Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wellness for 2: Toteutettavuus- ja hyväksyttävyyspilotti (We2-P)

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sheila Krogh-Jespersen, Northwestern University

Terveen aivojen kehityksen edistäminen synnytystä edeltävän stressin vähentämisen avulla: Innovatiivinen täsmälääketieteen lähestymistapa: Intervention toteutettavuus- ja hyväksyttävyyspilotti

Tutkijat tutkivat strategioita ja työkaluja, joilla naiset voivat hallita stressiä ja hyvinvointia raskauden aikana. Tämän projektin tarkoituksena on testata teknologialla parannettua versiota hyvinvointiinterventiosta naisille raskauden aikana (Äidit ja vauvat -kurssi; MB). Teknologia, jota tutkijat testaavat, sisältää puettavia sykeantureita, älypuhelimien tekstiviestitutkimuksia ja tekstiviestillä toimitettuja interventiomateriaaleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataalisella "varhaisen elämän" stressillä (ELS) on merkittäviä seurauksia äideille ja heidän vauvoilleen.(1-3) Pitkäaikainen synnytystä edeltävä stressi lisää raskaana olevien naisten masennuksen, terveysriskikäyttäytymisen ja huonon yleisen terveyden ja elämänlaadun riskiä. Samoin sikiön altistuminen stressille lisää vauvojen hermoston kehityshäiriöiden riskiä.(4,5)

Aiemmat kliiniset tutkimukset, joita johti PI Darius Tandon, ovat osoittaneet, että raskaana olevat naiset, erityisesti pienituloisissa ympäristöissä, osoittavat myönteisiä terveys- ja vanhemmuuteen liittyviä etuja synnytystä edeltävien stressin vähentämistoimenpiteiden ansiosta.(6-8) Kattavassa Promoting Healthy Brains Projectissa (PHBP), äitien ja vauvojen kurssissa (MB) ehdotettu stressiä vähentävä interventio on skaalautuva, manuaalinen näyttöön perustuva kognitiivis-käyttäytymisinterventio, jota voidaan mukauttaa vastaamaan asiakkaiden tarpeita (esim. , annos, ajoitus, modaliteetti) tarkkuudesta tinkimättä. Koska äidin herkkyys synnytystä vähentäviin interventioihin on kuitenkin hyvin heterogeeninen, MB voi nykyisessä muodossaan olla liian alhainen sikiön tulosten parantamiseksi. Vaikka muutamissa tutkimuksissa on tutkittu interventioiden, kuten MB:n, vaikutusta kehitystuloksiin, olemassa oleva näyttö ei anna vahvaa tukea interventiovaikutuksille. Lisäksi huippuluokan hermoston kehitysmenetelmiä ei ole käytetty havaitsemaan, kuinka varhaisen stressialtistuksen manipulointi voi vaikuttaa aivojen käyttäytymismalleihin varhaisessa elämässä. Tämän edistäminen on PHBP:n yleistavoite.

Ehdotetun työn ratkaiseva osa on paranneltu versio 12 istunnon, yksi-yhteen versiosta MB:stä, jossa on 1) mindfulness-harjoitussisältö; 2) istuntojen väliset tekstiviestit, joissa kehotetaan vahvistamaan taitoja, suorittamaan itsevalvontaa ja muistuttamaan kotitehtävistä; 3) mukautuva, reaaliaikainen stressin seuranta, joka optimoi interventiota tunnistamalla avainkohdan, jossa toimitetaan juuri-in-time stressiinterventiosisältö yksittäisille osallistujille.

Tutkijat pyytävät raskaana olevia naisia ​​käyttämään pitkäkestoista, huomaamatonta langatonta EKG-anturia (BioStamp Research Connect; BioStamp). BioStamp-anturidataa käytetään fysiologisten stressireaktioiden (eli sykkeen vaihtelun; HRV) havaitsemiseen, jotta voidaan rakentaa järjestelmä, jota voidaan käyttää reaaliaikaisen stressin vähentämistoimenpiteen käynnistämiseen. BioStamp on kevyt, ladattava ja helppokäyttöinen puettava laite, joka on varustettu mittaamaan passiivisesti ja jatkuvasti HRV:tä ja liikettä. Toisin kuin perinteiset "langalliset" EKG-monitorit, BioStampia voidaan käyttää tyypillisissä päivittäisissä olosuhteissa (esim. nukkuminen, suihkussa käyminen, fyysinen aktiivisuus), jolloin se häiritsee vain vähän päivittäisessä elämässä (esim.

PI Laurie Wakschlagin johtama kattava PBHP hyödyntää monitieteistä asiantuntemusta Northwesternin kehitystieteiden innovaatioinstituutista (DevSci), Lurien lastensairaalasta, Center for Community Healthista, McCormick School of Engineeringistä ja Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicinesta (Ob/). Gyn, ehkäisevä lääketiede, lääketieteen yhteiskuntatieteet ja lastentauti) 1) mukauttaa ja pilotoida MB:tä, jota on parannettu mindfulness-koulutuksen sisällöllä ja juuri-in-time palautteella osallistujille heidän hetkellisistä stressireaktioistaan, ja 2) testata kokeellisesti optimoidun toimenpiteen vaikutukset äidin hyvinvointiin pre- ja postnataalisesti sekä synnytyksen jälkeiseen hermoston kehitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-18 raskausviikkoa
  • yksittäinen raskaus
  • saa synnytyksen hoitoa Northwestern Universityn synnytyshoitoklinikalta ja suunnittelee synnytystä Northwestern Hospitalsissa
  • Englantia puhuva
  • täytyy omistaa älypuhelin
  • on oltava valmis vastaanottamaan tekstiviestejä ja vastaamaan lyhyisiin verkkokyselyihin älypuhelimellaan
  • on myös suostuttava käyttämään langatonta liima-anturia päivittäin
  • tulee olla langaton internetyhteys tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tunnettuja kroonisia lääketieteellisiä tai raskauskomplikaatioita, jotka saattavat vaarantaa lapsen neurologisten häiriöiden (esim. HIV; akuutti sytomegalovirusinfektio (CMV); toksoplasmoosi; zikavirus; fenyyliketonuria (PKU); kromosomihäiriöt; aineenvaihduntahäiriöt; päihteiden käyttöhäiriöt)
  • sinulla on merkittäviä mielenterveyshäiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi), jotka voivat häiritä tutkimukseen sitoutumista
  • ei voi käyttää BioStamp-anturia tunnetun ihon herkkyyden (esim. liima- tai silikoniallergia), nykyisen ihoärsytyksen tai särkyneen ihon vuoksi sijoituskohdassa
  • sydämentahdistin tai muu herkkä lääketieteellinen laite
  • ei voi antaa tietoista suostumusta, suorittaa MB-istuntoja tai suorittaa tutkimusarviointeja englanniksi
  • osallistuu tällä hetkellä toiselle MB-kurssille rekrytointihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidit ja vauvat (tehostettu)
Kurssi on manuaalinen stressinvähennysinterventio, jossa on integroitu teknologiapaketti, joka on suunniteltu stressin oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja siihen reagoimiseen. Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja kiintymysteoriaan perustuen MB on jaettu kolmeen osaan: Miellyttävät toiminnot; Ajatuksia; Yhteydenpito Muiden kanssa. Jokaiseen moduuliin on lisätty mindfulness-strategia, joka auttaa "keskittämään" osallistujia ja helpottamaan taitojen harjoittelua. Osallistujat saavat taitokoulutusta jokaisessa kolmessa osiossa työkaluna mielialan parantamiseen ja hallintaan. MB-kurssilla painotetaan siteen kehittämistä ja vahvistamista vauvaan. Teknologinen parannus sisältää BioStamp-anturin käyttämisen ja tekstiviestipohjaisen interventiosisällön. Osallistujat saavat laskentataulukoita, jotka on linkitetty 12 istuntoon.
Kurssi on manuaalinen stressinvähennysinterventio, jossa on integroitu teknologiapaketti, joka on suunniteltu stressin oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja siihen reagoimiseen. Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja kiintymysteoriaan perustuen MB on jaettu kolmeen osaan: Miellyttävät toiminnot; Ajatuksia; Yhteydenpito Muiden kanssa. Jokaiseen moduuliin on lisätty mindfulness-strategia, joka auttaa "keskittämään" osallistujia ja helpottamaan taitojen harjoittelua. Osallistujat saavat taitokoulutusta jokaisessa kolmessa osiossa työkaluna mielialan parantamiseen ja hallintaan. MB-kurssilla painotetaan siteen kehittämistä ja vahvistamista vauvaan. Teknologinen parannus sisältää BioStamp-anturin käyttämisen ja tekstiviestipohjaisen interventiosisällön. Osallistujat saavat laskentataulukoita, jotka on linkitetty 12 istuntoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaute käytettävyydestä/käytettävyydestä
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (n. viikolla 13)
Osallistujia pyydetään myös antamaan kyselypalautetta anturin käytettävyydestä ja käytettävyydestä sekä vastaamisesta Environmental Momentary Assessment (EMA) -arviointiin.
Intervention jälkeen (n. viikolla 13)
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jokaisen 12 Mt:n istunnon jälkeen (noin viikoittain viikkojen 2–13 aikana)
Kaikki osallistujat täyttävät lyhyen interventioarvioinnin tarkistuslistan jokaisen MB-moduulin suorittamisen jälkeen (yhteensä 3). Lisäkelpoisuustiedot selvitetään poistumishaastattelussa ja kyselyssä intervention lopussa, jotta voidaan arvioida osallistujien kokonaisarvioita MB-kurssista, suositellaanko interventiota samankaltaisille naisille ja ehdotuksia interventiomuutoksiksi.
Jokaisen 12 Mt:n istunnon jälkeen (noin viikoittain viikkojen 2–13 aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Jokaisen 12 Mt:n istunnon jälkeen (noin viikoittain viikkojen 2–13 aikana)
Fasilitaattoreiden toimittamaa MB-interventiotarkkuutta mitataan keräämällä tietoja a) interventioistunnon valmistumisesta ja b) toimenpiteen toteutuksen tarkkuudesta. Fasilitaattorit täyttävät interventioohjaajan uskollisuusarviointilomakkeen välittömästi jokaisen käynnin lopussa. Uskollisuusluokituslomake mittaa 1) kuinka paljon kustakin aiheesta käsiteltiin; 2) kuinka hyvin osallistuja ymmärsi kunkin aiheen; 3) osallistujien sitoutuminen kuhunkin aiheeseen; 4) Mahdolliset haasteet keskustelussa aiheesta.
Jokaisen 12 Mt:n istunnon jälkeen (noin viikoittain viikkojen 2–13 aikana)
Ekologisen hetkellisen arvioinnin subjektiiviset stressiarviot
Aikaikkuna: Viisi kertaa päivässä n. viikot 1-13 ja sen jälkeen viikko kuukaudessa syntymään asti
Kentällä itseraportoidut EMA:t mittaavat osallistujien negatiivisia ja positiivisia tunteita, stressiä ja muita tekijöitä (esim. terveyskäyttäytymistä), jotka voivat vaikuttaa anturin lukemiin. Nämä tekstiviestinä toimitetut kyselyt sisältävät 4 kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin", yhden 7-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", kuusi binäärisellä kyllä/ei-asteikolla, kuusi visuaalisella analogisella asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" ja neljä tarkennuksia varten.
Viisi kertaa päivässä n. viikot 1-13 ja sen jälkeen viikko kuukaudessa syntymään asti
Objektiivinen stressireaktio
Aikaikkuna: Jatkuvasti toimenpiteen aikana (n. viikot 2-13)
Tutkijat keräävät jatkuvasti raaka-EKG- ja kiihtyvyysmittaritietoja BioStamp-anturista.
Jatkuvasti toimenpiteen aikana (n. viikot 2-13)
Koettu stressi (tilapiirteiden ahdistuskartoitus)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
40 kysymystä stressiin ja ahdistuneisuuteen liittyvistä tunteista 4-pisteen Likert-asteikolla "Melkein koskaan" - "Melkein aina".
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Koettu stressi (elämäntapahtumien asteikon hätäluokitus)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
28 kysymystä erilaisten elämäntapahtumien ei-toivottavuudesta/negatiivisuudesta, jotka voivat tapahtua osallistujalle tai hänen läheiselleen 4-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon".
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Koettu stressi (Havaittu stressiasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
10 kysymystä tunteista 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Hyvin usein"
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Masennusoireet (käyttäytymisen aktivaation masennusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
25 kysymystä masennuksesta ja käytöksestä 7-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Täysin"
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Koettu stressi (Prenatal Distress Questionnaire)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
17 kysymystä ahdistuneisuudesta, huolista tai järkytyksestä 3-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin"; Kolme avointa kysymystä selvitettävänä.
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Masennusoireet (PROMIS-masennus)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
28 kysymystä masennukseen liittyvistä ajatuksista ja tunteista 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - Aina
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Masennusoireet (negatiivinen mielialan säätelyasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
30 kysymystä masennukseen liittyvistä ajatuksista ja tunteista 5-pisteen Likert-asteikolla "Vahva erimielisyys" - "Vahva sopimus".
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Masennusoireet (MOS-sosiaalinen tukitutkimus)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
19 kysymystä muiden tuen tunteesta 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Koko ajan".
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Masennusoireet (kokemuskysely)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
20 kysymystä ajatuksista ja tunteista 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Koko ajan".
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Masennusoireet (Edinburghin masennusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
10 kysymystä negatiivisista tunteista 4-pisteen Likert-asteikolla "Ei/Ei koskaan" - "Kyllä/paljon".
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Masennusoireet (Prenatal Health Behaviour Scale)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
24 kysymystä ruokavaliosta, liikunnasta ja huumeiden käytöstä 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Hyvin usein"
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Interventiotaidot (viisipuolinen mindfulness-kysely)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
39 kysymystä mindfulness-käyttäytymisestä 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan tai erittäin harvoin totta" - "Hyvin usein tai aina totta"
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
Interventiotaidot (MB-taitojen käyttökysely)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
35 kysymystä interventiotaitojen käyttötiheydestä (5-pisteen Likert-asteikko "Joka päivä" - "Ei ollenkaan"), auttavaisuudesta ja nautinnollisuudesta (3-pisteen Likert-asteikko "Ei ollenkaan" - "Hyvin")
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa