- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03615261
Wellness für 2: Ein Pilotprojekt zur Machbarkeit und Akzeptanz (We2-P)
Förderung einer gesunden Gehirnentwicklung durch pränatale Stressreduzierung: Ein innovativer Präzisionsmedizinansatz: Ein Pilotprojekt zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perinataler „Early Life“-Stress (ELS) hat erhebliche Folgen für Mütter und ihre Säuglinge.(1-3) Längerer vorgeburtlicher Stress birgt bei schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für Depressionen, gesundheitsgefährdendes Verhalten sowie eine schlechte allgemeine Gesundheit und Lebensqualität. Ebenso erhöht die Belastung des Fötus durch Stress das Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen für Säuglinge.(4,5)
Frühere klinische Studien unter der Leitung von Co-PI Darius Tandon haben gezeigt, dass schwangere Frauen, insbesondere solche aus einkommensschwachen Umgebungen, positive gesundheitliche und elterliche Vorteile durch Maßnahmen zur vorgeburtlichen Stressreduzierung erzielen.(6-8) Die im übergreifenden Promoting Healthy Brains Project (PHBP), dem Mothers and Babies Course (MB), vorgeschlagene Stressreduktionsintervention ist eine skalierbare, manuelle, evidenzbasierte kognitive Verhaltensintervention, die an die Bedürfnisse des Klienten (z. B. die Umgebung) angepasst werden kann , Dosis, Timing, Modalität), ohne die Wiedergabetreue zu beeinträchtigen. Da es jedoch eine erhebliche Heterogenität in der mütterlichen Reaktion auf vorgeburtliche Maßnahmen zur Stressreduzierung gibt, ist MB in seiner aktuellen Form möglicherweise zu schwach intensiv, um die fetalen Ergebnisse zu verbessern. Obwohl einige Studien die Auswirkungen von Interventionen wie MB auf Entwicklungsergebnisse untersucht haben, liefert die vorhandene Evidenzbasis keine starke Unterstützung für Interventionseffekte. Darüber hinaus wurden modernste Methoden der neurologischen Entwicklung nicht eingesetzt, um festzustellen, wie sich die Manipulation einer frühen Belastung durch Stress auf die Verhaltensmuster des Gehirns im frühen Leben auswirken kann. Dies voranzutreiben ist das übergeordnete Ziel des PHBP.
Ein entscheidender Bestandteil der vorgeschlagenen Arbeit ist eine erweiterte Version der 12-Sitzungen-Einzelversion von MB mit 1) Achtsamkeitstrainingsinhalten; 2) Textnachrichten zwischen den Sitzungen, die zur Stärkung der Fähigkeiten, zur Selbstüberwachung und zur Erinnerung an Hausaufgaben auffordern; 3) adaptive Stressüberwachung in Echtzeit, die die Intervention optimiert, indem der Schlüsselpunkt identifiziert wird, an dem den einzelnen Teilnehmern Just-in-Time-Inhalte zur Stressintervention bereitgestellt werden sollen.
Die Forscher werden schwangere Frauen bitten, einen langlebigen, unauffälligen drahtlosen EKG-Sensor (BioStamp Research Connect; BioStamp) zu tragen. BioStamp-Sensordaten werden verwendet, um physiologische Reaktionen auf Stress (d. h. Herzfrequenzvariabilität; HRV) zu erkennen, um ein System aufzubauen, das zur Auslösung von Interventionen zur Stressreduzierung in Echtzeit verwendet werden kann. BioStamp, ein leichtes, wiederaufladbares und einfach zu verwendendes tragbares Gerät, ist für die passive und kontinuierliche Messung von HRV und Bewegung ausgestattet. Im Gegensatz zu herkömmlichen „kabelgebundenen“ EKG-Monitoren kann BioStamp unter typischen Alltagsbedingungen (z. B. Schlafen, Duschen, körperliche Aktivität) getragen werden, ohne dass es im täglichen Leben zu minimalen Belastungen kommt (z. B. Aufladen, erneutes Auftragen von Klebstoff).
Unter der Leitung von PI Laurie Wakschlag wird das übergreifende PBHP multidisziplinäres Fachwissen des Northwestern Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), des Lurie Children's Hospital, des Center for Community Health, der McCormick School of Engineering und der Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/) nutzen. Gynäkologie, Präventivmedizin, medizinische Sozialwissenschaften und Pädiatrie), um 1) MB anzupassen und zu testen, angereichert mit Achtsamkeitstrainingsinhalten und Just-in-Time-Feedback an die Teilnehmer bezüglich ihrer momentanen Stressreaktionen, und 2) experimentell zu testen Auswirkungen der optimierten Intervention auf das Wohlbefinden der Mutter vor und nach der Geburt sowie auf die Gesundheitsverläufe der neurologischen Entwicklung nach der Geburt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-18 Schwangerschaftswochen
- Einlingsschwangerschaft
- Sie erhalten Schwangerschaftsvorsorge in einer Klinik für Schwangerschaftsvorsorge der Northwestern University und planen eine Entbindung in Northwestern Hospitals
- Englisch sprechend
- muss ein Smartphone besitzen
- Sie müssen bereit sein, Textnachrichten zu empfangen und mit ihrem Smartphone an kurzen Online-Umfragen zu antworten
- muss außerdem damit einverstanden sein, täglich einen kabellosen Klebesensor zu tragen
- müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie über einen WLAN-Internetzugang verfügen
Ausschlusskriterien:
- bekannte chronische medizinische Komplikationen oder Schwangerschaftskomplikationen, die das Kind einem Risiko für neurologische Störungen aussetzen können (z. B. HIV; akute Zytomegalievirus-Infektion (CMV); Toxoplasmose; Zika-Virus; Phenylketonurie (PKU); Chromosomenanomalien; Stoffwechselstörung; Substanzgebrauchsstörungen)
- unter erheblichen psychischen Störungen leiden (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Psychose), die die Studientreue beeinträchtigen könnten
- Sie können den BioStamp-Sensor aufgrund bekannter Hautempfindlichkeit (z. B. Allergie gegen Klebstoffe oder Silikon), aktueller Hautreizungen oder gebrochener Haut an der Platzierungsstelle nicht tragen
- Herzschrittmacher oder andere empfindliche medizinische Geräte
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, MB-Sitzungen abzuschließen oder Studienbewertungen auf Englisch abzuschließen
- Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Einstellung derzeit an einem anderen MB-Kurs teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mütter und Babys (erweitert)
Der Kurs ist eine manuelle Intervention zur Stressreduzierung mit einer integrierten Technologie-Suite, die für die rechtzeitige Erkennung und Reaktion auf Stress konzipiert ist.
Basierend auf der kognitiven Verhaltenstherapie und der Bindungstheorie ist MB in drei Abschnitte unterteilt: Angenehme Aktivitäten; Gedanken; Kontakt mit anderen.
Jedes Modul wurde um Achtsamkeit als Strategie erweitert, um den Teilnehmern zu helfen, sich zu zentrieren und das Üben von Fertigkeiten zu erleichtern.
Die Teilnehmer erhalten in jedem der drei Abschnitte ein Kompetenztraining als Hilfsmittel zur Verbesserung und Steuerung ihrer Stimmung.
Der MB-Kurs legt den Schwerpunkt auf die Entwicklung und Stärkung der Bindung zum Baby.
Die Technologieverbesserung umfasst das Tragen eines BioStamp-Sensors und textnachrichtenbasierte zusätzliche Interventionsinhalte.
Die Teilnehmer erhalten Arbeitsblätter, die mit den 12 Sitzungen verknüpft sind.
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Der Kurs ist eine manuelle Intervention zur Stressreduzierung mit einer integrierten Technologie-Suite, die für die rechtzeitige Erkennung und Reaktion auf Stress konzipiert ist.
Basierend auf der kognitiven Verhaltenstherapie und der Bindungstheorie ist MB in drei Abschnitte unterteilt: Angenehme Aktivitäten; Gedanken; Kontakt mit anderen.
Jedes Modul wurde um Achtsamkeit als Strategie erweitert, um den Teilnehmern zu helfen, sich zu zentrieren und das Üben von Fertigkeiten zu erleichtern.
Die Teilnehmer erhalten in jedem der drei Abschnitte ein Kompetenztraining als Hilfsmittel zur Verbesserung und Steuerung ihrer Stimmung.
Der MB-Kurs legt den Schwerpunkt auf die Entwicklung und Stärkung der Bindung zum Baby.
Die Technologieverbesserung umfasst das Tragen eines BioStamp-Sensors und textnachrichtenbasierte zusätzliche Interventionsinhalte.
Die Teilnehmer erhalten Arbeitsblätter, die mit den 12 Sitzungen verknüpft sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feedback zur Benutzerfreundlichkeit/Tragbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (ca. Woche 13)
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Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Umfrage-Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Tragbarkeit des Sensors abzugeben und auf die aktuellen Umweltbewertungen (Environmental Momentary Assessments, EMAs) zu antworten.
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Nach der Intervention (ca. Woche 13)
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach jeder der 12-MB-Sitzungen (ca. wöchentlich in den Wochen 2–13)
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Alle Teilnehmer füllen nach Abschluss jedes MB-Moduls (insgesamt 3) eine kurze Checkliste zur Interventionsbewertung aus.
Zusätzliche Informationen zur Akzeptanz werden während des Abschlussinterviews und der Umfrage am Ende der Intervention ermittelt, um die Gesamtbewertung des MB-Kurses durch die Teilnehmer zu beurteilen, ob sie die Intervention ähnlichen Frauen empfehlen würden und Vorschläge für Interventionsmodifikationen.
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Nach jeder der 12-MB-Sitzungen (ca. wöchentlich in den Wochen 2–13)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionstreue
Zeitfenster: Nach jeder der 12-MB-Sitzungen (ca. wöchentlich in den Wochen 2–13)
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Die von den Moderatoren bereitgestellte MB-Interventionstreue wird durch das Sammeln von Daten zu a) dem Abschluss der Interventionssitzung und b) der Genauigkeit der Interventionsumsetzung gemessen.
Die Moderatoren füllen unmittelbar am Ende jedes Besuchs ein Formular zur Bewertung der Treue des Interventionsmoderators aus.
Das Bewertungsformular für die Wiedergabetreue misst 1) wie viel von jedem Thema behandelt wurde; 2) Wie gut der Teilnehmer jedes Thema verstanden hat; 3) Beteiligung der Teilnehmer an jedem Thema; 4) Eventuelle Herausforderungen bei der Diskussion des Themas.
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Nach jeder der 12-MB-Sitzungen (ca. wöchentlich in den Wochen 2–13)
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Ökologische Momentanbewertung Subjektive Stressbewertungen
Zeitfenster: Fünfmal täglich für ca. Wochen 1–13 und danach eine Woche pro Monat bis zur Geburt
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Vor Ort messen Selbstberichts-EMAs die negativen und positiven Emotionen, den Stress und andere Faktoren (z. B. Gesundheitsverhalten) der Teilnehmer, die die Sensorwerte beeinflussen können.
Diese per SMS zugestellten Umfragen enthalten vier Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“, eine auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und sechs auf einer binären Ja/Nein-Skala, sechs auf einer visuellen Analogskala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ und vier für die Ausarbeitung.
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Fünfmal täglich für ca. Wochen 1–13 und danach eine Woche pro Monat bis zur Geburt
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Objektive Stressreaktion
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Eingriffs (ca. Wochen 2-13)
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Die Ermittler werden kontinuierlich EKG- und Beschleunigungsmesser-Rohdaten vom BioStamp-Sensor sammeln.
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Kontinuierlich während des Eingriffs (ca. Wochen 2-13)
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Wahrgenommener Stress (State Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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40 Fragen zu stress- und angstbedingten Gefühlen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „Fast nie“ bis „Fast immer“.
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Wahrgenommener Stress (Belastungsbewertung der Lebensereignisskala)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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28 Fragen zur Unerwünschtheit/Negativität verschiedener Lebensereignisse, die dem Teilnehmer oder einer ihm nahestehenden Person passieren könnten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr sehr“.
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Wahrgenommener Stress (Wahrgenommener Stress-Skala)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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10 Fragen zu Emotionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Sehr oft“
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Depressionssymptome (Verhaltensaktivierungs-Depressionsskala)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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25 Fragen zu depressiven Gefühlen und Verhaltensweisen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „Überhaupt nicht“ bis „Überhaupt nicht“
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Wahrgenommener Stress (Fragebogen zur pränatalen Belastung)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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17 Fragen zum Gefühl, belästigt, besorgt oder verärgert zu sein, auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr sehr“; Drei offene Fragen zur Ausarbeitung.
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Depressionssymptome (PROMIS-Depression)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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28 Fragen zu depressionsbedingten Gedanken und Gefühlen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Depressionssymptome (Skala zur Regulierung negativer Stimmungen)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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30 Fragen zu depressionsbedingten Gedanken und Gefühlen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „starke Ablehnung“ bis „starke Zustimmung“.
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Depressionssymptome (MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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19 Fragen zum Gefühl der Unterstützung durch andere auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Keine Zeit“ bis „Ständig“.
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Depressionssymptome (Erfahrungsfragebogen)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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20 Fragen zu Gedanken und Gefühlen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Ständig“.
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Depressionssymptome (Edinburgh-Depressionsskala)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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10 Fragen zu negativen Emotionen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „Nein/Nie“ bis „Ja/Viel“.
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Depressionssymptome (Pränatale Gesundheitsverhaltensskala)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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24 Fragen zu Ernährung, Bewegung und Drogenkonsum auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Sehr oft“
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Interventionsfähigkeiten (Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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39 Fragen zu Achtsamkeitsverhalten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie oder sehr selten wahr“ bis „Sehr oft oder immer wahr“
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Interventionsfähigkeiten (Umfrage zur Nutzung von MB-Fähigkeiten)
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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35 Fragen zur Häufigkeit der Nutzung von Interventionsfähigkeiten (5-Punkte-Likert-Skala von „Jeden Tag“ bis „Überhaupt nicht“), Hilfsbereitschaft und Freude (3-Punkte-Likert-Skala von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr“)
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Tag 1, nach dem Eingriff (ca. Woche 13), 1 Monat vor und 1 Monat nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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