- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03615261
Wellness for 2: Toteutettavuus- ja hyväksyttävyyspilotti (We2-P)
Terveen aivojen kehityksen edistäminen synnytystä edeltävän stressin vähentämisen avulla: Innovatiivinen täsmälääketieteen lähestymistapa: Intervention toteutettavuus- ja hyväksyttävyyspilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalisella "varhaisen elämän" stressillä (ELS) on merkittäviä seurauksia äideille ja heidän vauvoilleen.(1-3) Pitkäaikainen synnytystä edeltävä stressi lisää raskaana olevien naisten masennuksen, terveysriskikäyttäytymisen ja huonon yleisen terveyden ja elämänlaadun riskiä. Samoin sikiön altistuminen stressille lisää vauvojen hermoston kehityshäiriöiden riskiä.(4,5)
Aiemmat kliiniset tutkimukset, joita johti PI Darius Tandon, ovat osoittaneet, että raskaana olevat naiset, erityisesti pienituloisissa ympäristöissä, osoittavat myönteisiä terveys- ja vanhemmuuteen liittyviä etuja synnytystä edeltävien stressin vähentämistoimenpiteiden ansiosta.(6-8) Kattavassa Promoting Healthy Brains Projectissa (PHBP), äitien ja vauvojen kurssissa (MB) ehdotettu stressiä vähentävä interventio on skaalautuva, manuaalinen näyttöön perustuva kognitiivis-käyttäytymisinterventio, jota voidaan mukauttaa vastaamaan asiakkaiden tarpeita (esim. , annos, ajoitus, modaliteetti) tarkkuudesta tinkimättä. Koska äidin herkkyys synnytystä vähentäviin interventioihin on kuitenkin hyvin heterogeeninen, MB voi nykyisessä muodossaan olla liian alhainen sikiön tulosten parantamiseksi. Vaikka muutamissa tutkimuksissa on tutkittu interventioiden, kuten MB:n, vaikutusta kehitystuloksiin, olemassa oleva näyttö ei anna vahvaa tukea interventiovaikutuksille. Lisäksi huippuluokan hermoston kehitysmenetelmiä ei ole käytetty havaitsemaan, kuinka varhaisen stressialtistuksen manipulointi voi vaikuttaa aivojen käyttäytymismalleihin varhaisessa elämässä. Tämän edistäminen on PHBP:n yleistavoite.
Ehdotetun työn ratkaiseva osa on paranneltu versio 12 istunnon, yksi-yhteen versiosta MB:stä, jossa on 1) mindfulness-harjoitussisältö; 2) istuntojen väliset tekstiviestit, joissa kehotetaan vahvistamaan taitoja, suorittamaan itsevalvontaa ja muistuttamaan kotitehtävistä; 3) mukautuva, reaaliaikainen stressin seuranta, joka optimoi interventiota tunnistamalla avainkohdan, jossa toimitetaan juuri-in-time stressiinterventiosisältö yksittäisille osallistujille.
Tutkijat pyytävät raskaana olevia naisia käyttämään pitkäkestoista, huomaamatonta langatonta EKG-anturia (BioStamp Research Connect; BioStamp). BioStamp-anturidataa käytetään fysiologisten stressireaktioiden (eli sykkeen vaihtelun; HRV) havaitsemiseen, jotta voidaan rakentaa järjestelmä, jota voidaan käyttää reaaliaikaisen stressin vähentämistoimenpiteen käynnistämiseen. BioStamp on kevyt, ladattava ja helppokäyttöinen puettava laite, joka on varustettu mittaamaan passiivisesti ja jatkuvasti HRV:tä ja liikettä. Toisin kuin perinteiset "langalliset" EKG-monitorit, BioStampia voidaan käyttää tyypillisissä päivittäisissä olosuhteissa (esim. nukkuminen, suihkussa käyminen, fyysinen aktiivisuus), jolloin se häiritsee vain vähän päivittäisessä elämässä (esim.
PI Laurie Wakschlagin johtama kattava PBHP hyödyntää monitieteistä asiantuntemusta Northwesternin kehitystieteiden innovaatioinstituutista (DevSci), Lurien lastensairaalasta, Center for Community Healthista, McCormick School of Engineeringistä ja Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicinesta (Ob/). Gyn, ehkäisevä lääketiede, lääketieteen yhteiskuntatieteet ja lastentauti) 1) mukauttaa ja pilotoida MB:tä, jota on parannettu mindfulness-koulutuksen sisällöllä ja juuri-in-time palautteella osallistujille heidän hetkellisistä stressireaktioistaan, ja 2) testata kokeellisesti optimoidun toimenpiteen vaikutukset äidin hyvinvointiin pre- ja postnataalisesti sekä synnytyksen jälkeiseen hermoston kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18 raskausviikkoa
- yksittäinen raskaus
- saa synnytyksen hoitoa Northwestern Universityn synnytyshoitoklinikalta ja suunnittelee synnytystä Northwestern Hospitalsissa
- Englantia puhuva
- täytyy omistaa älypuhelin
- on oltava valmis vastaanottamaan tekstiviestejä ja vastaamaan lyhyisiin verkkokyselyihin älypuhelimellaan
- on myös suostuttava käyttämään langatonta liima-anturia päivittäin
- tulee olla langaton internetyhteys tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tunnettuja kroonisia lääketieteellisiä tai raskauskomplikaatioita, jotka saattavat vaarantaa lapsen neurologisten häiriöiden (esim. HIV; akuutti sytomegalovirusinfektio (CMV); toksoplasmoosi; zikavirus; fenyyliketonuria (PKU); kromosomihäiriöt; aineenvaihduntahäiriöt; päihteiden käyttöhäiriöt)
- sinulla on merkittäviä mielenterveyshäiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi), jotka voivat häiritä tutkimukseen sitoutumista
- ei voi käyttää BioStamp-anturia tunnetun ihon herkkyyden (esim. liima- tai silikoniallergia), nykyisen ihoärsytyksen tai särkyneen ihon vuoksi sijoituskohdassa
- sydämentahdistin tai muu herkkä lääketieteellinen laite
- ei voi antaa tietoista suostumusta, suorittaa MB-istuntoja tai suorittaa tutkimusarviointeja englanniksi
- osallistuu tällä hetkellä toiselle MB-kurssille rekrytointihetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidit ja vauvat (tehostettu)
Kurssi on manuaalinen stressinvähennysinterventio, jossa on integroitu teknologiapaketti, joka on suunniteltu stressin oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja siihen reagoimiseen.
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja kiintymysteoriaan perustuen MB on jaettu kolmeen osaan: Miellyttävät toiminnot; Ajatuksia; Yhteydenpito Muiden kanssa.
Jokaiseen moduuliin on lisätty mindfulness-strategia, joka auttaa "keskittämään" osallistujia ja helpottamaan taitojen harjoittelua.
Osallistujat saavat taitokoulutusta jokaisessa kolmessa osiossa työkaluna mielialan parantamiseen ja hallintaan.
MB-kurssilla painotetaan siteen kehittämistä ja vahvistamista vauvaan.
Teknologinen parannus sisältää BioStamp-anturin käyttämisen ja tekstiviestipohjaisen interventiosisällön.
Osallistujat saavat laskentataulukoita, jotka on linkitetty 12 istuntoon.
|
Kurssi on manuaalinen stressinvähennysinterventio, jossa on integroitu teknologiapaketti, joka on suunniteltu stressin oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja siihen reagoimiseen.
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja kiintymysteoriaan perustuen MB on jaettu kolmeen osaan: Miellyttävät toiminnot; Ajatuksia; Yhteydenpito Muiden kanssa.
Jokaiseen moduuliin on lisätty mindfulness-strategia, joka auttaa "keskittämään" osallistujia ja helpottamaan taitojen harjoittelua.
Osallistujat saavat taitokoulutusta jokaisessa kolmessa osiossa työkaluna mielialan parantamiseen ja hallintaan.
MB-kurssilla painotetaan siteen kehittämistä ja vahvistamista vauvaan.
Teknologinen parannus sisältää BioStamp-anturin käyttämisen ja tekstiviestipohjaisen interventiosisällön.
Osallistujat saavat laskentataulukoita, jotka on linkitetty 12 istuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaute käytettävyydestä/käytettävyydestä
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (n. viikolla 13)
|
Osallistujia pyydetään myös antamaan kyselypalautetta anturin käytettävyydestä ja käytettävyydestä sekä vastaamisesta Environmental Momentary Assessment (EMA) -arviointiin.
|
Intervention jälkeen (n. viikolla 13)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jokaisen 12 Mt:n istunnon jälkeen (noin viikoittain viikkojen 2–13 aikana)
|
Kaikki osallistujat täyttävät lyhyen interventioarvioinnin tarkistuslistan jokaisen MB-moduulin suorittamisen jälkeen (yhteensä 3).
Lisäkelpoisuustiedot selvitetään poistumishaastattelussa ja kyselyssä intervention lopussa, jotta voidaan arvioida osallistujien kokonaisarvioita MB-kurssista, suositellaanko interventiota samankaltaisille naisille ja ehdotuksia interventiomuutoksiksi.
|
Jokaisen 12 Mt:n istunnon jälkeen (noin viikoittain viikkojen 2–13 aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Jokaisen 12 Mt:n istunnon jälkeen (noin viikoittain viikkojen 2–13 aikana)
|
Fasilitaattoreiden toimittamaa MB-interventiotarkkuutta mitataan keräämällä tietoja a) interventioistunnon valmistumisesta ja b) toimenpiteen toteutuksen tarkkuudesta.
Fasilitaattorit täyttävät interventioohjaajan uskollisuusarviointilomakkeen välittömästi jokaisen käynnin lopussa.
Uskollisuusluokituslomake mittaa 1) kuinka paljon kustakin aiheesta käsiteltiin; 2) kuinka hyvin osallistuja ymmärsi kunkin aiheen; 3) osallistujien sitoutuminen kuhunkin aiheeseen; 4) Mahdolliset haasteet keskustelussa aiheesta.
|
Jokaisen 12 Mt:n istunnon jälkeen (noin viikoittain viikkojen 2–13 aikana)
|
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin subjektiiviset stressiarviot
Aikaikkuna: Viisi kertaa päivässä n. viikot 1-13 ja sen jälkeen viikko kuukaudessa syntymään asti
|
Kentällä itseraportoidut EMA:t mittaavat osallistujien negatiivisia ja positiivisia tunteita, stressiä ja muita tekijöitä (esim. terveyskäyttäytymistä), jotka voivat vaikuttaa anturin lukemiin.
Nämä tekstiviestinä toimitetut kyselyt sisältävät 4 kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin", yhden 7-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", kuusi binäärisellä kyllä/ei-asteikolla, kuusi visuaalisella analogisella asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" ja neljä tarkennuksia varten.
|
Viisi kertaa päivässä n. viikot 1-13 ja sen jälkeen viikko kuukaudessa syntymään asti
|
|
Objektiivinen stressireaktio
Aikaikkuna: Jatkuvasti toimenpiteen aikana (n. viikot 2-13)
|
Tutkijat keräävät jatkuvasti raaka-EKG- ja kiihtyvyysmittaritietoja BioStamp-anturista.
|
Jatkuvasti toimenpiteen aikana (n. viikot 2-13)
|
|
Koettu stressi (tilapiirteiden ahdistuskartoitus)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
40 kysymystä stressiin ja ahdistuneisuuteen liittyvistä tunteista 4-pisteen Likert-asteikolla "Melkein koskaan" - "Melkein aina".
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu stressi (elämäntapahtumien asteikon hätäluokitus)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
28 kysymystä erilaisten elämäntapahtumien ei-toivottavuudesta/negatiivisuudesta, jotka voivat tapahtua osallistujalle tai hänen läheiselleen 4-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon".
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu stressi (Havaittu stressiasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
10 kysymystä tunteista 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Hyvin usein"
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireet (käyttäytymisen aktivaation masennusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
25 kysymystä masennuksesta ja käytöksestä 7-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Täysin"
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu stressi (Prenatal Distress Questionnaire)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
17 kysymystä ahdistuneisuudesta, huolista tai järkytyksestä 3-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin"; Kolme avointa kysymystä selvitettävänä.
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireet (PROMIS-masennus)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
28 kysymystä masennukseen liittyvistä ajatuksista ja tunteista 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - Aina
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireet (negatiivinen mielialan säätelyasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
30 kysymystä masennukseen liittyvistä ajatuksista ja tunteista 5-pisteen Likert-asteikolla "Vahva erimielisyys" - "Vahva sopimus".
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireet (MOS-sosiaalinen tukitutkimus)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
19 kysymystä muiden tuen tunteesta 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Koko ajan".
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireet (kokemuskysely)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
20 kysymystä ajatuksista ja tunteista 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Koko ajan".
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireet (Edinburghin masennusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
10 kysymystä negatiivisista tunteista 4-pisteen Likert-asteikolla "Ei/Ei koskaan" - "Kyllä/paljon".
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireet (Prenatal Health Behaviour Scale)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
24 kysymystä ruokavaliosta, liikunnasta ja huumeiden käytöstä 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Hyvin usein"
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Interventiotaidot (viisipuolinen mindfulness-kysely)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
39 kysymystä mindfulness-käyttäytymisestä 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan tai erittäin harvoin totta" - "Hyvin usein tai aina totta"
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Interventiotaidot (MB-taitojen käyttökysely)
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
35 kysymystä interventiotaitojen käyttötiheydestä (5-pisteen Likert-asteikko "Joka päivä" - "Ei ollenkaan"), auttavaisuudesta ja nautinnollisuudesta (3-pisteen Likert-asteikko "Ei ollenkaan" - "Hyvin")
|
Päivä 1, intervention jälkeinen (noin viikko 13), 1 kuukausi ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00205776B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .