Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellness for 2: En pilot for gennemførlighed og accept (We2-P)

1. oktober 2021 opdateret af: Sheila Krogh-Jespersen, Northwestern University

Fremme af sund hjerneudvikling via prænatal stressreduktion: en innovativ præcisionsmedicinsk tilgang: en pilot for gennemførlighed og acceptabel intervention

Efterforskerne studerer strategier og værktøjer, som kvinder kan bruge til at håndtere stress og velvære under graviditeten. Formålet med dette projekt er at teste en teknologiforbedret version af en wellness-intervention for kvinder under deres graviditet (Mødre og babyer-kurset; MB). Teknologien, som efterforskerne vil teste, inkluderer bærbare pulssensorer, smartphone-sms-undersøgelser og interventionsmateriale leveret via sms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Perinatal "tidlig stress" (ELS) har betydelige konsekvenser for mødre og deres spædbørn.(1-3) Langvarig prænatal stress placerer gravide kvinder i øget risiko for depression, sundhedsrisikoadfærd og dårlig overordnet sundhed og livskvalitet. Ligeledes sætter føtal eksponering for stress spædbørn i større risiko for neuroudviklingsforstyrrelser.(4,5)

Tidligere kliniske forsøg ledet af co-PI Darius Tandon har vist, at gravide kvinder, især kvinder i lavindkomstmiljøer, udviser positive sundheds- og forældrefordele som et resultat af at modtage prænatale stressreduktionsinterventioner.(6-8). Den stressreduktionsintervention, der er foreslået i det overordnede Promoting Healthy Brains Project (PHBP), Mothers and Babies-kurset (MB), er en skalerbar, manualiseret evidensbaseret kognitiv adfærdsintervention, der kan tilpasses til at imødekomme klientens behov (f.eks. indstilling). , dosis, timing, modalitet) uden at gå på kompromis med troværdigheden. Men da der er betydelig heterogenitet i moderens reaktion på prænatale stressreduktionsinterventioner, kan MB i sin nuværende form være for lav intensitet til at forbedre fosterets resultater. Selvom nogle få undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​interventioner som MB på udviklingsresultater, giver den eksisterende evidensbase ikke stærk støtte for interventionseffekter. Ydermere er state-of-the-art neuroudviklingsmetoder ikke blevet anvendt til at opdage, hvordan manipulation af tidlig eksponering for stress kan påvirke hjerne:adfærdsmønstre i det tidlige liv. At fremme dette er det overordnede mål for PHBP.

En afgørende komponent i det foreslåede arbejde involverer en forbedret version af 12-sessions, en-til-en-versionen af ​​MB med 1) mindfulness-træningsindhold; 2) SMS-beskeder mellem sessioner, der tilskynder til styrkelse af færdigheder, selvkontrol og påmindelser om hjemmearbejde; 3) adaptiv stressovervågning i realtid, der vil optimere interventionen ved at identificere det centrale punkt, hvor man kan levere just-in-time stressinterventionsindhold til individuelle deltagere.

Efterforskerne vil bede gravide kvinder om at bære en langtidsholdbar, diskret trådløs EKG-sensor (BioStamp Research Connect; BioStamp). BioStamp-sensordata vil blive brugt til at detektere fysiologiske reaktioner på stress (dvs. hjertefrekvensvariabilitet; HRV) for at bygge et system, der kan bruges til at udløse stressreduktionsintervention i realtid. BioStamp, en let, genopladelig og brugervenlig bærbar enhed er udstyret til passivt og kontinuerligt at måle HRV og bevægelse. I modsætning til traditionelle "kablede" EKG-monitorer kan BioStamp bæres under typiske daglige leveforhold (f.eks. at sove, gå i bad, fysisk aktivitet), med kun minimal indtrængning i dagligdagen (f.eks. genopladning, genpåføring af klæbemiddel).

Ledet af PI Laurie Wakschlag vil den overordnede PBHP udnytte multidisciplinær ekspertise fra Northwestern's Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering og Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Gyn, forebyggende medicin, medicinsk samfundsvidenskab og pædiatri) til 1) at tilpasse og pilotere MB forbedret med indhold af mindfulness-træning og just-in-time-feedback til deltagerne vedrørende deres aktuelle stressreaktioner, og 2) eksperimentelt teste effekter af den optimerede intervention på moderens velbefindende præ- og postnatalt og postnatale neuroudviklingssundhedsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-18 ugers graviditet
  • singleton graviditet
  • modtager prænatal pleje fra en Northwestern University prænatal klinik og planlægger at levere på Northwestern Hospitaler
  • Engelsktalende
  • skal eje en smartphone
  • skal være villig til at modtage sms'er og svare på korte online-undersøgelser ved hjælp af deres smartphone
  • skal også acceptere at bære en trådløs selvklæbende sensor dagligt
  • skal have trådløs internetadgang i hele deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte kroniske medicinske eller graviditetskomplikationer, der kan sætte deres spædbarn i fare for neurologiske lidelser (f.eks. HIV; akut cytomegalovirusinfektion (CMV); toxoplasmose; zikavirus; Phenylketonuri (PKU); kromosomale anomalier; stofskifteforstyrrelser; stofbrugsforstyrrelser)
  • har betydelige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, psykose), som kan forstyrre studietilslutning
  • ude af stand til at bære BioStamp-sensoren på grund af kendt hudfølsomhed (f.eks. allergi over for klæbemidler eller silikone), aktuel hudirritation eller ødelagt hud på placeringsstedet
  • pacemaker eller andet følsomt medicinsk udstyr
  • ude af stand til at give informeret samtykke, komplette MB-sessioner eller fuldstændige undersøgelsesvurderinger på engelsk
  • deltager i øjeblikket i et andet MB-kursus på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mødre og babyer (forbedret)
Kurset er en manuel stressreduktionsintervention med en integreret teknologisuite designet til rettidig opdagelse og respons på stress. Baseret på kognitiv-adfærdsterapi & tilknytningsteori er MB opdelt i 3 sektioner: Behagelige aktiviteter; Tanker; Kontakt med andre. Hvert modul er blevet forbedret med mindfulness som en strategi for at hjælpe med at "centrere" deltagere og lette øvelsen af ​​færdigheder. Deltagerne modtager færdighedstræning i hver af de tre sektioner som værktøjer til at forbedre og styre deres humør. MB-kurset lægger vægt på at udvikle & styrke båndet til babyen. Teknologiforbedringen inkluderer at bære en BioStamp-sensor og tekstbeskedbaseret ekstra interventionsindhold. Deltagerne får arbejdsark knyttet til de 12 sessioner.
Kurset er en manuel stressreduktionsintervention med en integreret teknologisuite designet til rettidig opdagelse og respons på stress. Baseret på kognitiv-adfærdsterapi & tilknytningsteori er MB opdelt i 3 sektioner: Behagelige aktiviteter; Tanker; Kontakt med andre. Hvert modul er blevet forbedret med mindfulness som en strategi for at hjælpe med at "centrere" deltagere og lette øvelsen af ​​færdigheder. Deltagerne modtager færdighedstræning i hver af de tre sektioner som værktøjer til at forbedre og styre deres humør. MB-kurset lægger vægt på at udvikle & styrke båndet til babyen. Teknologiforbedringen inkluderer at bære en BioStamp-sensor og tekstbeskedbaseret ekstra interventionsindhold. Deltagerne får arbejdsark knyttet til de 12 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability/Wearability Feedback
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 13)
Deltagerne vil også blive bedt om at give undersøgelsesfeedback vedrørende sensorens anvendelighed og slidstyrke og svare på Environmental Momentary Assessments (EMA'er).
Ved post-intervention (ca. uge 13)
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Efter hver af de 12 MB sessioner (ca. ugentligt i uge 2-13)
Alle deltagere vil udfylde en kort interventionsvurderingstjekliste efter at have gennemført hvert MB-modul (3 i alt). Yderligere oplysninger om acceptabilitet vil blive fastslået under udgangsinterviewet og undersøgelsen i slutningen af ​​interventionen for at vurdere deltagernes overordnede vurderinger af MB-kurset, om de vil anbefale interventionen til lignende kvinder og forslag til interventionsmodifikationer.
Efter hver af de 12 MB sessioner (ca. ugentligt i uge 2-13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstrohed
Tidsramme: Efter hver af de 12 MB sessioner (ca. ugentligt i uge 2-13)
MB interventionstrohed leveret af facilitatorer vil blive målt ved at indsamle data om a) interventionssessions afslutning og b) pålideligheden af ​​interventionsimplementeringen. Facilitatorer vil udfylde en interventionsformular for facilitator-troskabsvurdering umiddelbart efter hvert besøg. Troskabsvurderingsformularen vil måle 1) Hvor meget af hvert emne blev dækket; 2) Hvor godt deltageren forstod hvert emne; 3) deltagerengagement i hvert emne; 4) Eventuelle udfordringer ved diskussion af emnet.
Efter hver af de 12 MB sessioner (ca. ugentligt i uge 2-13)
Økologisk øjebliksvurdering Subjektive stressvurderinger
Tidsramme: Fem gange dagligt i ca. uge 1-13, og en uge om måneden derefter indtil fødslen
I felten vil selvrapporterende EMA'er måle deltagernes negative og positive følelser, stress og andre faktorer (f.eks. sundhedsadfærd), der kan påvirke sensoraflæsninger. Disse undersøgelser, leveret via sms, indeholder 4 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 'slet ikke' til 'meget', et på en 7-punkts Likert-skala fra 'slet ikke' til 'meget meget', seks på en binær ja/nej-skala, seks på en visuel analog skala fra 'slet ikke' til 'ekstremt' og fire til uddybning.
Fem gange dagligt i ca. uge 1-13, og en uge om måneden derefter indtil fødslen
Objektiv stressreaktion
Tidsramme: Løbende under interventionen (ca. uge 2-13)
Efterforskere vil løbende indsamle rå EKG- og accelerometerdata fra BioStamp-sensoren.
Løbende under interventionen (ca. uge 2-13)
Opfattet stress (State Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
40 spørgsmål om stress og angst-relaterede følelser på en 4-punkts Likert-skala fra 'Næsten aldrig' til 'Næsten altid'.
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Opfattet stress (Life events skala distress rating)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
28 spørgsmål om uønsketheden/negativiteten af ​​en række livsbegivenheder, der kunne ske for deltageren eller nogen tæt på dem på en 4-punkts Likert-skala fra 'Slet ikke' til 'Meget meget'.
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Perceived Stress (Perceived Stress-skala)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
10 spørgsmål om følelser på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Meget ofte'
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Depressionssymptomer (adfærdsaktiverende depressionsskala)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
25 spørgsmål om depressive følelser og adfærd på en 7-punkts Likert-skala fra 'Slet ikke' til 'Fuldstændig'
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Opfattet stress (Prenatal Distress Questionnaire)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
17 spørgsmål om at føle sig generet, bekymret eller ked af det på en 3-punkts Likert-skala fra 'Slet ikke' til 'Meget meget'; Tre åbne spørgsmål til at uddybe.
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Depressionssymptomer (PROMIS depression)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
28 spørgsmål om depressionsrelaterede tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til Altid'
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Depressionssymptomer (negativ humørreguleringsskala)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
30 spørgsmål om depressionsrelaterede tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala fra 'Stærk uenighed' til 'Stærk enighed'.
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Depressionssymptomer (MOS social support survey)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
19 spørgsmål om følelser af støtte fra andre på en 5-punkts Likert-skala fra 'Ingen af ​​tiden' til 'Hele tiden'.
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Depressionssymptomer (Erfaringsspørgeskema)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
20 spørgsmål om tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Hele tiden'.
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Depressionssymptomer (Edinburgh depressionsskala)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
10 spørgsmål om negative følelser på en 4-punkts Likert-skala fra 'Nej/Aldrig' til 'Ja/Meget'.
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Depressionssymptomer (Prænatal Health Behavior Scale)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
24 spørgsmål om kost, motion og stofbrug på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Meget ofte'
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Interventionsfærdigheder (5 facetter mindfulness spørgeskema)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
39 spørgsmål om mindfulness-adfærd på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig eller meget sjældent sandt' til 'Meget ofte eller altid sandt'
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
Interventionsfærdigheder (MB-færdighedsbrugsundersøgelse)
Tidsramme: Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen
35 spørgsmål om brugsfrekvens for interventionsfærdigheder (5-punkts Likert-skala fra 'Hver dag' til 'Slet ikke'), hjælpsomhed og fornøjelse (3-punkts Likert-skalaer fra 'Slet ikke' til 'Meget')
Dag 1, post-intervention (ca. uge 13), 1 måned før og 1 måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00205776B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner