Wellness For 2:可行性和可接受性试点 (We2-P)
通过减轻产前压力促进大脑健康发育:一种创新的精准医学方法:一项干预可行性和可接受性试验
研究概览
详细说明
围产期“早期生活”压力 (ELS) 对母亲及其婴儿有重大影响。(1-3) 长期的产前压力使孕妇患抑郁症、健康风险行为以及整体健康和生活质量差的风险增加。 同样,胎儿暴露于压力会使婴儿面临更大的神经发育障碍风险。 (4,5)
由共同 PI Darius Tandon 领导的先前临床试验表明,孕妇,尤其是低收入环境中的孕妇,在接受产前减压干预后表现出积极的健康和育儿益处。 (6-8) 总体促进健康大脑项目 (PHBP)、母亲和婴儿课程 (MB) 中提出的减压干预是一种可扩展的、手动化的、基于证据的认知行为干预,可以进行调整以满足客户的需求(例如,设置、剂量、时间、方式)而不影响保真度。 然而,由于母亲对产前减压干预的反应存在很大的异质性,目前形式的 MB 可能强度太低而无法改善胎儿结局。 尽管一些研究已经检验了 MB 等干预措施对发育结果的影响,但现有的证据基础并未为干预效果提供强有力的支持。 此外,尚未采用最先进的神经发育方法来检测早期暴露于压力的操纵如何影响大脑:早年的行为模式。 推进这一点是 PHBP 的首要目标。
拟议工作的一个重要组成部分涉及 12 节课的增强版,一对一版本的 MB,具有 1)正念训练内容; 2)课间短信提示技能强化、自我监控、作业提醒; 3) 适应性实时压力监测,通过确定向个体参与者提供及时压力干预内容的关键点来优化干预。
研究人员将要求孕妇佩戴长效、不显眼的无线 ECG 传感器 (BioStamp Research Connect;BioStamp)。 BioStamp 传感器数据将用于检测对压力的生理反应(即心率变异性;HRV),以构建可用于触发实时减压干预的系统。 BioStamp 是一款重量轻、可充电且易于使用的可穿戴设备,可被动地连续测量 HRV 和运动。 与传统的“有线”ECG 监测器不同,BioStamp 可以在典型的日常生活条件下佩戴(例如,睡觉、淋浴、身体活动),在日常生活中只有极小的干扰(例如,重新充电、重新涂抹粘合剂)。
在 PI Laurie Wakschlag 的领导下,总体 PBHP 将利用西北大学发展科学研究所 (DevSci)、Lurie 儿童医院、社区卫生中心、McCormick 工程学院和 Feinberg 医学院与西北医学院 (Ob/妇科、预防医学、医学社会科学和儿科学),以 1) 调整和试点 MB,通过正念训练内容增强,并及时向参与者反馈他们的即时压力反应,以及 2) 实验测试优化干预对产前和产后母亲健康以及产后神经发育健康轨迹的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 妊娠 10-18 周
- 单胎妊娠
- 从西北大学产前保健诊所接受产前保健并计划在西北医院分娩
- 英语会话
- 必须拥有智能手机
- 必须愿意使用智能手机接收短信并响应简短的在线调查
- 还必须同意每天佩戴无线粘附传感器
- 在参与研究期间必须有 WiFi 互联网接入
排除标准:
- 有已知的慢性医学或妊娠并发症,可能会使他们的婴儿面临神经系统疾病的风险(例如,艾滋病毒;急性巨细胞病毒感染(CMV);弓形体病;寨卡病毒;苯丙酮尿症(PKU);染色体异常;代谢紊乱;物质使用障碍)
- 有严重的心理健康障碍(例如精神分裂症、双相情感障碍、精神病),这可能会影响研究的依从性
- 由于已知的皮肤敏感性(例如,对粘合剂或硅胶过敏)、当前皮肤刺激或放置部位的皮肤破损而无法佩戴 BioStamp 传感器
- 起搏器或其他敏感的医疗设备
- 无法提供知情同意书、完整的 MB 课程或完整的英语学习评估
- 招聘时目前正在参加另一个 MB 课程
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:母亲和婴儿(增强版)
该课程是一种手动减压干预,带有集成技术套件,旨在及时检测和应对压力。
基于认知行为疗法和依恋理论,MB分为3个部分:愉快的活动;思想;与他人联系。
每个模块都通过正念作为一种策略得到增强,以帮助“集中”参与者并促进技能练习。
参与者在三个部分中的每一个部分都接受技能培训,作为改善和管理情绪的工具。
MB 课程强调发展和加强与婴儿的联系。
技术改进包括佩戴 BioStamp 传感器和基于短信的额外干预内容。
参与者将获得与 12 场会议相关的工作表。
|
该课程是一种手动减压干预,带有集成技术套件,旨在及时检测和应对压力。
基于认知行为疗法和依恋理论,MB分为3个部分:愉快的活动;思想;与他人联系。
每个模块都通过正念作为一种策略得到增强,以帮助“集中”参与者并促进技能练习。
参与者在三个部分中的每一个部分都接受技能培训,作为改善和管理情绪的工具。
MB 课程强调发展和加强与婴儿的联系。
技术改进包括佩戴 BioStamp 传感器和基于短信的额外干预内容。
参与者将获得与 12 场会议相关的工作表。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
可用性/耐磨性反馈
大体时间:干预后(大约第 13 周)
|
参与者还将被要求提供有关传感器可用性和耐磨性的调查反馈,以及对环境瞬时评估 (EMA) 的响应。
|
干预后(大约第 13 周)
|
干预可接受性
大体时间:在每次 12 MB 课程之后(在第 2-13 周期间大约每周一次)
|
在完成每个 MB 模块(总共 3 个)后,所有参与者将完成一份简短的干预评级清单。
额外的可接受性信息将在干预结束时的退出面谈和调查中确定,以评估参与者对 MB 课程的总体评分,他们是否会向类似的女性推荐干预,以及干预修改的建议。
|
在每次 12 MB 课程之后(在第 2-13 周期间大约每周一次)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干预保真度
大体时间:在每次 12 MB 课程之后(在第 2-13 周期间大约每周一次)
|
协调员提供的 MB 干预保真度将通过收集有关 a) 干预会议完成和 b) 干预实施保真度的数据来衡量。
协调员将在每次访问结束时立即完成干预协调员忠诚度评级表。
保真度评级表将衡量 1) 每个主题涵盖了多少; 2) 参与者对每个主题的理解程度; 3) 每个主题的参与度; 4) 讨论话题时遇到的任何挑战。
|
在每次 12 MB 课程之后(在第 2-13 周期间大约每周一次)
|
生态瞬时评估主观压力等级
大体时间:每天五次,每次大约。第 1-13 周,之后每月一周,直到出生
|
在现场,自我报告的 EMA 将测量参与者的消极和积极情绪、压力和其他可能影响传感器读数的因素(例如,健康行为)。
这些调查通过短信发送,包含 4 个 5 磅李克特量表的问题,从“一点也不”到“非常多”,一个 7 磅李克特量表,从“一点也不”到“非常多”,六个在二元的是/否量表上,在视觉模拟量表上有六个从“根本没有”到“非常”,还有四个用于详细说明。
|
每天五次,每次大约。第 1-13 周,之后每月一周,直到出生
|
客观应激反应
大体时间:在干预期间持续(大约第 2-13 周)
|
调查人员将不断从 BioStamp 传感器收集原始心电图和加速度计数据。
|
在干预期间持续(大约第 2-13 周)
|
感知压力(状态特质焦虑量表)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
40 个关于压力和焦虑相关感受的问题,采用 4 分李克特量表,从“几乎从不”到“几乎总是”。
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
感知压力(生活事件量表痛苦等级)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
28 个关于参与者或与他们亲近的人可能发生的各种生活事件的不受欢迎/消极性的问题,采用 4 分李克特量表,从“一点也不”到“非常多”。
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
感知压力(感知压力量表)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
10 个关于情绪的问题,采用 5 分李克特量表,从“从不”到“经常”
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
抑郁症状(行为激活抑郁量表)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
25 个关于抑郁情绪和行为的问题,采用 7 分李克特量表,从“完全没有”到“完全没有”
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
感知压力(产前压力问卷)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
17 个关于感到困扰、担心或不安的问题,采用 3 磅李克特量表,从“一点也不”到“非常”;三个开放式问题需要详细说明。
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
抑郁症状(PROMIS 抑郁症)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
28 个关于抑郁症相关想法和感受的问题,采用 5 分李克特量表,从“从不”到“总是”
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
抑郁症状(消极情绪调节量表)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
30 个关于抑郁症相关想法和感受的问题,采用 5 分李克特量表,从“强烈反对”到“强烈同意”。
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
抑郁症状(MOS社会支持调查)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
19 个关于他人支持感受的问题,采用 5 分李克特量表,从“从来没有”到“一直”。
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
抑郁症状(体验问卷)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
20 个关于想法和感受的问题,采用 5 分李克特量表,从“从不”到“一直”。
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
抑郁症状(爱丁堡抑郁量表)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
10 个关于负面情绪的问题,采用 4 分李克特量表,从“否/从不”到“是/很多”。
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
抑郁症状(产前健康行为量表)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
24 个关于饮食、运动和药物使用的问题,采用 5 分李克特量表,从“从不”到“经常”
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
干预技巧(五方面正念问卷)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
39 个关于正念行为的问题,采用 5 分李克特量表,从“从不或很少为真”到“经常或总是为真”
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
干预技能(MB技能使用调查)
大体时间:第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
35 个关于干预技能使用频率(5 分李克特量表,从“每天”到“一点也不”)、乐于助人和愉快(3 分李克特量表,从“一点也不”到“非常”)的问题
|
第 1 天,干预后(约第 13 周),分娩前 1 个月和分娩后 1 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lauren S Wakschlag, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.