- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03615261
Bem-estar para 2: um piloto de viabilidade e aceitabilidade (We2-P)
Promovendo o desenvolvimento saudável do cérebro por meio da redução do estresse pré-natal: uma abordagem inovadora de medicina de precisão: um piloto de viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse perinatal do "início da vida" (ELS) tem consequências significativas para as mães e seus bebês.(1-3) O estresse pré-natal prolongado coloca as mulheres grávidas em maior risco de depressão, comportamentos de risco à saúde e má saúde geral e qualidade de vida. Da mesma forma, a exposição fetal ao estresse coloca os bebês em maior risco de perturbações do neurodesenvolvimento.(4,5)
Ensaios clínicos anteriores liderados pelo co-PI Darius Tandon demonstraram que mulheres grávidas, particularmente aquelas em ambientes de baixa renda, demonstram benefícios positivos para a saúde e parentalidade como resultado de receberem intervenções pré-natais de redução do estresse.(6-8) A intervenção de redução de estresse proposta no abrangente Projeto de Promoção de Cérebros Saudáveis (PHBP), o curso Mães e Bebês (MB), é uma intervenção cognitivo-comportamental escalável, manualizada e baseada em evidências que pode ser adaptada para atender às necessidades do cliente (por exemplo, definir , dose, tempo, modalidade) sem comprometer a fidelidade. No entanto, como há heterogeneidade substancial na capacidade de resposta materna às intervenções de redução do estresse pré-natal, MB em sua forma atual pode ser de intensidade muito baixa para melhorar os resultados fetais. Embora alguns estudos tenham examinado o impacto de intervenções como MB nos resultados do desenvolvimento, a base de evidências existente não fornece um forte suporte para os efeitos da intervenção. Além disso, métodos de neurodesenvolvimento de última geração não foram empregados para detectar como a manipulação da exposição precoce ao estresse pode afetar os padrões de comportamento do cérebro no início da vida. Avançar nisso é o objetivo primordial do PHBP.
Um componente crucial do trabalho proposto envolve uma versão aprimorada da versão individual de MB de 12 sessões com 1) conteúdo de treinamento de atenção plena; 2) mensagens de texto entre as sessões solicitando reforço de habilidades, automonitoramento e lembretes de lição de casa; 3) monitoramento de estresse adaptativo e em tempo real que otimizará a intervenção identificando o ponto-chave no qual fornecer conteúdo de intervenção de estresse just-in-time para participantes individuais.
Os investigadores pedirão às mulheres grávidas que usem um sensor de ECG sem fio discreto e de longa duração (BioStamp Research Connect; BioStamp). Os dados do sensor BioStamp serão usados para detectar respostas fisiológicas ao estresse (ou seja, variabilidade da frequência cardíaca; HRV) para construir um sistema que pode ser usado para acionar intervenção de redução de estresse em tempo real. O BioStamp, um dispositivo vestível leve, recarregável e fácil de usar, está equipado para medir a VFC e o movimento de forma passiva e contínua. Ao contrário dos monitores de ECG "com fio" tradicionais, o BioStamp pode ser usado em condições típicas da vida diária (por exemplo, dormir, tomar banho, atividade física), com apenas uma interferência mínima na vida diária (por exemplo, recarregar, reaplicar o adesivo).
Liderado por PI Laurie Wakschlag, o PBHP abrangente aproveitará a experiência multidisciplinar do Northwestern's Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering e Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Ginástica, Medicina Preventiva, Ciências Sociais Médicas e Pediatria) para 1) adaptar e pilotar o MB aprimorado com conteúdo de treinamento de atenção plena e feedback imediato aos participantes sobre suas respostas imediatas ao estresse e 2) testar experimentalmente o efeitos da intervenção otimizada no bem-estar materno pré e pós-natal e nas trajetórias de saúde do neurodesenvolvimento pós-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-18 semanas de gestação
- gravidez única
- recebendo cuidados pré-natais de uma clínica de cuidados pré-natais da Northwestern University e planejando o parto nos Hospitais Northwestern
- fala inglês
- deve possuir um smartphone
- deve estar disposto a receber mensagens de texto e responder a pesquisas online curtas usando seu smartphone
- também deve concordar em usar um sensor adesivo sem fio diariamente
- devem ter acesso à Internet Wi-Fi durante a sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- têm complicações médicas ou de gravidez crônicas conhecidas que podem colocar seu bebê em risco de distúrbios neurológicos (por exemplo, HIV; infecção aguda por citomegalovírus (CMV); toxoplasmose; zika vírus; fenilcetonúria (PKU); anomalias cromossômicas; distúrbio metabólico; distúrbios por uso de substâncias)
- tem transtornos mentais significativos (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose) que podem interferir na adesão ao estudo
- incapaz de usar o sensor BioStamp devido à sensibilidade cutânea conhecida (por exemplo, alergia a adesivos ou silicone), irritação atual da pele ou pele rachada no local de colocação
- marca-passo ou outro dispositivo médico sensível
- incapaz de fornecer consentimento informado, concluir sessões de MB ou concluir avaliações de estudo em inglês
- atualmente participando de outro curso MB no momento do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mães e bebês (aprimorado)
O curso é uma intervenção de redução de estresse manualizada com um conjunto de tecnologia integrado projetado para detecção oportuna e resposta ao estresse.
Baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental e na teoria do apego, o MB é dividido em 3 seções: Atividades Agradáveis; Pensamentos; Contato com Outros.
Cada módulo foi aprimorado com mindfulness como uma estratégia para ajudar a "centrar" os participantes e facilitar a prática de habilidades.
Os participantes recebem treinamento de habilidades em cada uma das três seções como ferramentas para melhorar e controlar seu humor.
O curso MB enfatiza o desenvolvimento e fortalecimento do vínculo com o bebê.
O aprimoramento da tecnologia inclui o uso de um sensor BioStamp e conteúdo de intervenção extra baseado em mensagem de texto.
Os participantes recebem planilhas vinculadas às 12 sessões.
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O curso é uma intervenção de redução de estresse manualizada com um conjunto de tecnologia integrado projetado para detecção oportuna e resposta ao estresse.
Baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental e na teoria do apego, o MB é dividido em 3 seções: Atividades Agradáveis; Pensamentos; Contato com Outros.
Cada módulo foi aprimorado com mindfulness como uma estratégia para ajudar a "centrar" os participantes e facilitar a prática de habilidades.
Os participantes recebem treinamento de habilidades em cada uma das três seções como ferramentas para melhorar e controlar seu humor.
O curso MB enfatiza o desenvolvimento e fortalecimento do vínculo com o bebê.
O aprimoramento da tecnologia inclui o uso de um sensor BioStamp e conteúdo de intervenção extra baseado em mensagem de texto.
Os participantes recebem planilhas vinculadas às 12 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback de Usabilidade/Vestibilidade
Prazo: No pós-intervenção (aproximadamente semana 13)
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Os participantes também serão solicitados a fornecer feedback sobre a pesquisa sobre a usabilidade e usabilidade do sensor e responder às Avaliações Momentâneas Ambientais (EMAs).
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No pós-intervenção (aproximadamente semana 13)
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Após cada uma das sessões de 12 MB (aprox. semanalmente durante as semanas 2-13)
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Todos os participantes preencherão uma breve lista de verificação de classificação de intervenção após a conclusão de cada módulo MB (3 no total).
Informações adicionais de aceitabilidade serão verificadas durante a entrevista de saída e pesquisa no final da intervenção para avaliar as avaliações gerais dos participantes do curso MB, se eles recomendariam a intervenção para mulheres semelhantes e sugestões para modificações na intervenção.
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Após cada uma das sessões de 12 MB (aprox. semanalmente durante as semanas 2-13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade da intervenção
Prazo: Após cada uma das sessões de 12 MB (aprox. semanalmente durante as semanas 2-13)
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A fidelidade da intervenção MB fornecida pelos facilitadores será medida pela coleta de dados sobre a) conclusão da sessão de intervenção eb) fidelidade da implementação da intervenção.
Os facilitadores preencherão um Formulário de Avaliação de Fidelidade do Facilitador da intervenção imediatamente ao final de cada visita.
O formulário de avaliação de fidelidade medirá 1) Quanto de cada tópico foi abordado; 2) Quão bem o participante entendeu cada tópico; 3) engajamento dos participantes em cada tópico; 4) Quaisquer desafios ao discutir o tema.
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Após cada uma das sessões de 12 MB (aprox. semanalmente durante as semanas 2-13)
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Avaliação Momentânea Ecológica Avaliações Subjetivas de Estresse
Prazo: Cinco vezes ao dia por aprox. semanas 1-13, e uma semana por mês depois até o nascimento
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Em campo, os EMAs de autorrelato medirão as emoções negativas e positivas, o estresse e outros fatores dos participantes (por exemplo, comportamentos de saúde) que podem influenciar as leituras do sensor.
Essas pesquisas, enviadas por mensagem de texto, contêm 4 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos de 'nada' a 'muito', uma em uma escala Likert de 7 pontos de 'nada' a 'muito', seis em uma escala binária sim/não, seis em uma escala visual analógica de 'nada' a 'extremamente' e quatro para elaboração.
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Cinco vezes ao dia por aprox. semanas 1-13, e uma semana por mês depois até o nascimento
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Resposta objetiva ao estresse
Prazo: Continuamente durante a intervenção (aprox. semanas 2-13)
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Os investigadores coletarão continuamente dados brutos de ECG e acelerômetro do BioStamp Sensor.
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Continuamente durante a intervenção (aprox. semanas 2-13)
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Estresse Percebido (Inventário de Ansiedade de Traço de Estado)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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40 perguntas sobre sentimentos relacionados ao estresse e à ansiedade em uma escala Likert de 4 pontos, de 'Quase nunca' a 'Quase sempre'.
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Estresse percebido (classificação de sofrimento na escala de eventos de vida)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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28 perguntas sobre a indesejabilidade/negatividade de uma variedade de eventos de vida que podem acontecer ao participante ou a alguém próximo a eles em uma escala Likert de 4 pontos de 'Nada' a 'Muito'.
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Estresse percebido (escala de estresse percebido)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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10 perguntas sobre emoções em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Muito Frequentemente'
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Sintomas de depressão (escala de depressão de ativação comportamental)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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25 perguntas sobre sentimentos e comportamentos depressivos em uma escala Likert de 7 pontos de 'Nada' a 'Completamente'
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Estresse percebido (Questionário de angústia pré-natal)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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17 perguntas sobre sentir-se incomodado, preocupado ou chateado em uma escala Likert de 3 pontos de 'Nada' a 'Muito'; Três perguntas abertas para elaborar.
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Sintomas de depressão (depressão PROMIS)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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28 perguntas sobre pensamentos e sentimentos relacionados à depressão em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a Sempre'
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Sintomas de depressão (escala de regulação negativa do humor)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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30 perguntas sobre pensamentos e sentimentos relacionados à depressão em uma escala Likert de 5 pontos, de 'Forte discordância' a 'Forte concordância'.
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Sintomas de depressão (pesquisa de apoio social MOS)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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19 perguntas sobre sentimentos de apoio de outras pessoas em uma escala Likert de 5 pontos, de 'Nunca' a 'Todo o tempo'.
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Sintomas de depressão (Questionário de Experiências)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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20 perguntas sobre pensamentos e sentimentos em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Todo o tempo'.
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Sintomas de depressão (escala de depressão de Edimburgo)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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10 perguntas sobre emoções negativas em uma escala Likert de 4 pontos de 'Não/Nunca' a 'Sim/Muito'.
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Sintomas de depressão (Escala de comportamento de saúde pré-natal)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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24 perguntas sobre dieta, exercícios e uso de drogas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Muitas vezes'
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Habilidades de intervenção (questionário de mindfulness de cinco facetas)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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39 perguntas sobre comportamentos de atenção plena em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca ou muito raramente verdadeiro' a 'Muitas vezes ou sempre verdadeiro'
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Habilidades de intervenção (pesquisa de uso de habilidades MB)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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35 perguntas sobre a frequência do uso de habilidades de intervenção (escala Likert de 5 pontos de 'Todos os dias' a 'Nada'), utilidade e prazer (escalas Likert de 3 pontos de 'Nem um pouco' a 'Muito')
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Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00205776B
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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