- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03615261
Wellness For 2: A Pilot för genomförbarhet och acceptans (We2-P)
Främja en sund hjärnutveckling via prenatal stressreduktion: en innovativ precisionsmedicinsk metod: en pilot för ingripande genomförbarhet och acceptans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinatal "tidig liv"-stress (ELS) har betydande konsekvenser för mödrar och deras spädbarn.(1-3) Långvarig prenatal stress gör att gravida kvinnor löper ökad risk för depression, hälsoriskbeteenden och dålig allmän hälsa och livskvalitet. Likaså ger fostrets exponering för stress spädbarn större risk för neuroutvecklingsstörningar.(4,5)
Tidigare kliniska prövningar ledda av co-PI Darius Tandon har visat att gravida kvinnor, särskilt de i låginkomstmiljöer, uppvisar positiva hälso- och föräldrafördelar som ett resultat av att de mottagit prenatala stressreducerande interventioner.(6-8) Den stressreducerande interventionen som föreslås i det övergripande Promoting Healthy Brains Project (PHBP), Mothers and Babies-kursen (MB), är en skalbar, manuell evidensbaserad kognitiv beteendeintervention som kan anpassas för att möta klienternas behov (t.ex. , dos, timing, modalitet) utan att kompromissa med troheten. Men eftersom det finns en betydande heterogenitet i moderns lyhördhet för prenatala stressreducerande interventioner, kan MB i sin nuvarande form vara för lågintensiv för att förbättra fostrets resultat. Även om ett fåtal studier har undersökt effekten av interventioner som MB på utvecklingsresultat, ger den befintliga evidensbasen inte starkt stöd för interventionseffekter. Vidare har state-of-the-art neuroutvecklingsmetoder inte använts för att upptäcka hur manipulation av tidig exponering för stress kan påverka hjärnans beteendemönster tidigt i livet. Att främja detta är det övergripande målet för PHBP.
En avgörande komponent i det föreslagna arbetet involverar en förbättrad version av 12-sessionsversionen av MB med 1) mindfulnessträningsinnehåll; 2) textmeddelanden mellan sessioner som uppmanar till kompetensförstärkning, självövervakning och påminnelser om läxor; 3) adaptiv stressövervakning i realtid som kommer att optimera interventionen genom att identifiera nyckelpunkten för att leverera just-in-time stressinterventionsinnehåll till enskilda deltagare.
Utredarna kommer att be gravida kvinnor att bära en långvarig, diskret trådlös EKG-sensor (BioStamp Research Connect; BioStamp). BioStamp-sensordata kommer att användas för att detektera fysiologiska reaktioner på stress (d.v.s. hjärtfrekvensvariationer; HRV) för att bygga ett system som kan användas för att utlösa stressreducerande interventioner i realtid. BioStamp, en lätt, uppladdningsbar och lättanvänd bärbar enhet är utrustad för att passivt och kontinuerligt mäta HRV och rörelse. Till skillnad från traditionella "trådbundna" EKG-monitorer kan BioStamp bäras under typiska dagliga förhållanden (t.ex. sova, duscha, fysisk aktivitet), med endast minimalt intrång i det dagliga livet (t.ex. ladda om, applicera lim igen).
Leds av PI Laurie Wakschlag, kommer den övergripande PBHP att utnyttja multidisciplinär expertis från Northwesterns Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering och Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Gyn, Preventive Medicine, Medical Social Sciences and Pediatrics) för att 1) anpassa och testa MB förstärkt med mindfulness-träningsinnehåll och just-in-time feedback till deltagarna angående deras aktuella stressreaktioner, och 2) experimentellt testa effekter av den optimerade interventionen på moderns välbefinnande pre- och postnatalt, och postnatala neuroutvecklingshälsobanor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-18 veckors graviditet
- singel graviditet
- får mödravård från en mödravårdsklinik vid Northwestern University och planerar att leverera på Northwestern Hospitals
- Engelsktalande
- måste äga en smartphone
- måste vara villiga att ta emot textmeddelanden och svara på korta onlineenkäter med sin smartphone
- måste också gå med på att bära en trådlös självhäftande sensor dagligen
- måste ha tillgång till trådlöst internet under hela sitt deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- har kända kroniska medicinska eller graviditetskomplikationer som kan utsätta barnet för risk för neurologiska störningar (t.ex. HIV; akut cytomegalovirusinfektion (CMV); toxoplasmos; zikavirus; Fenylketonuri (PKU); kromosomala anomalier; metabolisk störning; missbruksrubbningar)
- har betydande psykiska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, psykos) som kan störa studiens följsamhet
- kan inte bära BioStamp-sensorn på grund av känd hudkänslighet (t.ex. allergi mot lim eller silikon), aktuell hudirritation eller trasig hud på placeringsplatsen
- pacemaker eller annan känslig medicinsk utrustning
- oförmögen att ge informerat samtycke, fullständiga MB-sessioner eller fullständiga studiebedömningar på engelska
- deltar för närvarande i en annan MB-kurs vid rekryteringstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mödrar och spädbarn (förbättrad)
Kursen är en manuell stressreducerande intervention med en integrerad teknisk svit designad för snabb upptäckt och respons på stress.
Baserat på kognitiv-beteendeterapi & anknytningsteori är MB indelat i 3 sektioner: Trevliga aktiviteter; Tankar; Kontakt med andra.
Varje modul har förbättrats med mindfulness som en strategi för att hjälpa deltagarna att "centrera" och underlätta övningen av färdigheter.
Deltagarna får färdighetsträning i vart och ett av de tre avsnitten som verktyg för att förbättra och hantera sitt humör.
MB-kursen fokuserar på att utveckla och stärka bandet med barnet.
Teknikförbättringen inkluderar att bära en BioStamp-sensor och textmeddelandebaserat extra interventionsinnehåll.
Deltagarna får arbetsblad kopplade till de 12 sessionerna.
|
Kursen är en manuell stressreducerande intervention med en integrerad teknisk svit designad för snabb upptäckt och respons på stress.
Baserat på kognitiv-beteendeterapi & anknytningsteori är MB indelat i 3 sektioner: Trevliga aktiviteter; Tankar; Kontakt med andra.
Varje modul har förbättrats med mindfulness som en strategi för att hjälpa deltagarna att "centrera" och underlätta övningen av färdigheter.
Deltagarna får färdighetsträning i vart och ett av de tre avsnitten som verktyg för att förbättra och hantera sitt humör.
MB-kursen fokuserar på att utveckla och stärka bandet med barnet.
Teknikförbättringen inkluderar att bära en BioStamp-sensor och textmeddelandebaserat extra interventionsinnehåll.
Deltagarna får arbetsblad kopplade till de 12 sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhet/Bärbarhet Feedback
Tidsram: Vid efterinsats (ca vecka 13)
|
Deltagarna kommer också att bli ombedda att ge enkätfeedback angående sensorns användbarhet och bärbarhet, och svara på Environmental Momentary Assessments (EMA).
|
Vid efterinsats (ca vecka 13)
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Efter var och en av de 12 MB sessionerna (ungefär varje vecka under veckorna 2-13)
|
Alla deltagare kommer att fylla i en kort checklista för interventionsbetyg efter att ha slutfört varje MB-modul (3 totalt).
Ytterligare information om acceptans kommer att fastställas under utträdesintervjun och enkäten i slutet av interventionen för att bedöma deltagarnas övergripande betyg av MB-kursen, om de skulle rekommendera interventionen till liknande kvinnor och förslag på modifieringar av interventionen.
|
Efter var och en av de 12 MB sessionerna (ungefär varje vecka under veckorna 2-13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionstrohet
Tidsram: Efter var och en av de 12 MB sessionerna (ungefär varje vecka under veckorna 2-13)
|
MB-interventionstrohet som tillhandahålls av facilitatorer kommer att mätas genom att samla in data om a) interventionssessionens slutförande och b) interventionsimplementeringens trohet.
Facilitatorer kommer att fylla i ett formulär för ingripande Facilitator Fidelity Rating omedelbart i slutet av varje besök.
Formen för trohetsbetyg kommer att mäta 1) Hur mycket av varje ämne som täcktes; 2) Hur väl deltagaren förstod varje ämne; 3) deltagarnas engagemang i varje ämne; 4) Eventuella utmaningar när man diskuterar ämnet.
|
Efter var och en av de 12 MB sessionerna (ungefär varje vecka under veckorna 2-13)
|
Ekologisk momentan bedömning Subjektiva stressbetyg
Tidsram: Fem gånger dagligen i ca. vecka 1-13, och en vecka i månaden efteråt fram till födseln
|
In-field kommer självrapporterande EMA att mäta deltagarnas negativa och positiva känslor, stress och andra faktorer (t.ex. hälsobeteenden) som kan påverka sensoravläsningar.
Dessa undersökningar, levererade via sms, innehåller 4 frågor på en 5-punkts Likertskala från 'inte alls' till 'väldigt mycket', en på en 7-punkts Likert-skala från 'inte alls' till 'väldigt mycket', sex på en binär ja/nej-skala, sex på en visuell analog skala från 'inte alls' till 'extremt' och fyra för utarbetande.
|
Fem gånger dagligen i ca. vecka 1-13, och en vecka i månaden efteråt fram till födseln
|
Objektiv stressrespons
Tidsram: Kontinuerligt under insatsen (ca vecka 2-13)
|
Utredarna kommer kontinuerligt att samla in rå EKG- och accelerometerdata från BioStamp-sensorn.
|
Kontinuerligt under insatsen (ca vecka 2-13)
|
Upplevd stress (State Trait Anxiety Inventory)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
40 frågor om stress och ångestrelaterade känslor på en 4-punkts Likert-skala från 'Nästan aldrig' till 'Nästan alltid'.
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Upplevd stress (Life events scale stress rating)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
28 frågor om det oönskade/negativa i en mängd olika livshändelser som kan hända deltagaren eller någon i hans närhet på en 4-punkts Likert-skala från 'Inte alls' till 'Väldigt mycket'.
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Perceived Stress (Perceived Stress-skala)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
10 frågor om känslor på en 5-punkts Likert-skala från "Aldrig" till "Mycket ofta"
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Depressionssymtom (beteendeaktiverad depressionsskala)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
25 frågor om depressiva känslor och beteenden på en 7-punkts Likert-skala från 'Inte alls' till 'Fullständigt'
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Upplevd stress (Prenatal Distress Questionnaire)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
17 frågor om att känna sig besvärad, orolig eller upprörd på en 3-punkts Likert-skala från 'Inte alls' till 'Väldigt mycket'; Tre öppna frågor att utveckla.
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Depressionssymtom (PROMIS depression)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
28 frågor om depressionsrelaterade tankar och känslor på en 5-punkts Likert-skala från "Aldrig" till Alltid"
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Depressionssymtom (negativ humörregleringsskala)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
30 frågor om depressionsrelaterade tankar och känslor på en 5-punkts Likert-skala från 'Stark oenighet' till 'Stark överenskommelse'.
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Depressionssymtom (MOS social support survey)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
19 frågor om känslor av stöd från andra på en 5-punkts Likert-skala från "Ingen av tiden" till "Hela tiden".
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Depressionssymtom (Experiences Questionnaire)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
20 frågor om tankar och känslor på en 5-punkts Likert-skala från 'Aldrig' till 'Hela tiden'.
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Depressionssymtom (Edinburgh depressionsskala)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
10 frågor om negativa känslor på en 4-punkts Likert-skala från 'Nej/Aldrig' till 'Ja/Mycket'.
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Depressionssymtom (Prenatal Health Behavior Scale)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
24 frågor om kost, träning och droganvändning på en 5-punkts Likert-skala från "Aldrig" till "Mycket ofta"
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Interventionsfärdigheter (frågeformulär med fem aspekter av mindfulness)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
39 frågor om mindfulness-beteenden på en 5-punkts Likert-skala från "Aldrig eller mycket sällan sant" till "Mycket ofta eller alltid sant"
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Interventionsfärdigheter (MB-kunskapsanvändningsundersökning)
Tidsram: Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
35 frågor om användningsfrekvens för interventionsfärdigheter (5-punkts Likert-skala från "Varje dag" till "Inte alls"), hjälpsamhet och njutning (3-punkts Likert-skala från "Inte alls" till "Mycket")
|
Dag 1, efter intervention (ca vecka 13), 1 månad före och 1 månad efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00205776B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Mödrar och spädbarn (förbättrad)
-
Massachusetts General HospitalOkändKarcinom, skivepitel | Karcinom, basalcellFörenta staterna
-
Utah State UniversityOkänd
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekryteringErektil dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, inte rekryterandeKronisk smärta i ländryggenFörenta staterna