Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wellness For 2: A Pilot för genomförbarhet och acceptans (We2-P)

1 oktober 2021 uppdaterad av: Sheila Krogh-Jespersen, Northwestern University

Främja en sund hjärnutveckling via prenatal stressreduktion: en innovativ precisionsmedicinsk metod: en pilot för ingripande genomförbarhet och acceptans

Utredarna studerar strategier och verktyg som kvinnor kan använda för att hantera stress och välbefinnande under graviditeten. Syftet med detta projekt är att testa en teknikförbättrad version av en friskvårdsinsats för kvinnor under graviditeten (kursen mödrar och bebisar; MB). Tekniken som utredarna kommer att testa inkluderar bärbara pulssensorer, undersökningar av sms-smarttelefoner och interventionsmaterial som levereras via sms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Perinatal "tidig liv"-stress (ELS) har betydande konsekvenser för mödrar och deras spädbarn.(1-3) Långvarig prenatal stress gör att gravida kvinnor löper ökad risk för depression, hälsoriskbeteenden och dålig allmän hälsa och livskvalitet. Likaså ger fostrets exponering för stress spädbarn större risk för neuroutvecklingsstörningar.(4,5)

Tidigare kliniska prövningar ledda av co-PI Darius Tandon har visat att gravida kvinnor, särskilt de i låginkomstmiljöer, uppvisar positiva hälso- och föräldrafördelar som ett resultat av att de mottagit prenatala stressreducerande interventioner.(6-8) Den stressreducerande interventionen som föreslås i det övergripande Promoting Healthy Brains Project (PHBP), Mothers and Babies-kursen (MB), är en skalbar, manuell evidensbaserad kognitiv beteendeintervention som kan anpassas för att möta klienternas behov (t.ex. , dos, timing, modalitet) utan att kompromissa med troheten. Men eftersom det finns en betydande heterogenitet i moderns lyhördhet för prenatala stressreducerande interventioner, kan MB i sin nuvarande form vara för lågintensiv för att förbättra fostrets resultat. Även om ett fåtal studier har undersökt effekten av interventioner som MB på utvecklingsresultat, ger den befintliga evidensbasen inte starkt stöd för interventionseffekter. Vidare har state-of-the-art neuroutvecklingsmetoder inte använts för att upptäcka hur manipulation av tidig exponering för stress kan påverka hjärnans beteendemönster tidigt i livet. Att främja detta är det övergripande målet för PHBP.

En avgörande komponent i det föreslagna arbetet involverar en förbättrad version av 12-sessionsversionen av MB med 1) mindfulnessträningsinnehåll; 2) textmeddelanden mellan sessioner som uppmanar till kompetensförstärkning, självövervakning och påminnelser om läxor; 3) adaptiv stressövervakning i realtid som kommer att optimera interventionen genom att identifiera nyckelpunkten för att leverera just-in-time stressinterventionsinnehåll till enskilda deltagare.

Utredarna kommer att be gravida kvinnor att bära en långvarig, diskret trådlös EKG-sensor (BioStamp Research Connect; BioStamp). BioStamp-sensordata kommer att användas för att detektera fysiologiska reaktioner på stress (d.v.s. hjärtfrekvensvariationer; HRV) för att bygga ett system som kan användas för att utlösa stressreducerande interventioner i realtid. BioStamp, en lätt, uppladdningsbar och lättanvänd bärbar enhet är utrustad för att passivt och kontinuerligt mäta HRV och rörelse. Till skillnad från traditionella "trådbundna" EKG-monitorer kan BioStamp bäras under typiska dagliga förhållanden (t.ex. sova, duscha, fysisk aktivitet), med endast minimalt intrång i det dagliga livet (t.ex. ladda om, applicera lim igen).

Leds av PI Laurie Wakschlag, kommer den övergripande PBHP att utnyttja multidisciplinär expertis från Northwesterns Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering och Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Gyn, Preventive Medicine, Medical Social Sciences and Pediatrics) för att 1) ​​anpassa och testa MB förstärkt med mindfulness-träningsinnehåll och just-in-time feedback till deltagarna angående deras aktuella stressreaktioner, och 2) experimentellt testa effekter av den optimerade interventionen på moderns välbefinnande pre- och postnatalt, och postnatala neuroutvecklingshälsobanor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-18 veckors graviditet
  • singel graviditet
  • får mödravård från en mödravårdsklinik vid Northwestern University och planerar att leverera på Northwestern Hospitals
  • Engelsktalande
  • måste äga en smartphone
  • måste vara villiga att ta emot textmeddelanden och svara på korta onlineenkäter med sin smartphone
  • måste också gå med på att bära en trådlös självhäftande sensor dagligen
  • måste ha tillgång till trådlöst internet under hela sitt deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • har kända kroniska medicinska eller graviditetskomplikationer som kan utsätta barnet för risk för neurologiska störningar (t.ex. HIV; akut cytomegalovirusinfektion (CMV); toxoplasmos; zikavirus; Fenylketonuri (PKU); kromosomala anomalier; metabolisk störning; missbruksrubbningar)
  • har betydande psykiska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, psykos) som kan störa studiens följsamhet
  • kan inte bära BioStamp-sensorn på grund av känd hudkänslighet (t.ex. allergi mot lim eller silikon), aktuell hudirritation eller trasig hud på placeringsplatsen
  • pacemaker eller annan känslig medicinsk utrustning
  • oförmögen att ge informerat samtycke, fullständiga MB-sessioner eller fullständiga studiebedömningar på engelska
  • deltar för närvarande i en annan MB-kurs vid rekryteringstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mödrar och spädbarn (förbättrad)
Kursen är en manuell stressreducerande intervention med en integrerad teknisk svit designad för snabb upptäckt och respons på stress. Baserat på kognitiv-beteendeterapi & anknytningsteori är MB indelat i 3 sektioner: Trevliga aktiviteter; Tankar; Kontakt med andra. Varje modul har förbättrats med mindfulness som en strategi för att hjälpa deltagarna att "centrera" och underlätta övningen av färdigheter. Deltagarna får färdighetsträning i vart och ett av de tre avsnitten som verktyg för att förbättra och hantera sitt humör. MB-kursen fokuserar på att utveckla och stärka bandet med barnet. Teknikförbättringen inkluderar att bära en BioStamp-sensor och textmeddelandebaserat extra interventionsinnehåll. Deltagarna får arbetsblad kopplade till de 12 sessionerna.
Kursen är en manuell stressreducerande intervention med en integrerad teknisk svit designad för snabb upptäckt och respons på stress. Baserat på kognitiv-beteendeterapi & anknytningsteori är MB indelat i 3 sektioner: Trevliga aktiviteter; Tankar; Kontakt med andra. Varje modul har förbättrats med mindfulness som en strategi för att hjälpa deltagarna att "centrera" och underlätta övningen av färdigheter. Deltagarna får färdighetsträning i vart och ett av de tre avsnitten som verktyg för att förbättra och hantera sitt humör. MB-kursen fokuserar på att utveckla och stärka bandet med barnet. Teknikförbättringen inkluderar att bära en BioStamp-sensor och textmeddelandebaserat extra interventionsinnehåll. Deltagarna får arbetsblad kopplade till de 12 sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet/Bärbarhet Feedback
Tidsram: Vid efterinsats (ca vecka 13)
Deltagarna kommer också att bli ombedda att ge enkätfeedback angående sensorns användbarhet och bärbarhet, och svara på Environmental Momentary Assessments (EMA).
Vid efterinsats (ca vecka 13)
Interventionsacceptans
Tidsram: Efter var och en av de 12 MB sessionerna (ungefär varje vecka under veckorna 2-13)
Alla deltagare kommer att fylla i en kort checklista för interventionsbetyg efter att ha slutfört varje MB-modul (3 totalt). Ytterligare information om acceptans kommer att fastställas under utträdesintervjun och enkäten i slutet av interventionen för att bedöma deltagarnas övergripande betyg av MB-kursen, om de skulle rekommendera interventionen till liknande kvinnor och förslag på modifieringar av interventionen.
Efter var och en av de 12 MB sessionerna (ungefär varje vecka under veckorna 2-13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstrohet
Tidsram: Efter var och en av de 12 MB sessionerna (ungefär varje vecka under veckorna 2-13)
MB-interventionstrohet som tillhandahålls av facilitatorer kommer att mätas genom att samla in data om a) interventionssessionens slutförande och b) interventionsimplementeringens trohet. Facilitatorer kommer att fylla i ett formulär för ingripande Facilitator Fidelity Rating omedelbart i slutet av varje besök. Formen för trohetsbetyg kommer att mäta 1) Hur mycket av varje ämne som täcktes; 2) Hur väl deltagaren förstod varje ämne; 3) deltagarnas engagemang i varje ämne; 4) Eventuella utmaningar när man diskuterar ämnet.
Efter var och en av de 12 MB sessionerna (ungefär varje vecka under veckorna 2-13)
Ekologisk momentan bedömning Subjektiva stressbetyg
Tidsram: Fem gånger dagligen i ca. vecka 1-13, och en vecka i månaden efteråt fram till födseln
In-field kommer självrapporterande EMA att mäta deltagarnas negativa och positiva känslor, stress och andra faktorer (t.ex. hälsobeteenden) som kan påverka sensoravläsningar. Dessa undersökningar, levererade via sms, innehåller 4 frågor på en 5-punkts Likertskala från 'inte alls' till 'väldigt mycket', en på en 7-punkts Likert-skala från 'inte alls' till 'väldigt mycket', sex på en binär ja/nej-skala, sex på en visuell analog skala från 'inte alls' till 'extremt' och fyra för utarbetande.
Fem gånger dagligen i ca. vecka 1-13, och en vecka i månaden efteråt fram till födseln
Objektiv stressrespons
Tidsram: Kontinuerligt under insatsen (ca vecka 2-13)
Utredarna kommer kontinuerligt att samla in rå EKG- och accelerometerdata från BioStamp-sensorn.
Kontinuerligt under insatsen (ca vecka 2-13)
Upplevd stress (State Trait Anxiety Inventory)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
40 frågor om stress och ångestrelaterade känslor på en 4-punkts Likert-skala från 'Nästan aldrig' till 'Nästan alltid'.
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Upplevd stress (Life events scale stress rating)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
28 frågor om det oönskade/negativa i en mängd olika livshändelser som kan hända deltagaren eller någon i hans närhet på en 4-punkts Likert-skala från 'Inte alls' till 'Väldigt mycket'.
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Perceived Stress (Perceived Stress-skala)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
10 frågor om känslor på en 5-punkts Likert-skala från "Aldrig" till "Mycket ofta"
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Depressionssymtom (beteendeaktiverad depressionsskala)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
25 frågor om depressiva känslor och beteenden på en 7-punkts Likert-skala från 'Inte alls' till 'Fullständigt'
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Upplevd stress (Prenatal Distress Questionnaire)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
17 frågor om att känna sig besvärad, orolig eller upprörd på en 3-punkts Likert-skala från 'Inte alls' till 'Väldigt mycket'; Tre öppna frågor att utveckla.
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Depressionssymtom (PROMIS depression)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
28 frågor om depressionsrelaterade tankar och känslor på en 5-punkts Likert-skala från "Aldrig" till Alltid"
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Depressionssymtom (negativ humörregleringsskala)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
30 frågor om depressionsrelaterade tankar och känslor på en 5-punkts Likert-skala från 'Stark oenighet' till 'Stark överenskommelse'.
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Depressionssymtom (MOS social support survey)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
19 frågor om känslor av stöd från andra på en 5-punkts Likert-skala från "Ingen av tiden" till "Hela tiden".
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Depressionssymtom (Experiences Questionnaire)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
20 frågor om tankar och känslor på en 5-punkts Likert-skala från 'Aldrig' till 'Hela tiden'.
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Depressionssymtom (Edinburgh depressionsskala)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
10 frågor om negativa känslor på en 4-punkts Likert-skala från 'Nej/Aldrig' till 'Ja/Mycket'.
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Depressionssymtom (Prenatal Health Behavior Scale)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
24 frågor om kost, träning och droganvändning på en 5-punkts Likert-skala från "Aldrig" till "Mycket ofta"
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Interventionsfärdigheter (frågeformulär med fem aspekter av mindfulness)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
39 frågor om mindfulness-beteenden på en 5-punkts Likert-skala från "Aldrig eller mycket sällan sant" till "Mycket ofta eller alltid sant"
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
Interventionsfärdigheter (MB-kunskapsanvändningsundersökning)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
35 frågor om användningsfrekvens för interventionsfärdigheter (5-punkts Likert-skala från "Varje dag" till "Inte alls"), hjälpsamhet och njutning (3-punkts Likert-skala från "Inte alls" till "Mycket")
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00205776B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Mödrar och spädbarn (förbättrad)

3
Prenumerera