MB 세션 후(2-13주 동안 대략 매주)
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모든 참가자는 각 MB 모듈(총 3개)을 완료한 후 간단한 중재 평가 체크리스트를 작성합니다.
참가자의 MB 과정에 대한 전반적인 평가, 유사한 여성에게 중재를 권장할지 여부, 중재 수정에 대한 제안을 평가하기 위해 개입 종료 시 퇴장 인터뷰 및 설문조사에서 추가 수용 가능성 정보가 확인됩니다.
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각 12MB 세션 후(2-13주 동안 대략 매주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 충실도
기간: 각 12MB 세션 후(2-13주 동안 대략 매주)
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진행자가 제공하는 MB 개입 충실도는 a) 개입 세션 완료 및 b) 개입 구현의 충실도에 대한 데이터를 수집하여 측정됩니다.
퍼실리테이터는 각 방문이 끝날 때 즉시 개입 퍼실리테이터 충실도 평가 양식을 작성합니다.
충실도 평가 양식은 1) 각 주제가 얼마나 다루어졌는지; 2) 참가자가 각 주제를 얼마나 잘 이해했는지; 3) 각 주제에 대한 참가자 참여; 4) 주제를 논의할 때의 어려움.
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각 12MB 세션 후(2-13주 동안 대략 매주)
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생태 순간 평가 주관적 스트레스 등급
기간: 약 하루에 다섯 번. 1-13주, 그리고 이후 출생까지 한 달에 1주
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현장에서 자가 보고 EMA는 센서 판독값에 영향을 미칠 수 있는 참가자의 부정 및 긍정적 감정, 스트레스 및 기타 요인(예: 건강 행동)을 측정합니다.
문자 메시지를 통해 전달되는 이 설문 조사에는 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 5점 리커트 척도의 4개 질문, '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 7점 리커트 척도 중 1개, 이진 예/아니오 척도로, '전혀 아님'에서 '매우'까지의 시각적 아날로그 척도로 6개, 정교함을 위해 4개입니다.
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약 하루에 다섯 번. 1-13주, 그리고 이후 출생까지 한 달에 1주
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객관적인 스트레스 반응
기간: 개입 동안 지속적으로(약 2-13주)
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조사관은 BioStamp 센서에서 원시 ECG 및 가속도계 데이터를 지속적으로 수집합니다.
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개입 동안 지속적으로(약 2-13주)
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인지된 스트레스(상태 특성 불안 목록)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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'거의 전혀'에서 '거의 항상'까지 4점 리커트 척도로 스트레스 및 불안 관련 감정에 대한 40개의 질문.
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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인지된 스트레스(생활 사건 척도 고통 등급)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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참가자 또는 그들과 가까운 사람에게 일어날 수 있는 다양한 삶의 사건의 바람직하지 않은/부정적인 것에 대한 28개의 질문은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 4점 리커트 척도에 있습니다.
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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Perceived Stress (인지된 스트레스 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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감정에 대한 10가지 질문은 '전혀'에서 '매우 자주'까지 5점 리커트 척도입니다.
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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우울증 증상(행동 활성화 우울증 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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우울한 감정과 행동에 대한 25개의 질문은 '전혀 아님'에서 '완전히'까지 7점 리커트 척도
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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인지된 스트레스(산전 스트레스 설문지)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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괴로움, 걱정 또는 속상함에 대한 17개의 질문은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 3점 리커트 척도로 표시됩니다. 세 가지 개방형 질문을 자세히 설명합니다.
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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우울증 증상(PROMIS 우울증)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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'Never'에서 Always'까지 5점 리커트 척도로 우울증 관련 생각과 감정에 대한 28개의 질문
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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우울증 증상(부정적 기분 조절 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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우울증과 관련된 생각과 감정에 대한 30개의 질문은 '강한 동의'에서 '강력한 동의'까지 5점 리커트 척도입니다.
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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우울증 증상(MOS 사회적 지지 조사)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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'전혀 그렇지 않다'에서 '항상 그렇다'까지 5점 리커트 척도로 다른 사람의 지지에 대한 감정에 대한 19개의 질문.
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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우울증 증상(경험 설문지)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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'전혀'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 생각과 감정에 대한 20개의 질문.
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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우울증 증상(에딘버러 우울증 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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부정적인 감정에 대한 10개의 질문은 '아니오/전혀'에서 '예/많이'까지 4점 리커트 척도입니다.
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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우울증 증상(태아 건강 행동 척도)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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식이요법, 운동 및 약물 사용에 관한 24개의 질문은 '전혀 없음'에서 '매우 자주'까지 5점 리커트 척도입니다.
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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개입 기술(5가지 측면 마음챙김 설문지)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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마음챙김 행동에 대한 39개의 질문은 '전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임'에서 '매우 자주 또는 항상 사실임'까지 5점 리커트 척도
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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중재 기술(MB 기술 사용 설문조사)
기간: 1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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중재 기술 사용 빈도('매일'에서 '전혀 그렇지 않음'까지 5점 리커트 척도), 유용성 및 즐거움('전혀 그렇지 않음'에서 '매우'까지 3점 리커트 척도)에 대한 35개 질문
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1일차, 개입 후(약 13주차), 출산 전 1개월 및 출산 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
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