- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03615261
Bien-être pour 2 : un projet pilote de faisabilité et d'acceptabilité (We2-P)
Promouvoir le développement sain du cerveau via la réduction du stress prénatal : une approche innovante de médecine de précision : un projet pilote de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress périnatal « en début de vie » (ELS) a des conséquences importantes pour les mères et leurs nourrissons.(1-3) Le stress prénatal prolongé expose les femmes enceintes à un risque accru de dépression, de comportements à risque pour la santé et de mauvaise santé et qualité de vie. De même, l'exposition du fœtus au stress expose les nourrissons à un risque accru de perturbations du développement neurologique.(4,5)
Des essais cliniques antérieurs dirigés par le co-chercheur principal Darius Tandon ont démontré que les femmes enceintes, en particulier celles vivant dans des environnements à faible revenu, présentent des avantages positifs pour la santé et la parentalité à la suite des interventions de réduction du stress prénatal.(6-8) L'intervention de réduction du stress proposée dans le cadre du projet global Promoting Healthy Brains (PHBP), le cours sur les mères et les bébés (MB), est une intervention cognitivo-comportementale évolutive et manuelle fondée sur des données probantes qui peut être adaptée pour répondre aux besoins des clients (p. , dose, timing, modalité) sans compromettre la fidélité. Cependant, comme il existe une hétérogénéité substantielle dans la réactivité maternelle aux interventions prénatales de réduction du stress, le MB dans sa forme actuelle peut être d'une intensité trop faible pour améliorer les résultats fœtaux. Bien que quelques études aient examiné l'impact d'interventions telles que MB sur les résultats développementaux, la base de preuves existante ne fournit pas de support solide pour les effets de l'intervention. De plus, des méthodes neurodéveloppementales de pointe n'ont pas été utilisées pour détecter comment la manipulation d'une exposition précoce au stress peut affecter le cerveau: les modèles de comportement au début de la vie. C'est l'objectif primordial du PHBP.
Un élément crucial du travail proposé implique une version améliorée de la version individuelle en 12 sessions de MB avec 1) un contenu de formation à la pleine conscience ; 2) SMS entre les sessions incitant au renforcement des compétences, à l'auto-surveillance et aux rappels de devoirs ; 3) une surveillance adaptative du stress en temps réel qui optimisera l'intervention en identifiant le point clé auquel fournir un contenu d'intervention sur le stress juste à temps aux participants individuels.
Les enquêteurs demanderont aux femmes enceintes de porter un capteur ECG sans fil discret et de longue durée (BioStamp Research Connect ; BioStamp). Les données du capteur BioStamp seront utilisées pour détecter les réponses physiologiques au stress (c'est-à-dire la variabilité de la fréquence cardiaque ; HRV) afin de construire un système qui peut être utilisé pour déclencher une intervention de réduction du stress en temps réel. BioStamp, un appareil portable léger, rechargeable et facile à utiliser est équipé pour mesurer passivement et en continu la VRC et le mouvement. Contrairement aux moniteurs ECG "filaires" traditionnels, BioStamp peut être porté dans des conditions de vie quotidienne typiques (par exemple, dormir, prendre une douche, activité physique), avec seulement une gêne minimale dans la vie quotidienne (par exemple, recharger, réappliquer de l'adhésif).
Dirigé par PI Laurie Wakschlag, le PBHP global exploitera l'expertise multidisciplinaire de l'Institut pour les innovations en sciences du développement (DevSci) de Northwestern, du Lurie Children's Hospital, du Centre de santé communautaire, de la McCormick School of Engineering et de la Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Gyn, médecine préventive, sciences sociales médicales et pédiatrie) pour 1) adapter et piloter MB amélioré avec un contenu de formation à la pleine conscience et des commentaires juste à temps aux participants concernant leurs réponses au stress sur le moment, et 2) tester expérimentalement le effets de l'intervention optimisée sur le bien-être maternel avant et après la naissance, et sur les trajectoires de santé neurodéveloppementale postnatales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10-18 semaines de gestation
- grossesse unique
- recevoir des soins prénataux d'une clinique de soins prénataux de l'Université Northwestern et planifier d'accoucher dans les hôpitaux Northwestern
- anglophone
- doit posséder un smartphone
- doit être disposé à recevoir des SMS et à répondre à de courts sondages en ligne à l'aide de son smartphone
- doivent également accepter de porter quotidiennement un capteur adhésif sans fil
- doivent avoir un accès Internet WiFi pendant la durée de leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- ont connu des complications médicales chroniques ou de grossesse qui peuvent exposer leur enfant à un risque de troubles neurologiques (p.
- avoir des troubles de santé mentale importants (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, psychose) qui pourraient interférer avec l'adhésion à l'étude
- incapable de porter le capteur BioStamp en raison d'une sensibilité cutanée connue (par exemple, allergie aux adhésifs ou au silicone), d'une irritation cutanée actuelle ou d'une peau cassée au site de placement
- stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical sensible
- incapable de fournir un consentement éclairé, de terminer les sessions MB ou de terminer les évaluations de l'étude en anglais
- participe actuellement à un autre cours MB au moment du recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mères et bébés (amélioré)
Le cours est une intervention manuelle de réduction du stress avec une suite technologique intégrée conçue pour une détection et une réponse rapides au stress.
Basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et la théorie de l'attachement, MB est divisé en 3 sections : activités agréables ; Pensées; Contact avec les autres.
Chaque module a été amélioré avec la pleine conscience comme stratégie pour aider à "centrer" les participants et faciliter la pratique des compétences.
Les participants reçoivent une formation professionnelle dans chacune des trois sections comme outils pour améliorer et gérer leur humeur.
Le cours MB met l'accent sur le développement et le renforcement du lien avec le bébé.
L'amélioration technologique comprend le port d'un capteur BioStamp et un contenu d'intervention supplémentaire basé sur des messages texte.
Les participants reçoivent des feuilles de travail liées aux 12 sessions.
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Le cours est une intervention manuelle de réduction du stress avec une suite technologique intégrée conçue pour une détection et une réponse rapides au stress.
Basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et la théorie de l'attachement, MB est divisé en 3 sections : activités agréables ; Pensées; Contact avec les autres.
Chaque module a été amélioré avec la pleine conscience comme stratégie pour aider à "centrer" les participants et faciliter la pratique des compétences.
Les participants reçoivent une formation professionnelle dans chacune des trois sections comme outils pour améliorer et gérer leur humeur.
Le cours MB met l'accent sur le développement et le renforcement du lien avec le bébé.
L'amélioration technologique comprend le port d'un capteur BioStamp et un contenu d'intervention supplémentaire basé sur des messages texte.
Les participants reçoivent des feuilles de travail liées aux 12 sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires sur la convivialité/la portabilité
Délai: En post-intervention (environ semaine 13)
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Les participants seront également invités à fournir des commentaires sur l'utilisation et la portabilité du capteur, et à répondre aux évaluations environnementales momentanées (EMA).
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En post-intervention (environ semaine 13)
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Acceptabilité des interventions
Délai: Après chacune des sessions de 12 Mo (environ chaque semaine pendant les semaines 2 à 13)
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Tous les participants rempliront une brève liste de contrôle d'évaluation des interventions après avoir terminé chaque module MB (3 au total).
Des informations supplémentaires sur l'acceptabilité seront vérifiées lors de l'entretien de sortie et de l'enquête à la fin de l'intervention pour évaluer les notes globales des participants du cours MB, si elles recommanderaient l'intervention à des femmes similaires et des suggestions de modifications de l'intervention.
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Après chacune des sessions de 12 Mo (environ chaque semaine pendant les semaines 2 à 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité d'intervention
Délai: Après chacune des sessions de 12 Mo (environ chaque semaine pendant les semaines 2 à 13)
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La fidélité de l'intervention MB dispensée par les animateurs sera mesurée en collectant des données sur a) l'achèvement de la session d'intervention et b) la fidélité de la mise en œuvre de l'intervention.
Les animateurs rempliront un formulaire d'évaluation de la fidélité des animateurs d'intervention immédiatement à la fin de chaque visite.
Le formulaire d'évaluation de la fidélité mesurera 1) la quantité de chaque sujet qui a été couverte ; 2) Dans quelle mesure le participant a compris chaque sujet ; 3) l'engagement des participants dans chaque sujet ; 4) Tous les défis lors de la discussion du sujet.
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Après chacune des sessions de 12 Mo (environ chaque semaine pendant les semaines 2 à 13)
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Évaluation écologique momentanée Évaluations subjectives du stress
Délai: Cinq fois par jour pendant env. semaines 1 à 13, puis une semaine par mois jusqu'à la naissance
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Les EMA d'auto-évaluation sur le terrain mesureront les émotions négatives et positives des participants, le stress et d'autres facteurs (par exemple, les comportements liés à la santé) qui peuvent influencer les lectures des capteurs.
Ces enquêtes, livrées par SMS, contiennent 4 questions sur une échelle de Likert à 5 points allant de « pas du tout » à « beaucoup », une sur une échelle de Likert à 7 points allant de « pas du tout » à « beaucoup », six sur une échelle binaire oui/non, six sur une échelle visuelle analogique de « pas du tout » à « extrêmement » et quatre pour l'élaboration.
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Cinq fois par jour pendant env. semaines 1 à 13, puis une semaine par mois jusqu'à la naissance
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Réponse objective au stress
Délai: En continu pendant l'intervention (environ semaines 2-13)
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Les enquêteurs collecteront en continu les données brutes de l'ECG et de l'accéléromètre du capteur BioStamp.
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En continu pendant l'intervention (environ semaines 2-13)
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Stress perçu (State Trait Anxiety Inventory)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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40 questions sur les sentiments liés au stress et à l'anxiété sur une échelle de Likert à 4 pts, de " Presque jamais " à " Presque toujours ".
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Stress perçu (évaluation de la détresse sur l'échelle des événements de la vie)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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28 questions sur le caractère indésirable/négatif d'une variété d'événements de la vie qui pourraient arriver au participant ou à un de ses proches sur une échelle de Likert à 4 points allant de " Pas du tout " à " Énormément ".
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Stress perçu (Échelle de stress perçu)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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10 questions sur les émotions sur une échelle de Likert en 5 points allant de " Jamais " à " Très souvent "
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Symptômes de dépression (échelle de dépression d'activation comportementale)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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25 questions sur les sentiments et les comportements dépressifs sur une échelle de Likert en 7 points, de " Pas du tout " à " Tout à fait "
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Stress perçu (Questionnaire sur la détresse prénatale)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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17 questions sur le fait de se sentir dérangé, inquiet ou bouleversé sur une échelle de Likert à 3 pts allant de « Pas du tout » à « Beaucoup » ; Trois questions ouvertes à développer.
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Symptômes de dépression (dépression PROMIS)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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28 questions sur les pensées et les sentiments liés à la dépression sur une échelle de Likert à 5 points, de "Jamais" à Toujours"
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Symptômes de dépression (échelle de régulation de l'humeur négative)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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30 questions sur les pensées et les sentiments liés à la dépression sur une échelle de Likert à 5 pts allant de « Fort désaccord » à « Fort accord ».
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Symptômes de dépression (enquête MOS sur le soutien social)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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19 questions sur les sentiments de soutien des autres sur une échelle de Likert à 5 pts, de « Aucun moment » à « Tout le temps ».
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Symptômes de dépression (Questionnaire sur les expériences)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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20 questions sur les pensées et les sentiments sur une échelle de Likert à 5 pts, de "Jamais" à "Tout le temps".
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Symptômes de dépression (échelle de dépression d'Edimbourg)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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10 questions sur les émotions négatives sur une échelle de Likert à 4 points allant de " Non/Jamais" à " Oui/Beaucoup".
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Symptômes de dépression (échelle de comportement de santé prénatale)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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24 questions sur l'alimentation, l'exercice et la consommation de drogues sur une échelle de Likert à 5 pts, de " Jamais " à " Très souvent "
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Compétences d'intervention (questionnaire de pleine conscience à cinq facettes)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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39 questions sur les comportements de pleine conscience sur une échelle de Likert à 5 pts allant de "Jamais ou très rarement vrai" à "Très souvent ou toujours vrai"
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Compétences d'intervention (enquête MB sur l'utilisation des compétences)
Délai: Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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35 questions sur la fréquence d'utilisation des compétences d'intervention (échelle de Likert à 5 pts de " Tous les jours " à " Pas du tout "), l'utilité et l'agrément (échelles de Likert à 3 pts de " Pas du tout " à " Très ")
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Jour 1, post-intervention (environ semaine 13), 1 mois avant et 1 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- STU00205776B
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