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Bem-estar para 2: um piloto de viabilidade e aceitabilidade (We2-P)

1 de outubro de 2021 atualizado por: Sheila Krogh-Jespersen, Northwestern University

Promovendo o desenvolvimento saudável do cérebro por meio da redução do estresse pré-natal: uma abordagem inovadora de medicina de precisão: um piloto de viabilidade e aceitabilidade da intervenção

Os pesquisadores estão estudando estratégias e ferramentas que as mulheres podem usar para controlar o estresse e o bem-estar durante a gravidez. O objetivo deste projeto é testar uma versão tecnologicamente aprimorada de uma intervenção de bem-estar para mulheres durante a gravidez (o curso Mães e Bebês; MB). A tecnologia que os investigadores testarão inclui sensores de frequência cardíaca vestíveis, pesquisas de mensagens de texto para smartphones e materiais de intervenção entregues por meio de mensagens de texto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estresse perinatal do "início da vida" (ELS) tem consequências significativas para as mães e seus bebês.(1-3) O estresse pré-natal prolongado coloca as mulheres grávidas em maior risco de depressão, comportamentos de risco à saúde e má saúde geral e qualidade de vida. Da mesma forma, a exposição fetal ao estresse coloca os bebês em maior risco de perturbações do neurodesenvolvimento.(4,5)

Ensaios clínicos anteriores liderados pelo co-PI Darius Tandon demonstraram que mulheres grávidas, particularmente aquelas em ambientes de baixa renda, demonstram benefícios positivos para a saúde e parentalidade como resultado de receberem intervenções pré-natais de redução do estresse.(6-8) A intervenção de redução de estresse proposta no abrangente Projeto de Promoção de Cérebros Saudáveis ​​(PHBP), o curso Mães e Bebês (MB), é uma intervenção cognitivo-comportamental escalável, manualizada e baseada em evidências que pode ser adaptada para atender às necessidades do cliente (por exemplo, definir , dose, tempo, modalidade) sem comprometer a fidelidade. No entanto, como há heterogeneidade substancial na capacidade de resposta materna às intervenções de redução do estresse pré-natal, MB em sua forma atual pode ser de intensidade muito baixa para melhorar os resultados fetais. Embora alguns estudos tenham examinado o impacto de intervenções como MB nos resultados do desenvolvimento, a base de evidências existente não fornece um forte suporte para os efeitos da intervenção. Além disso, métodos de neurodesenvolvimento de última geração não foram empregados para detectar como a manipulação da exposição precoce ao estresse pode afetar os padrões de comportamento do cérebro no início da vida. Avançar nisso é o objetivo primordial do PHBP.

Um componente crucial do trabalho proposto envolve uma versão aprimorada da versão individual de MB de 12 sessões com 1) conteúdo de treinamento de atenção plena; 2) mensagens de texto entre as sessões solicitando reforço de habilidades, automonitoramento e lembretes de lição de casa; 3) monitoramento de estresse adaptativo e em tempo real que otimizará a intervenção identificando o ponto-chave no qual fornecer conteúdo de intervenção de estresse just-in-time para participantes individuais.

Os investigadores pedirão às mulheres grávidas que usem um sensor de ECG sem fio discreto e de longa duração (BioStamp Research Connect; BioStamp). Os dados do sensor BioStamp serão usados ​​para detectar respostas fisiológicas ao estresse (ou seja, variabilidade da frequência cardíaca; HRV) para construir um sistema que pode ser usado para acionar intervenção de redução de estresse em tempo real. O BioStamp, um dispositivo vestível leve, recarregável e fácil de usar, está equipado para medir a VFC e o movimento de forma passiva e contínua. Ao contrário dos monitores de ECG "com fio" tradicionais, o BioStamp pode ser usado em condições típicas da vida diária (por exemplo, dormir, tomar banho, atividade física), com apenas uma interferência mínima na vida diária (por exemplo, recarregar, reaplicar o adesivo).

Liderado por PI Laurie Wakschlag, o PBHP abrangente aproveitará a experiência multidisciplinar do Northwestern's Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering e Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Ginástica, Medicina Preventiva, Ciências Sociais Médicas e Pediatria) para 1) adaptar e pilotar o MB aprimorado com conteúdo de treinamento de atenção plena e feedback imediato aos participantes sobre suas respostas imediatas ao estresse e 2) testar experimentalmente o efeitos da intervenção otimizada no bem-estar materno pré e pós-natal e nas trajetórias de saúde do neurodesenvolvimento pós-natal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10-18 semanas de gestação
  • gravidez única
  • recebendo cuidados pré-natais de uma clínica de cuidados pré-natais da Northwestern University e planejando o parto nos Hospitais Northwestern
  • fala inglês
  • deve possuir um smartphone
  • deve estar disposto a receber mensagens de texto e responder a pesquisas online curtas usando seu smartphone
  • também deve concordar em usar um sensor adesivo sem fio diariamente
  • devem ter acesso à Internet Wi-Fi durante a sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  • têm complicações médicas ou de gravidez crônicas conhecidas que podem colocar seu bebê em risco de distúrbios neurológicos (por exemplo, HIV; infecção aguda por citomegalovírus (CMV); toxoplasmose; zika vírus; fenilcetonúria (PKU); anomalias cromossômicas; distúrbio metabólico; distúrbios por uso de substâncias)
  • tem transtornos mentais significativos (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose) que podem interferir na adesão ao estudo
  • incapaz de usar o sensor BioStamp devido à sensibilidade cutânea conhecida (por exemplo, alergia a adesivos ou silicone), irritação atual da pele ou pele rachada no local de colocação
  • marca-passo ou outro dispositivo médico sensível
  • incapaz de fornecer consentimento informado, concluir sessões de MB ou concluir avaliações de estudo em inglês
  • atualmente participando de outro curso MB no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mães e bebês (aprimorado)
O curso é uma intervenção de redução de estresse manualizada com um conjunto de tecnologia integrado projetado para detecção oportuna e resposta ao estresse. Baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental e na teoria do apego, o MB é dividido em 3 seções: Atividades Agradáveis; Pensamentos; Contato com Outros. Cada módulo foi aprimorado com mindfulness como uma estratégia para ajudar a "centrar" os participantes e facilitar a prática de habilidades. Os participantes recebem treinamento de habilidades em cada uma das três seções como ferramentas para melhorar e controlar seu humor. O curso MB enfatiza o desenvolvimento e fortalecimento do vínculo com o bebê. O aprimoramento da tecnologia inclui o uso de um sensor BioStamp e conteúdo de intervenção extra baseado em mensagem de texto. Os participantes recebem planilhas vinculadas às 12 sessões.
O curso é uma intervenção de redução de estresse manualizada com um conjunto de tecnologia integrado projetado para detecção oportuna e resposta ao estresse. Baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental e na teoria do apego, o MB é dividido em 3 seções: Atividades Agradáveis; Pensamentos; Contato com Outros. Cada módulo foi aprimorado com mindfulness como uma estratégia para ajudar a "centrar" os participantes e facilitar a prática de habilidades. Os participantes recebem treinamento de habilidades em cada uma das três seções como ferramentas para melhorar e controlar seu humor. O curso MB enfatiza o desenvolvimento e fortalecimento do vínculo com o bebê. O aprimoramento da tecnologia inclui o uso de um sensor BioStamp e conteúdo de intervenção extra baseado em mensagem de texto. Os participantes recebem planilhas vinculadas às 12 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback de Usabilidade/Vestibilidade
Prazo: No pós-intervenção (aproximadamente semana 13)
Os participantes também serão solicitados a fornecer feedback sobre a pesquisa sobre a usabilidade e usabilidade do sensor e responder às Avaliações Momentâneas Ambientais (EMAs).
No pós-intervenção (aproximadamente semana 13)
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Após cada uma das sessões de 12 MB (aprox. semanalmente durante as semanas 2-13)
Todos os participantes preencherão uma breve lista de verificação de classificação de intervenção após a conclusão de cada módulo MB (3 no total). Informações adicionais de aceitabilidade serão verificadas durante a entrevista de saída e pesquisa no final da intervenção para avaliar as avaliações gerais dos participantes do curso MB, se eles recomendariam a intervenção para mulheres semelhantes e sugestões para modificações na intervenção.
Após cada uma das sessões de 12 MB (aprox. semanalmente durante as semanas 2-13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade da intervenção
Prazo: Após cada uma das sessões de 12 MB (aprox. semanalmente durante as semanas 2-13)
A fidelidade da intervenção MB fornecida pelos facilitadores será medida pela coleta de dados sobre a) conclusão da sessão de intervenção eb) fidelidade da implementação da intervenção. Os facilitadores preencherão um Formulário de Avaliação de Fidelidade do Facilitador da intervenção imediatamente ao final de cada visita. O formulário de avaliação de fidelidade medirá 1) Quanto de cada tópico foi abordado; 2) Quão bem o participante entendeu cada tópico; 3) engajamento dos participantes em cada tópico; 4) Quaisquer desafios ao discutir o tema.
Após cada uma das sessões de 12 MB (aprox. semanalmente durante as semanas 2-13)
Avaliação Momentânea Ecológica Avaliações Subjetivas de Estresse
Prazo: Cinco vezes ao dia por aprox. semanas 1-13, e uma semana por mês depois até o nascimento
Em campo, os EMAs de autorrelato medirão as emoções negativas e positivas, o estresse e outros fatores dos participantes (por exemplo, comportamentos de saúde) que podem influenciar as leituras do sensor. Essas pesquisas, enviadas por mensagem de texto, contêm 4 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos de 'nada' a 'muito', uma em uma escala Likert de 7 pontos de 'nada' a 'muito', seis em uma escala binária sim/não, seis em uma escala visual analógica de 'nada' a 'extremamente' e quatro para elaboração.
Cinco vezes ao dia por aprox. semanas 1-13, e uma semana por mês depois até o nascimento
Resposta objetiva ao estresse
Prazo: Continuamente durante a intervenção (aprox. semanas 2-13)
Os investigadores coletarão continuamente dados brutos de ECG e acelerômetro do BioStamp Sensor.
Continuamente durante a intervenção (aprox. semanas 2-13)
Estresse Percebido (Inventário de Ansiedade de Traço de Estado)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
40 perguntas sobre sentimentos relacionados ao estresse e à ansiedade em uma escala Likert de 4 pontos, de 'Quase nunca' a 'Quase sempre'.
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Estresse percebido (classificação de sofrimento na escala de eventos de vida)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
28 perguntas sobre a indesejabilidade/negatividade de uma variedade de eventos de vida que podem acontecer ao participante ou a alguém próximo a eles em uma escala Likert de 4 pontos de 'Nada' a 'Muito'.
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Estresse percebido (escala de estresse percebido)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
10 perguntas sobre emoções em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Muito Frequentemente'
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Sintomas de depressão (escala de depressão de ativação comportamental)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
25 perguntas sobre sentimentos e comportamentos depressivos em uma escala Likert de 7 pontos de 'Nada' a 'Completamente'
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Estresse percebido (Questionário de angústia pré-natal)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
17 perguntas sobre sentir-se incomodado, preocupado ou chateado em uma escala Likert de 3 pontos de 'Nada' a 'Muito'; Três perguntas abertas para elaborar.
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Sintomas de depressão (depressão PROMIS)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
28 perguntas sobre pensamentos e sentimentos relacionados à depressão em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a Sempre'
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Sintomas de depressão (escala de regulação negativa do humor)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
30 perguntas sobre pensamentos e sentimentos relacionados à depressão em uma escala Likert de 5 pontos, de 'Forte discordância' a 'Forte concordância'.
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Sintomas de depressão (pesquisa de apoio social MOS)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
19 perguntas sobre sentimentos de apoio de outras pessoas em uma escala Likert de 5 pontos, de 'Nunca' a 'Todo o tempo'.
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Sintomas de depressão (Questionário de Experiências)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
20 perguntas sobre pensamentos e sentimentos em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Todo o tempo'.
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Sintomas de depressão (escala de depressão de Edimburgo)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
10 perguntas sobre emoções negativas em uma escala Likert de 4 pontos de 'Não/Nunca' a 'Sim/Muito'.
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Sintomas de depressão (Escala de comportamento de saúde pré-natal)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
24 perguntas sobre dieta, exercícios e uso de drogas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Muitas vezes'
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Habilidades de intervenção (questionário de mindfulness de cinco facetas)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
39 perguntas sobre comportamentos de atenção plena em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca ou muito raramente verdadeiro' a 'Muitas vezes ou sempre verdadeiro'
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
Habilidades de intervenção (pesquisa de uso de habilidades MB)
Prazo: Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto
35 perguntas sobre a frequência do uso de habilidades de intervenção (escala Likert de 5 pontos de 'Todos os dias' a 'Nada'), utilidade e prazer (escalas Likert de 3 pontos de 'Nem um pouco' a 'Muito')
Dia 1, pós-intervenção (aproximadamente semana 13), 1 mês antes e 1 mês após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00205776B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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