- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03615261
Wellness For 2: Пилотная выполнимость и приемлемость (We2-P)
Содействие здоровому развитию мозга посредством пренатального снижения стресса: инновационный подход к прецизионной медицине: пилотный проект по осуществимости и приемлемости вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальный стресс раннего периода жизни (ELS) имеет серьезные последствия для матерей и их младенцев (1-3). Продолжительный пренатальный стресс подвергает беременных женщин повышенному риску депрессии, опасного для здоровья поведения, ухудшения общего состояния здоровья и качества жизни. Аналогичным образом воздействие стресса на плод подвергает младенцев большему риску нарушения развития нервной системы (4,5).
Предыдущие клинические испытания под руководством второго ИП Дариуса Тандона продемонстрировали, что беременные женщины, особенно из малообеспеченных семей, демонстрируют положительное влияние на здоровье и родительские потребности в результате проведения вмешательств по снижению пренатального стресса (6-8). Вмешательство по снижению стресса, предложенное в всеобъемлющем проекте «Содействие здоровому мозгу» (PHBP), курс «Матери и дети» (MB), представляет собой масштабируемое, основанное на фактических данных когнитивно-поведенческое вмешательство, которое может быть адаптировано для удовлетворения потребностей клиента (например, установка , доза, время, модальность) без ущерба для точности. Однако, поскольку существует существенная неоднородность материнской реакции на пренатальные вмешательства по снижению стресса, МБ в его нынешней форме может быть слишком низкой интенсивности для улучшения исходов плода. Хотя в нескольких исследованиях изучалось влияние таких вмешательств, как MB, на исходы развития, существующая доказательная база не дает убедительных доказательств эффективности вмешательств. Кроме того, современные методы развития нервной системы не использовались для определения того, как манипуляции с ранним воздействием стресса могут повлиять на мозг: модели поведения в раннем возрасте. Продвижение этого является главной целью PHBP.
Важнейший компонент предлагаемой работы включает в себя расширенную версию 12-сеансовой индивидуальной версии MB с 1) содержанием обучения внимательности; 2) межсессионные текстовые сообщения, предлагающие закрепление навыков, самоконтроль и напоминания о домашних заданиях; 3) адаптивный мониторинг стресса в режиме реального времени, который оптимизирует вмешательство, определяя ключевую точку, в которой можно своевременно доставлять содержание стрессового вмешательства отдельным участникам.
Исследователи попросят беременных женщин носить долговечный, ненавязчивый беспроводной датчик ЭКГ (BioStamp Research Connect; BioStamp). Данные датчика BioStamp будут использоваться для определения физиологических реакций на стресс (например, вариабельность сердечного ритма; ВСР) для создания системы, которую можно использовать для инициирования вмешательства по снижению стресса в реальном времени. BioStamp, легкое, перезаряжаемое и простое в использовании носимое устройство, предназначено для пассивного и непрерывного измерения ВСР и движения. В отличие от традиционных «проводных» мониторов ЭКГ, BioStamp можно носить в типичных повседневных условиях (например, во время сна, принятия душа, физической активности) с минимальным вмешательством в повседневную жизнь (например, повторная зарядка, повторное нанесение клея).
Во главе с PI Лори Вакшлаг всеобъемлющая PBHP будет использовать междисциплинарный опыт Северо-Западного института инноваций в науках о развитии (DevSci), Детской больницы Лурье, Центра общественного здравоохранения, Инженерной школы Маккормика и Медицинской школы Файнберга и Северо-Западной медицины (Ob/ гинекологии, профилактической медицины, медико-социальных наук и педиатрии), чтобы 1) адаптировать и опробовать МБ, дополненную обучающими материалами по осознанности и своевременной обратной связью с участниками относительно их сиюминутной реакции на стресс, и 2) экспериментально протестировать влияние оптимизированного вмешательства на благополучие матери до и после родов, а также на послеродовые траектории развития нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 10-18 недель беременности
- одноплодная беременность
- получение дородовой помощи в клинике дородового ухода Северо-Западного университета и планирование родов в больницах Северо-Западного университета
- англоязычный
- должен иметь смартфон
- должны быть готовы получать текстовые сообщения и отвечать на короткие онлайн-опросы с помощью своего смартфона
- также должны согласиться носить беспроводной клейкий датчик ежедневно
- должны иметь доступ к Интернету Wi-Fi на время их участия в исследовании
Критерий исключения:
- имеют известные хронические медицинские осложнения или осложнения беременности, которые могут подвергнуть их ребенка риску неврологических расстройств (например, ВИЧ, острая цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ), токсоплазмоз, вирус Зика, фенилкетонурия (ФКУ), хромосомные аномалии, нарушение обмена веществ, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ)
- имеют серьезные психические расстройства (например, шизофрению, биполярное расстройство, психоз), которые могут помешать приверженности к исследованию
- невозможно носить датчик BioStamp из-за известной чувствительности кожи (например, аллергии на клей или силикон), текущего раздражения кожи или повреждения кожи в месте установки
- кардиостимулятор или другое чувствительное медицинское устройство
- не может предоставить информированное согласие, завершить сеансы MB или выполнить оценку исследования на английском языке
- в настоящее время участвует в другом курсе MB на момент набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Матери и дети (улучшенный)
Курс представляет собой ручное вмешательство по снижению стресса с интегрированным набором технологий, предназначенным для своевременного обнаружения стресса и реагирования на него.
Основываясь на когнитивно-поведенческой терапии и теории привязанности, МБ делится на 3 раздела: приятные занятия; Мысли; Контакт с другими.
Каждый модуль был дополнен осознанностью как стратегией, помогающей участникам «сосредоточиться» и облегчающей отработку навыков.
Участники проходят обучение навыкам в каждом из трех разделов в качестве инструментов для улучшения своего настроения и управления им.
Курс MB делает акцент на развитии и укреплении связи с ребенком.
Усовершенствование технологии включает в себя ношение датчика BioStamp и дополнительный контент для вмешательства на основе текстовых сообщений.
Участники получают рабочие листы, связанные с 12 сессиями.
|
Курс представляет собой ручное вмешательство по снижению стресса с интегрированным набором технологий, предназначенным для своевременного обнаружения стресса и реагирования на него.
Основываясь на когнитивно-поведенческой терапии и теории привязанности, МБ делится на 3 раздела: приятные занятия; Мысли; Контакт с другими.
Каждый модуль был дополнен осознанностью как стратегией, помогающей участникам «сосредоточиться» и облегчающей отработку навыков.
Участники проходят обучение навыкам в каждом из трех разделов в качестве инструментов для улучшения своего настроения и управления им.
Курс MB делает акцент на развитии и укреплении связи с ребенком.
Усовершенствование технологии включает в себя ношение датчика BioStamp и дополнительный контент для вмешательства на основе текстовых сообщений.
Участники получают рабочие листы, связанные с 12 сессиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзыв об удобстве использования/носимости
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 13 недель)
|
Участников также попросят предоставить отзывы об удобстве использования и ношении датчика, а также ответить на Мгновенные оценки окружающей среды (EMA).
|
После вмешательства (примерно через 13 недель)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После каждой из 12-мегабайтных сессий (примерно еженедельно в течение 2-13 недель)
|
Все участники заполнят краткий контрольный список оценки вмешательства после завершения каждого модуля MB (всего 3).
Дополнительная информация о приемлемости будет получена во время выходного интервью и опроса в конце вмешательства, чтобы оценить общую оценку участников курса MB, порекомендовали бы они вмешательство подобным женщинам, а также предложения по модификации вмешательства.
|
После каждой из 12-мегабайтных сессий (примерно еженедельно в течение 2-13 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность вмешательства
Временное ограничение: После каждой из 12-мегабайтных сессий (примерно еженедельно в течение 2-13 недель)
|
Точность вмешательства MB, проводимого фасилитаторами, будет измеряться путем сбора данных об а) завершении сеанса вмешательства и б) точности выполнения вмешательства.
Фасилитаторы будут заполнять форму оценки верности интервенции сразу после каждого визита.
Форма рейтинга верности будет измерять 1) сколько была освещена каждая тема; 2) насколько хорошо участник понял каждую тему; 3) участие участников в каждой теме; 4) Любые проблемы при обсуждении темы.
|
После каждой из 12-мегабайтных сессий (примерно еженедельно в течение 2-13 недель)
|
|
Экологическая мгновенная оценка Субъективные рейтинги стресса
Временное ограничение: Пять раз в день в течение ок. недели 1-13, а затем одна неделя в месяц до рождения
|
В полевых условиях EMA с самоотчетами будут измерять отрицательные и положительные эмоции участников, стресс и другие факторы (например, поведение в отношении здоровья), которые могут влиять на показания датчиков.
Эти опросы, рассылаемые посредством текстовых сообщений, содержат 4 вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно», один вопрос по 7-балльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно», шесть вопросов. по бинарной шкале «да/нет», шесть по визуальной аналоговой шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно» и четыре по уточнению.
|
Пять раз в день в течение ок. недели 1-13, а затем одна неделя в месяц до рождения
|
|
Объективная реакция на стресс
Временное ограничение: Постоянно во время вмешательства (примерно 2-13 недель)
|
Исследователи будут постоянно собирать необработанные данные ЭКГ и акселерометра с датчика BioStamp.
|
Постоянно во время вмешательства (примерно 2-13 недель)
|
|
Воспринимаемый стресс (опросник состояний тревоги)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
40 вопросов о чувствах, связанных со стрессом и тревогой, по 4-балльной шкале Лайкерта от «Почти никогда» до «Почти всегда».
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Воспринимаемый стресс (оценка стресса по шкале жизненных событий)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
28 вопросов о нежелательности/негативности различных жизненных событий, которые могут произойти с участником или его близким по 4-бальной шкале Лайкерта от «Совсем нет» до «Очень сильно».
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Воспринимаемый стресс (шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
10 вопросов об эмоциях по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Очень часто»
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Симптомы депрессии (шкала поведенческой активации депрессии)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
25 вопросов о депрессивных чувствах и поведении по 7-балльной шкале Лайкерта от «Совсем нет» до «Полностью».
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Воспринимаемый стресс (опросник пренатального дистресса)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
17 вопросов о чувстве беспокойства, беспокойства или расстройства по 3-бальной шкале Лайкерта от «Совсем нет» до «Очень сильно»; Три открытых вопроса для уточнения.
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Симптомы депрессии (ПРОМИС-депрессия)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
28 вопросов о мыслях и чувствах, связанных с депрессией, по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Симптомы депрессии (шкала регуляции негативного настроения)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
30 вопросов о мыслях и чувствах, связанных с депрессией, по 5-балльной шкале Лайкерта от «Полное несогласие» до «Полное согласие».
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Симптомы депрессии (опрос социальной поддержки MOS)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
19 вопросов о чувстве поддержки со стороны других по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Все время».
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Симптомы депрессии (опросник опыта)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
20 вопросов о мыслях и чувствах по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Все время».
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Симптомы депрессии (Эдинбургская шкала депрессии)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
10 вопросов о негативных эмоциях по 4-бальной шкале Лайкерта от «Нет/Никогда» до «Да/Много».
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Симптомы депрессии (Шкала пренатального здорового поведения)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
24 вопроса о диете, физических упражнениях и употреблении наркотиков по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Очень часто»
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Навыки вмешательства (пятифакторный опросник осознанности)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
39 вопросов об осознанном поведении по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда или очень редко верно» до «Очень часто или всегда верно».
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
|
Навыки вмешательства (опрос по использованию навыков МБ)
Временное ограничение: День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
35 вопросов о частоте использования навыков вмешательства (5-балльная шкала Лайкерта от «Каждый день» до «Совсем нет»), полезности и доставлении удовольствия (3-балльная шкала Лайкерта от «Совсем нет» до «Очень»)
|
День 1, после вмешательства (примерно 13 неделя), 1 месяц до и 1 месяц после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00205776B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .