Wellness For 2: 実現可能性と受け入れ可能性のパイロット (We2-P)
出生前ストレス軽減による健康な脳の発達の促進: 革新的な精密医療アプローチ: 介入の実現可能性と受容性のパイロット
調査の概要
詳細な説明
周産期「早期」ストレス (ELS) は、母親とその乳児に重大な影響を及ぼします (1-3)。 出産前のストレスが長引くと、妊婦はうつ病、健康を危険にさらす行動、全体的な健康状態や生活の質の低下のリスクが高まります。 同様に、胎児がストレスにさらされると、乳児は神経発達障害のリスクが高くなります。(4,5)
共同主任研究者のダリウス・タンドン氏が主導したこれまでの臨床試験では、妊婦、特に低所得環境の妊婦が、出生前ストレス軽減介入を受けた結果、健康と子育てにプラスの効果を示すことが実証されている(6-8)。 包括的な健康脳促進プロジェクト(PHBP)である母親と赤ちゃんコース(MB)で提案されているストレス軽減介入は、拡張性があり、マニュアル化された証拠に基づいた認知行動介入であり、クライアントのニーズ(例:設定、用量、タイミング、モダリティ)の忠実性を損なうことなく。 しかし、出生前ストレス軽減介入に対する母親の反応にはかなりの不均一性があるため、現在の形態のMBは胎児の転帰を改善するには強度が低すぎる可能性があります。 いくつかの研究では MB などの介入が発達転帰に及ぼす影響を調べていますが、既存の証拠ベースは介入の効果を強力に裏付けていません。 さらに、最先端の神経発達手法は、早期にストレスにさらされる操作が幼少期の脳の行動パターンにどのような影響を与えるかを検出するために採用されていません。 これを推進することがPHBPの最も重要な目標です。
提案された研究の重要な要素には、12 セッションの 1 対 1 バージョンの MB の強化版が含まれます。1) マインドフルネス トレーニング コンテンツ。 2)スキルの強化、自己モニタリング、宿題のリマインダーを促すセッション間のテキストメッセージ。 3) 適応的なリアルタイムのストレスモニタリング。ジャストインタイムのストレス介入コンテンツを個々の参加者に提供するキーポイントを特定することで介入を最適化します。
研究者らは妊婦に、長時間装着できる目立たないワイヤレス ECG センサー (BioStamp Research Connect; BioStamp) を装着するよう依頼します。 BioStamp センサー データは、ストレスに対する生理学的反応 (心拍数変動、HRV) を検出するために使用され、リアルタイムのストレス軽減介入をトリガーするために使用できるシステムを構築します。 BioStamp は軽量で充電式で使いやすいウェアラブル デバイスで、HRV と動作を受動的かつ継続的に測定するために装備されています。 従来の「有線」ECG モニターとは異なり、BioStamp は典型的な日常生活条件 (睡眠、シャワー、身体活動など) で装着でき、日常生活での邪魔は最小限 (再充電、接着剤の再塗布など) のみです。
ローリー・ワクシュラグ主任研究者が率いる包括的なPBHPは、ノースウェスタンの発生科学イノベーション研究所(DevSci)、ルーリー小児病院、地域保健センター、マコーミック工学部、フェインバーグ医科大学およびノースウェスタン医科大学(Ob/婦人科、予防医学、医療社会科学、小児科)を対象に、1)マインドフルネス トレーニング コンテンツで強化された MB を適応させて試験的に導入し、その瞬間のストレス反応に関する参加者へのジャストインタイムのフィードバックを行い、2)最適化された介入が産前および産後の母親の健康状態、および産後の神経発達の健康状態に及ぼす影響。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠10~18週
- 単胎妊娠
- ノースウェスタン大学の産前ケアクリニックで出生前ケアを受けており、ノースウェスタン病院で出産する予定がある
- 英語を話す
- スマートフォンを所有しなければならない
- スマートフォンを使用してテキスト メッセージを受信し、簡単なオンライン アンケートに回答する意欲がなければなりません
- ワイヤレス粘着センサーを毎日装着することにも同意する必要があります
- 研究に参加している間は WiFi インターネット アクセスが必要です
除外基準:
- 乳児を神経障害(例:HIV、急性サイトメガロウイルス感染症(CMV)、トキソプラズマ症、ジカウイルス、フェニルケトン尿症(PKU)、染色体異常、代謝障害、物質使用障害)の危険にさらす可能性がある既知の慢性医学的合併症または妊娠合併症がある。
- 研究の遵守を妨げる可能性のある重度の精神的健康障害(統合失調症、双極性障害、精神病など)を患っている
- 既知の皮膚過敏症(接着剤やシリコーンに対するアレルギーなど)、現在の皮膚炎症、または装着部位の皮膚の損傷により、BioStamp センサーを装着できない
- ペースメーカーまたはその他の精密な医療機器
- インフォームドコンセントを提供できない、MB セッションを完了できない、または英語で学習評価を完了できない
- 採用時点で別のMBコースに参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:母親と赤ちゃん(強化版)
このコースは、ストレスをタイムリーに検出して対応できるように設計された統合テクノロジースイートを使用した、マニュアル化されたストレス軽減介入です。
認知行動療法と愛着理論に基づいて、MB は 3 つのセクションに分かれています。感想;他者との連絡。
各モジュールは、参加者を「中心」にし、スキルの練習を促進するための戦略としてマインドフルネスで強化されています。
参加者は、気分を改善し管理するためのツールとして、3 つのセクションのそれぞれでスキル トレーニングを受けます。
MBコースでは、赤ちゃんとの絆を育み強化することに重点を置いています。
この技術強化には、BioStamp センサーの装着と、テキスト メッセージ ベースの追加介入コンテンツが含まれます。
参加者は 12 のセッションにリンクされたワークシートを入手します。
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このコースは、ストレスをタイムリーに検出して対応できるように設計された統合テクノロジースイートを使用した、マニュアル化されたストレス軽減介入です。
認知行動療法と愛着理論に基づいて、MB は 3 つのセクションに分かれています。感想;他者との連絡。
各モジュールは、参加者を「中心」にし、スキルの練習を促進するための戦略としてマインドフルネスで強化されています。
参加者は、気分を改善し管理するためのツールとして、3 つのセクションのそれぞれでスキル トレーニングを受けます。
MBコースでは、赤ちゃんとの絆を育み強化することに重点を置いています。
この技術強化には、BioStamp センサーの装着と、テキスト メッセージ ベースの追加介入コンテンツが含まれます。
参加者は 12 のセッションにリンクされたワークシートを入手します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ/ウェアラビリティのフィードバック
時間枠:介入後(約13週目)
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参加者はまた、センサーの使いやすさと装着性、および環境瞬間評価 (EMA) への回答に関するアンケートのフィードバックを提供するよう求められます。
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介入後(約13週目)
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介入の受容性
時間枠:各 12 MB セッション後 (第 2 週から第 13 週まではほぼ毎週)
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すべての参加者は、各 MB モジュール (合計 3 つ) を完了した後、簡単な介入評価チェックリストに記入します。
追加の受け入れ可能性情報は、参加者のMBコースに対する全体的な評価、同様の女性に介入を推奨するかどうか、および介入の修正の提案を評価するために、介入終了時の終了面接と調査中に確認されます。
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各 12 MB セッション後 (第 2 週から第 13 週まではほぼ毎週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の忠実度
時間枠:各 12 MB セッション後 (第 2 週から第 13 週まではほぼ毎週)
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ファシリテーターによって提供される MB 介入の忠実度は、a) 介入セッションの完了、b) 介入の実施の忠実度に関するデータを収集することによって測定されます。
ファシリテーターは、各訪問終了後すぐに介入ファシリテーター忠実度評価フォームに記入します。
忠実度評価フォームでは、1) 各トピックがどの程度カバーされているかを測定します。 2) 参加者が各トピックをどの程度理解したか。 3) 各トピックへの参加者の関与。 4) このトピックについて議論する際の課題。
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各 12 MB セッション後 (第 2 週から第 13 週まではほぼ毎週)
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生態学的瞬間評価主観的ストレス評価
時間枠:1日5回、約3回。 1週目から13週目まで、その後は出産まで毎月1週間
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現場での自己報告 EMA は、参加者の否定的および肯定的な感情、ストレス、およびセンサーの読み取り値に影響を与える可能性のあるその他の要因 (健康行動など) を測定します。
これらの調査はテキスト メッセージで配信され、「まったく思わない」から「非常にそう思う」までの 5 ポイントのリッカート スケールで 4 つの質問、「まったくない」から「非常にそう」までの 7 ポイントのリッカート スケールで 1 つの質問、および 6 つの質問が含まれています。はい/いいえの二値スケールで、6 つは「まったくない」から「非常に」までの視覚的なアナログスケールで、4 つは詳しく説明します。
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1日5回、約3回。 1週目から13週目まで、その後は出産まで毎月1週間
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客観的なストレス反応
時間枠:介入中は継続的に (約 2 ~ 13 週間)
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研究者は、BioStamp センサーから生の ECG データと加速度計データを継続的に収集します。
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介入中は継続的に (約 2 ~ 13 週間)
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知覚されたストレス (状態特性不安インベントリ)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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ストレスと不安に関連した感情について、「ほとんどない」から「ほぼ常に」までの 4 段階リッカート スケールでの 40 の質問。
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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知覚されたストレス (ライフイベントスケールの苦痛評価)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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参加者またはその身近な人に起こる可能性のあるさまざまな人生の出来事の望ましくないことや否定的なことについて、「まったく思わない」から「非常にそう思う」までの 4 段階リッカート スケールで 28 問の質問。
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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知覚ストレス (知覚ストレススケール)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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感情に関する 10 の質問 (「まったくない」から「非常に頻繁にある」までの 5 段階リッカート スケール)
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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うつ病の症状(行動活性化うつ病スケール)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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抑うつ的な感情と行動に関する 25 の質問 (「まったくない」から「完全に」までの 7 ポイントのリッカート スケール)
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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知覚されたストレス (出生前ストレスに関するアンケート)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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迷惑、心配、動揺を感じているかどうかに関する 17 の質問 (「まったくない」から「とても」までの 3 段階リッカート スケール)。詳しく説明する 3 つの自由回答の質問。
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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うつ病の症状(PROMISうつ病)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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うつ病に関連した考えや感情に関する 28 の質問 (「決してない」から「常に」までの 5 段階リッカート スケール)
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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うつ病の症状(ネガティブな気分の調節スケール)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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「強い不一致」から「強い同意」までの 5 ポイントのリッカート スケールで、うつ病に関連した考えや感情に関する 30 の質問。
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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うつ病の症状(MOSソーシャルサポート調査)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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他者からのサポートの感情に関する 19 の質問。「まったくない」から「常に」までの 5 段階リッカート スケールで回答。
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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うつ病の症状(体験アンケート)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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「まったくない」から「いつも」までの 5 段階リッカート スケールで考えや感情に関する 20 の質問。
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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うつ病の症状 (エディンバラうつ病スケール)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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「いいえ/まったくない」から「はい/とても多い」までの 4 段階リッカート スケールでのネガティブな感情に関する 10 の質問。
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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うつ病の症状 (出生前健康行動スケール)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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食事、運動、薬物使用に関する 24 の質問 (「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階リッカート スケール)
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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介入スキル (5 つの側面からなるマインドフルネス アンケート)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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マインドフルネスの行動に関する 39 の質問 (「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」から「非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります」までの 5 段階リッカート スケール)
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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介入スキル(MBスキル活用調査)
時間枠:介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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介入スキルの使用頻度 (「毎日」から「まったくない」までの 5 ポイントのリッカート スケール)、有用性、楽しさ (「まったくない」から「非常に」までの 3 ポイントのリッカート スケール) に関する 35 の質問
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介入 1 日目、介入後 (約 13 週目)、出産前 1 か月、出産後 1 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lauren S Wakschlag, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU00205776B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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